Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Motivační multikomponentní intervence životního stylu jako podpůrná léčba deprese v primární zdravotní péči (DEPKuopio)

15. září 2025 aktualizováno: Kuopio University Hospital
Výzkumníci si kladou za cíl prozkoumat, zda motivační multikomponentní intervence v oblasti životního stylu jako podpůrná léčba deprese má příznivý účinek na zotavení z deprese v prostředí primární zdravotní péče.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Deprese způsobuje významnou globální zátěž nemocí. U depresivních jedinců je špatný životní styl, jako je fyzická nečinnost, nezdravá strava a kouření, běžný a hraje roli při rozvoji a udržování deprese. Rozsáhlé výzkumné důkazy doporučují jako podpůrnou léčbu deprese používat jednosložkové intervence týkající se životního stylu, které se zaměřují na faktory, jako je zdravá strava nebo cvičení. V současné době se však zvyšuje zájem o identifikaci nejúčinnější vícesložkové intervence v oblasti životního stylu, která se zaměřuje na více než jeden nezdravý životní styl současně, aby se snížily příznaky deprese.

Cílem studie je prozkoumat, zda motivační vícesložková intervence v oblasti životního stylu jako podpůrná léčba deprese má příznivý vliv na zotavení z deprese v prostředí primární zdravotní péče. Konkrétní studijní otázky jsou následující:

  1. Jaký je účinek intervence na depresivní symptomy při sledování po 3 a 12 měsících?
  2. Jaký je vliv intervence na psychickou pohodu při sledování po 3 a 12 měsících?
  3. Jaké fyzické zdraví mají pacienti s depresí v primární zdravotní péči? Jaké účinky má intervence na běžné rizikové faktory fyzického zdraví při sledování po 12 a 24 měsících?
  4. Jaký je účinek intervence na kvalitu života související se zdravím?
  5. Jaká je nákladová efektivita zásahu?

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
210

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Finsko
      • Kuopio, Finsko
        • Nábor
        • Kuopio Health Center
        • Kontakt:
          • Ulla Mikkonen, MD
        • Kontakt:
          • Pekka Mäntyselkä, Professor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospělí ≥ 18 let
  • deprese (ICD-10, F32-F33)
  • Beckův inventář deprese (BDI-1A) ≥ 10 bodů
  • zahájení léčby v centru primární zdravotní péče

Kritéria vyloučení:

  • bipolární porucha
  • psychóza
  • zneužívání návykových látek
  • těhotenství nebo kojení
  • dlouhodobou rehabilitační psychoterapii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Kontrolní skupina
Léčba jako obvykle
Jiný: Léčba jako obvykle
Léčba jako obvykle
Experimentální: Zásahová skupina
Motivační vícesložková intervence životního stylu + léčba jako obvykle
Behaviorální: Motivační vícesložková intervence životního stylu + Léčba jako obvykle

Studujte intervenci a léčbu jako obvykle

Intervence studie je vícesložková intervence v oblasti životního stylu, která se zaměřuje na cvičení, dietu a zvládání stresu a je vedena motivačním rozhovorem. Studijní intervenci zajišťuje studijní sestra. Intervence je vedena motivačním rozhovorem a zahrnuje klíčové prvky intervencí v oblasti životního stylu, které byly identifikovány jako účinné (posouzení chování na výchozí úrovni, poskytování informací a poradenství, individuální stanovení cílů, stanovení akčního plánu, sledování změny chování a poskytování zpětné vazby).

Intervence se skládá z individuálních schůzek (2 x 45-60 min) a telefonického sezení (2 x 15 min) po dobu tří měsíců. Účastníci obdrží krátkou vzdělávací příručku (A4) o doporučeních k životnímu stylu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre Beck Depression Inventory (BDI).
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve 3, 12 a 24 měsících
Depresivní příznaky
Změna od výchozí hodnoty ve 3, 12 a 24 měsících
Změna skóre ve Warwick-Edinburghské škále duševní pohody (WEMWBS).
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve 3, 12 a 24 měsících
Duševní pohoda
Změna od výchozí hodnoty ve 3, 12 a 24 měsících
Změna v 15D skóre
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve 3, 12 a 24 měsících
Kvalita života související se zdravím
Změna od výchozí hodnoty ve 3, 12 a 24 měsících

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre na stupnici vnímaného stresu (PSS-10).
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve 3, 12 a 24 měsících
Stres
Změna od výchozí hodnoty ve 3, 12 a 24 měsících
Změna skóre indexu závažnosti insomnie (ISI).
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve 3, 12 a 24 měsících
Nespavost
Změna od výchozí hodnoty ve 3, 12 a 24 měsících
Změna číselné stupnice pro hodnocení bolesti
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve 3, 12 a 24 měsících
Bolest
Změna od výchozí hodnoty ve 3, 12 a 24 měsících
Změna skóre na stupnici závažnosti a zhoršení celkové úzkosti (OASIS).
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve 3, 12 a 24 měsících
Úzkost
Změna od výchozí hodnoty ve 3, 12 a 24 měsících
Změna hladiny lipidů v krvi
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve 12. a 24. měsíci
P-Kol, P-KOL-LDL, P-KOL-HDL, P-Trigly
Změna od výchozí hodnoty ve 12. a 24. měsíci
Změna hmotnosti/indexu tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve 3, 12 a 24 měsících
Změna naměřené hmotnosti/BMI
Změna od výchozí hodnoty ve 3, 12 a 24 měsících
Změna obvodu pasu
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve 3, 12 a 24 měsících
Pas (centimetry)
Změna od výchozí hodnoty ve 3, 12 a 24 měsících
Změna krevního tlaku (diastolický a systolický)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve 3, 12 a 24 měsících
Krevní tlak (diastolický a systolický)
Změna od výchozí hodnoty ve 3, 12 a 24 měsících
Změna hladiny glukózy v krvi
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve 12. a 24. měsíci
P-glukóza a glykovaný hemoglobin
Změna od výchozí hodnoty ve 12. a 24. měsíci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Kuopio University Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Oslo
University of Eastern Finland
City of Kuopio

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Pekka Mäntyselkä, University of Eastern Finland

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. listopadu 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. září 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • KUH500SH07

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení