Optimalizovaná péče o lidi s diabetem a komplikacemi nohou v primární péči
Cílem této observační studie je vytvořit a vyhodnotit a nový management s využitím nástrojů eHealth k prevenci vředů diabetické nohy. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
Validace
A. Je metoda hodnocení nohou, která využívá nástroje eHealth, platná z hlediska její užitečnosti? b. Je metoda hodnocení nohou, která využívá nástroje eHealth, spolehlivá s ohledem na generovanou stratifikaci rizik?
Mapování
- Jak vnímají zdravotníci a pacienti s diabetem, že by budoucí vyšetření nohou mělo být navrženo?
- Jaké zkušenosti mají zdravotníci a pacienti s diabetem s používáním nástroje eHealth podporujícího každoroční vyšetření nohou?
Rozhovory - používat papírový formát podporující strukturované hodnocení nohou
A. Jak mají zdravotníci zkušenosti s používáním strukturovaného formuláře pro nohy v papírové podobě?
Rozhovory - obuv
A. Jaké faktory ovlivňují výběr obuvi u pacientů s diabetem?
Rozhovory - test použitelnosti používání nástroje eHealth
A. Jak by mohl být navržen digitální nástroj eHealth? b. Jak by bylo možné implementovat, spravovat a šířit digitální řešení eHealth v prostředí veřejné zdravotní péče? i. Účastníci budou:
1. vyplňovat dotazníky 2. být dotazován 3. testovat eHealth řešení podporující vyšetření nohou
6. Zkušenosti s používáním nástroje eHealth podporujícího hodnocení nohou
A. Jak by mohl být navržen digitální nástroj eHealth?
7. Dotazníky týkající se sebepociťované kvality života, zážitků z návštěvy na oddělení péče, převozu na oddělení péče.
A. Pacienti, kteří navštěvují péči, vyplní dotazník týkající se sebepociťované kvality života (EQ-5D), upravenou verzi národního průzkumu pacientů, dotazník pro diabetes a dotazník týkající se jejich cest a času na cesty do az návštěvy péče. jednotka.
8. Kritické hodnocení složitosti
- Existuje složitost ve vývoji, testování, správě, šíření a udržování nástroje eHealth podporujícího vyšetření nohou a vlastní péči o nohy při cukrovce.
Jak by bylo možné implementovat, spravovat a šířit digitální řešení eHealth v prostředí veřejné zdravotní péče?
9. Dlouhodobý účinek
A. Jaký je dlouhodobý efekt používání nástrojů eHealth podporujících strukturované vyšetření nohy?
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Metoda - Validace
Níže je uveden popis metody použité k zodpovězení výzkumných otázek:
A. Je metoda hodnocení nohou, která využívá nástroje eHealth, platná z hlediska její užitečnosti? b. Je metoda hodnocení nohou, která využívá nástroje eHealth, spolehlivá s ohledem na generovanou stratifikaci rizik? Mezioborová expertní skupina na řadě setkání ověří, jaké položky je třeba zahrnout do strukturovaného hodnocení nohou, nazvaného „D-Foot CARE“, jehož cílem je posoudit riziko vzniku diabetických vředů na nohou. Budou vypracovány postupy, jak provádět specifická hodnocení nohou v "D-Foot CARE". Obsah v "D-Foot CARE" bude založen na vědecké literatuře, klinických doporučeních a doporučeních. Proces validace dokumentuje hlavní řešitel.
- Metoda - mapování
Níže je uveden popis metody použité k zodpovězení výzkumných otázek:
- Jak vnímají zdravotníci a pacienti s diabetem, že by budoucí vyšetření nohou mělo být navrženo?
Jaké zkušenosti mají zdravotníci a pacienti s diabetem s používáním nástroje eHealth podporujícího každoroční vyšetření nohou?
Pacienti s diabetem a zdravotničtí pracovníci odpovídají na dotazníky, digitální nebo v papírové podobě, podle metody zvané Concept Mapping, metody používané v akčním výzkumu. Pomocí konceptového mapování se shromažďují různé názory, když respondenti odpovídají na otevřenou otázku. Podle pokynů v průzkumu respondenti doplní větu. Příklad: „Národní rada pro zdraví a sociální péči doporučuje osobám s diabetem každoročně kontrolovat nohy. Cílem je podpořit dobré zdraví nohou. Rizikové osoby s diabetem by měly být léčeny podiatrií a měly by být odeslány na oddělení protetiky a protetiky. Níže je otevřená otázka, kterou doplňte vlastními slovy Pro zlepšení péče a sebepéče o nohy u osob s diabetem navrhuji, aby….
Informace o studii jsou pro osoby s diabetem dostupné různými způsoby:
- Prostřednictvím reklamy; informace od pacientské organizace; prostřednictvím center primární péče ve Skaraborgu a oddělením protetiky a protetiky.
- Na schůzkách, které organizuje pacientská organizace
- V centru primární péče Informace o studii pro zdravotnické pracovníky pracující s pacienty s diabetem, kteří mají komplikace nohou, poskytuje výzkumný tým.
3. Metoda - rozhovor, jak používat papírový formát podporující strukturované hodnocení nohy Polostrukturovanými rozhovory se zdravotnickými pracovníky, kteří použili formát strukturovaného papíru jako podporu při vyšetření nohou u pacientů s diabetem, jejich zkušenosti byla hodnocena práce s formátem papíru.
4. Rozhovory - obuv Telefonické polostrukturované rozhovory s osobami s diabetologickými faktory, které ovlivňují jejich výběr obuvi, jsou zkoumány.
5. Rozhovory - test použitelnosti používání nástroje eHealth V testech použitelnosti je hodnoceno používání nástrojů eHealth podporujících péči a sebepéči o chodidla.
6. Zkušenosti s používáním nástroje eHealth podporujícího hodnocení nohou Pacienti s diabetem a zdravotníci hlásí své zkušenosti s používáním nástroje eHealth vyplněním dotazníku, např. stupnice použitelnosti systému.
A. Jak by mohl být navržen digitální nástroj eHealth? b. Jak by bylo možné implementovat, spravovat a šířit digitální řešení eHealth v prostředí veřejné zdravotní péče? 7. Dotazníky týkající se sebepociťované kvality života, zážitků z návštěvy na oddělení péče, převozu na oddělení péče.
A. Pacienti, kteří navštěvují péči, vyplní EQ-5D, upravenou verzi National Patient Survey, dotazník o diabetu a dotazník týkající se jejich cest a času na cesty do az návštěvy pečovatelské jednotky.
8. Kritické hodnocení složitosti Pomocí rámce NASSS CAT: Nepřijetí, opuštění, rozšíření, rozšíření a udržitelnost zdravotnických technologií; CAT: nástroj pro hodnocení složitosti) složitosti jsou zkoumány a spravovány při vývoji, testování, správě, šíření a udržování nástroje eHealth.
9. Dlouhodobý účinek
A. Jaký je dlouhodobý efekt používání nástrojů eHealth podporujících strukturované vyšetření nohy?
Výzkumníci budou porovnávat dlouhodobé výsledky intervenční skupiny se srovnávací skupinou sestávající z údajů ze zdravotních záznamů pacientů z několika center primární péče pro následující parametry:
2. počet pacientů s ročním vyšetřením nohy 3. počet pacientů s ročním digitálním vyšetřením nohy 4. počet pacientů s diabetickým vředem na nohou 5. počet pacientů s amputací dolních končetin 6 . stupeň rizika 7. měl podiatrii 8. místo pro péči o nohy (doma, mobilní tým)
Typ studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Ulla Hellstrand Tang, PhD
- Telefonní číslo: 0046706397913
- E-mail: ulla.tang@vgregion.se
Studijní místa
-
-
-
Gothenburg, Švédsko, 41285
- Nábor
- Departmetn of Prosthetics & Orthotics, Sahlgrenska University Hospital
-
Kontakt:
- Ulla Hellstrand Tang, PhD
- Telefonní číslo: 0046706397913
- E-mail: ulla.tang@vgregion.se
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Pacienti Pacienti žijící v regionu Västra Götaland jsou léčeni na jednotce péče ve stejném regionu.
Profesionálové Profesionálové pracující v regionu Västra Götaland, kteří ošetřují pacienty na jednotce péče ve stejném regionu.
Popis
Pacienti s kritérii zařazení:
- Osoby s diabetem léčené v regionu Västra Götaland
- Rozumět mluvené a psané švédštině
Kritéria vyloučení:
• Nerozumí mluvené a psané švédštině
Zdravotníci s kritérii zařazení:
- Profesionálové pracující s pacienty s diabetem, kteří mají komplikace nohou.
- Práce v regionu Västra Götaland
- Rozumět mluvené a psané švédštině
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Počet skupin / kohort
Kohorty a intervence
Skupina / kohortaSkupina / kohorta |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
1: Pacienti podstupující vyšetření nohou pomocí nástroje eHealth
Pacienti podstupující vyšetření nohou pomocí nástroje eHealth
|
Pacienti, kteří jsou vyšetřováni pomocí nástroje eHealth, který byl vyvinut, budou testováni se záměrem implementovat nástroj eHealth.
|
|
2: Pacienti podstupující vyšetření nohou tradičním způsobem
Pacienti jsou vyšetřováni tradičním způsobem
|
Pacienti jsou vyšetřováni způsobem, jakým vyšetření nohou obvykle provádějí zdravotníci u pacientů s diabetem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Validace
Časové okno: 2020–2021
|
Vyvine se platná rutina vyšetření nohou a předloží se v papírové podobě.
|
2020–2021
|
|
Mapování
Časové okno: 2020–2023
|
Jsou shromážděny různé názory na to, jak by měl být řízen budoucí proces péče o nohy.
Použitá metoda Concept Mapping je metodologie pro mapování nápadů, která integruje vstupy z více zdrojů s různou odborností nebo zájmem, vytváří mapy s vícerozměrnými analýzami dat, které zobrazují složené myšlení skupiny, a poskytuje data, která umožňují srovnání napříč hodnotícími kritérii. skupiny zúčastněných stran, různé časové okamžiky atd. na pomoc při cíleném plánování, implementačních strategiích a hodnocení.
Skupinové mapování konceptů souvisí s rostoucím zájmem o roli, kterou hraje teorie v plánování a hodnocení.
|
2020–2023
|
|
Rozhovory - používat papírový formát podporující strukturované hodnocení nohou
Časové okno: 2020–2023
|
Zkušenosti týkající se toho, jak mají zdravotníci zkušenosti s používáním strukturované formy chodidla v papírové podobě, budou shromážděny pomocí kvalitativní obsahové analýzy, jak je popsáno Graneheimem a Lundmanem, je považováno za vhodné, aby se induktivně zaměřilo a popsalo zkušenosti a variace na individuální úrovni a identifikovat rozdíly a podobnosti na zjevné i latentní úrovni. Analýza bude provedena v několika krocích. Nejprve budou všechna data několikrát načtena, aby bylo zajištěno ponoření do dat. Veškerý text rozhovoru bude považován za jednotku analýzy. Text bude následně rozdělen do „významových celků“, které odpovídaly cíli studie. Každá významová jednotka bude zhuštěna a označena kódem. Kódy jsou popsány co nejkonkrétněji a co nejblíže textu. Polostrukturované rozhovory budou vedeny se dvěma ohniskovými skupinami a individuálními rozhovory. |
2020–2023
|
|
Rozhovory - obuv
Časové okno: 2023–2025
|
Shrnutí faktorů týkajících se toho, jak si pacienti s diabetem vybírají obuv, budou shromážděny pomocí kvalitativní analýzy obsahu, jak ji popsali Graneheim a Lundman, což je považováno za vhodné, aby se induktivně zaměřilo na a popsalo zkušenosti a variace na individuální úrovni a identifikovalo rozdíly a podobnosti. na zjevné a latentní úrovni. Analýza bude provedena v několika krocích. Nejprve budou všechna data několikrát načtena, aby bylo zajištěno ponoření do dat. Veškerý text rozhovoru bude považován za jednotku analýzy. Text bude následně rozdělen do „významových celků“, které odpovídaly cíli studie. Každá významová jednotka bude zhuštěna a označena kódem. Kódy jsou popsány co nejkonkrétněji a co nejblíže textu. Polostrukturované rozhovory budou vedeny se dvěma ohniskovými skupinami nebo individuální rozhovory. |
2023–2025
|
|
Rozhovory - test použitelnosti používání nástroje eHealth
Časové okno: 2020–2024
|
Laboratorní test použitelnosti se obvykle provádí ve třech fázích: příprava/plánování, skutečný test a následná kontrola.
Po přípravě bude test proveden ve třech fázích: fáze před testováním, vlastní test a fáze po testu.
Účastníci budou plnit úkoly přiřazené k testu a budou vyzváni, aby při provádění testu nahlas přemýšleli, aby získali podstatnější a kvalitativní údaje.
Po testu budou uživatelé vyslechnuti, nejlépe pomocí dotazníků a rozhovorů.
V následné fázi jsou záznamy kódovány a shromážděná data analyzována.
Konkrétní nalezené problémy jsou podrobně analyzovány a výsledky budou oznámeny.
System Usability Scale, test používaný ke shromažďování očekávání/zkušeností účastníků testu, kdy bude použit test použitelnosti (škála 0-100).
|
2020–2024
|
|
Zkušenosti s používáním nástroje eHealth podporujícího hodnocení nohou
Časové okno: 2020–2024
|
Uživatelé budou hlásit, jak očekávali a vnímali používání nástroje eHealth podporujícího vyšetření nohou hodnocené pomocí škály použitelnosti systému (SUS).
SUS je test používaný ke shromažďování očekávání/zkušeností účastníků testu, kdy bude použit test použitelnosti (škála 0-100
|
2020–2024
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazníky týkající se sebepociťované kvality života, zážitků z návštěvy na pečovatelské jednotce, převozu na pečovatelskou jednotku.
Časové okno: 2020–2025
|
Jsou provedeny souhrny týkající se sebepociťované kvality života, zážitků z návštěvy na pečovatelské jednotce, převozu na pečovatelskou jednotku. Sebevnímaná kvalita života je měřena pomocí EQ-5D, standardizovaného, spolehlivého a validního měření zdravotního stavu vyvinutého skupinou EuroQol za účelem poskytnutí jednoduchého, generického měření zdraví pro klinické a ekonomické hodnocení. Odpovědi lze srovnat na: 1) nemám žádné problémy…, úroveň 2) mám lehké problémy…, 3) mám středně těžké problémy…,4) mám vážné problémy…,5) nedokážu… Zkušenosti návštěva na jednotce péče bude měřena upravenou verzí národního švédského průzkumu pacientů. Převoz na pečovatelskou jednotku bude evidován v km a hodině/minutách |
2020–2025
|
|
Kritické hodnocení složitosti
Časové okno: 2020–2025
|
Pomocí rámce NASSS CAT: Nepřijetí, opuštění, škálování, šíření a udržitelnost zdravotnických technologií; CAT: nástroj pro hodnocení složitosti) složitosti jsou zkoumány a spravovány při vývoji, testování, správě, šíření a udržování nástroje eHealth.
|
2020–2025
|
|
Dlouhodobý účinek
Časové okno: 2023–2028
|
Výzkumníci budou porovnávat dlouhodobé výsledky intervenční skupiny se srovnávací skupinou sestávající z údajů ze zdravotních záznamů pacientů z několika center primární péče pro následující parametry, měřené v počtu pacientů, kteří: 2. měl roční vyšetření nohy 3. měl digitální každoroční vyšetření nohy 4. měl diabetický vřed na noze 5. měl amputaci na dolních končetinách 6. stupeň rizika (1-4) 7. obdržel podiatrii a 8. lokalizaci nohy péče (doma, mobilní tým) |
2023–2028
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Poruchy metabolismu glukózy
- Metabolické choroby
- Kožní choroby
- Onemocnění imunitního systému
- Autoimunitní onemocnění
- Onemocnění endokrinního systému
- Diabetické angiopatie
- Bércové vředy
- Kožní vřed
- Diabetické neuropatie
- Vřed na nohou
- Diabetes Mellitus
- Diabetes mellitus, typ 2
- Diabetická noha
- Diabetes mellitus, typ 1
- Komplikace diabetu
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- Dnr 2020-02175
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .