Studie KC1036 u pacientů s pokročilými tumory thymu

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti s thymomem nebo karcinomem thymu potvrzeným cytologicky nebo histologicky (WHO Klasifikace nádorů hrudníku 5. vydání), včetně všech patologických podtypů;
• Pacienti s pokročilým recidivujícím, neresekovatelným a/nebo metastatickým tumorem thymu, jak je definováno ve stádiu Masaoka-Koga;
• Následný relaps onemocnění po systémové chemoterapii první linie;
• Pacienti s alespoň jednou měřitelnou lézí, jak je definováno v RECIST V1.1; Měřitelné léze lokalizované v radiačním poli předchozí radioterapie nebo po lokální léčbě mohou být také vybrány jako cílové léze, pokud je potvrzena progrese.
• Skóre stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group 0 nebo 1;
• Očekávaná délka života > 12 týdnů;
• Přiměřená funkce orgánů a kostní dřeně;
• Pacienti by se měli studie zúčastnit dobrovolně a podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

• Pacienti s neuroendokrinními nádory brzlíku;
• Každý pacient, o kterém je známo, že má metastázy do centrálního nervového systému (CNS) nebo zobrazovací vyšetření, vykazuje riziko metastáz do CNS;
• Předchozí (během posledních 5 let) nebo aktuální malignity na jiných místech;
• Gastrointestinální abnormality;
• Kardiovaskulární a cerebrovaskulární onemocnění;
• Pacienti, kteří byli dříve léčeni VEGFR-TKI s malou molekulou (kromě pacientů, jejichž léčebný cyklus je kratší než 2 týdny z důvodu intolerance nebo jiných důvodů); Pacienti, kteří byli dříve léčeni protilátkou PD-1 / PD-L1 kombinovanou s malou molekulou VEGFR-TKI;
• Zapojen do jiných klinických studií do 4 týdnů před zařazením; Předchozí protinádorové terapie s chemoterapií, cytoterapií, imunoterapií, operací (s výjimkou intervenční terapie) během 4 týdnů 4 týdny před zařazením; předchozí radioterapie (s výjimkou paliativní radioterapie) do 2 týdnů; Předchozí cílená terapie s malými molekulami do 2 týdnů nebo 5 poločasů.
• Přítomnost nevyřešených toxicit z předchozí protinádorové terapie, definovaná jako nevyřešená na NCI CTCAE V5.0 stupeň 0 nebo 1 s výjimkou alopecie;
• Kožní poranění, místo chirurgického zákroku, místo poranění, těžký vřed na sliznici nebo zlomenina potvrzená jako nezhojená;
• nekontrolovaný masový pleurální výpotek, ascites a perikardiální výpotek;
• Aktivní autoimunitní onemocnění: Myasthenia gravis, čistá aplastická anémie červených krvinek, systémový lupus erythematodes, zánětlivé onemocnění střev atd.;
• Potřebujete imunosupresiva nebo hormonální terapii pro imunosupresi, a přesto potřebujete imunosupresivní léčbu do 2 týdnů před zařazením;
• Aktivní bakteriální, virová nebo plísňová infekce; Horečka neznámé příčiny (> 38,5℃) se objevila během 2 týdnů před zařazením;
• Pacienti, kteří jsou pozitivní na kvantifikaci jak povrchového antigenu hepatitidy B (HBsAg), tak deoxyribonukleové kyseliny viru hepatitidy B (HBV-DNA); Pacienti, kteří jsou pozitivní jak na protilátky proti viru hepatitidy C (HCAB), tak na výsledky kvantifikace ribonukleové kyseliny viru hepatitidy C (HCV-RNA); Pacienti, kteří jsou pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV);
• Těhotné nebo kojící ženy;
• Pacienti, kteří neužívají antikoncepci během období studie a do 6 měsíců po ukončení studie;
• Pacienti s nedostatečnou compliance podle hodnocení zkoušejícího;
• Zkoušející se domnívá, že není vhodný pro pacienta v této klinické studii.