Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

VNS-REHAB At-Home - Post-market studie pro použití Vivistim System® doma (AT-HOME)

7. října 2025 aktualizováno: MicroTransponder Inc.

Stimulace vagusového nervu (VNS) během rehabilitace pomocí systému Vivistim®: Studie po uvedení na trh pro rehabilitaci mrtvice v domácím prostředí pro subjekty s chronickou mrtvicí (VNS-REHAB At-Home)

Jedná se o jednoramennou studii po uvedení na trh až 150 účastníků využívajících až 50 mobilních terapeutů k provádění až 36hodinové domácí terapie. Studie posoudí implementaci domácí terapie namísto implementace in-klinické terapie u pacientů, kterým je komerčně implantován systém Vivistim. Pacientům bude v případě potřeby udělen souhlas s implantací systému Vivistim podle indikací k použití (MicroTransponder® Vivistim® Paired VNS™ System je určen k použití ke stimulaci bloudivého nervu během rehabilitační terapie, aby se snížila motorika horních končetin deficity a zlepšení motorických funkcí u pacientů s chronickou ischemickou cévní mozkovou příhodou se středně těžkým až těžkým postižením paže). Účast ve studii zahrnuje přijímání rehabilitační terapie spárované s VNS, kterou u pacienta doma poskytuje terapeut, spolu se samoaktivací VNS. Všem subjektům bude komerčně implantován systém Vivistim System® po ischemické cévní mozkové příhodě před léčbou ve studii, i když před implantací mohou získat souhlas. Je třeba poznamenat, že operace implantátu není součástí studie.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie má dvě odlišné fáze: Stádium I (akutní), období léčby až 18 týdnů spárované VNS™ pro motorické deficity horních končetin – kde pacienti dostávají VNS Spárované s rehabilitací – kterou jim doma poskytuje terapeut spolu s vlastním -aktivovaná domácí terapie VNS ve zbývající dny; Stádium II (dlouhodobé), období sledování v délce až dvou let, během kterého subjekty pokračují v autoaktivaci VNS doma pomocí magnetu během funkčních úkolů předepsaných terapeutem. Domácí terapie je pohodlí pro pacienty, aniž by museli řídit nebo shánět dopravu do rehabilitačního centra, a také snížit možnou expozici COVID-19 v prostředí s mnoha lidmi.

Fáze I studie VNS-REHAB At-Home zahrnuje (AKUTNÍ):

  • screening a souhlas
  • základní hodnocení před léčbou (před zahájením léčby)
  • Spárovaný VNS™ pro středně těžké až těžké motorické deficity horních končetin poskytne terapeut v pacientově domě. Délka terapie závisí na rozvrhu mezi terapeutem a subjektem pro pohodlí subjektu. Záměrem je poskytnout 36 hodin domácího času během trvání studie ve dvou (2) nebo více návštěvách týdně. Ve dnech bez terapeutem vedené rehabilitace budou subjekty samostatně provádět terapeutem předepsané funkční aktivity s magnetem aktivovaným VNS (self-activated VNS).
  • Hodnocení terapie: prováděno po 12, 24 a 36 hodinách času terapeuta v domácnosti subjektu.

Fáze II zahrnuje (dlouhodobě):

  • Hodnocení terapie po 3, 12 a 24 měsících po dokončení 36 hodin trvání návštěvy terapeuta.
  • Průběžná samoadministrace VNS doma během terapeutem předepsaných činností a rehabilitace mimo dobu trvání terapeutické návštěvy.
  • subjekty opustí studii po své dvouleté návštěvě.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60618
        • Moxie OT

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty s komerčně implantovaným systémem Vivistim (pacienti, kteří mají motorické deficity horních končetin po ischemické cévní mozkové příhodě a kteří se snaží zlepšit svou motorickou funkci. Tito pacienti mají středně těžké až těžké poškození paže.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientovi je implantován systém Vivistim nebo má být komerčně implantován.
  • Pacient posouzen jako schopný absolvovat terapii ve svém domově.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient ve věku 18 let nebo mladší.
  • Těhotná žena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Vivistim
Všem subjektům bude komerčně implantován systém Vivistim System® po ischemické mrtvici před léčbou ve studii.
Přístroj: Systém Vivistim
Spárované VNS během rehabilitace, usnadněné rehabilitačním terapeutem v domácnosti subjektu (domácí léčba)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas domácího terapeuta
Časové okno: do 18 týdnů (po 36 hodinách terapie)
Primárním cílovým parametrem je prokázat, že během 18týdenního období dojde k nejméně 24 hodinám domácího terapeuta (kritéria úspěchu 24 hodin nebo více).
do 18 týdnů (po 36 hodinách terapie)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve Fugl-Meyer (FMA)
Časové okno: do 18 týdnů (po 36 hodinách terapie)
Změna měřítka hodnocení FMA ve srovnání s výchozí hodnotou
do 18 týdnů (po 36 hodinách terapie)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

MicroTransponder Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

19. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

9. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MT-St-11

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit