Srovnání účinků počátečního orálního krmení předčasně narozených dětí pomocí šálku a láhve
Srovnání účinků počátečního orálního krmení z pohárku a láhve na fyziologické vlastnosti a krmení předčasně narozených kojenců
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Koordinace sání, polykání a dýchání je nezbytná k tomu, aby bylo předčasně narozené dítě účinně a bezpečně krmeno orální cestou. Přestože sací pohyb začíná ve 27.–28. týdnu, koordinace sání, polykání a dýchání se objevuje ve 32.–34. Zavádění orálního krmení předčasně narozeným dětem se doporučuje sáním matčina prsu, když jsou připraveny na orální krmení. Předčasně narozené děti jsou krmeny doplňkovými metodami krmení, jako je krmení z láhve, lžičky, kapátka, šálek a krmení po prstu, dokud nedosáhnou stavu, aby uspokojily své nutriční potřeby sáním matčina prsu.
Krmení z láhve je jednou z nutričních metod sání běžně používaných u předčasně narozených i donošených dětí po celém světě. Když matka nemůže kojit nebo není k dispozici mateřské mléko, lze předčasně narozené děti krmit z láhve. Krmení z láhve přispívá k efektivnímu krmení a pomáhá kojenci relaxovat tím, že splňuje sací reflex. Krmení z pohárku se používá ve vyspělých a rozvojových zemích již mnoho let ke krmení předčasně narozených dětí a dětí s nízkou porodní hmotností. Krmení z pohárku je jednoduchá, praktická, účinná a levná metoda, kterou lze použít u kojenců, kteří mohou polykat, ale nejsou schopni dostatečně dobře sát, aby byli plně krmeni z matčina prsu, a v případech, kdy je použita alternativa, jako je žaludeční katetr. nebo je ke krmení potřeba láhev.
Studie, které porovnávaly krmení z láhve a hrnku, uváděly, že polykací schopnost předčasně narozených dětí krmených z láhve byla lepší, délka pobytu v nemocnici byla delší u předčasně narozených dětí krmených hrnkem a doba krmení byla delší u předčasně narozených dětí krmených hrnkem. ve srovnání s kojenými z lahve byla míra kojení po propuštění vyšší u kojenců krmených hrnkem, nebyl zjištěn žádný významný rozdíl v přírůstku hmotnosti, ale množství přijímané potravy bylo menší a rychlost rozlití potravy byla vyšší u předčasně narozených dětí kojenci krmení hrnkem ve srovnání s kojenci krmenými lahví. Ze všech těchto důvodů se uvádí, že krmení z láhve je bezpečnější a vhodnější způsob.
Tato randomizovaná kontrolovaná experimentální studie byla provedena za účelem srovnání účinku krmení z pohárku a láhve na fyziologické vlastnosti a výkon při krmení u předčasně narozených dětí narozených ve 34. gestačním týdnu nebo pod ním. K určení byla použita výkonová analýza. Studie zahrnovala celkem 80 předčasně narozených dětí, 40 předčasně narozených v každé skupině. Rodiče předčasně narozených dětí, kteří splnili kritéria pro zařazení, dali svůj písemný i ústní souhlas.
Experimentální skupina
Předčasně narozenému dítěti byla nasazena pulzní oxymetrie a monitorována, začala se sledovat srdeční frekvence a saturace kyslíkem. Nebyla poskytnuta žádná invazivní intervence nebo péče, aby si dítě odpočinulo 1 hodinu před krmením. Údaje byly shromažďovány během pracovní doby (08:00-16:00), aby se stanovily společné podmínky fyzického prostředí pro každé dítě. Láhve a dudlíky používané během krmení byly sterilizovány parním sterilizátorem. Srdeční frekvence a saturace kyslíku u kojenců byla zaznamenávána 30 minut před dobou krmení a byly sledovány jejich známky připravenosti na orální krmení. Poté, co byla data zaznamenávána po dobu 30 minut, bylo dítě vyjmuto z inkubátoru a jeho/její tělesná hmotnost byla měřena nahá pouze s čistou plenou, aby se určila testovaná hmotnost. Všechna zjištění byla zaznamenána na „Formuláři sledování krmení“.
Poté, co byly dokončeny a zaznamenány všechny kroky před krmením, bylo dítě volně zabaleno do měkké látky a začalo být krmeno tak, že jej držel pouze výzkumník, aby se zabránilo vlivu různých stravovacích praktik sester na studii. Jakmile bylo zahájeno krmení, další sestra, která pracovala na klinice, aktivovala stopky, aby se předešlo zkreslení, a doba krmení byla udržována tak, aby nepřesáhla 30 minut, aby se dítě neunavilo. Během období krmení byla nepřetržitě zaznamenávána srdeční frekvence a saturace kyslíkem. Kojenci v experimentální skupině byli krmeni lahví. Dudlík kojenecké láhve byl vybrán tak, aby byl menší velikosti, měkčí a s menším otvorem než savička nedonošeného dítěte a vhodný pro předčasně narozené děti. Pro každé dítě byla použita stejná značka a model láhve a její dudlík. Všichni kojenci v této skupině byli krmeni v polovyvýšené poloze na boku, protože se více podobala poloze, ve které kojenec saje matčin prs. Dudlíkem láhve se kojencům klepaly na rty pro stimulaci ke krmení, a když kojenec otevřel ústa a sklopil jazyk, savička z láhve se mu vložila do úst. Během krmení bylo zabráněno stimulačnímu chování, jako je tlačení láhve tam a zpět a víření láhve v ústech, aby bylo dítěti umožněno sát rychleji a urychlit tok. Za fázi krmení byla považována doba, která uplynula od okamžiku, kdy dítě začalo sát láhev, dokud láhev nevypustilo z úst.
Fyziologické a behaviorální známky stresu (hození hlavy dozadu, snaha odtlačit láhev a šálek jazykem, prohnutí se dozadu, grimasy, vějířování prstů, rychlé a hlasité dýchání, aspirace, kašel a pokus o rychlé polykání, desaturace (< 90), apnoe, tachykardie, bradykardie a změna barvy) byly během krmení pozorovány u všech kojenců krmených z láhve a pohárku. U obou skupin byly také pozorovány známky únavy (tj. snížený svalový tonus, neschopnost udržet flekční držení těla, snížená aktivita sání-polykání, vylévání mléka z úst).
V případě známek stresu a únavy bylo krmení na krátkou dobu přerušeno a kojenec byl ponechán v klidu. Když bylo dítě fyziologicky (HR 120-160/min, SpO2 ≥90) a behaviorálně připraveno, bylo krmení obnoveno a dítě se během krmení neunavilo a aktivně se účastnilo krmení. Doba krmení byla omezena na 30 minut, včetně doby odpočinku kojenců. Když dítě již nesálo, další sestra, která pracovala na klinice, zastavila stopky, aby se předešlo zkreslení a fáze krmení byla ukončena. Proces krmení byl dokončen na konci 30 minut, i když dítě nepřijalo veškerou potravu.
Po krmení byla měřena tělesná hmotnost kojenců pouze s plenkou a byla stanovena zkušební hmotnost. Zkušební vážení je technika používaná k měření množství výživy kojence, při které se kojenec váží před a po krmení bez svlékání, je-li kojenec oblečený, a bez přebalování, je-li kojenec přebalován, a 1 gram odpovídá 1. ml mateřského mléka. Po zákroku bylo dítě umístěno do inkubátoru v poloze na pravé straně, aby se usnadnil výtok žaludku. Dítě bylo sledováno 30 minut po ukončení krmení. Během této doby pulzní oxymetrie pokračovala v záznamu a nebyl proveden žádný zásah, aby nedošlo k ovlivnění fyziologických hodnot. Zaznamenaná data byla klasifikována do období před krmením, krmením a po krmení, vložena do počítačového prostředí a zprůměrována. Bylo zaznamenáváno množství potravy přijaté kojencem během 30minutového krmení, a pokud kojenec nebyl schopen přijmout celé množství stravy předepsané lékařem, odebral zbývající množství orogastrickým katétrem po ukončení krmení. měření krmení bylo dokončeno.
Kontrolní skupina
Předčasně narozenému dítěti byla nasazena pulzní oxymetrie a monitorována, začala se sledovat srdeční frekvence a saturace kyslíkem. Nebyla poskytnuta žádná invazivní intervence nebo péče, aby si dítě odpočinulo 1 hodinu před krmením. Údaje byly shromažďovány během pracovní doby (08:00-16:00), aby se stanovily společné podmínky fyzického prostředí pro každé dítě. Kelímek používaný během krmení byl sterilizován parním sterilizátorem. Srdeční frekvence a saturace kyslíku u kojenců v obou skupinách byla zaznamenávána 30 minut před dobou krmení a byly sledovány jejich známky připravenosti na orální krmení. Poté, co byla data zaznamenávána po dobu 30 minut, bylo dítě vyjmuto z inkubátoru a jeho/její tělesná hmotnost byla měřena nahá pouze s čistou plenou, aby se určila testovaná hmotnost. Všechna zjištění byla zaznamenána na „Formuláři sledování krmení“.
Poté, co byly všechny kroky před krmením dokončeny a zaznamenány, bylo dítě volně zavinuté měkkým hadříkem a začalo být krmeno tak, že jej držel pouze výzkumník, aby se zabránilo vlivu různých stravovacích praktik sester na studii. Jakmile bylo zahájeno krmení, další sestra, která pracovala na klinice, aktivovala stopky, aby se předešlo zkreslení, a doba krmení nepřesáhla 30 minut, aby se dítě neunavilo. Během období krmení byla nepřetržitě zaznamenávána srdeční frekvence a saturace kyslíkem. Kojenci v kontrolní skupině byli krmeni hrnkem. Kalíšky, které se v současnosti na klinice používají ke krmení, byly vybrány ve velikosti vhodné pro předčasně narozené děti, aby nepoškodily rty, patro a jazyk. Během krmení byli všichni kojenci v této skupině umístěni do polovyvýšené polohy na zádech. Kalíšek byl vložen do rtů dítěte a zvednut, dokud se mléko nedostalo do úst dítěte. Poloha kojence byla upravena tak, že když se mléko dostane na jazyk, kojenec začne shánět potravu, ponoří jazyk do mléka dolíčkem a jazykem podtlakem mlíčí mléko, spolyká co nejvíce on/ona chce a zbytek nechte zpět do šálku. Hrnek nebyl zdvižen, aby kojenec mohl rychleji nasávat mléko, a mléko se mu nenalévalo do úst, takže dítě dostalo plnou kontrolu nad krmením. Stopky se aktivovaly, když kojenec začal pít mléko z hrnečku, a stopky se zastavily, když už kojenec mléko necukal a krmení bylo dokončeno. V případě známek stresu a únavy bylo krmení na krátkou dobu přerušeno a kojenec byl ponechán v klidu. Když bylo dítě fyziologicky (HR 120-160/min, SpO2 ≥90) a behaviorálně připraveno, bylo krmení obnoveno a dítě se během krmení neunavilo a aktivně se účastnilo krmení. Doba krmení byla omezena na 30 minut, včetně doby odpočinku kojenců. Když dítě již nesálo, další sestra, která pracovala na klinice, zastavila stopky, aby se předešlo zkreslení a fáze krmení byla ukončena. Proces krmení byl dokončen na konci 30 minut, i když dítě nepřijalo veškerou potravu. Po krmení byla měřena tělesná hmotnost kojenců pouze s plenkou a byla stanovena testovací hmotnost. Po zákroku bylo dítě umístěno do inkubátoru v poloze na pravé straně, aby se usnadnil výtok žaludku. Dítě bylo sledováno 30 minut po ukončení krmení. Během této doby pulzní oxymetrie pokračovala v záznamu a nebyl proveden žádný zásah, aby nedošlo k ovlivnění fyziologických hodnot. Zaznamenaná data byla klasifikována do období před krmením, krmením a po krmení, vložena do počítačového prostředí a zprůměrována. Bylo zaznamenáváno množství potravy přijaté kojencem během 30minutového krmení, a pokud kojenec nebyl schopen přijmout celé množství stravy předepsané lékařem, odebral zbývající množství orogastrickým katétrem po ukončení krmení. měření po krmení byla dokončena.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan
- Istanbul University, Cerrahpaşa
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro výběr vzorku
- Být v ≤ 34. gestačním týdnu podle poslední menstruace matky předčasně narozeného dítěte
- Být ve ≥30. týdnu po menstruaci v den zařazení do studie
- Tělesná hmotnost 1000 gramů nebo více v den zařazení do studie
- První přechod z enterální výživy na perorální výživu společným rozhodnutím lékaře a sestry
- Kojení
- Vykazování fyziologických a behaviorálních znaků naznačujících, že dítě je připraveno na orální krmení (toleruje plnou enterální výživu, projevuje sací chování, otevírá ústa reakcí na podněty kolem úst, normální fyziologické hodnoty [HR 120–160/min, SpO2≥90 ], udržování bdělosti, udržování těla ve flexi)
- Mít souhlas rodičů se zařazením do studie a formulář informovaného souhlasu podepsaný rodiči
Kritéria vyloučení
- Mít diagnostická kritéria pro těžkou bronchopulmonální dysplazii (≥30% potřeba O2 a/nebo požadavek na přetlak ve 36. týdnu po menstruaci nebo při propuštění u předčasně narozených dětí s gestačním věkem <32 týdnů; ≥30% potřeba O2 nebo požadavek na přetlak v 56. den po porodu nebo při propuštění u předčasně narozených dětí s gestačním věkem ≥32 týdnů)
- Mít anomálii, jako je rozštěp patra, rozštěp rtu
- Gastrointestinální, neurologické nebo genetické onemocnění (NEC, IVH, hydrocefalus, asfyxie, Downův syndrom, syndrom krátkého střeva atd.)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Krmení z poháru
Kojenci v kontrolní skupině byli krmeni hrnkem.
Během krmení byli všichni kojenci v této skupině umístěni do polovyvýšené polohy na zádech.
Poloha kojence byla upravena tak, že když se mléko dostane na jazyk, kojenec začne shánět potravu, ponoří jazyk do mléka dolíčkem a jazykem podtlakem mlíčí mléko, spolyká co nejvíce on/ona chce a zbytek nechte zpět do šálku.
Stopky se aktivovaly, když kojenec začal pít mléko z hrnečku, a stopky se zastavily, když už kojenec mléko necukal a krmení bylo dokončeno.
Když bylo dítě fyziologicky (HR 120-160/min, SpO2 ≥90) a behaviorálně připraveno, bylo krmení obnoveno a dítě se během krmení neunavilo a aktivně se účastnilo krmení.
Doba krmení byla omezena na 30 minut v každé skupině, včetně doby odpočinku kojenců.
|
Předčasně narozenému dítěti byla nasazena pulzní oxymetrie a monitorována, začala se sledovat srdeční frekvence a saturace kyslíkem.
Srdeční frekvence kojenců a saturace kyslíkem byly zaznamenávány 30 minut před krmením a byly sledovány jejich známky připravenosti na orální krmení.
Poté, co byla data zaznamenávána po dobu 30 minut, bylo dítě vyjmuto z inkubátoru a jeho/její tělesná hmotnost byla měřena nahá pouze s čistou plenou, aby se určila testovaná hmotnost.
Doba krmení byla omezena na 30 minut, včetně doby odpočinku kojenců.
Když dítě přestalo sát, stopky byly zastaveny a fáze krmení byla ukončena.
Proces krmení byl dokončen na konci 30 minut, i když dítě nepřijalo veškerou potravu.
Dítě bylo sledováno 30 minut po ukončení krmení.
Během této doby pulzní oxymetrie pokračovala v záznamu a nebyl proveden žádný zásah, aby nedošlo k ovlivnění fyziologických hodnot.
|
|
Experimentální: Krmení z láhve
Kojenci v experimentální skupině byli krmeni lahví.
Dudlík kojenecké láhve byl vybrán tak, aby byl menší velikosti, měkčí a s menším otvorem než savička nedonošeného dítěte a vhodný pro předčasně narozené děti.
Pro každé dítě byla použita stejná značka a model láhve a dudlíku.
Všichni kojenci v této skupině byli krmeni v polovyvýšené poloze na boku, protože se více podobala poloze, ve které kojenec saje matčin prs.
Dudlíkem láhve se kojencům klepaly na rty pro stimulaci ke krmení, a když kojenec otevřel ústa a sklopil jazyk, savička z láhve se mu vložila do úst.
Za fázi krmení byla považována doba, která uplynula od okamžiku, kdy dítě začalo sát láhev, dokud láhev nevypustilo z úst.
|
Předčasně narozenému dítěti byla nasazena pulzní oxymetrie a monitorována, začala se sledovat srdeční frekvence a saturace kyslíkem.
Srdeční frekvence kojenců a saturace kyslíkem byly zaznamenávány 30 minut před krmením a byly sledovány jejich známky připravenosti na orální krmení.
Poté, co byla data zaznamenávána po dobu 30 minut, bylo dítě vyjmuto z inkubátoru a jeho/její tělesná hmotnost byla měřena nahá pouze s čistou plenou, aby se určila testovaná hmotnost.
Během období krmení byla nepřetržitě zaznamenávána srdeční frekvence a saturace kyslíkem.
Doba krmení byla omezena na 30 minut, včetně doby odpočinku kojenců.
Když dítě přestalo sát, stopky byly zastaveny a fáze krmení byla ukončena.
Dítě bylo sledováno 30 minut po ukončení krmení.
Během této doby pulzní oxymetrie pokračovala v záznamu a nebyl proveden žádný zásah, aby nedošlo k ovlivnění fyziologických hodnot.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stav krmení
Časové okno: maximálně 30 minut
|
Aby bylo možné posoudit stav krmení kojence, vypočítá se jeho doba krmení a množství živin, které přijme za minutu.
Aby bylo možné určit čas jeho krmení, spustí se telefonní chronometr, jakmile začne krmit, a zastaví se, když krmení skončí.
Všichni kojenci v experimentální skupině a kontrolní skupině budou krmeni lahví s pomalým průtokem značky Avent, která je určena pro předčasně narozené děti.
Bude vypočítáno, kolik (cc) z celkového množství živin objednaných lékařem kojenec dostává.
Celkové množství živin přijatých kojencem bude rozděleno do doby krmení a tak bude vypočítáno množství živin přijatých za minutu (cc).
|
maximálně 30 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tepová frekvence
Časové okno: Všechna miminka v experimentální skupině a kontrolní skupině zaznamená do registračního formuláře pozorující sestra jednou půl hodiny před dobou krmení, 30 minut před dobou krmení, během krmení a 30 minut po krmení.
|
Zařízení "Covidien Nellcor Pulse Oximeter Bedside" a jeho sonda byly použity ke stanovení srdeční frekvence předčasně narozených dětí před, během a po krmení.
Výstražné limity pro srdeční frekvenci byly na zařízení nastaveny na 120-160/min.
Srdeční frekvence předčasně narozených dětí v experimentální a kontrolní skupině se začala zaznamenávat 30 minut před krmením a pokračovala v zaznamenávání během krmení a 30 minut po ukončení krmení.
|
Všechna miminka v experimentální skupině a kontrolní skupině zaznamená do registračního formuláře pozorující sestra jednou půl hodiny před dobou krmení, 30 minut před dobou krmení, během krmení a 30 minut po krmení.
|
|
Nasycení kyslíkem
Časové okno: Všechna miminka v experimentální skupině a kontrolní skupině zaznamená do registračního formuláře pozorující sestra jednou půl hodiny před dobou krmení, 30 minut před dobou krmení, během krmení a 30 minut po krmení.
|
Zařízení "Covidien Nellcor Pulse Oximeter Bedside" a jeho sonda byly použity ke stanovení saturace kyslíkem u předčasně narozených dětí před, během a po krmení.
Nasycení kyslíkem pod 90 % po dobu delší než jednu sekundu bylo ve studii považováno za desaturaci.
Saturace kyslíku u předčasně narozených dětí v experimentální a kontrolní skupině se začala zaznamenávat 30 minut před krmením a pokračovalo se v zaznamenávání během krmení a 30 minut po ukončení krmení.
|
Všechna miminka v experimentální skupině a kontrolní skupině zaznamená do registračního formuláře pozorující sestra jednou půl hodiny před dobou krmení, 30 minut před dobou krmení, během krmení a 30 minut po krmení.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Duygu Gözen, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- cup and bottle feeding
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .