Motivační multikomponentní intervence životního stylu jako podpůrná léčba deprese v primární zdravotní péči (DEPKuopio)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Deprese způsobuje významnou globální zátěž nemocí. U depresivních jedinců je špatný životní styl, jako je fyzická nečinnost, nezdravá strava a kouření, běžný a hraje roli při rozvoji a udržování deprese. Rozsáhlé výzkumné důkazy doporučují jako podpůrnou léčbu deprese používat jednosložkové intervence týkající se životního stylu, které se zaměřují na faktory, jako je zdravá strava nebo cvičení. V současné době se však zvyšuje zájem o identifikaci nejúčinnější vícesložkové intervence v oblasti životního stylu, která se zaměřuje na více než jeden nezdravý životní styl současně, aby se snížily příznaky deprese.
Cílem studie je prozkoumat, zda motivační vícesložková intervence v oblasti životního stylu jako podpůrná léčba deprese má příznivý vliv na zotavení z deprese v prostředí primární zdravotní péče. Konkrétní studijní otázky jsou následující:
- Jaký je účinek intervence na depresivní symptomy při sledování po 3 a 12 měsících?
- Jaký je vliv intervence na psychickou pohodu při sledování po 3 a 12 měsících?
- Jaké fyzické zdraví mají pacienti s depresí v primární zdravotní péči? Jaké účinky má intervence na běžné rizikové faktory fyzického zdraví při sledování po 12 a 24 měsících?
- Jaký je účinek intervence na kvalitu života související se zdravím?
- Jaká je nákladová efektivita zásahu?
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Pekka Mäntyselkä
- Telefonní číslo: +35850449436
- E-mail: pekka.mantyselka@uef.fi
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ulla Mikkonen
- E-mail: ulla.mikkonen@uef.fi
Studijní místa
-
-
-
Kuopio, Finsko
- Nábor
- Kuopio Health Center
-
Kontakt:
- Ulla Mikkonen, MD
-
Kontakt:
- Pekka Mäntyselkä, Professor
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dospělí ≥ 18 let
- deprese (ICD-10, F32-F33)
- Beckův inventář deprese (BDI-1A) ≥ 10 bodů
- zahájení léčby v centru primární zdravotní péče
Kritéria vyloučení:
- bipolární porucha
- psychóza
- zneužívání návykových látek
- těhotenství nebo kojení
- dlouhodobou rehabilitační psychoterapii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Kontrolní skupina
Léčba jako obvykle
|
Léčba jako obvykle
|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Motivační vícesložková intervence životního stylu + léčba jako obvykle
|
Studujte intervenci a léčbu jako obvykle Intervence studie je vícesložková intervence v oblasti životního stylu, která se zaměřuje na cvičení, dietu a zvládání stresu a je vedena motivačním rozhovorem. Studijní intervenci zajišťuje studijní sestra. Intervence je vedena motivačním rozhovorem a zahrnuje klíčové prvky intervencí v oblasti životního stylu, které byly identifikovány jako účinné (posouzení chování na výchozí úrovni, poskytování informací a poradenství, individuální stanovení cílů, stanovení akčního plánu, sledování změny chování a poskytování zpětné vazby). Intervence se skládá z individuálních schůzek (2 x 45-60 min) a telefonického sezení (2 x 15 min) po dobu tří měsíců. Účastníci obdrží krátkou vzdělávací příručku (A4) o doporučeních k životnímu stylu. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre Beck Depression Inventory (BDI).
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve 3, 12 a 24 měsících
|
Depresivní příznaky
|
Změna od výchozí hodnoty ve 3, 12 a 24 měsících
|
|
Změna skóre ve Warwick-Edinburghské škále duševní pohody (WEMWBS).
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve 3, 12 a 24 měsících
|
Duševní pohoda
|
Změna od výchozí hodnoty ve 3, 12 a 24 měsících
|
|
Změna v 15D skóre
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve 3, 12 a 24 měsících
|
Kvalita života související se zdravím
|
Změna od výchozí hodnoty ve 3, 12 a 24 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre na stupnici vnímaného stresu (PSS-10).
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve 3, 12 a 24 měsících
|
Stres
|
Změna od výchozí hodnoty ve 3, 12 a 24 měsících
|
|
Změna skóre indexu závažnosti insomnie (ISI).
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve 3, 12 a 24 měsících
|
Nespavost
|
Změna od výchozí hodnoty ve 3, 12 a 24 měsících
|
|
Změna číselné stupnice pro hodnocení bolesti
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve 3, 12 a 24 měsících
|
Bolest
|
Změna od výchozí hodnoty ve 3, 12 a 24 měsících
|
|
Změna skóre na stupnici závažnosti a zhoršení celkové úzkosti (OASIS).
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve 3, 12 a 24 měsících
|
Úzkost
|
Změna od výchozí hodnoty ve 3, 12 a 24 měsících
|
|
Změna hladiny lipidů v krvi
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve 12. a 24. měsíci
|
P-Kol, P-KOL-LDL, P-KOL-HDL, P-Trigly
|
Změna od výchozí hodnoty ve 12. a 24. měsíci
|
|
Změna hmotnosti/indexu tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve 3, 12 a 24 měsících
|
Změna naměřené hmotnosti/BMI
|
Změna od výchozí hodnoty ve 3, 12 a 24 měsících
|
|
Změna obvodu pasu
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve 3, 12 a 24 měsících
|
Pas (centimetry)
|
Změna od výchozí hodnoty ve 3, 12 a 24 měsících
|
|
Změna krevního tlaku (diastolický a systolický)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve 3, 12 a 24 měsících
|
Krevní tlak (diastolický a systolický)
|
Změna od výchozí hodnoty ve 3, 12 a 24 měsících
|
|
Změna hladiny glukózy v krvi
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve 12. a 24. měsíci
|
P-glukóza a glykovaný hemoglobin
|
Změna od výchozí hodnoty ve 12. a 24. měsíci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pekka Mäntyselkä, University of Eastern Finland
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KUH500SH07
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .