Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní, multicentrická, randomizovaná, paralelně kontrolovaná, špičková klinická studie k vyhodnocení účinku hydrogelu ReSpace™ na snížení rektální radiační dávky při radioterapii rakoviny děložního čípku

4. července 2023 aktualizováno: Peking Union Medical College Hospital
Tato klinická studie fáze II plánuje přijmout 100 subjektů, 1:1 je rozdělit do experimentální skupiny a kontrolní skupiny a bude zaznamenávána a porovnávána kumulativní dávka D2cc pro konečník během brachyterapie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato prospektivní, multicentrická, randomizovaná, paralelně kontrolovaná klinická studie vyšší kvality fáze II vybere více než tři nemocnice s národní kvalifikací institucí klinického hodnocení jako centra klinického hodnocení, plánuje přijmout 100 subjektů, 50 v experimentální skupině a 50 v kontrolní skupině. Pacienti v experimentální skupině dostanou brachyterapii po injekci hydrogelu, zatímco pacienti v kontrolní skupině dostanou brachyterapii bez hydrogelu. Cílem studie bylo vyhodnotit, zda použití hydrogelu ReSpace™ vede ke snížení radiační zátěže předního rekta, a posoudit jeho bezpečnost.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Nábor
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • • Pacientky s patologicky potvrzeným karcinomem děložního hrdla, u kterých je nutné naplánovat radikální radioterapii pomocí radioterapie s modulovanou intenzitou v kombinaci s 3D brachyterapií.

    • Karnofského skóre ≥ 70.
    • Subjekty ve věku ≥ 18 let a ≤ 75 let.
    • Subjekty musí být schopny spolupracovat na dokončení celého studia.
    • Pánevní a břišní dutina a klouby subjektů jsou bez kovových implantátů a mohou tolerovat MRI.
    • Žádné kontraindikace CT vyšetření.
    • Subjekty musí být schopny porozumět účelu studie, dobrovolně se zúčastnit a podepsat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • •Jedinci, kteří dříve podstoupili radioterapii pánve.

    • Subjekty, jejichž cílové nádory byly dříve léčeny (chemoterapie, imunoterapie, chirurgická léčba atd.)
    • Subjekty s jinými primárními malignitami
    • Subjekty s kontraindikacemi k radioterapii, jak určili výzkumníci
    • Subjekty s infekcemi v místě vpichu.
    • Subjekty, které jsou alergické na složky zařízení.
    • Subjekty, jejichž nádory pronikají do místa injekce a ovlivňují proces injekce a bezpečnost injekce, jak určili výzkumníci
    • Osoby s těžkým duševním onemocněním, kognitivní poruchou a poruchami myšlení.
    • Účastníci jiných klinických studií léků nebo klinických studií zdravotnických prostředků 1 měsíc před screeningem
    • Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy, které plánují otěhotnět během posledních šesti měsíců
    • Subjekty, které nelze sledovat podle pokynů lékaře
    • Další podmínky, které podle úsudku zkoušejícího činí subjekt nevhodným pro zápis

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: ReSpace™ a gázové balení
Všechny subjekty podstoupí před brachyterapií umístění hydrogelu ReSpace™ spolu s gázovým zábalem do pochvy
Přístroj: ReSpace™
Subjektům v experimentální skupině bude injekčně podán hydrogel ReSpace™.
Přístroj: gázový obal
Subjekty obou skupin dostanou gázový obal
Aktivní komparátor: gázový obal
Všechny subjekty podstoupí před brachyterapií samotné umístění gázového zábalu do pochvy
Přístroj: gázový obal
Subjekty obou skupin dostanou gázový obal

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulativní dávka D2cc pro konečník během brachyterapie
Časové okno: během procedury
Průměr kumulativní rektální dávky D2cc během brachyterapie bude vypočten pro subjekty a bude porovnán mezi skupinami.
během procedury

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulativní dávka D0,1cc, D5cc pro konečník a D0,1cc, D2cc, D5cc pro sigmoidální tlusté střevo/tenké střevo během brachyterapie
Časové okno: během procedury
Průměr kumulativních dávek D0,1cc, D5cc pro konečník a D0,1cc, D2cc, D5cc pro sigmoidální tlusté střevo/tenké střevo během brachyterapie bude vypočten pro subjekty a bude porovnán mezi skupinami.
během procedury
Úspěšnost implantace hydrogelu.
Časové okno: během procedury
Úspěšná injekce znamená, že se hydrogel umístí mezi cervikální a konečník
během procedury
Stabilita ReSpace™ Hydrogelu
Časové okno: během procedury
Pro posouzení stability hydrogelu bude porovnána maximální vzdálenost cervikálního a konečníku v různé době během výkonu.
během procedury
Hodnocení výkonu zařízení hydrogelového spaceru
Časové okno: během procedury

Snadnost použití testovacího zařízení bude hodnocena zkoušejícím v den provozu. Hodnotící položky jsou následující#

  1. Zda se zařízení snadno sestavuje.
  2. Zda je proces polohování jehly hladký a zda je polohování jehly snadné.
  3. Zda se zařízení snadno aplikuje a zda je proces vstřikování hladký
během procedury
QLQ-C30
Časové okno: během procedury
Dotazník EORTC QLQ-C30 bude hodnocen mezi subjekty během procedury a bude provedeno srovnání mezi skupinami a uvnitř skupin různého času. Skóre se pohybuje od 0 do 100, vyšší skóre znamená lepší výsledek.
během procedury
QLQ-CX24
Časové okno: během procedury
Dotazník EORTC QLQ-CX24 bude během procedury hodnocen mezi subjekty a bude provedeno srovnání mezi skupinami a uvnitř skupin různého času. Skóre se pohybuje od 0 do 100, vyšší skóre znamená lepší výsledek.
během procedury

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Peking Union Medical College Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. července 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. července 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RN-CT-001-2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení