Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Verifikace polyomických biomarkerů u dospělých s chronickým onemocněním štěpu proti hostiteli (ABLE3.0/CTTC2201)

2. prosince 2023 aktualizováno: Kirk Schultz, University of British Columbia

Verifikace polyomických biomarkerů u dospělých s chronickým onemocněním štěpu proti hostiteli. Aplikované biomarkery v pozdních účincích (ABLE) (ABLE3.0/CTTC2201)

Chronická reakce štěpu proti hostiteli (cGvHD) je jednou z nejzávažnějších komplikací po BMT (transplantaci kostní dřeně). cGvHD nastává, když imunitní buňky dárce „zaútočí“ na tkáně a orgány osoby, která dostává BMT. cGvHD může být obtížné léčit, jakmile se prokáže, že vede ke špatné kvalitě života příjemců BMT. Cílem této studie je zjistit, zda pomocí biomarkerů můžeme předpovědět, kteří pacienti jsou vystaveni nejvyššímu riziku rozvoje cGvHD po BMT, než se cGvHD rozvine.

Studie ABLE3.0 / CTTC 2201 ověří a potenciálně zpřesní počáteční algoritmus prediktivních biomarkerů vyvinutý z původní studie ABLE/PBTMC 1202 (ABLE1.0), což lékařům umožňuje preventivně předvídat budoucí riziko jejich pacienta rozvoje jak pozdní akutní, tak chronické GvHD.

To poskytne základ pro pozdější vývoj klinických studií zaměřených na rychlejší snížení imunitní suprese po transplantaci u pacientů s nízkým rizikem (<10% riziko) a ospravedlní intenzivnější přístupy, jako je preemptivní léčba před nástupem chronické GvHD u ​​pacientů s vysokým rizikem. -rizikové pacienty (>45% riziko).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Do této studie bude zařazeno 320 dospělých příjemců transplantátu. Nebudeme nabírat zdravé účastníky. Účast v této studii bude nabídnuta pouze těm, kteří podstupují léčbu rakoviny krve a budou mít transplantační proceduru. Kontrolní skupina účastníků bude určena 12 měsíců po transplantaci. Tato skupina se bude skládat z těch účastníků, u kterých se rok po transplantaci nevyvinula ani chronická ani pozdní akutní GvHD.

Budeme zařazovat alogenní pacienty s HCT před transplantací až do dne -1, tyto pacienty budeme prospektivně sledovat až do 12 měsíců po transplantaci pro rozvoj všech forem GvHD - klasické akutní (aGvHD), pozdní akutní (L-aGvHD) a chronické (cGvHD), odběr vzorků krve a klinických dat v den +60, den +100 a na začátku buď L-aGvHD nebo chronické GvHD (ale ne klasické akutní GvHD před dnem +100). Další dva vzorky krve a klinická data budou odebrány od příjemců transplantátu, u kterých se nikdy nevyvinula žádná chronická nebo pozdně akutní GVHD v 6 a 12 měsících po transplantaci. Formuláře hlášení případů (CRF) budou vyplněny na platformě REDCap.

Pokud se chronická GvHD rozvine kdykoli po transplantaci (den 0 až 1 rok), nebo pokud se jakákoli forma GvHD objeví v den +100 nebo po něm (ať už pozdní akutní, chronická GvHD nebo překryvný syndrom), vzorek krve bude odebrán před eskalující imunitní suprese a formulář zprávy o nástupu GvHD bude vyplněn podle protokolu. Pokud se potvrdí chronická GvHD, bude předložen další CRF 12 měsíců po transplantaci, aby se zdokumentovaly nové projevy cGvHD, závažnost a odpověď na terapii.

Pokud se klasická akutní GvHD objeví před 100. dnem, nebude odebrán vzorek krve a CRF nebude dokončeno. Staging a klasifikace klasické akutní GvHD se však budou vyskytovat na formulářích hlavních případů.

V průměru budou pacientům odebrány až 4 vzorky krve v průběhu 1 roku po transplantaci, v závislosti na jejich celkovém scénáři, události a stavu GvHD.

Pro klinické lékaře a místní PI bude primární odpovědnost monitorovat pacienty za účelem rozvoje všech forem GvHD (klasická akutní, pozdní akutní a chronická GvHD), včetně přesné dokumentace a hlášení podrobných klinických dat zachycení stagingu v téměř reálném čase. / grading / klinické rysy /závažnost a reakce na terapii u pacientů s pozdní akutní a chronickou GvHD.

Vzorky krve odebrané pacientům budou odeslány do Schultz Laboratory ve Vancouveru, BC, Kanada, zpracovány a analyzovány na biomarkery cGvHD. Fenotypizace buněk průtokovou cytometrií bude provedena na plné krvi. Plazma bude použita v ELISA, metabolomické analýze a enzymatických testech. Krevní buňky budou použity pro výzkum receptorů B- a T-buněk. Statistická validace dříve vyvinutého prediktoru pediatrického rizika u dospělé populace bude provedena na základě odhadované celkové frekvence cGvHD u ​​20 % pacientů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

320

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • Zatím nenabíráme
        • CancerCare Manitoba
        • Kontakt:
          • Kristjan Paulson, MD
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Zatím nenabíráme
        • NS Health
        • Kontakt:
          • Mahmoud Elsawy, MD, MSc
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Zatím nenabíráme
        • Juravinski Hospital & Cancer Centre
        • Kontakt:
          • Kylie Lepic, MD
      • London, Ontario, Kanada, N6C 2R5
        • Zatím nenabíráme
        • LHSC: Victoria Hospital
        • Kontakt:
          • Uday Deotare, MD
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Nábor
        • UHN Princess Margaret Cancer Centre
        • Kontakt:
          • Frank Michelis, MD, PhD
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • Zatím nenabíráme
        • CHU de Quebec - Universite Laval
        • Kontakt:
          • Geneviève Gallagher, MD
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3H 2R9
        • Zatím nenabíráme
        • McGill University Health Center
        • Kontakt:
          • Gizelle Popradi, MDCM
  • Spojené státy
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63130-4899
        • Nábor
        • Washington University St. Louis
        • Kontakt:
          • Iskra Pusic, MD
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198-5331
        • Nábor
        • University of Nebraska Medical Center
        • Kontakt:
          • Vijaya Bhatt, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239-3098
        • Nábor
        • Oregon Health & Science University
        • Kontakt:
          • Arpita Gandhi, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Příjemci alogenní transplantace kmenových buněk

Popis

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

  1. Jakákoli indikace pro alogenní transplantaci krvetvorných buněk (maligní i nemaligní);
  2. Věk >18 let (ti, kteří dosáhli plnoletosti) v době transplantace (v den 0);
  3. Jakýkoli režim kondicionování (včetně myeloablativního nebo snížené toxicity/snížené intenzity);
  4. Jakýkoli zdroj štěpu (kostní dřeň, periferní krev, pupečníková krev);
  5. Jakákoli strategie profylaxe GvHD, včetně séroterapie, jako je ATG nebo alemtuzumab;
  6. Haploidentické transplantace, včetně potransplantačního cyklofosfamidu a deplece alfa-beta TCR, jsou povoleny

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

  1. Věk < 18 let (nebo méně než plnoletost) v době udělení souhlasu;
  2. Druhá nebo větší alogenní transplantace;
  3. Štěpy čistých CD34+ vybraných kmenových buněk (nezahrnující obohacení C34+ buněk používané v haploidentických štěpech s ochuzeným alfa-beta TCR, které jsou povoleny);
  4. Neschopnost centra sledovat pacienta kvůli rozvoji pozdně akutní a chronické GvHD do 1 roku po transplantaci (doporučující místa, která transplantují pacienty z externích institucí, by neměla zařazovat účastníky, pokud je posílají zpět do odesílajícího místa brzy, takže dlouho - nelze zajistit dlouhodobé sledování, odběr krve a dat).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nástup raného cGvHD
Časové okno: Před 100. dnem po transplantaci
Časná chronická GvHD včetně syndromu překrytí
Před 100. dnem po transplantaci
Nástup cGvHD nebo L-aGvHD
Časové okno: Po 100. dni po transplantaci
Chronická GvHD po 100. dnu, pozdní akutní GvHD (de-novo nebo rekurentní) po 100. dnu nebo případy překrývajícího se syndromu po 100. dnu
Po 100. dni po transplantaci
Žádné cGvHD nebo L-aGvHD
Časové okno: 12 měsíců po transplantaci
Žádná chronická ani pozdně akutní GvHD se nikdy nevyvine v žádném časovém bodě prvního roku po transplantaci (bez ohledu na to, zda se klasická akutní GvHD vyvine nebo nevyvine během prvních 100 dnů po transplantaci)
12 měsíců po transplantaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Předčasná událost (kritérium pro ukončení studia)
Časové okno: Před 100. dnem po transplantaci
Pacient bude vyřazen ze studie, pokud dojde k relapsu, úmrtnosti, nepřihojení nebo druhé transplantaci
Před 100. dnem po transplantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of British Columbia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kirk R. Schultz, MD, University of British Columbia / BC Children's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

20. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H22-03310

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit