Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Verifikace polyomických biomarkerů u dospělých s chronickým onemocněním štěpu proti hostiteli (ABLE3.0/CTTC2201)

2. prosince 2023 aktualizováno: Kirk Schultz, University of British Columbia

Verifikace polyomických biomarkerů u dospělých s chronickým onemocněním štěpu proti hostiteli. Aplikované biomarkery v pozdních účincích (ABLE) (ABLE3.0/CTTC2201)

Chronická reakce štěpu proti hostiteli (cGvHD) je jednou z nejzávažnějších komplikací po BMT (transplantaci kostní dřeně). cGvHD nastává, když imunitní buňky dárce „zaútočí“ na tkáně a orgány osoby, která dostává BMT. cGvHD může být obtížné léčit, jakmile se prokáže, že vede ke špatné kvalitě života příjemců BMT. Cílem této studie je zjistit, zda pomocí biomarkerů můžeme předpovědět, kteří pacienti jsou vystaveni nejvyššímu riziku rozvoje cGvHD po BMT, než se cGvHD rozvine.

Studie ABLE3.0 / CTTC 2201 ověří a potenciálně zpřesní počáteční algoritmus prediktivních biomarkerů vyvinutý z původní studie ABLE/PBTMC 1202 (ABLE1.0), což lékařům umožňuje preventivně předvídat budoucí riziko jejich pacienta rozvoje jak pozdní akutní, tak chronické GvHD.

To poskytne základ pro pozdější vývoj klinických studií zaměřených na rychlejší snížení imunitní suprese po transplantaci u pacientů s nízkým rizikem (<10% riziko) a ospravedlní intenzivnější přístupy, jako je preemptivní léčba před nástupem chronické GvHD u ​​pacientů s vysokým rizikem. -rizikové pacienty (>45% riziko).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Do této studie bude zařazeno 320 dospělých příjemců transplantátu. Nebudeme nabírat zdravé účastníky. Účast v této studii bude nabídnuta pouze těm, kteří podstupují léčbu rakoviny krve a budou mít transplantační proceduru. Kontrolní skupina účastníků bude určena 12 měsíců po transplantaci. Tato skupina se bude skládat z těch účastníků, u kterých se rok po transplantaci nevyvinula ani chronická ani pozdní akutní GvHD.

Budeme zařazovat alogenní pacienty s HCT před transplantací až do dne -1, tyto pacienty budeme prospektivně sledovat až do 12 měsíců po transplantaci pro rozvoj všech forem GvHD - klasické akutní (aGvHD), pozdní akutní (L-aGvHD) a chronické (cGvHD), odběr vzorků krve a klinických dat v den +60, den +100 a na začátku buď L-aGvHD nebo chronické GvHD (ale ne klasické akutní GvHD před dnem +100). Další dva vzorky krve a klinická data budou odebrány od příjemců transplantátu, u kterých se nikdy nevyvinula žádná chronická nebo pozdně akutní GVHD v 6 a 12 měsících po transplantaci. Formuláře hlášení případů (CRF) budou vyplněny na platformě REDCap.

Pokud se chronická GvHD rozvine kdykoli po transplantaci (den 0 až 1 rok), nebo pokud se jakákoli forma GvHD objeví v den +100 nebo po něm (ať už pozdní akutní, chronická GvHD nebo překryvný syndrom), vzorek krve bude odebrán před eskalující imunitní suprese a formulář zprávy o nástupu GvHD bude vyplněn podle protokolu. Pokud se potvrdí chronická GvHD, bude předložen další CRF 12 měsíců po transplantaci, aby se zdokumentovaly nové projevy cGvHD, závažnost a odpověď na terapii.

Pokud se klasická akutní GvHD objeví před 100. dnem, nebude odebrán vzorek krve a CRF nebude dokončeno. Staging a klasifikace klasické akutní GvHD se však budou vyskytovat na formulářích hlavních případů.

V průměru budou pacientům odebrány až 4 vzorky krve v průběhu 1 roku po transplantaci, v závislosti na jejich celkovém scénáři, události a stavu GvHD.

Pro klinické lékaře a místní PI bude primární odpovědnost monitorovat pacienty za účelem rozvoje všech forem GvHD (klasická akutní, pozdní akutní a chronická GvHD), včetně přesné dokumentace a hlášení podrobných klinických dat zachycení stagingu v téměř reálném čase. / grading / klinické rysy /závažnost a reakce na terapii u pacientů s pozdní akutní a chronickou GvHD.

Vzorky krve odebrané pacientům budou odeslány do Schultz Laboratory ve Vancouveru, BC, Kanada, zpracovány a analyzovány na biomarkery cGvHD. Fenotypizace buněk průtokovou cytometrií bude provedena na plné krvi. Plazma bude použita v ELISA, metabolomické analýze a enzymatických testech. Krevní buňky budou použity pro výzkum receptorů B- a T-buněk. Statistická validace dříve vyvinutého prediktoru pediatrického rizika u dospělé populace bude provedena na základě odhadované celkové frekvence cGvHD u ​​20 % pacientů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
320

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • Zatím nenabíráme
        • CancerCare Manitoba
        • Kontakt:
          • Kristjan Paulson, MD
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Zatím nenabíráme
        • NS Health
        • Kontakt:
          • Mahmoud Elsawy, MD, MSc
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Zatím nenabíráme
        • Juravinski Hospital & Cancer Centre
        • Kontakt:
          • Kylie Lepic, MD
      • London, Ontario, Kanada, N6C 2R5
        • Zatím nenabíráme
        • LHSC: Victoria Hospital
        • Kontakt:
          • Uday Deotare, MD
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Nábor
        • UHN Princess Margaret Cancer Centre
        • Kontakt:
          • Frank Michelis, MD, PhD
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • Zatím nenabíráme
        • CHU de Quebec - Universite Laval
        • Kontakt:
          • Geneviève Gallagher, MD
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3H 2R9
        • Zatím nenabíráme
        • McGill University Health Center
        • Kontakt:
          • Gizelle Popradi, MDCM
  • Spojené státy
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63130-4899
        • Nábor
        • Washington University St. Louis
        • Kontakt:
          • Iskra Pusic, MD
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198-5331
        • Nábor
        • University of Nebraska Medical Center
        • Kontakt:
          • Vijaya Bhatt, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239-3098
        • Nábor
        • Oregon Health & Science University
        • Kontakt:
          • Arpita Gandhi, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Příjemci alogenní transplantace kmenových buněk

Popis

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

  1. Jakákoli indikace pro alogenní transplantaci krvetvorných buněk (maligní i nemaligní);
  2. Věk >18 let (ti, kteří dosáhli plnoletosti) v době transplantace (v den 0);
  3. Jakýkoli režim kondicionování (včetně myeloablativního nebo snížené toxicity/snížené intenzity);
  4. Jakýkoli zdroj štěpu (kostní dřeň, periferní krev, pupečníková krev);
  5. Jakákoli strategie profylaxe GvHD, včetně séroterapie, jako je ATG nebo alemtuzumab;
  6. Haploidentické transplantace, včetně potransplantačního cyklofosfamidu a deplece alfa-beta TCR, jsou povoleny

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

  1. Věk < 18 let (nebo méně než plnoletost) v době udělení souhlasu;
  2. Druhá nebo větší alogenní transplantace;
  3. Štěpy čistých CD34+ vybraných kmenových buněk (nezahrnující obohacení C34+ buněk používané v haploidentických štěpech s ochuzeným alfa-beta TCR, které jsou povoleny);
  4. Neschopnost centra sledovat pacienta kvůli rozvoji pozdně akutní a chronické GvHD do 1 roku po transplantaci (doporučující místa, která transplantují pacienty z externích institucí, by neměla zařazovat účastníky, pokud je posílají zpět do odesílajícího místa brzy, takže dlouho - nelze zajistit dlouhodobé sledování, odběr krve a dat).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nástup raného cGvHD
Časové okno: Před 100. dnem po transplantaci
Časná chronická GvHD včetně syndromu překrytí
Před 100. dnem po transplantaci
Nástup cGvHD nebo L-aGvHD
Časové okno: Po 100. dni po transplantaci
Chronická GvHD po 100. dnu, pozdní akutní GvHD (de-novo nebo rekurentní) po 100. dnu nebo případy překrývajícího se syndromu po 100. dnu
Po 100. dni po transplantaci
Žádné cGvHD nebo L-aGvHD
Časové okno: 12 měsíců po transplantaci
Žádná chronická ani pozdně akutní GvHD se nikdy nevyvine v žádném časovém bodě prvního roku po transplantaci (bez ohledu na to, zda se klasická akutní GvHD vyvine nebo nevyvine během prvních 100 dnů po transplantaci)
12 měsíců po transplantaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Předčasná událost (kritérium pro ukončení studia)
Časové okno: Před 100. dnem po transplantaci
Pacient bude vyřazen ze studie, pokud dojde k relapsu, úmrtnosti, nepřihojení nebo druhé transplantaci
Před 100. dnem po transplantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of British Columbia

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Kirk R. Schultz, MD, University of British Columbia / BC Children's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. prosince 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • H22-03310

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení