Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vztah mezi prenatální mateřskou tísní a kvalitou obecných pohybů po 3 měsících

7. prosince 2023 aktualizováno: Aynur Başaran, Karamanoğlu Mehmetbey University

Vztah mezi prenatální mateřskou depresí a úzkostí a kvalitou obecných pohybů zdravých novorozenců po 3 měsících

Během těhotenství jsou běžné příznaky deprese a úzkosti, které mohou narušit nitroděložní prostředí ovlivněním fyziologických reakcí matky na stres a v konečném důsledku narušit fetální a postnatální vývoj. Existuje stále více důkazů o účincích mateřské úzkosti na mladou mozkovou tkáň, což vede k některým strukturálním změnám. Neurologické stopy těchto strukturálních změn na mladém mozku mohou být zachyceny v raném věku života pomocí video hodnocení kvality General Movements (GM).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Příznaky deprese a úzkosti jsou během těhotenství běžné a odhaduje se, že postihují 7–20 % těhotných žen, což představuje významné riziko pro matky a děti. Deprese a úzkost mohou narušit nitroděložní prostředí ovlivněním fyziologických reakcí matky na stres a v konečném důsledku narušit fetální a postnatální vývoj. Stále více důkazů ukazuje, že prenatální vystavení mateřské depresi a úzkosti je spojeno s několika celoživotními nepříznivými důsledky u dětí, včetně fyzických zdravotních problémů, emocionálních a behaviorálních potíží a nízkého verbálního IQ.

Předpokládá se, že tyto maladaptivní výsledky mají neurobiologický základ a přibývá důkazů o účincích mateřské úzkosti na mladou mozkovou tkáň vedoucí k některým strukturálním změnám. Důležitější však je, že neurologické stopy těchto strukturálních změn na mladém mozku lze zachytit v raném věku. Neurologický stav kojenců lze určit v raném věku pomocí video hodnocení kvality obecných pohybů (GM). V této studii ve věku 3 měsíců bude provedeno video hodnocení kvality GM za účelem vyhodnocení neurologických stavů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Krocan
      • Karaman, Krocan, 70200
        • Karaman Training and Research Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

2 měsíce až 4 měsíce (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Matky ve věku 18 až 40 let, které mají jednočetné těhotenství.

Děti se narodily ve 36-42 týdnu těhotenství bez komplikací.

Popis

Kritéria pro začlenění matek:

  • Matky ve věku 18 až 40 let,
  • Singleton těhotenství
  • Zákaz kouření během těhotenství
  • Zákaz užívání nelegálních drog nebo alkoholu během těhotenství,
  • Žádné závažné zdravotní stavy vyžadující invazivní léčbu (např. dialýza, krevní transfuze, chemoterapie),
  • Žádná diagnóza psychotických onemocnění (např. schizofrenie, bipolární nebo hraniční porucha osobnosti) a
  • Žádná závažná autoimunitní onemocnění
  • Žádné komplikace související s těhotenstvím: (včetně prenatální infekce, hypertenze včetně těhotenství, gestačního diabetu, oligohydramnia, polyhydramnia, předčasného porodu, vaginálního krvácení, placenty previa nebo anémie).

Kritéria pro zařazení kojenců:

  • kojenci se narodili ve 36-42 týdnu těhotenství
  • nekomplikovaný jednočetný porod,
  • žádné preexistující neurologické stavy nebo velká traumata hlavy, neonatální jednotka intenzivní péče zůstává omezena pouze na pozorování (tj. žádné intervence) a
  • dítě propuštěno z nemocnice s matkou.

Kritéria vyloučení matek:

  • poporodní deprese a/nebo úzkost
  • komplikace doručení

Kritéria vyloučení kojenců:

  • narození dítěte před 36. týdnem těhotenství
  • váha dítěte při narození nižší 2500 g
  • Apgar skóre 0f <7 po 5 minutách
  • Velké neonatální komplikace
  • Identifikovaný neurologický, genetický nebo vrozený syndrom

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Matky
Matky ve věku 18 až 40 let, které mají jednočetné těhotenství.
Jiný: State-Trait Anxiety Inventory-Trait, (STAI-T)
Škála se skládá celkem z 20 položek a poskytuje čtyřbodové měření Likertova typu (1- příznak úzkosti není přítomen, 4- příznak přetrvává po celou dobu). Skóre se pohybuje od 20 (nízká úzkost) do 80 (vysoká úzkost).
Jiný: Beckův inventář deprese (BDI)
BDI obsahuje 21 položek a hodnotí příznaky deprese za poslední týden. Každá položka má čtyři možnosti a je hodnocena mezi 0 a 3. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 63. Vyšší skóre ukazuje na závažnější depresi
Nemluvňata
Děti se narodily ve 36-42 týdnu těhotenství bez komplikací.
Jiný: Hodnocení kvality generálních hnutí (GM)
Provádí se variace, složitost a plynulost pohybů na videozáznamu a kvalita GM je klasifikována jako normální-optimální, normální-suboptimální, mírně abnormální a rozhodně abnormální pohyby.
Ostatní jména:
  • Prechtlova generální hnutí (GM)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vztah mezi prenatální mateřskou úzkostí a kvalitou obecných pohybů
Časové okno: 3-5 měsíců
Pro výpočet rozdílů ve skóre STAI-T matek mezi dětmi s normálními a abnormálními GM budou provedeny jednorozměrné statistické analýzy.
3-5 měsíců
Vztah mezi prenatální mateřskou depresí a kvalitou obecných pohybů
Časové okno: 3-5 měsíců
Budou provedeny jednorozměrné statistické analýzy pro výpočet rozdílů ve skóre BDI matek mezi dětmi s normálními a abnormálními GM.
3-5 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
S kontrolními proměnnými budou provedeny vícerozměrné analýzy
Časové okno: 3-5 měsíců

Významná primární výsledná opatření budou kontrolována pomocí:

  • Věk matky (roky)
  • Mateřské vzdělání (gramotná, základní škola, střední škola, střední škola, univerzita)
  • rodinný stav (ženatý, rozvedený, rozvedený, vdova)
  • Výška matky (m)
  • Hmotnost matky před těhotenstvím (kg)
  • Hmotnost matky při narození (kg)
  • BMI matky před těhotenstvím (hmotnost matky před těhotenstvím/výška matky) (kg/m^2)
  • BMI matky při narození (hmotnost matky při narození/výška matky) (kg/m^2)
  • Typ porodu (vaginální spontánní, instrumentální, asistovaný vaginální, elektivní C/S, urgentní C/S),
  • Pořadí narození
  • Gestační věk při narození (dny)
  • porodní hmotnost kojence (gramy)
  • Porodní výška dítěte (cm)
  • Obvod hlavičky při narození dítěte (cm)
  • Pohlaví dítěte (chlapec, dívka)
  • Kojenec 1. a 5. minuta Apgar skóruje
  • Kojení (>6 týdnů, <=6 týdnů)
3-5 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Karamanoğlu Mehmetbey University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Karaman Training and Research Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Aynur Basaran, MD,Prof, Karaman Training and Research Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. února 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
11. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
11. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. prosince 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 11-2022/02

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení