Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimalizovaná péče o lidi s diabetem a komplikacemi nohou v primární péči

16. dubna 2024 aktualizováno: Ulla Hellstrand Tang, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Cílem této observační studie je vytvořit a vyhodnotit a nový management s využitím nástrojů eHealth k prevenci vředů diabetické nohy. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  1. Validace

    A. Je metoda hodnocení nohou, která využívá nástroje eHealth, platná z hlediska její užitečnosti? b. Je metoda hodnocení nohou, která využívá nástroje eHealth, spolehlivá s ohledem na generovanou stratifikaci rizik?

  2. Mapování

    1. Jak vnímají zdravotníci a pacienti s diabetem, že by budoucí vyšetření nohou mělo být navrženo?
    2. Jaké zkušenosti mají zdravotníci a pacienti s diabetem s používáním nástroje eHealth podporujícího každoroční vyšetření nohou?
  3. Rozhovory - používat papírový formát podporující strukturované hodnocení nohou

    A. Jak mají zdravotníci zkušenosti s používáním strukturovaného formuláře pro nohy v papírové podobě?

  4. Rozhovory - obuv

    A. Jaké faktory ovlivňují výběr obuvi u pacientů s diabetem?

  5. Rozhovory - test použitelnosti používání nástroje eHealth

    A. Jak by mohl být navržen digitální nástroj eHealth? b. Jak by bylo možné implementovat, spravovat a šířit digitální řešení eHealth v prostředí veřejné zdravotní péče? i. Účastníci budou:

1. vyplňovat dotazníky 2. být dotazován 3. testovat eHealth řešení podporující vyšetření nohou

6. Zkušenosti s používáním nástroje eHealth podporujícího hodnocení nohou

A. Jak by mohl být navržen digitální nástroj eHealth?

7. Dotazníky týkající se sebepociťované kvality života, zážitků z návštěvy na oddělení péče, převozu na oddělení péče.

A. Pacienti, kteří navštěvují péči, vyplní dotazník týkající se sebepociťované kvality života (EQ-5D), upravenou verzi národního průzkumu pacientů, dotazník pro diabetes a dotazník týkající se jejich cest a času na cesty do az návštěvy péče. jednotka.

8. Kritické hodnocení složitosti

  1. Existuje složitost ve vývoji, testování, správě, šíření a udržování nástroje eHealth podporujícího vyšetření nohou a vlastní péči o nohy při cukrovce.
  2. Jak by bylo možné implementovat, spravovat a šířit digitální řešení eHealth v prostředí veřejné zdravotní péče?

    9. Dlouhodobý účinek

A. Jaký je dlouhodobý efekt používání nástrojů eHealth podporujících strukturované vyšetření nohy?

Přehled studie

Detailní popis

  1. Metoda - Validace

    Níže je uveden popis metody použité k zodpovězení výzkumných otázek:

    A. Je metoda hodnocení nohou, která využívá nástroje eHealth, platná z hlediska její užitečnosti? b. Je metoda hodnocení nohou, která využívá nástroje eHealth, spolehlivá s ohledem na generovanou stratifikaci rizik? Mezioborová expertní skupina na řadě setkání ověří, jaké položky je třeba zahrnout do strukturovaného hodnocení nohou, nazvaného „D-Foot CARE“, jehož cílem je posoudit riziko vzniku diabetických vředů na nohou. Budou vypracovány postupy, jak provádět specifická hodnocení nohou v "D-Foot CARE". Obsah v "D-Foot CARE" bude založen na vědecké literatuře, klinických doporučeních a doporučeních. Proces validace dokumentuje hlavní řešitel.

  2. Metoda - mapování

Níže je uveden popis metody použité k zodpovězení výzkumných otázek:

  1. Jak vnímají zdravotníci a pacienti s diabetem, že by budoucí vyšetření nohou mělo být navrženo?
  2. Jaké zkušenosti mají zdravotníci a pacienti s diabetem s používáním nástroje eHealth podporujícího každoroční vyšetření nohou?

    Pacienti s diabetem a zdravotničtí pracovníci odpovídají na dotazníky, digitální nebo v papírové podobě, podle metody zvané Concept Mapping, metody používané v akčním výzkumu. Pomocí konceptového mapování se shromažďují různé názory, když respondenti odpovídají na otevřenou otázku. Podle pokynů v průzkumu respondenti doplní větu. Příklad: „Národní rada pro zdraví a sociální péči doporučuje osobám s diabetem každoročně kontrolovat nohy. Cílem je podpořit dobré zdraví nohou. Rizikové osoby s diabetem by měly být léčeny podiatrií a měly by být odeslány na oddělení protetiky a protetiky. Níže je otevřená otázka, kterou doplňte vlastními slovy Pro zlepšení péče a sebepéče o nohy u osob s diabetem navrhuji, aby….

    Informace o studii jsou pro osoby s diabetem dostupné různými způsoby:

    1. Prostřednictvím reklamy; informace od pacientské organizace; prostřednictvím center primární péče ve Skaraborgu a oddělením protetiky a protetiky.
    2. Na schůzkách, které organizuje pacientská organizace
    3. V centru primární péče Informace o studii pro zdravotnické pracovníky pracující s pacienty s diabetem, kteří mají komplikace nohou, poskytuje výzkumný tým.

    3. Metoda - rozhovor, jak používat papírový formát podporující strukturované hodnocení nohy Polostrukturovanými rozhovory se zdravotnickými pracovníky, kteří použili formát strukturovaného papíru jako podporu při vyšetření nohou u pacientů s diabetem, jejich zkušenosti byla hodnocena práce s formátem papíru.

    4. Rozhovory - obuv Telefonické polostrukturované rozhovory s osobami s diabetologickými faktory, které ovlivňují jejich výběr obuvi, jsou zkoumány.

    5. Rozhovory - test použitelnosti používání nástroje eHealth V testech použitelnosti je hodnoceno používání nástrojů eHealth podporujících péči a sebepéči o chodidla.

    6. Zkušenosti s používáním nástroje eHealth podporujícího hodnocení nohou Pacienti s diabetem a zdravotníci hlásí své zkušenosti s používáním nástroje eHealth vyplněním dotazníku, např. stupnice použitelnosti systému.

A. Jak by mohl být navržen digitální nástroj eHealth? b. Jak by bylo možné implementovat, spravovat a šířit digitální řešení eHealth v prostředí veřejné zdravotní péče? 7. Dotazníky týkající se sebepociťované kvality života, zážitků z návštěvy na oddělení péče, převozu na oddělení péče.

A. Pacienti, kteří navštěvují péči, vyplní EQ-5D, upravenou verzi National Patient Survey, dotazník o diabetu a dotazník týkající se jejich cest a času na cesty do az návštěvy pečovatelské jednotky.

8. Kritické hodnocení složitosti Pomocí rámce NASSS CAT: Nepřijetí, opuštění, rozšíření, rozšíření a udržitelnost zdravotnických technologií; CAT: nástroj pro hodnocení složitosti) složitosti jsou zkoumány a spravovány při vývoji, testování, správě, šíření a udržování nástroje eHealth.

9. Dlouhodobý účinek

A. Jaký je dlouhodobý efekt používání nástrojů eHealth podporujících strukturované vyšetření nohy?

Výzkumníci budou porovnávat dlouhodobé výsledky intervenční skupiny se srovnávací skupinou sestávající z údajů ze zdravotních záznamů pacientů z několika center primární péče pro následující parametry:

2. počet pacientů s ročním vyšetřením nohy 3. počet pacientů s ročním digitálním vyšetřením nohy 4. počet pacientů s diabetickým vředem na nohou 5. počet pacientů s amputací dolních končetin 6 . stupeň rizika 7. měl podiatrii 8. místo pro péči o nohy (doma, mobilní tým)

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

140

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Gothenburg, Švédsko, 41285
        • Nábor
        • Departmetn of Prosthetics & Orthotics, Sahlgrenska University Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti Pacienti žijící v regionu Västra Götaland jsou léčeni na jednotce péče ve stejném regionu.

Profesionálové Profesionálové pracující v regionu Västra Götaland, kteří ošetřují pacienty na jednotce péče ve stejném regionu.

Popis

Pacienti s kritérii zařazení:

  • Osoby s diabetem léčené v regionu Västra Götaland
  • Rozumět mluvené a psané švédštině

Kritéria vyloučení:

• Nerozumí mluvené a psané švédštině

Zdravotníci s kritérii zařazení:

  • Profesionálové pracující s pacienty s diabetem, kteří mají komplikace nohou.
  • Práce v regionu Västra Götaland
  • Rozumět mluvené a psané švédštině

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
1: Pacienti podstupující vyšetření nohou pomocí nástroje eHealth
Pacienti podstupující vyšetření nohou pomocí nástroje eHealth
Pacienti, kteří jsou vyšetřováni pomocí nástroje eHealth, který byl vyvinut, budou testováni se záměrem implementovat nástroj eHealth.
2: Pacienti podstupující vyšetření nohou tradičním způsobem
Pacienti jsou vyšetřováni tradičním způsobem
Pacienti jsou vyšetřováni způsobem, jakým vyšetření nohou obvykle provádějí zdravotníci u pacientů s diabetem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Validace
Časové okno: 2020–2021
Vyvine se platná rutina vyšetření nohou a předloží se v papírové podobě.
2020–2021
Mapování
Časové okno: 2020–2023
Jsou shromážděny různé názory na to, jak by měl být řízen budoucí proces péče o nohy. Použitá metoda Concept Mapping je metodologie pro mapování nápadů, která integruje vstupy z více zdrojů s různou odborností nebo zájmem, vytváří mapy s vícerozměrnými analýzami dat, které zobrazují složené myšlení skupiny, a poskytuje data, která umožňují srovnání napříč hodnotícími kritérii. skupiny zúčastněných stran, různé časové okamžiky atd. na pomoc při cíleném plánování, implementačních strategiích a hodnocení. Skupinové mapování konceptů souvisí s rostoucím zájmem o roli, kterou hraje teorie v plánování a hodnocení.
2020–2023
Rozhovory - používat papírový formát podporující strukturované hodnocení nohou
Časové okno: 2020–2023

Zkušenosti týkající se toho, jak mají zdravotníci zkušenosti s používáním strukturované formy chodidla v papírové podobě, budou shromážděny pomocí kvalitativní obsahové analýzy, jak je popsáno Graneheimem a Lundmanem, je považováno za vhodné, aby se induktivně zaměřilo a popsalo zkušenosti a variace na individuální úrovni a identifikovat rozdíly a podobnosti na zjevné i latentní úrovni. Analýza bude provedena v několika krocích. Nejprve budou všechna data několikrát načtena, aby bylo zajištěno ponoření do dat. Veškerý text rozhovoru bude považován za jednotku analýzy. Text bude následně rozdělen do „významových celků“, které odpovídaly cíli studie. Každá významová jednotka bude zhuštěna a označena kódem. Kódy jsou popsány co nejkonkrétněji a co nejblíže textu.

Polostrukturované rozhovory budou vedeny se dvěma ohniskovými skupinami a individuálními rozhovory.

2020–2023
Rozhovory - obuv
Časové okno: 2023–2025

Shrnutí faktorů týkajících se toho, jak si pacienti s diabetem vybírají obuv, budou shromážděny pomocí kvalitativní analýzy obsahu, jak ji popsali Graneheim a Lundman, což je považováno za vhodné, aby se induktivně zaměřilo na a popsalo zkušenosti a variace na individuální úrovni a identifikovalo rozdíly a podobnosti. na zjevné a latentní úrovni. Analýza bude provedena v několika krocích. Nejprve budou všechna data několikrát načtena, aby bylo zajištěno ponoření do dat. Veškerý text rozhovoru bude považován za jednotku analýzy. Text bude následně rozdělen do „významových celků“, které odpovídaly cíli studie. Každá významová jednotka bude zhuštěna a označena kódem. Kódy jsou popsány co nejkonkrétněji a co nejblíže textu.

Polostrukturované rozhovory budou vedeny se dvěma ohniskovými skupinami nebo individuální rozhovory.

2023–2025
Rozhovory - test použitelnosti používání nástroje eHealth
Časové okno: 2020–2024
Laboratorní test použitelnosti se obvykle provádí ve třech fázích: příprava/plánování, skutečný test a následná kontrola. Po přípravě bude test proveden ve třech fázích: fáze před testováním, vlastní test a fáze po testu. Účastníci budou plnit úkoly přiřazené k testu a budou vyzváni, aby při provádění testu nahlas přemýšleli, aby získali podstatnější a kvalitativní údaje. Po testu budou uživatelé vyslechnuti, nejlépe pomocí dotazníků a rozhovorů. V následné fázi jsou záznamy kódovány a shromážděná data analyzována. Konkrétní nalezené problémy jsou podrobně analyzovány a výsledky budou oznámeny. System Usability Scale, test používaný ke shromažďování očekávání/zkušeností účastníků testu, kdy bude použit test použitelnosti (škála 0-100).
2020–2024
Zkušenosti s používáním nástroje eHealth podporujícího hodnocení nohou
Časové okno: 2020–2024
Uživatelé budou hlásit, jak očekávali a vnímali používání nástroje eHealth podporujícího vyšetření nohou hodnocené pomocí škály použitelnosti systému (SUS). SUS je test používaný ke shromažďování očekávání/zkušeností účastníků testu, kdy bude použit test použitelnosti (škála 0-100
2020–2024

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazníky týkající se sebepociťované kvality života, zážitků z návštěvy na pečovatelské jednotce, převozu na pečovatelskou jednotku.
Časové okno: 2020–2025

Jsou provedeny souhrny týkající se sebepociťované kvality života, zážitků z návštěvy na pečovatelské jednotce, převozu na pečovatelskou jednotku.

Sebevnímaná kvalita života je měřena pomocí EQ-5D, standardizovaného, ​​spolehlivého a validního měření zdravotního stavu vyvinutého skupinou EuroQol za účelem poskytnutí jednoduchého, generického měření zdraví pro klinické a ekonomické hodnocení. Odpovědi lze srovnat na: 1) nemám žádné problémy…, úroveň 2) mám lehké problémy…, 3) mám středně těžké problémy…,4) mám vážné problémy…,5) nedokážu… Zkušenosti návštěva na jednotce péče bude měřena upravenou verzí národního švédského průzkumu pacientů.

Převoz na pečovatelskou jednotku bude evidován v km a hodině/minutách

2020–2025
Kritické hodnocení složitosti
Časové okno: 2020–2025
Pomocí rámce NASSS CAT: Nepřijetí, opuštění, škálování, šíření a udržitelnost zdravotnických technologií; CAT: nástroj pro hodnocení složitosti) složitosti jsou zkoumány a spravovány při vývoji, testování, správě, šíření a udržování nástroje eHealth.
2020–2025
Dlouhodobý účinek
Časové okno: 2023–2028

Výzkumníci budou porovnávat dlouhodobé výsledky intervenční skupiny se srovnávací skupinou sestávající z údajů ze zdravotních záznamů pacientů z několika center primární péče pro následující parametry, měřené v počtu pacientů, kteří:

2. měl roční vyšetření nohy 3. měl digitální každoroční vyšetření nohy 4. měl diabetický vřed na noze 5. měl amputaci na dolních končetinách 6. stupeň rizika (1-4) 7. obdržel podiatrii a 8. lokalizaci nohy péče (doma, mobilní tým)

2023–2028

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

20. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit