Včasná kyslíková terapie s vysokým průtokem s nebulizovaným beta-2-agonistou pomocí vibrační síťky pro zvládání středně těžké až těžké exacerbace astmatu na pohotovosti (EOLE)
Akutní exacerbace astmatu představuje akutní nebo subakutní zhoršení symptomů a plicních funkcí u pacientů s astmatem. Je charakterizováno progresivním nárůstem příznaků dušnosti, kašle, sípání nebo tísně na hrudi. Je to běžná diagnóza u pacientů přijatých na urgentní příjem pro dušnost. Téměř 10 až 15 % respiračních příznaků u ED souvisí s akutní exacerbací astmatu.
Léčba akutní exacerbace astmatu je spojena s nebulizovanými adrenergními beta-2 agonisty s ipratropium-bromidem nebo bez nich, perorálními kortikosteroidy a kontrolovanou oxygenoterapií k udržení SpO2 mezi 93 a 95 %. Léčba u ED se v posledních letech neměnila, a to i u pacientů s nedostatečnou účinností po léčbě první linie a exacerbace jsou vždy spojeny s hospitalizací u 40 % dospělých pacientů a s mortalitou u 1 % hospitalizovaných pacientů.
Nebulizéry s vibrační sítí jsou zařízení využívající vibrace k protlačení léku skrz síto, což vede k nebulizaci léku. Nebulizéry s vibrační síťkou byly spojovány s lepším podáváním léků do plic než tryskové nebulizéry, poskytují rychlejší zlepšení špičkového výdechového průtoku a byly v retrospektivních studiích spojovány s prognózou pacienta, zejména pokud jde o dobu průchodnosti a potřebu hospitalizace. Žádné studie však prospektivně nesrovnávaly nebulizaci s vibračním membránovým zařízením se standardní nebulizací u pacientů s exacerbací astmatu podle klinicky relevantních kritérií. Nebulizace pomocí vibračního membránového zařízení může zesílit klinickou účinnost krátkodobě působících bronchodilatátorů, vést k rychlejšímu a efektivnějšímu klinickému zlepšení a být spojena se zlepšením krátkodobých a střednědobých výsledků u pacientů.
Nosní kanyla s vysokým průtokem vyhřívaného a zvlhčeného kyslíku (HNFO) je ventilační podpora, která se běžně používá k léčbě akutního respiračního selhání při akutním respiračním selhání na jednotkách intenzivní péče a na odděleních urgentního příjmu. HFNO dodává vysoký podíl vdechovaného kyslíku (FiO2), generuje nízkou hladinu pozitivního tlaku a zajišťuje vymývání mrtvého prostoru v horních cestách dýchacích, čímž zlepšuje mechanické vlastnosti plic a odlehčuje inspirační svaly během ARS. V důsledku toho je HFNO spojeno se snížením dechové práce. Během exacerbace astmatu bylo HFNO spojeno se zlepšením dušnosti a dechové frekvence ve srovnání s konvenční oxygenoterapií. HFNO však nikdy nebylo hodnoceno ve spojení s nebulizovaným beta-2 adrenergním agonistou.
Abychom pokračovali, nebulizace beta-2 adrenergního agonisty s vibračním síťovým nebulizérem se zdá být účinná, zejména ve srovnání se standardní tryskovou nebulizací. Kromě toho je HFNO technika, která se zdá být vhodná pro patofyziologické stavy chronického reverzibilního respiračního selhání a může být použita během exacerbací astmatického onemocnění. Vysoký průtok plynu umožňuje řídit FiO2, aby se zabránilo hyperoxii, generoval efekt PEEP, snížila se pacientova dechová práce a respirační odpor a zabránilo se opětovnému vdechování CO2 mrtvým prostorem. vymytí.
Ve studii EOLE navrhujeme porovnat tři strategie terapeutického managementu. Jedna standardní strategie (nebulizace s tryskovým nebulizérem) a dvě experimentální strategie (nebulizace s vibračním síťovým zařízením a nebulizace s vibračním síťovým zařízením ve spojení s HFNO).
Předpokládáme, že bronchodilatační nebulizace s vibračním síťovým nebulizérem je účinnější než tryskové nebulizéry pro léčbu pacientů přijatých pro exacerbaci astmatu a pacientů, kteří nereagují na léčbu nebo s nedostatečnou účinností na počáteční léčbu. Dále také předpokládáme, že přidání fyziologických účinků HFNO může zvýšit účinnost léčby.
Terapeutické účinky nebulizace pomocí vibračního membránového zařízení samotné nebo s přidáním fyziologických účinků HFNO by mohly představovat nový přístup k léčbě pacientů s astmatem, zejména u pacientů, kteří nedostatečně reagují nebo nereagují na počáteční léčbu.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Sabrina SEGUIN, CRA
- Telefonní číslo: +33 0549443229
- E-mail: sabrina.seguin@chu-poitiers.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Nicolas MARJANOVIC, MD PHD
- Telefonní číslo: +33 0549441873
- E-mail: nicolas.marjanovic@chu-poitiers.fr
Studijní místa
-
-
France
-
Poitiers, France, Francie, 86021
- Nábor
- University Hospital of Poitiers
-
Kontakt:
- Sabrina SEGUIN, CRA
- Telefonní číslo: +33 0549443229
- E-mail: sabrina.seguin@chu-poitiers.fr
-
Kontakt:
- Nicolas MARJANOVIC, MD PHD
- Telefonní číslo: +33 0549441873
- E-mail: nicolas.marjanovic@chu-poitiers.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk rovný nebo starší 18 let
- přijat na urgentní příjem s klinickým podezřením na akutní exacerbaci astmatu podle kritérií Global Initiative for Asthma (GINA).
s alespoň jedním z následujících kritérií 60 minut po prvním ošetření beta-2 agonistou adrenergní nebulizací s 3 x 5 mg terbutalinu:
- Dechová frekvence nad 22 dechů/min
- Špičkový průtok < 50 % prediktivní normální hodnoty
- SpO2 < 95 % ve vzduchu v místnosti
- Známky těžké exacerbace astmatu (alespoň jedno kritérium):
Mluví ve slovech, Agitace, Sedí nahrbeně, Pomocné svaly v provozu
- Svobodný předmět, bez opatrovnictví, kurátorství nebo podřízenosti
- Pacienti, kteří využívají systém sociálního zabezpečení nebo jej využívají prostřednictvím třetí strany
- Informovaný souhlas podepsaný pacientem po jasné a upřímné informaci o studii
Kritéria vyloučení:
- Akutní exacerbace astmatu během posledních 30 dnů
- Hospitalizace během posledních 30 dnů
- Klinické podezření na akutní exacerbaci astmatu v důsledku anafylaxe, pneumotoraxu, pneumomediastina, pneumonie nebo atelektázy.
- Alespoň JEDEN z následujících závažných příznaků: ospalost, zmatenost, auskultační ticho
- Klinické podezření na jinou patologii, která by mohla vysvětlit respirační selhání, jako je srdeční selhání, laryngeální obstrukce, plicní embolie atd.
- Pacienti s neurologickým (Glasgow < 13) nebo hemodynamickým selháním (střední arteriální tlak < 65 mmHg)
- kontraindikace léčby beta-2-adrenergním agonistou
- Anamnéza přecitlivělosti (alergie) na terbutalin nebo kteroukoli složku přípravku
- Kontraindikace k OHD
- Osoby požívající posílené ochrany, zejména nezletilí, osoby zbavené svobody soudním nebo správním rozhodnutím, osoby hodnocené GIR1 nebo GIR 2 (síť AGGIR), dospělí pod právní ochranou
- Těhotné nebo kojící ženy, Ženy ve věku, kdy se rozmnožují a nepoužívají účinnou antikoncepci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Ovládání - Standardní nebulizace
|
Beta-2 adrenergní agonista podávaný standardní nebulizací
|
|
Experimentální: A-Vibrační síťová nebulizace
|
Nebulizace beta-2 adrenergního agonisty za použití vibračního síťového nebulizačního zařízení (Aerogen, Galway, Irsko).
Nebulizace bude probíhat pod medicinálním vzduchem při 6 l/min nebo medicinálním O2 při 6 l/min v závislosti na potřebách pacienta a pro cíl SpO2 mezi 94-96 %
|
|
Experimentální: B-vibrační síťka pro nebulizaci a vysokoprůtokovou nosní kanylu ohřívaný a zvlhčený kyslík
|
Nosní kanyla s vysokým průtokem zahřívaný a zvlhčený kyslík (HFNO) a nebulizace beta-adrenergního agonisty pomocí vibračního síťového zařízení. HFNO bude podáváno pomocí zařízení Airvo2 a nebulizace beta-2 adrenergního agonisty umožněná použitím vyhrazeného vyhřívaného zvlhčovače a adaptabilního zařízení pro rozprašování s vibrační síťkou |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet reagujících pacientů jednu hodinu po zařazení
Časové okno: 1 hodina
|
Reagující pacient je definován pacientem, který reaguje na všechna následující kritéria:
|
1 hodina
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nicolas MARJANOVIC, MD PHD, CHU Poitiers
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- EOLE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .