Observační klinická studie střevní flóry při poruše cirkadiánního rytmu a zdravých kontrolách
12. ledna 2023 aktualizováno: Yanling Wei, Third Military Medical University
Vliv cirkadiánní poruchy rytmu na lidskou střevní mikroflóru
Byla provedena observační klinická studie o změnách střevní flóry mezi lidmi s poruchami cirkadiánního rytmu a zdravými kontrolami, aby prozkoumala vztah mezi poruchami cirkadiánního rytmu a lidskými střevními mikroorganismy.
Odhalit účinky poruchy cirkadiánního rytmu na lidské střevní mikroorganismy a metabolismus na další potenciální onemocnění.
V této studii bylo přijato 40 lidí s cirkadiánními poruchami a 40 zdravých kontrol.
Během studie byly jednou odebrány vzorky krve, moči a stolice subjektů a získané biologické vzorky byly testovány a analyzovány pomocí metabolomiky séra, moči a metagenomiky stolice.
Subjekty byly také hodnoceny na následujících škálách: Circadian Type Inventory（CTI）.
Epworth Sleeping Scale (ESS), Fatigue Scale-14 (FS-14), Maslach Burnout Inventory-General Survey (MBI-GS), Athens Insomnia Scale (AIS), Insomnia Severity Index (ISI), Pittsburghský index kvality spánku (PSQI ), Bristol Stool Scale, Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS), Connor-Davidson resi.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Detailní popis
Tato studie bude zkoumat vztah mezi poruchami cirkadiánního rytmu a lidskou střevní flórou. Subjekty byly zařazeny v přísném souladu s kritérii pro zařazení. Výkaly, krev, moč nebo jiné biologické vzorky byly odebrány a analyzovány. Škála hodnocení klinických dat a biologické vzorky subjektů byly odebrány pouze jednou.
- Správa dat Formulář kazuistiky (CRF) je způsob zaznamenávání klinických dat v klinických studiích. Výzkumníci by měli včas a pravdivě zaznamenat všechna relevantní data každého subjektu v experimentu a provést potvrzení a podpis. CRF by se nemělo libovolně měnit. Výzkumníci by se měli podepsat a uvést datum, kdy potřebují změnu. Po skončení pokusu byl CRF uchován institucí klinického hodnocení a sponzorem nemocnice výzkumníka. Vyplněný CRF je zkontrolován klinickým inspektorem a zadávání dat se provádí bez úprav. Aby bylo zajištěno soukromí subjektů, musí jména subjektů na CRF používat kódy.
- Statistická analýza Plán statistické analýzy by měl být formulován po dokončení plánu a dokončen před uzamčením databáze. Plán statistické analýzy bude specifikovat a popisovat veškerý obsah statistické analýzy podle hlavních charakteristik plánu.
- Uchování dat Všechna klinická data a analýzy dat byly zaznamenány a spravovány výzkumníky.
- Etická komise: Etická komise Armády Charakteristické lékařské centrum CHKO. Postup žádosti : vyplňte formulář žádosti o etické schválení a připojte příslušné schvalovací materiály.
- Informovaný souhlas: Zkoušející musí každému účastníkovi vysvětlit povahu, účel, postup, očekávanou dobu, potenciální rizika a přínosy a veškeré nepohodlí, které může ze studie vyvstat. Každý subjekt musí vědět, že účast ve studii je dobrovolná a že může ze studie kdykoli odstoupit a odvolat svůj informovaný souhlas, aniž by to ovlivnilo jeho následnou léčbu nebo vztah s ošetřujícím lékařem. Po vysvětlení základního obsahu testu a po přesvědčení, že každý účastník porozumí účelu testu, by měl být každý účastník požádán, aby podepsal jméno a datum na formuláři informovaného souhlasu. Subjekty by si měly před podpisem přečíst a zvážit svá prohlášení a datovat je a po podpisu by měly obdržet kopii formuláře informovaného souhlasu. Subjekty nemohly vstoupit do studie bez informovaného souhlasu a bez podepsaného informovaného souhlasu.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
80
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Yanling Wei, MD
- Telefonní číslo: +8615310354666
- E-mail: lingzi016@tmmu.edu.cn
Studijní místa
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Čína, 400042
- Department of Gastroenterology, Daping Hospital, The Third Military Medical University
-
Kontakt:
- Yanling Wei, MD
- Telefonní číslo: 86-15310354666
- E-mail: lingzi016@126.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Subjekty studie budou s určitou pravidelností nabírat zaměstnance, kteří pracují na nočních nebo denních směnách z nemocnice Daping Army Medical University.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všechna pohlaví, věk 18~75,
- Pravidelná noční směna nebo denní směna,
- Žádná antibiotika a probiotika do jednoho měsíce,
- Mít schopnost porozumět a komunikovat, žádné závažné onemocnění, žádné duševní poruchy,
- Plně informovaný souhlas, ochotný zúčastnit se této studie.
Kritéria vyloučení:
- Není ochoten se této studie zúčastnit,
- Pacienti s těžkou kognitivní poruchou nebo duševním onemocněním,
- Závislost na alkoholu a drogách,
- Poruchy spánku způsobené alkoholem a kávou a/nebo silným čajem,
- V průběhu 1 týdne před použitím léku v této klinické studii nebyla podána žádná jiná sedativa,
- Závažná střevní infekce, jako je salmonela, shigella, pestis atd.
- Těhotné nebo kojící ženy,
- Jiné důvody nejsou vhodné pro klinické hodnocení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Poruchy cirkadiánního rytmu
Pozorovací, bez zásahu.
|
|
Zdravé kontroly
Pozorovací, bez zásahu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna střevní mikroflóry
Časové okno: Pouze jednou. Experimentální skupina se vyplní ihned po skončení noční směny a kontrolní skupina se vyplní během práce. (8:00 až 12:00)
|
Alfa a Beta diverzita střevní mikroflóry podle metagenomu.
funkce a sekvenční analýza mikrobiálního genomu střevní mikroflóry.
Diferenciální flóra byla získána pomocí diferenciální analýzy a byla provedena korelační analýza mezi diferenciální flórou a diferenciálními metabolity.
Rozdíl ve střevní mikrobiotě mezi lidmi s poruchou cirkadiánního rytmu a zdravotními kontrolami je pochopen pomocí detekce stolice.
|
Pouze jednou. Experimentální skupina se vyplní ihned po skončení noční směny a kontrolní skupina se vyplní během práce. (8:00 až 12:00)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v metabolitech střevní mikroflóry
Časové okno: Pouze jednou. Experimentální skupina vyplní ihned po skončení noční směny a kontrolní skupina vyplní během práce. (8:00 až 12:00)
|
Komplexní a kvantitativní analýza širokého pole metabolitů v biologických vzorcích (fekální).
Poté, co jsou rozdílové metabolity získány pomocí rozdílové analýzy, jsou analyzována data velkého vzorku (analýza hlavních souřadnic, α/β diverzita, PLS-DA atd.).
Prostřednictvím metabonomické analýzy můžeme lépe porozumět vztahu mezi střevními mikroorganismy a cirkadiánním rytmem.
|
Pouze jednou. Experimentální skupina vyplní ihned po skončení noční směny a kontrolní skupina vyplní během práce. (8:00 až 12:00)
|
|
Změny sérových metabolitů
Časové okno: Pouze jednou. Experimentální skupina vyplní ihned po skončení noční směny a kontrolní skupina vyplní během práce. (8:00 až 12:00)
|
Komplexní a kvantitativní analýza širokého pole metabolitů v biologických vzorcích (sérum).
Poté, co jsou rozdílové metabolity získány pomocí rozdílové analýzy, jsou analyzována data velkého vzorku (analýza hlavních souřadnic, α/β diverzita, PLS-DA atd.).
Prostřednictvím analýzy metabolitů můžeme komplexněji porozumět vztahu mezi střevními mikroorganismy a cirkadiánním rytmem a krevními metabolity.
|
Pouze jednou. Experimentální skupina vyplní ihned po skončení noční směny a kontrolní skupina vyplní během práce. (8:00 až 12:00)
|
|
Změny metabolitů moči
Časové okno: Pouze jednou. Experimentální skupina vyplní ihned po skončení noční směny a kontrolní skupina vyplní během práce. (8:00 až 12:00)
|
Komplexní a kvantitativní analýza širokého pole metabolitů v biologických vzorcích (moč).
Poté, co jsou rozdílové metabolity získány pomocí rozdílové analýzy, jsou analyzována data velkého vzorku (analýza hlavních souřadnic, α/β diverzita, PLS-DA atd.).
Prostřednictvím analýzy metabolitů můžeme komplexněji porozumět vztahu mezi střevními mikroorganismy a cirkadiánním rytmem a metabolity moči.
|
Pouze jednou. Experimentální skupina vyplní ihned po skončení noční směny a kontrolní skupina vyplní během práce. (8:00 až 12:00)
|
|
Inventář cirkadiánních typů
Časové okno: Pouze jednou. Experimentální skupina vyplní ihned po skončení noční směny a kontrolní skupina vyplní během práce. (8:00 až 12:00)
|
Amplituda a stabilita jejich rytmů pomocí dotazníků.
(Circadian Type Inventory) CTI zahrnuje dvě subškály, z nichž škála Flexibility/Rigidity má pět položek.
Čím vyšší skóre, tím silnější je flexibilita rytmu.
Languid/Vigorous má šest položek a čím vyšší skóre, tím vážnější je únava lidského těla.
|
Pouze jednou. Experimentální skupina vyplní ihned po skončení noční směny a kontrolní skupina vyplní během práce. (8:00 až 12:00)
|
|
Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS)
Časové okno: Pouze jednou. Experimentální skupina vyplní ihned po skončení noční směny a kontrolní skupina vyplní během práce. (8:00 až 12:00)
|
GSRS je stručné, poměrně komplexní hodnocení běžných gastrointestinálních symptomů.
Celkové skóre je 112.
Čím vyšší skóre, tím závažnější jsou gastrointestinální příznaky.
|
Pouze jednou. Experimentální skupina vyplní ihned po skončení noční směny a kontrolní skupina vyplní během práce. (8:00 až 12:00)
|
|
The Epworth Sleeping Scale（ESS）
Časové okno: Pouze jednou. Experimentální skupina vyplní ihned po skončení noční směny a kontrolní skupina vyplní během práce. (8:00 až 12:00)
|
Epworthská škála ospalosti (ESS) je široce používaný nástroj, který byl ověřen jako měřítko ospalosti.
Celkové skóre je 24 bodů.
Čím vyšší skóre, tím závažnější je ospalost.
|
Pouze jednou. Experimentální skupina vyplní ihned po skončení noční směny a kontrolní skupina vyplní během práce. (8:00 až 12:00)
|
|
Stupnice únavy-14 (FS-14)
Časové okno: Pouze jednou. Experimentální skupina vyplní ihned po skončení noční směny a kontrolní skupina vyplní během práce. (8:00 až 12:00)
|
Vyhodnoťte závažnost únavy lidí.
Celkové skóre je 14 bodů.
Čím vyšší skóre, tím větší únava.
|
Pouze jednou. Experimentální skupina vyplní ihned po skončení noční směny a kontrolní skupina vyplní během práce. (8:00 až 12:00)
|
|
Maslach Burnout Inventory-General Survey（MBI-GS）
Časové okno: Pouze jednou. Experimentální skupina vyplní ihned po skončení noční směny a kontrolní skupina vyplní během práce. (8:00 až 12:00)
|
AIS je sebehodnotící psychometrický nástroj určený pro kvantifikaci obtíží spánku na základě kritérií MKN-10.
Celkové skóre je 21 bodů.
Čím vyšší skóre, tím závažnější je nespavost.
|
Pouze jednou. Experimentální skupina vyplní ihned po skončení noční směny a kontrolní skupina vyplní během práce. (8:00 až 12:00)
|
|
Aténská stupnice nespavosti (AIS)
Časové okno: Pouze jednou. Experimentální skupina se vyplní ihned po skončení noční směny a kontrolní skupina se vyplní během práce. (8:00 až 12:00)
|
Maslach Burnout Inventory-General Survey (MBI-GS) je široce používaná škála, která měří syndrom vyhoření v obecných profesích.
Pro výpočet použijte standardní 100bodovou stupnici.
Po dosažení více než 50 bodů platí, že čím vyšší skóre, tím méně pozitivní vztah k práci.
|
Pouze jednou. Experimentální skupina se vyplní ihned po skončení noční směny a kontrolní skupina se vyplní během práce. (8:00 až 12:00)
|
|
Škála stresu z deprese (DASS)
Časové okno: Pouze jednou. Experimentální skupina se vyplní ihned po skončení noční směny a kontrolní skupina se vyplní během práce. (8:00 až 12:00)
|
DASS-21 lze platně použít k měření rozměrů deprese, úzkosti a stresu.
Celkové skóre je 63 bodů.
Čím vyšší skóre, tím horší psychický stav.
|
Pouze jednou. Experimentální skupina se vyplní ihned po skončení noční směny a kontrolní skupina se vyplní během práce. (8:00 až 12:00)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yanling Wei*, MD, Daping Hospital, Army Medical University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. ledna 2023
Primární dokončení (Očekávaný)
1. března 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
1. března 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. prosince 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. ledna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
23. ledna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. ledna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. ledna 2023
Naposledy ověřeno
1. ledna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20221201
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .