Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Genové znaky, které vedou HR+MBC terapii v rozmanité kohortě (INSIGHT)

16. ledna 2026 aktualizováno: Sonya Reid

Integrace genových signatur pro vedení HR+MBC terapie v různorodé kohortě (INSIGHT)

Jedná se o otevřenou, multicentrickou, dvouramennou klinickou studii fáze II, která bude hodnotit dopad chemoterapie 2. linie (tj. kapecitabin) na přežití u pacientů s neluminálním A hormonálním receptorem pozitivním (HR+) metastatickým karcinomem prsu (MBC)

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Primární cíl:

- Určete vliv časné chemoterapie (tj. kapecitabinu) oproti režimu založenému na endokrinní terapii na protinádorový účinek u pacientek s metastatickým karcinomem prsu s pozitivním receptorem hormonu A (HR+)

Sekundární cíle:

  • Porovnejte bezpečnost a snášenlivost kapecitabinu s endokrinní terapií u pacientek s non-Luminálním A hormonálním receptorem pozitivním (HR+) metastatickým karcinomem prsu
  • Určete dopad časné chemoterapie (tj.

Souvztažnosti:

  • Určete, zda nádorové mutace detekované v cfDNA jsou časnými náhradami odpovědi
  • Určete, zda výsledky cfDNA při progresi onemocnění ukazují nové genomové změny potenciálně spojené s rezistencí na terapii

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
64

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Vanderbilt-Ingram Services for Timely Access
  • Telefonní číslo: 800-811-8480
  • E-mail: cip@vumc.org

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35249
        • Nábor
        • University of Alabama Birmingham
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nusrat Jahan
        • Kontakt:
          • Kyndall Thomas
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Nábor
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sonya Reid, MD
        • Kontakt:
          • Vanderbilt-Ingram Service for Timely Access
          • Telefonní číslo: 800-811-8480
          • E-mail: cip@vumc.org
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • Nábor
        • UT Southwestern Medical Center
        • Kontakt:
          • Vanderbilt-Ingram Services for Timely Access
          • Telefonní číslo: 800-811-8480
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Heather McArthur, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas.
  • Subjekty ve věku ≥ 18 let.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.

  • Invazivní karcinom mléčné žlázy klinického stadia IV nebo neresekovatelná lokoregionální recidiva invazivního karcinomu mléčné žlázy, která je:

    • ER/PR pozitivní (> 1 % buněk) pomocí IHC a HER2 negativní (podle IHC nebo FISH)
    • Dříve vystavené inhibitoru aromatázy (AI) nebo selektivnímu modulátoru/downregulátoru estrogenních receptorů (SERM; SERD) + inhibitoru CDK4/6
    • Vhodné kandidáty pro chemoterapii
    • Měřitelné onemocnění definované kritérii hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1, které nebylo dříve ozářeno a po kterém může následovat CT nebo MRI.

  • Přiměřená funkce orgánů včetně:

    • Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1,5 × 10^9/l
    • Krevní destičky ≥ 100 × 10^9/l
    • Hemoglobin ≥ 9/g/dl (může být podán transfuzí)
    • Celkový sérový bilirubin ≤ 1,5násobek horní hranice normálu (ULN)
    • Aspartátaminotransferáza (AST/SGOT) a alaninaminotransferáza (ALT/SGPT) ≤ 2,5 × ULN (nebo ≤ 5 × ULN, pokud jsou přítomny jaterní metastázy)
    • Sérový kreatinin ≤ 1,5 x ULN nebo odhadovaná clearance kreatininu ≥ 50 ml/min podle výpočtu pomocí Cockcroft-Gaultovy (CG) rovnice

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí chemoterapie u metastatického onemocnění
  • Více než 1 linie předchozí endokrinní terapie u metastatického onemocnění
  • Radiační terapie ≤ 2 týdny před vstupem do studie. Pacienti, kteří podstoupili předchozí radioterapii, se musí zotavit z toxicity (≤ stupeň 1) vyvolané touto léčbou (kromě alopecie)
  • Předchozí maligní onemocnění jiné než karcinom prsu v posledních 5 letech, s výjimkou bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže, karcinomu děložního čípku in situ nebo karcinomu s nízkým rizikem považovaným za kurativní (tj. kompletní remise dosažená alespoň 2 roky před první dávkou studovaných léků A další léčba není nutná během léčby ve studii).
  • Symptomatické mozkové metastázy (pacienti s mozkovými metastázami v anamnéze musí být klinicky stabilní déle než 4 týdny od ukončení radiační léčby a vysazení steroidů)
  • Přetrvávající toxicita související s předchozí terapií, která se nesnížila na stupeň 1 [Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) verze 5.0 National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE)]; avšak alopecie a senzorická neuropatie stupně ≤ 2 jsou přijatelné.
  • Těhotné nebo kojící ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Lékařský výběr endokrinní terapie_neluminální A podtypy
Jiný: Endokrinní terapie
Podána endokrinní terapie
Jiný: Testy MammoPrint ® a BluePrint
Archivní tkáň bude analyzována pomocí testů MammoPrint ® a BluePrint
Experimentální: Capecitabine_Non-Luminal A podtypy
Jiný: Testy MammoPrint ® a BluePrint
Archivní tkáň bude analyzována pomocí testů MammoPrint ® a BluePrint
Lék: Kapecitabin
2000 mg užívaných ústy dvakrát denně po dobu 7 dnů, 7 dnů bez léčby

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: Do 3 let
Do 3 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití ve 2 letech
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Celkové přežití v 5 letech
Časové okno: Až 5 let
Až 5 let
Celkové přežití 10 let
Časové okno: Až 10 let
Až 10 let
Míra klinického přínosu
Časové okno: Přibližně 6 měsíců
Procento pacientů bez progrese onemocnění po 6 měsících
Přibližně 6 měsíců
Celková míra odezvy
Časové okno: Do 3 let
Do 3 let
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: Až 28 dní po ošetření
Až 28 dní po ošetření
Celkový dopad toxicity léčby
Časové okno: Do 3 let
Bude měřeno pomocí funkčního hodnocení léčby rakoviny (FACT)-G (5bodová stupnice Likertova typu od 1 („vůbec žádné“) do 5 („velmi mnoho“)
Do 3 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sonya Reid

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Susan G. Komen Breast Cancer Foundation
Agendia

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sonya Reid, MD, Vanderbilt University/Ingram Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. srpna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. srpna 2037

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • VICCBRE2256

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení