Genové znaky, které vedou HR+MBC terapii v rozmanité kohortě (INSIGHT)
16. ledna 2026 aktualizováno: Sonya Reid
Integrace genových signatur pro vedení HR+MBC terapie v různorodé kohortě (INSIGHT)
Jedná se o otevřenou, multicentrickou, dvouramennou klinickou studii fáze II, která bude hodnotit dopad chemoterapie 2. linie (tj.
kapecitabin) na přežití u pacientů s neluminálním A hormonálním receptorem pozitivním (HR+) metastatickým karcinomem prsu (MBC)
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primární cíl:
- Určete vliv časné chemoterapie (tj. kapecitabinu) oproti režimu založenému na endokrinní terapii na protinádorový účinek u pacientek s metastatickým karcinomem prsu s pozitivním receptorem hormonu A (HR+)
Sekundární cíle:
- Porovnejte bezpečnost a snášenlivost kapecitabinu s endokrinní terapií u pacientek s non-Luminálním A hormonálním receptorem pozitivním (HR+) metastatickým karcinomem prsu
- Určete dopad časné chemoterapie (tj.
Souvztažnosti:
- Určete, zda nádorové mutace detekované v cfDNA jsou časnými náhradami odpovědi
- Určete, zda výsledky cfDNA při progresi onemocnění ukazují nové genomové změny potenciálně spojené s rezistencí na terapii
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
64
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Vanderbilt-Ingram Services for Timely Access
- Telefonní číslo: 800-811-8480
- E-mail: cip@vumc.org
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35249
- Nábor
- University of Alabama Birmingham
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Nusrat Jahan
-
Kontakt:
- Kyndall Thomas
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Nábor
- Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sonya Reid, MD
-
Kontakt:
- Vanderbilt-Ingram Service for Timely Access
- Telefonní číslo: 800-811-8480
- E-mail: cip@vumc.org
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
- Nábor
- UT Southwestern Medical Center
-
Kontakt:
- Vanderbilt-Ingram Services for Timely Access
- Telefonní číslo: 800-811-8480
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Heather McArthur, MD, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas.
- Subjekty ve věku ≥ 18 let.
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
Invazivní karcinom mléčné žlázy klinického stadia IV nebo neresekovatelná lokoregionální recidiva invazivního karcinomu mléčné žlázy, která je:
- ER/PR pozitivní (> 1 % buněk) pomocí IHC a HER2 negativní (podle IHC nebo FISH)
- Dříve vystavené inhibitoru aromatázy (AI) nebo selektivnímu modulátoru/downregulátoru estrogenních receptorů (SERM; SERD) + inhibitoru CDK4/6
- Vhodné kandidáty pro chemoterapii
- Měřitelné onemocnění definované kritérii hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1, které nebylo dříve ozářeno a po kterém může následovat CT nebo MRI.
Přiměřená funkce orgánů včetně:
- Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1,5 × 10^9/l
- Krevní destičky ≥ 100 × 10^9/l
- Hemoglobin ≥ 9/g/dl (může být podán transfuzí)
- Celkový sérový bilirubin ≤ 1,5násobek horní hranice normálu (ULN)
- Aspartátaminotransferáza (AST/SGOT) a alaninaminotransferáza (ALT/SGPT) ≤ 2,5 × ULN (nebo ≤ 5 × ULN, pokud jsou přítomny jaterní metastázy)
- Sérový kreatinin ≤ 1,5 x ULN nebo odhadovaná clearance kreatininu ≥ 50 ml/min podle výpočtu pomocí Cockcroft-Gaultovy (CG) rovnice
Kritéria vyloučení:
- Předchozí chemoterapie u metastatického onemocnění
- Více než 1 linie předchozí endokrinní terapie u metastatického onemocnění
- Radiační terapie ≤ 2 týdny před vstupem do studie. Pacienti, kteří podstoupili předchozí radioterapii, se musí zotavit z toxicity (≤ stupeň 1) vyvolané touto léčbou (kromě alopecie)
- Předchozí maligní onemocnění jiné než karcinom prsu v posledních 5 letech, s výjimkou bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže, karcinomu děložního čípku in situ nebo karcinomu s nízkým rizikem považovaným za kurativní (tj. kompletní remise dosažená alespoň 2 roky před první dávkou studovaných léků A další léčba není nutná během léčby ve studii).
- Symptomatické mozkové metastázy (pacienti s mozkovými metastázami v anamnéze musí být klinicky stabilní déle než 4 týdny od ukončení radiační léčby a vysazení steroidů)
- Přetrvávající toxicita související s předchozí terapií, která se nesnížila na stupeň 1 [Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) verze 5.0 National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE)]; avšak alopecie a senzorická neuropatie stupně ≤ 2 jsou přijatelné.
- Těhotné nebo kojící ženy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Lékařský výběr endokrinní terapie_neluminální A podtypy
|
Podána endokrinní terapie
Archivní tkáň bude analyzována pomocí testů MammoPrint ® a BluePrint
|
|
Experimentální: Capecitabine_Non-Luminal A podtypy
|
Archivní tkáň bude analyzována pomocí testů MammoPrint ® a BluePrint
2000 mg užívaných ústy dvakrát denně po dobu 7 dnů, 7 dnů bez léčby
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: Do 3 let
|
Do 3 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití ve 2 letech
Časové okno: Až 2 roky
|
Až 2 roky
|
|
|
Celkové přežití v 5 letech
Časové okno: Až 5 let
|
Až 5 let
|
|
|
Celkové přežití 10 let
Časové okno: Až 10 let
|
Až 10 let
|
|
|
Míra klinického přínosu
Časové okno: Přibližně 6 měsíců
|
Procento pacientů bez progrese onemocnění po 6 měsících
|
Přibližně 6 měsíců
|
|
Celková míra odezvy
Časové okno: Do 3 let
|
Do 3 let
|
|
|
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: Až 28 dní po ošetření
|
Až 28 dní po ošetření
|
|
|
Celkový dopad toxicity léčby
Časové okno: Do 3 let
|
Bude měřeno pomocí funkčního hodnocení léčby rakoviny (FACT)-G (5bodová stupnice Likertova typu od 1 („vůbec žádné“) do 5 („velmi mnoho“)
|
Do 3 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sonya Reid, MD, Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. září 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. srpna 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. srpna 2037
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. ledna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. ledna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
23. ledna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Kožní choroby
- Nemoci prsu
- Onemocnění kůže a pojivové tkáně
- Novotvary prsu
- Heterocyklické sloučeniny, 1 kruh
- Heterocyklické sloučeniny
- Nukleové kyseliny, nukleotidy a nukleosidy
- Deoxycytidin
- Cytidin
- Pyrimidinové nukleosidy
- Pyrimidiny
- Nukleosidy
- Uracil
- Pyrimidinony
- Deoxyribonukleosidy
- Fluorouracil
- Kapecitabin
Další identifikační čísla studie
- VICCBRE2256
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .