Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní, multicentrická, randomizovaná, paralelně kontrolovaná, špičková klinická studie k vyhodnocení účinku hydrogelu ReSpace™ na snížení rektální radiační dávky při radioterapii rakoviny děložního čípku

4. července 2023 aktualizováno: Peking Union Medical College Hospital
Tato klinická studie fáze II plánuje přijmout 100 subjektů, 1:1 je rozdělit do experimentální skupiny a kontrolní skupiny a bude zaznamenávána a porovnávána kumulativní dávka D2cc pro konečník během brachyterapie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato prospektivní, multicentrická, randomizovaná, paralelně kontrolovaná klinická studie vyšší kvality fáze II vybere více než tři nemocnice s národní kvalifikací institucí klinického hodnocení jako centra klinického hodnocení, plánuje přijmout 100 subjektů, 50 v experimentální skupině a 50 v kontrolní skupině. Pacienti v experimentální skupině dostanou brachyterapii po injekci hydrogelu, zatímco pacienti v kontrolní skupině dostanou brachyterapii bez hydrogelu. Cílem studie bylo vyhodnotit, zda použití hydrogelu ReSpace™ vede ke snížení radiační zátěže předního rekta, a posoudit jeho bezpečnost.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Nábor
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • • Pacientky s patologicky potvrzeným karcinomem děložního hrdla, u kterých je nutné naplánovat radikální radioterapii pomocí radioterapie s modulovanou intenzitou v kombinaci s 3D brachyterapií.

    • Karnofského skóre ≥ 70.
    • Subjekty ve věku ≥ 18 let a ≤ 75 let.
    • Subjekty musí být schopny spolupracovat na dokončení celého studia.
    • Pánevní a břišní dutina a klouby subjektů jsou bez kovových implantátů a mohou tolerovat MRI.
    • Žádné kontraindikace CT vyšetření.
    • Subjekty musí být schopny porozumět účelu studie, dobrovolně se zúčastnit a podepsat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • •Jedinci, kteří dříve podstoupili radioterapii pánve.

    • Subjekty, jejichž cílové nádory byly dříve léčeny (chemoterapie, imunoterapie, chirurgická léčba atd.)
    • Subjekty s jinými primárními malignitami
    • Subjekty s kontraindikacemi k radioterapii, jak určili výzkumníci
    • Subjekty s infekcemi v místě vpichu.
    • Subjekty, které jsou alergické na složky zařízení.
    • Subjekty, jejichž nádory pronikají do místa injekce a ovlivňují proces injekce a bezpečnost injekce, jak určili výzkumníci
    • Osoby s těžkým duševním onemocněním, kognitivní poruchou a poruchami myšlení.
    • Účastníci jiných klinických studií léků nebo klinických studií zdravotnických prostředků 1 měsíc před screeningem
    • Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy, které plánují otěhotnět během posledních šesti měsíců
    • Subjekty, které nelze sledovat podle pokynů lékaře
    • Další podmínky, které podle úsudku zkoušejícího činí subjekt nevhodným pro zápis

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ReSpace™ a gázové balení
Všechny subjekty podstoupí před brachyterapií umístění hydrogelu ReSpace™ spolu s gázovým zábalem do pochvy
Přístroj: ReSpace™
Subjektům v experimentální skupině bude injekčně podán hydrogel ReSpace™.
Přístroj: gázový obal
Subjekty obou skupin dostanou gázový obal
Aktivní komparátor: gázový obal
Všechny subjekty podstoupí před brachyterapií samotné umístění gázového zábalu do pochvy
Přístroj: gázový obal
Subjekty obou skupin dostanou gázový obal

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulativní dávka D2cc pro konečník během brachyterapie
Časové okno: během procedury
Průměr kumulativní rektální dávky D2cc během brachyterapie bude vypočten pro subjekty a bude porovnán mezi skupinami.
během procedury

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulativní dávka D0,1cc, D5cc pro konečník a D0,1cc, D2cc, D5cc pro sigmoidální tlusté střevo/tenké střevo během brachyterapie
Časové okno: během procedury
Průměr kumulativních dávek D0,1cc, D5cc pro konečník a D0,1cc, D2cc, D5cc pro sigmoidální tlusté střevo/tenké střevo během brachyterapie bude vypočten pro subjekty a bude porovnán mezi skupinami.
během procedury
Úspěšnost implantace hydrogelu.
Časové okno: během procedury
Úspěšná injekce znamená, že se hydrogel umístí mezi cervikální a konečník
během procedury
Stabilita ReSpace™ Hydrogelu
Časové okno: během procedury
Pro posouzení stability hydrogelu bude porovnána maximální vzdálenost cervikálního a konečníku v různé době během výkonu.
během procedury
Hodnocení výkonu zařízení hydrogelového spaceru
Časové okno: během procedury

Snadnost použití testovacího zařízení bude hodnocena zkoušejícím v den provozu. Hodnotící položky jsou následující#

  1. Zda se zařízení snadno sestavuje.
  2. Zda je proces polohování jehly hladký a zda je polohování jehly snadné.
  3. Zda se zařízení snadno aplikuje a zda je proces vstřikování hladký
během procedury
QLQ-C30
Časové okno: během procedury
Dotazník EORTC QLQ-C30 bude hodnocen mezi subjekty během procedury a bude provedeno srovnání mezi skupinami a uvnitř skupin různého času. Skóre se pohybuje od 0 do 100, vyšší skóre znamená lepší výsledek.
během procedury
QLQ-CX24
Časové okno: během procedury
Dotazník EORTC QLQ-CX24 bude během procedury hodnocen mezi subjekty a bude provedeno srovnání mezi skupinami a uvnitř skupin různého času. Skóre se pohybuje od 0 do 100, vyšší skóre znamená lepší výsledek.
během procedury

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking Union Medical College Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. července 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

19. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RN-CT-001-2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvary děložního čípku

Klinické studie na ReSpace™

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit