Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

VNS-REHAB At-Home - Post-market studie pro použití Vivistim System® doma (AT-HOME)

7. října 2025 aktualizováno: MicroTransponder Inc.

Stimulace vagusového nervu (VNS) během rehabilitace pomocí systému Vivistim®: Studie po uvedení na trh pro rehabilitaci mrtvice v domácím prostředí pro subjekty s chronickou mrtvicí (VNS-REHAB At-Home)

Jedná se o jednoramennou studii po uvedení na trh až 150 účastníků využívajících až 50 mobilních terapeutů k provádění až 36hodinové domácí terapie. Studie posoudí implementaci domácí terapie namísto implementace in-klinické terapie u pacientů, kterým je komerčně implantován systém Vivistim. Pacientům bude v případě potřeby udělen souhlas s implantací systému Vivistim podle indikací k použití (MicroTransponder® Vivistim® Paired VNS™ System je určen k použití ke stimulaci bloudivého nervu během rehabilitační terapie, aby se snížila motorika horních končetin deficity a zlepšení motorických funkcí u pacientů s chronickou ischemickou cévní mozkovou příhodou se středně těžkým až těžkým postižením paže). Účast ve studii zahrnuje přijímání rehabilitační terapie spárované s VNS, kterou u pacienta doma poskytuje terapeut, spolu se samoaktivací VNS. Všem subjektům bude komerčně implantován systém Vivistim System® po ischemické cévní mozkové příhodě před léčbou ve studii, i když před implantací mohou získat souhlas. Je třeba poznamenat, že operace implantátu není součástí studie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie má dvě odlišné fáze: Stádium I (akutní), období léčby až 18 týdnů spárované VNS™ pro motorické deficity horních končetin – kde pacienti dostávají VNS Spárované s rehabilitací – kterou jim doma poskytuje terapeut spolu s vlastním -aktivovaná domácí terapie VNS ve zbývající dny; Stádium II (dlouhodobé), období sledování v délce až dvou let, během kterého subjekty pokračují v autoaktivaci VNS doma pomocí magnetu během funkčních úkolů předepsaných terapeutem. Domácí terapie je pohodlí pro pacienty, aniž by museli řídit nebo shánět dopravu do rehabilitačního centra, a také snížit možnou expozici COVID-19 v prostředí s mnoha lidmi.

Fáze I studie VNS-REHAB At-Home zahrnuje (AKUTNÍ):

  • screening a souhlas
  • základní hodnocení před léčbou (před zahájením léčby)
  • Spárovaný VNS™ pro středně těžké až těžké motorické deficity horních končetin poskytne terapeut v pacientově domě. Délka terapie závisí na rozvrhu mezi terapeutem a subjektem pro pohodlí subjektu. Záměrem je poskytnout 36 hodin domácího času během trvání studie ve dvou (2) nebo více návštěvách týdně. Ve dnech bez terapeutem vedené rehabilitace budou subjekty samostatně provádět terapeutem předepsané funkční aktivity s magnetem aktivovaným VNS (self-activated VNS).
  • Hodnocení terapie: prováděno po 12, 24 a 36 hodinách času terapeuta v domácnosti subjektu.

Fáze II zahrnuje (dlouhodobě):

  • Hodnocení terapie po 3, 12 a 24 měsících po dokončení 36 hodin trvání návštěvy terapeuta.
  • Průběžná samoadministrace VNS doma během terapeutem předepsaných činností a rehabilitace mimo dobu trvání terapeutické návštěvy.
  • subjekty opustí studii po své dvouleté návštěvě.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60618
        • Moxie OT

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty s komerčně implantovaným systémem Vivistim (pacienti, kteří mají motorické deficity horních končetin po ischemické cévní mozkové příhodě a kteří se snaží zlepšit svou motorickou funkci. Tito pacienti mají středně těžké až těžké poškození paže.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientovi je implantován systém Vivistim nebo má být komerčně implantován.
  • Pacient posouzen jako schopný absolvovat terapii ve svém domově.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient ve věku 18 let nebo mladší.
  • Těhotná žena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Vivistim
Všem subjektům bude komerčně implantován systém Vivistim System® po ischemické mrtvici před léčbou ve studii.
Přístroj: Systém Vivistim
Spárované VNS během rehabilitace, usnadněné rehabilitačním terapeutem v domácnosti subjektu (domácí léčba)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas domácího terapeuta
Časové okno: do 18 týdnů (po 36 hodinách terapie)
Primárním cílovým parametrem je prokázat, že během 18týdenního období dojde k nejméně 24 hodinám domácího terapeuta (kritéria úspěchu 24 hodin nebo více).
do 18 týdnů (po 36 hodinách terapie)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve Fugl-Meyer (FMA)
Časové okno: do 18 týdnů (po 36 hodinách terapie)
Změna měřítka hodnocení FMA ve srovnání s výchozí hodnotou
do 18 týdnů (po 36 hodinách terapie)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
MicroTransponder Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. října 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MT-St-11

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení