Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační klinická studie střevní flóry při poruše cirkadiánního rytmu a zdravých kontrolách

12. ledna 2023 aktualizováno: Yanling Wei, Third Military Medical University

Vliv cirkadiánní poruchy rytmu na lidskou střevní mikroflóru

Byla provedena observační klinická studie o změnách střevní flóry mezi lidmi s poruchami cirkadiánního rytmu a zdravými kontrolami, aby prozkoumala vztah mezi poruchami cirkadiánního rytmu a lidskými střevními mikroorganismy. Odhalit účinky poruchy cirkadiánního rytmu na lidské střevní mikroorganismy a metabolismus na další potenciální onemocnění. V této studii bylo přijato 40 lidí s cirkadiánními poruchami a 40 zdravých kontrol. Během studie byly jednou odebrány vzorky krve, moči a stolice subjektů a získané biologické vzorky byly testovány a analyzovány pomocí metabolomiky séra, moči a metagenomiky stolice. Subjekty byly také hodnoceny na následujících škálách: Circadian Type Inventory（CTI）. Epworth Sleeping Scale (ESS), Fatigue Scale-14 (FS-14), Maslach Burnout Inventory-General Survey (MBI-GS), Athens Insomnia Scale (AIS), Insomnia Severity Index (ISI), Pittsburghský index kvality spánku (PSQI ), Bristol Stool Scale, Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS), Connor-Davidson resi.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Tato studie bude zkoumat vztah mezi poruchami cirkadiánního rytmu a lidskou střevní flórou. Subjekty byly zařazeny v přísném souladu s kritérii pro zařazení. Výkaly, krev, moč nebo jiné biologické vzorky byly odebrány a analyzovány. Škála hodnocení klinických dat a biologické vzorky subjektů byly odebrány pouze jednou.

  1. Správa dat Formulář kazuistiky (CRF) je způsob zaznamenávání klinických dat v klinických studiích. Výzkumníci by měli včas a pravdivě zaznamenat všechna relevantní data každého subjektu v experimentu a provést potvrzení a podpis. CRF by se nemělo libovolně měnit. Výzkumníci by se měli podepsat a uvést datum, kdy potřebují změnu. Po skončení pokusu byl CRF uchován institucí klinického hodnocení a sponzorem nemocnice výzkumníka. Vyplněný CRF je zkontrolován klinickým inspektorem a zadávání dat se provádí bez úprav. Aby bylo zajištěno soukromí subjektů, musí jména subjektů na CRF používat kódy.
  2. Statistická analýza Plán statistické analýzy by měl být formulován po dokončení plánu a dokončen před uzamčením databáze. Plán statistické analýzy bude specifikovat a popisovat veškerý obsah statistické analýzy podle hlavních charakteristik plánu.
  3. Uchování dat Všechna klinická data a analýzy dat byly zaznamenány a spravovány výzkumníky.
  4. Etická komise: Etická komise Armády Charakteristické lékařské centrum CHKO. Postup žádosti : vyplňte formulář žádosti o etické schválení a připojte příslušné schvalovací materiály.
  5. Informovaný souhlas: Zkoušející musí každému účastníkovi vysvětlit povahu, účel, postup, očekávanou dobu, potenciální rizika a přínosy a veškeré nepohodlí, které může ze studie vyvstat. Každý subjekt musí vědět, že účast ve studii je dobrovolná a že může ze studie kdykoli odstoupit a odvolat svůj informovaný souhlas, aniž by to ovlivnilo jeho následnou léčbu nebo vztah s ošetřujícím lékařem. Po vysvětlení základního obsahu testu a po přesvědčení, že každý účastník porozumí účelu testu, by měl být každý účastník požádán, aby podepsal jméno a datum na formuláři informovaného souhlasu. Subjekty by si měly před podpisem přečíst a zvážit svá prohlášení a datovat je a po podpisu by měly obdržet kopii formuláře informovaného souhlasu. Subjekty nemohly vstoupit do studie bez informovaného souhlasu a bez podepsaného informovaného souhlasu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Čína, 400042
        • Department of Gastroenterology, Daping Hospital, The Third Military Medical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty studie budou s určitou pravidelností nabírat zaměstnance, kteří pracují na nočních nebo denních směnách z nemocnice Daping Army Medical University.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Všechna pohlaví, věk 18~75,
  2. Pravidelná noční směna nebo denní směna,
  3. Žádná antibiotika a probiotika do jednoho měsíce,
  4. Mít schopnost porozumět a komunikovat, žádné závažné onemocnění, žádné duševní poruchy,
  5. Plně informovaný souhlas, ochotný zúčastnit se této studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Není ochoten se této studie zúčastnit,
  2. Pacienti s těžkou kognitivní poruchou nebo duševním onemocněním,
  3. Závislost na alkoholu a drogách,
  4. Poruchy spánku způsobené alkoholem a kávou a/nebo silným čajem,
  5. V průběhu 1 týdne před použitím léku v této klinické studii nebyla podána žádná jiná sedativa,
  6. Závažná střevní infekce, jako je salmonela, shigella, pestis atd.
  7. Těhotné nebo kojící ženy,
  8. Jiné důvody nejsou vhodné pro klinické hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Poruchy cirkadiánního rytmu
Pozorovací, bez zásahu.
Zdravé kontroly
Pozorovací, bez zásahu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna střevní mikroflóry
Časové okno: Pouze jednou. Experimentální skupina se vyplní ihned po skončení noční směny a kontrolní skupina se vyplní během práce. (8:00 až 12:00)
Alfa a Beta diverzita střevní mikroflóry podle metagenomu. funkce a sekvenční analýza mikrobiálního genomu střevní mikroflóry. Diferenciální flóra byla získána pomocí diferenciální analýzy a byla provedena korelační analýza mezi diferenciální flórou a diferenciálními metabolity. Rozdíl ve střevní mikrobiotě mezi lidmi s poruchou cirkadiánního rytmu a zdravotními kontrolami je pochopen pomocí detekce stolice.
Pouze jednou. Experimentální skupina se vyplní ihned po skončení noční směny a kontrolní skupina se vyplní během práce. (8:00 až 12:00)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v metabolitech střevní mikroflóry
Časové okno: Pouze jednou. Experimentální skupina vyplní ihned po skončení noční směny a kontrolní skupina vyplní během práce. (8:00 až 12:00)
Komplexní a kvantitativní analýza širokého pole metabolitů v biologických vzorcích (fekální). Poté, co jsou rozdílové metabolity získány pomocí rozdílové analýzy, jsou analyzována data velkého vzorku (analýza hlavních souřadnic, α/β diverzita, PLS-DA atd.). Prostřednictvím metabonomické analýzy můžeme lépe porozumět vztahu mezi střevními mikroorganismy a cirkadiánním rytmem.
Pouze jednou. Experimentální skupina vyplní ihned po skončení noční směny a kontrolní skupina vyplní během práce. (8:00 až 12:00)
Změny sérových metabolitů
Časové okno: Pouze jednou. Experimentální skupina vyplní ihned po skončení noční směny a kontrolní skupina vyplní během práce. (8:00 až 12:00)
Komplexní a kvantitativní analýza širokého pole metabolitů v biologických vzorcích (sérum). Poté, co jsou rozdílové metabolity získány pomocí rozdílové analýzy, jsou analyzována data velkého vzorku (analýza hlavních souřadnic, α/β diverzita, PLS-DA atd.). Prostřednictvím analýzy metabolitů můžeme komplexněji porozumět vztahu mezi střevními mikroorganismy a cirkadiánním rytmem a krevními metabolity.
Pouze jednou. Experimentální skupina vyplní ihned po skončení noční směny a kontrolní skupina vyplní během práce. (8:00 až 12:00)
Změny metabolitů moči
Časové okno: Pouze jednou. Experimentální skupina vyplní ihned po skončení noční směny a kontrolní skupina vyplní během práce. (8:00 až 12:00)
Komplexní a kvantitativní analýza širokého pole metabolitů v biologických vzorcích (moč). Poté, co jsou rozdílové metabolity získány pomocí rozdílové analýzy, jsou analyzována data velkého vzorku (analýza hlavních souřadnic, α/β diverzita, PLS-DA atd.). Prostřednictvím analýzy metabolitů můžeme komplexněji porozumět vztahu mezi střevními mikroorganismy a cirkadiánním rytmem a metabolity moči.
Pouze jednou. Experimentální skupina vyplní ihned po skončení noční směny a kontrolní skupina vyplní během práce. (8:00 až 12:00)
Inventář cirkadiánních typů
Časové okno: Pouze jednou. Experimentální skupina vyplní ihned po skončení noční směny a kontrolní skupina vyplní během práce. (8:00 až 12:00)
Amplituda a stabilita jejich rytmů pomocí dotazníků. (Circadian Type Inventory) CTI zahrnuje dvě subškály, z nichž škála Flexibility/Rigidity má pět položek. Čím vyšší skóre, tím silnější je flexibilita rytmu. Languid/Vigorous má šest položek a čím vyšší skóre, tím vážnější je únava lidského těla.
Pouze jednou. Experimentální skupina vyplní ihned po skončení noční směny a kontrolní skupina vyplní během práce. (8:00 až 12:00)
Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS)
Časové okno: Pouze jednou. Experimentální skupina vyplní ihned po skončení noční směny a kontrolní skupina vyplní během práce. (8:00 až 12:00)
GSRS je stručné, poměrně komplexní hodnocení běžných gastrointestinálních symptomů. Celkové skóre je 112. Čím vyšší skóre, tím závažnější jsou gastrointestinální příznaky.
Pouze jednou. Experimentální skupina vyplní ihned po skončení noční směny a kontrolní skupina vyplní během práce. (8:00 až 12:00)
The Epworth Sleeping Scale（ESS）
Časové okno: Pouze jednou. Experimentální skupina vyplní ihned po skončení noční směny a kontrolní skupina vyplní během práce. (8:00 až 12:00)
Epworthská škála ospalosti (ESS) je široce používaný nástroj, který byl ověřen jako měřítko ospalosti. Celkové skóre je 24 bodů. Čím vyšší skóre, tím závažnější je ospalost.
Pouze jednou. Experimentální skupina vyplní ihned po skončení noční směny a kontrolní skupina vyplní během práce. (8:00 až 12:00)
Stupnice únavy-14 (FS-14)
Časové okno: Pouze jednou. Experimentální skupina vyplní ihned po skončení noční směny a kontrolní skupina vyplní během práce. (8:00 až 12:00)
Vyhodnoťte závažnost únavy lidí. Celkové skóre je 14 bodů. Čím vyšší skóre, tím větší únava.
Pouze jednou. Experimentální skupina vyplní ihned po skončení noční směny a kontrolní skupina vyplní během práce. (8:00 až 12:00)
Maslach Burnout Inventory-General Survey（MBI-GS）
Časové okno: Pouze jednou. Experimentální skupina vyplní ihned po skončení noční směny a kontrolní skupina vyplní během práce. (8:00 až 12:00)
AIS je sebehodnotící psychometrický nástroj určený pro kvantifikaci obtíží spánku na základě kritérií MKN-10. Celkové skóre je 21 bodů. Čím vyšší skóre, tím závažnější je nespavost.
Pouze jednou. Experimentální skupina vyplní ihned po skončení noční směny a kontrolní skupina vyplní během práce. (8:00 až 12:00)
Aténská stupnice nespavosti (AIS)
Časové okno: Pouze jednou. Experimentální skupina se vyplní ihned po skončení noční směny a kontrolní skupina se vyplní během práce. (8:00 až 12:00)
Maslach Burnout Inventory-General Survey (MBI-GS) je široce používaná škála, která měří syndrom vyhoření v obecných profesích. Pro výpočet použijte standardní 100bodovou stupnici. Po dosažení více než 50 bodů platí, že čím vyšší skóre, tím méně pozitivní vztah k práci.
Pouze jednou. Experimentální skupina se vyplní ihned po skončení noční směny a kontrolní skupina se vyplní během práce. (8:00 až 12:00)
Škála stresu z deprese (DASS)
Časové okno: Pouze jednou. Experimentální skupina se vyplní ihned po skončení noční směny a kontrolní skupina se vyplní během práce. (8:00 až 12:00)
DASS-21 lze platně použít k měření rozměrů deprese, úzkosti a stresu. Celkové skóre je 63 bodů. Čím vyšší skóre, tím horší psychický stav.
Pouze jednou. Experimentální skupina se vyplní ihned po skončení noční směny a kontrolní skupina se vyplní během práce. (8:00 až 12:00)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Third Military Medical University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Yanling Wei*, MD, Daping Hospital, Army Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. ledna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20221201

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení