Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv vícenásobných mikroživinových doplňků na snížení anémie u žen v reprodukčním věku

4. srpna 2025 aktualizováno: Desalegn Kuche, Ethiopian Public Health Institute

Vliv vícenásobných mikroživinových doplňků na snížení anémie u žen v reprodukčním věku ve srovnání s kyselinou listovou v Kebribeyah District v Somali Regional State, Etiopie – Komunitní individuální randomizovaná kontrolní studie

Cílem této klinické studie je otestovat účinek vícenásobných mikronutričních doplňků na snížení anémie u žen v reprodukčním věku ve srovnání s kyselinou listovou.

Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Jaký je účinek vícenásobných mikronutričních doplňků na snížení anémie u žen v reprodukčním věku ve srovnání s kyselinou listovou?
  • Jaký je účinek vícenásobných mikronutričních doplňků na snížení nedostatku železa u žen v reprodukčním věku ve srovnání s kyselinou listovou?

Účastníci budou

  • dostávat vícenásobné mikroživinové doplňky, kyselinu listovou železo nebo placebo dvakrát týdně po dobu 17 týdnů
  • být požádáni o odpověď na rozhovor
  • poskytnout vzorky krve, moči a stolice

Výzkumníci porovnají kontrolní skupinu s intervenčními skupinami, aby viděli účinek vícenásobných doplňků mikroživin na nedostatek železa a snížení anémie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Ženy v rozvojových zemích jsou často ohroženy nedostatkem mikroživin kvůli nedostatečnému příjmu mikroživin. Vzhledem k tomu, že souběžně existují různé nedostatky mikroživin, doporučuje se k potlačení jejich nedostatků více doplňků s obsahem mikroživin. Účelem této studie je zhodnotit účinky vícenásobných mikroživinových doplňků u žen v reprodukčním věku při snižování anémie ve srovnání s železem a kyselinou listovou, jak je v současnosti praktikována v Etiopii. Současná studie je komunitní individuální randomizovaná placebem kontrolovaná studie. Studie je dvojitě zaslepená se třemi paralelními skupinami. Tento pokus bude proveden ve třech náhodně vybraných kebeles (vesnicích) v okrese Kebribeyah v somálském regionálním státě. Velikost vzorku určená pro tuto studii je 305. V tomto pokusu budou dvě intervenční ramena a jedno kontrolní rameno. V každé paži bude třetina účastníků. Intervenční ramena budou doplněna o mezinárodní multiplikační mikronutrientní předporodní přípravu – vícenásobné mikronutrientní doplňky (UNIMMAP-MMS) nebo železo-kyselinu listovou (IFA) a kontrolní rameno o placebo dvakrát týdně. Vyšetřovatelé budou sledovat účastníky studie po dobu 17 týdnů. Primárním výsledkem je změna středních koncentrací hemoglobinu a snížení prevalence anémie. Stratifikovaná randomizace bude použita k náhodnému zařazení účastníků do skupin studie. V současné studii budou jak hodnotitelé výsledků, tak subjekty studie zaslepeni. Doplňky podávané účastníkům, stejně jako kdo je v intervenční skupině a kdo je v kontrolní skupině, budou před posuzovateli maskovány. Účastníci studie budou zaslepeni, pokud jde o druh doplňků, který jim byl podáván, nebo skupinu, do které byli zařazeni. Pořadí přidělování účastníků bude skryto před výzkumníkem, který přiřadí účastníky do studijních větví. Když vhodná žena splní screeningová kritéria a dá informovaný souhlas, bude jí přidělena obálka, která obsahuje alokační sekvenci. Jako výsledná opatření vyšetřovatelé posoudí snížení celkové anémie a anémie z nedostatku železa, které lze připsat suplementaci. U všech účastníků studie bude navíc testován kompletní krevní obraz (CBC).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
265

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Etiopie
      • Addis Ababa, Etiopie, 1242
        • Ethiopian Public Health Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 49 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věkové rozmezí 18-49 let.
  • Mírně anemický (Hb=11,0-11,9 g/dl) nebo středně anemické (Hb=8,0-10,9). g/dl) žena
  • Trvalí obyvatelé (žili alespoň šest měsíců ve výčtové oblasti)

Kritéria vyloučení:

  • Žena, jejíž věk je nižší nebo vyšší než věkové rozmezí 18-49 let
  • Těhotná žena
  • Těžce nemocná a neschopná žena
  • Netrvalý pobyt ve sčítací oblasti
  • Těžce anemická (Hb <8,0 g/dl) žena
  • Žena s Hb ≥12 g/dl

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rameno doplňku s více mikroživinami
Účastníci této větve obdrží Mezinárodní vícenásobné mikronutrientové-více mikroživinové doplňky Organizace spojených národů. Doporučené dávky UNIMMAP-MMS jsou vitamin A jako acetát retinolu (800 µg RAE), vitamín D jako cholekalciferol (5 µg), vitamín E jako alfa-tokoferol sukcinát (10 mg), vitamín C jako kyselina askorbová (70 mg), vitamín B1 jako thiaminmononitrát (1,4 mg), vitamín B2 jako riboflavin (1,4 mg), vitamín B3 jako nikotinamid (18 mg), vitamín B6 jako pyridoxin hydrochlorid (1,9 mg), vitamín B12 jako kyanokobalamin (2,6 µg), kyselina listová ( 680 µg), železo jako fumarát železnatý (30 mg), zinek jako oxid zinečnatý (15 mg), měď jako oxid měďnatý (2 mg), selen jako seleničitan sodný (65 µg), jód jako jodid draselný (150 µg). Bude použit UNIMMAP-MMS ve formě tablet. Suplementaci budeme podávat dvakrát týdně a účastníky studie budeme sledovat po dobu 17 týdnů.
Doplněk stravy: UNIMMAP-MMS
Účastníci studie v této větvi obdrží Mezinárodní vícenásobný mikronutrientní prenatální přípravek OSN-Multiple Micronutrient Supplements (UNIMMAP-MMS) obsahující 15 mikroživin včetně 30 mg železa a 400 µg kyseliny listové.
Experimentální: Doplňkové rameno železo-kyselina listová
Účastníci této větve dostanou doplňky s kyselinou listovou (IFA). Doporučené dávky železa a kyseliny listové jsou 30-60 mg elementárního železa a 400 µg kyseliny listové dohromady. V tomto testu použijeme síran železnatý s 30 mg železa a 400 µg kyseliny listové ve formě kapslí. Suplementace bude podávána subjektům studie dvakrát týdně po dobu 17 týdnů.
Doplněk stravy: POKUD
Účastníci studie v této větvi dostanou doplňky železa a kyseliny listové s 30 mg železa a 400 µg kyseliny listové.
Komparátor placeba: Ovládací rameno
Účastníci této větve dostanou placebo vyrobené z cukru (bezvodé laktózy). V placebech není žádná účinná látka. Placebo jsou laktózový prášek plněný v kapsli. Budeme podávat placebo dvakrát týdně a budeme sledovat subjekty studie po dobu 17 týdnů. Subjekty studie v tomto rameni budou na konci intervence kompenzovány UNIMMAP-MMS.
Jiný: Placebo
Účastníci studie v této větvi dostanou placebo vyrobené z cukru (bezvodé laktózy).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna středních koncentrací hemoglobinu u žen v reprodukčním věku
Časové okno: Vzorek krve bude odebrán jednou na začátku a jednou na konci za čtyři měsíce
Koncentrace hemoglobinu se měří v gramech/decilitrech ze vzorků plné krve odebraných na začátku a na konci.
Vzorek krve bude odebrán jednou na začátku a jednou na konci za čtyři měsíce
Změna celkové anémie u žen v reprodukčním věku
Časové okno: Vzorek krve bude odebrán jednou na začátku a jednou na konci za čtyři měsíce
Anémie diagnostikovaná, když výsledek testu koncentrace hemoglobinu je nižší než 12 g/dl
Vzorek krve bude odebrán jednou na začátku a jednou na konci za čtyři měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrné koncentrace feritinu u žen v reprodukčním věku
Časové okno: Vzorky séra budou odebírány jednou na začátku a jednou na konci za čtyři měsíce
Koncentrace feritinu se měří ze sérového feritinu v µg/l.
Vzorky séra budou odebírány jednou na začátku a jednou na konci za čtyři měsíce
Změna anémie z nedostatku železa u žen v reprodukčním věku
Časové okno: Vzorek krve bude odebrán jednou na začátku a jednou na konci za čtyři měsíce
Anémie z nedostatku železa je diagnostikována, když je výsledek testu koncentrace hemoglobinu nižší než 12 g/dl a výsledek testu koncentrace feritinu je nižší než 15 µg/l
Vzorek krve bude odebrán jednou na začátku a jednou na konci za čtyři měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ethiopian Public Health Institute

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Addis Ababa University
Oklahoma State University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Masresha Tessema, PhD, Ethiopian Public Health Institute (EPHI)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. března 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
17. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
17. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. srpna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • EPHI_IRB_410_2021_2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

V současné době neplánujeme poskytovat přístup k údajům jednotlivých účastníků. Po zveřejnění klíčových zjištění můžeme údaje sdílet. Kromě toho potřebujeme získat souhlas od úředníků Etiopského institutu veřejného zdraví.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení