Sammenligning af virkningerne af indledende oral fodring ved kop- og flaskefodring af præmature spædbørn
Sammenligning af virkningerne af indledende oral fodring ved kop- og flaskefodring på fysiologiske egenskaber og fodringspræstationer af præmature
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Koordineringen af sutning, synkning og vejrtrækning er nødvendig for, at det præmature spædbarn kan fodres effektivt og sikkert ad oral vej. Selvom sugebevægelsen begynder i uge 27-28, vises koordineringen af sutning, synkning og vejrtrækning i uge 32-34. Det anbefales at introducere oral fodring til præmature spædbørn ved at sutte moderens bryst, når de er klar til oral fodring. For tidligt fødte spædbørn fodres gennem supplerende fodringsmetoder såsom en flaske, ske, dråbe, kop og fingerfodring, indtil de når den betingelse, at de opfylder deres ernæringsbehov ved at sutte moderens bryst.
Flaskefodring er en af de ernæringsmæssige suttemetoder, der almindeligvis anvendes til både for tidligt fødte og terminsbørn verden over. Når moderen ikke er i stand til at amme eller modermælk ikke er tilgængelig, kan for tidligt fødte spædbørn fodres med flaske. Flaskefodring bidrager til effektiv fodring og hjælper spædbarnet til at slappe af ved at møde sugerefleksen. Kopfodring er blevet brugt i udviklede lande og udviklingslande i mange år til at fodre for tidligt fødte børn og børn med lav fødselsvægt. Kopfodring er en enkel, praktisk, effektiv og billig metode, der kan bruges til spædbørn, der kan sluge, men ikke er i stand til at sutte godt nok til at blive fodret fuldstændigt fra moderens bryst, og i tilfælde, hvor et alternativ såsom et gastrisk kateter eller der kræves en flaske til fodring.
Undersøgelser, der sammenlignede flaske- og kopfodring, rapporterede, at for tidligt fødte spædbørn, der blev fodret med en flaske, havde bedre synkeevne, varigheden af hospitalsophold var længere hos for tidligt fødte spædbørn, der blev fodret med en kop, og varigheden af fodring var længere hos for tidligt fødte spædbørn, der blev fodret med en kop. sammenlignet med dem, der blev fodret med en flaske, var antallet af amning efter udskrivelse højere hos dem, der blev fodret med en kop, der blev ikke fundet nogen signifikant forskel i vægtøgning, men mængden af fødeindtagelse var mindre, og hastigheden af madspild var højere i præmature spædbørn fodret med en kop sammenlignet med dem, der fodres med en flaske. Af alle disse grunde rapporteres flaskefodring at være en sikrere og mere passende metode.
Denne randomiserede kontrollerede eksperimentelle undersøgelse blev udført for at sammenligne effekten af kop- og flaskemadning på fysiologiske karakteristika og fodringsydelse hos præmature spædbørn født på eller under den 34. svangerskabsuge. En effektanalyse blev brugt til at bestemme. Undersøgelsen omfattede i alt 80 præmature, 40 præmature for hver gruppe. Forældrene til for tidligt fødte børn, der opfyldte inklusionskriterierne, gav deres skriftlige og mundtlige samtykke.
Forsøgsgruppe
Det præmature barn blev sat på pulsoximetri og overvåget, og puls og iltmætning begyndte at blive overvåget. Der blev ikke ydet nogen invasiv intervention eller pleje for, at spædbarnet kunne hvile i 1 time før fodring. Data blev indsamlet i arbejdstiden (08.00-16.00) for at etablere fælles fysiske miljøforhold for hvert spædbarn. Flasker og patter, der skulle bruges under fodring, blev steriliseret med en dampsterilisator. Spædbørns hjertefrekvens og iltmætning blev registreret 30 minutter før tidspunktet for fodring, og deres tegn på parathed til oral fodring blev overvåget. Efter at dataene var blevet registreret i 30 minutter, blev spædbarnet taget ud af kuvøsen, og hans/hendes kropsvægt blev målt nøgen med kun en ren ble for at bestemme testvægten. Alle resultater blev registreret på "foderovervågningsskemaet".
Efter at alle trin før fodring var afsluttet og registreret, blev spædbarnet løst indpakket med en blød klud og begyndte at blive fodret ved kun at blive holdt af forskeren for at forhindre virkningen af sygeplejerskernes forskellige fodringspraksis på undersøgelsen. Så snart fodring blev påbegyndt, blev et stopur aktiveret af en anden sygeplejerske, som arbejdede i klinikken, for at undgå enhver skævhed, og fodringstiden blev holdt til ikke at overstige 30 minutter for at forhindre, at spædbarnet blev træt. I fodringsperioden blev puls og iltmætning løbende registreret. Spædbørnene i forsøgsgruppen blev fodret med en flaske. Sutteflaskens sut blev valgt til at være mindre i størrelse, blødere og med et mindre hul end sutten på termen spædbørn og egnet til præmature spædbørn. Det samme mærke og model af flasken og dens sut blev brugt til hvert spædbarn. Alle spædbørn i denne gruppe blev fodret i en semi-forhøjet sideliggende stilling, da den mere lignede den stilling, hvori spædbarnet sutte moderens bryst. Spædbarnets læber blev banket med flaskesutten for at stimulere til at spise, og når spædbarnet åbnede munden og sænkede tungen, blev sutten på flasken sat i munden. Under fodring blev stimulerende adfærd som at skubbe flasken frem og tilbage og at hvirvle flasken i munden undgået for at tillade spædbarnet at sutte hurtigere og accelerere flowet. Den tid, der gik, fra barnet begyndte at sutte på flasken, til han/hun slap flasken ud af munden, blev betragtet som spisefasen.
Fysiologiske og adfærdsmæssige tegn på stress (kaste hovedet bagover, forsøge at skubbe flasken og koppen væk med tungen, bue tilbage, grimasering, vifte med fingrene, hurtig og høj vejrtrækning, aspiration, hoste og forsøg på at synke hurtigt, desaturation (< 90), apnø, takykardi, bradykardi og farveændring) blev observeret hos alle spædbørn, der fik flaske og kop, under fodring. Der blev også observeret tegn på træthed (dvs. nedsat muskeltonus, manglende evne til at opretholde fleksionsstilling, reduceret suge-synkeaktivitet, spild af mælk ud af munden) i begge grupper.
Ved tegn på stress og træthed blev fodringen afbrudt i kort tid, og spædbarnet fik lov til at hvile. Når spædbarnet var fysiologisk (HR på 120-160/min, SpO2 ≥90) og adfærdsmæssigt klar, blev fodringen genoptaget, og spædbarnet blev forhindret i at blive træt under fodring og deltog aktivt i fodring. Fødetiden var begrænset til 30 minutter, inklusive spædbørns hviletider. Da spædbarnet ikke længere suttede, stoppede en anden sygeplejerske, der arbejdede i klinikken, stopuret for at forhindre skævhed, og fodringsfasen blev afsluttet. Fodringsprocessen blev afsluttet efter 30 minutter, selvom spædbarnet ikke tog al maden.
Efter fodring blev spædbørns kropsvægt kun målt med bleen på, og testvægten blev bestemt. Testvejning er en teknik, der bruges til at måle spædbarnets ernæringsmængde, hvor spædbarnet vejes før og efter fodring uden at klæde sig af, hvis spædbarnet er påklædt, og uden at skifte ble, hvis spædbarnet har ble, og 1 gram svarer til 1 ml modermælk. Efter proceduren blev spædbarnet sat i kuvøsen i højre side for at lette maveudflåd. Spædbarnet blev fulgt op i 30 minutter efter afslutningen af fodringen. I løbet af dette tidsrum fortsatte pulsoximetrien med at registrere, og der blev ikke foretaget nogen indgreb for at undgå nogen effekt på fysiologiske værdier. De registrerede data blev klassificeret i perioder før fodring, fodring og efter fodring, indlæst i et computermiljø og gennemsnittet. Mængden af mad, som spædbarnet tog under den 30-minutters fodring, blev registreret, og hvis spædbarnet ikke var i stand til at tage hele den mængde mad, som lægen havde ordineret, tog han/hun den resterende mængde med et orogastrisk kateter efter post- fodringsmålinger var afsluttet.
Kontrolgruppe
Det præmature barn blev sat på pulsoximetri og overvåget, og puls og iltmætning begyndte at blive overvåget. Der blev ikke ydet nogen invasiv intervention eller pleje for, at spædbarnet kunne hvile i 1 time før fodring. Data blev indsamlet i arbejdstiden (08.00-16.00) for at etablere fælles fysiske miljøforhold for hvert spædbarn. Koppen, der skulle bruges under fodring, blev steriliseret med en dampsterilisator. Hjertefrekvensen og iltmætningen af spædbørn i begge grupper blev registreret 30 minutter før tidspunktet for fodring, og deres tegn på parathed til oral fodring blev overvåget. Efter at dataene var blevet registreret i 30 minutter, blev spædbarnet taget ud af kuvøsen, og hans/hendes kropsvægt blev målt nøgen med kun en ren ble for at bestemme testvægten. Alle resultater blev registreret på "foderovervågningsskemaet".
Efter at alle trin før fodring var afsluttet og registreret, blev spædbarnet løst svøbt med en blød klud og begyndte at blive fodret ved kun at blive holdt af forskeren for at forhindre virkningen af sygeplejerskernes forskellige fodringspraksis på undersøgelsen. Så snart fodring blev påbegyndt, blev et stopur aktiveret af en anden sygeplejerske, der arbejdede i klinikken, for at undgå enhver skævhed, og fodringstiden blev holdt til ikke at overstige 30 minutter for at forhindre spædbarnet i at blive træt. I fodringsperioden blev puls og iltmætning løbende registreret. Spædbørnene i kontrolgruppen blev fodret med en kop. De kopper, der i øjeblikket bruges i klinikken til fodring, blev udvalgt i en størrelse, der passer til det præmature barn, så de ikke skader læber, gane og tunge. Under fodring blev alle spædbørn i denne gruppe anbragt i semi-forhøjet liggende stilling. Koppen blev sat ind i spædbarnets læber og hævet, indtil mælken nåede spædbarnets mund. Spædbarnets position blev justeret, så spædbarnet, når mælken nåede tungen, begyndte at fouragere, dyppede sin tunge i mælken ved at fordybe og slurve mælken med tungen gennem et undertryk, sluge så meget som han/hun vil have og lade resten tilbage til koppen. Koppen blev ikke hævet for at tillade spædbarnet at slurpe mælken hurtigere, og mælken blev ikke hældt i hans/hendes mund, så spædbarnet fik fuldstændig kontrol over fodringen. Stopuret blev aktiveret, da spædbarnet begyndte at drikke mælken fra koppen, og stopuret blev stoppet, da spædbarnet ikke længere slurrede mælken, og fodringsprocessen var afsluttet. Ved tegn på stress og træthed blev fodringen afbrudt i kort tid, og spædbarnet fik lov til at hvile. Når spædbarnet var fysiologisk (HR på 120-160/min, SpO2 ≥90) og adfærdsmæssigt klar, blev fodringen genoptaget, og spædbarnet blev forhindret i at blive træt under fodring og deltog aktivt i fodring. Fødetiden var begrænset til 30 minutter, inklusive spædbørns hviletider. Da spædbarnet ikke længere suttede, stoppede en anden sygeplejerske, der arbejdede i klinikken, stopuret for at forhindre skævhed, og fodringsfasen blev afsluttet. Fodringsprocessen blev afsluttet efter 30 minutter, selvom spædbarnet ikke tog al maden. Efter fodring blev spædbørns kropsvægt målt med kun bleen på, og testvægten blev bestemt. Efter proceduren blev spædbarnet sat i kuvøsen i højre side for at lette maveudflåd. Spædbarnet blev fulgt op i 30 minutter efter endt fodring. I løbet af dette tidsrum fortsatte pulsoximetrien med at registrere, og der blev ikke foretaget nogen indgreb for at undgå nogen effekt på fysiologiske værdier. De registrerede data blev klassificeret i perioder før fodring, fodring og efter fodring, indtastet i et computermiljø og gennemsnittet. Mængden af mad, som spædbarnet indtog i løbet af den 30-minutters fodringsperiode, blev registreret, og hvis spædbarnet ikke var i stand til at indtage hele den mængde mad, som lægen havde ordineret, tog han/hun den resterende mængde med et orogastrisk kateter efter målinger efter fodring blev afsluttet.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Kalkun
- Istanbul University, Cerrahpaşa
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Kriterier for prøveudvælgelse
- At være i ≤34. svangerskabsuge i henhold til den sidste menstruation hos moderen til den præmature
- At være i den ≥30. postmenstruelle uge på datoen for optagelse i undersøgelsen
- At have en kropsvægt på 1000 gram eller mere på datoen for optagelse i undersøgelsen
- Skift fra enteral ernæring til oral ernæring for første gang med fælles beslutning fra læge og sygeplejerske
- Amning
- Viser fysiologiske og adfærdsmæssige tegn, der indikerer, at spædbarnet er klar til oral fodring (tolererer fuld enteral ernæring, udviser sugende adfærd, åbner munden ved at reagere på stimuli omkring munden, normale fysiologiske værdier [HR på 120-160/min, SpO2≥90 ], opretholdelse af årvågenhed, holder kroppen i bøjestilling)
- At have forældrenes samtykke til optagelse i undersøgelsen og en informeret samtykkeerklæring underskrevet af forældrene
Eksklusionskriterier
- At have diagnostiske kriterier for svær bronkopulmonal dysplasi (≥30 % O2-behov og/eller positivt trykbehov ved den 36. postmenstruelle uge eller ved udskrivelse hos præmature spædbørn med en gestationsalder på <32 uger; ≥30 % O2-behov eller positivt trykkrav ved 56. postnatal dag eller ved udskrivelse hos præmature spædbørn med en svangerskabsalder på ≥32 uger)
- At have en anomali såsom ganespalte, læbespalte
- Har mave-tarm-, neurologisk eller genetisk sygdom (NEC, IVH, hydrocephalus, asfyksi, Downs syndrom, korttarmssyndrom osv.)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kopfodring
Spædbørnene i kontrolgruppen blev fodret med en kop.
Under fodring blev alle spædbørn i denne gruppe anbragt i semi-forhøjet liggende stilling.
Spædbarnets position blev justeret, så spædbarnet, når mælken nåede tungen, begyndte at fouragere, dyppede sin tunge i mælken ved at fordybe og slurve mælken med tungen gennem et undertryk, sluge så meget som han/hun vil have og lade resten tilbage til koppen.
Stopuret blev aktiveret, da spædbarnet begyndte at drikke mælken fra koppen, og stopuret blev stoppet, da spædbarnet ikke længere slurrede mælken, og fodringsprocessen var afsluttet.
Når spædbarnet var fysiologisk (HR på 120-160/min, SpO2 ≥90) og adfærdsmæssigt klar, blev fodringen genoptaget, og spædbarnet blev forhindret i at blive træt under fodring og deltog aktivt i fodring.
Fodringstiden var begrænset til 30 minutter i begge grupper, inklusive spædbørns hviletid.
|
Det præmature barn blev sat på pulsoximetri og overvåget, og puls og iltmætning begyndte at blive overvåget.
Spædbørns hjertefrekvens og iltmætning blev registreret 30 minutter før fodring, og deres tegn på parathed til oral fodring blev overvåget.
Efter at dataene var blevet registreret i 30 minutter, blev spædbarnet taget ud af kuvøsen, og hans/hendes kropsvægt blev målt nøgen med kun en ren ble for at bestemme testvægten.
Fødetiden var begrænset til 30 minutter, inklusive spædbørns hviletid.
Da spædbarnet ikke længere suttede, blev stopuret stoppet, og fødefasen blev afsluttet.
Fodringsprocessen blev afsluttet efter 30 minutter, selvom spædbarnet ikke tog al maden.
Spædbarnet blev fulgt op i 30 minutter efter endt fodring.
I løbet af dette tidsrum fortsatte pulsoximetrien med at registrere, og der blev ikke foretaget nogen indgreb for at undgå nogen effekt på fysiologiske værdier.
|
|
Eksperimentel: Flaskefodring
Spædbørnene i forsøgsgruppen blev fodret med en flaske.
Sutteflaskens sut blev valgt til at være mindre i størrelse, blødere og med et mindre hul end sutten på termen spædbørn og egnet til præmature spædbørn.
Det samme mærke og model af flaske og sut blev brugt til hvert spædbarn.
Alle spædbørn i denne gruppe blev fodret i en semi-forhøjet sideliggende stilling, da den mere lignede den stilling, hvori spædbarnet sutte moderens bryst.
Spædbarnets læber blev banket med flaskesutten for at stimulere til at spise, og når spædbarnet åbnede munden og sænkede tungen, blev sutten på flasken sat i munden.
Den tid, der gik, fra barnet begyndte at sutte på flasken, til han/hun slap flasken ud af munden, blev betragtet som spisefasen.
|
Det præmature barn blev sat på pulsoximetri og overvåget, og puls og iltmætning begyndte at blive overvåget.
Spædbørns hjertefrekvens og iltmætning blev registreret 30 minutter før fodring, og deres tegn på parathed til oral fodring blev overvåget.
Efter at dataene var blevet registreret i 30 minutter, blev spædbarnet taget ud af kuvøsen, og hans/hendes kropsvægt blev målt nøgen med kun en ren ble for at bestemme testvægten.
I fodringsperioden blev puls og iltmætning løbende registreret.
Fødetiden var begrænset til 30 minutter, inklusive spædbørns hviletid.
Da spædbarnet ikke længere suttede, blev stopuret stoppet, og fødefasen blev afsluttet.
Spædbarnet blev fulgt op i 30 minutter efter afslutningen af fodringen.
I løbet af dette tidsrum fortsatte pulsoximetrien med at registrere, og der blev ikke foretaget nogen indgreb for at undgå nogen effekt på fysiologiske værdier.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Foderstatus
Tidsramme: højst 30 minutter
|
For at vurdere spædbarnets ernæringsstatus vil dets fodringstidspunkt og mængden af næringsstof, han/hun modtager på et minut, blive beregnet.
For at bestemme hans/hendes fodringstidspunkt, startes et telefonkronometer, så snart han/hun begynder at fodre, og det stoppes, når fodringen er slut.
Alle spædbørn i eksperimentgruppe og kontrolgruppe vil blive fodret med en slow-flow flaske mærket Avent, som er designet til for tidligt fødte spædbørn.
Det vil blive beregnet, hvor meget (cc) af den samlede mængde næringsstof bestilt af lægen spædbarnet modtager.
Den samlede mængde næringsstof, som spædbarnet modtager, vil blive opdelt i tidspunktet for fodring, og dermed vil mængden af næringsstof modtaget i et minut (cc) blive beregnet.
|
højst 30 minutter
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjerterytme
Tidsramme: Alle babyer i forsøgsgruppe og kontrolgruppe vil blive registreret i registreringsskemaet af observerende sygeplejerske en gang en halv time før fodringstidspunktet, 30 minutter før fodringstidspunktet, under fodringen og 30 minutter efter fodring.
|
"Covidien Nellcor Pulse Oximeter Bedside"-enheden og dens sonde blev brugt til at bestemme hjertefrekvensen hos for tidligt fødte børn før, under og efter fodring.
Alarmgrænser for hjertefrekvens blev indstillet til 120-160/min på enheden.
Hjertefrekvensen hos for tidligt fødte børn i forsøgs- og kontrolgrupperne begyndte at blive registreret 30 minutter før fodring og fortsatte med at blive registreret under fodring og i 30 minutter efter afslutning af fodring.
|
Alle babyer i forsøgsgruppe og kontrolgruppe vil blive registreret i registreringsskemaet af observerende sygeplejerske en gang en halv time før fodringstidspunktet, 30 minutter før fodringstidspunktet, under fodringen og 30 minutter efter fodring.
|
|
Iltmætning
Tidsramme: Alle babyer i forsøgsgruppe og kontrolgruppe vil blive registreret i registreringsskemaet af observerende sygeplejerske en gang en halv time før fodringstidspunktet, 30 minutter før fodringstidspunktet, under fodringen og 30 minutter efter fodring.
|
"Covidien Nellcor Pulse Oximeter Bedside"-enheden og dens sonde blev brugt til at bestemme iltmætning hos præmature spædbørn før, under og efter fodring.
Iltmætningen under 90 % i mere end et sekund blev betragtet som desaturation i undersøgelsen.
Iltmætningen af præmature spædbørn i forsøgs- og kontrolgruppen begyndte at blive registreret 30 minutter før fodring og fortsatte med at blive registreret under fodring og i 30 minutter efter afslutning af fodring.
|
Alle babyer i forsøgsgruppe og kontrolgruppe vil blive registreret i registreringsskemaet af observerende sygeplejerske en gang en halv time før fodringstidspunktet, 30 minutter før fodringstidspunktet, under fodringen og 30 minutter efter fodring.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Duygu Gözen, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- cup and bottle feeding
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .