Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv bilaterálního bloku vzpřimovači páteře na pooperační analgezii u císařského řezu při spinální anestezii

23. ledna 2023 aktualizováno: Bengi Safak, Ankara University

Vliv oboustranného bloku vzpřimovací roviny na pooperační analgezii u císařského řezu ve spinální anestezii

Akutní bolest po císařském řezu (SC) může být variabilní. Neléčená bolest může ovlivnit kvalitu života pacientů. V současné době jsou regionální nervové blokády často používány jako součást multimodální analgezie. Erector spina plane block (ESPB), nedávno definovaný blok interfaciální roviny, poskytuje multisegmentální analgezii rozšířením do ventrálních i dorzálních větví kořenů míšních nervů v kranio-kaudální rovině jedinou injekcí. Cílem této studie je zhodnotit účinky ESPB na pooperační bolest, použití analgetik a spokojenost pacientů u pacientů porozených CS ve spinální anestezii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Císařský řez (CS) je jedním z nejběžnějších chirurgických zákroků na světě. Intenzita akutní bolesti po císařském řezu může být proměnlivá, takže je obtížné předvídat závažnost bolesti. Neléčená bolest může ovlivnit kvalitu života pacientů. V současné době jsou regionální nervové blokády často používány jako součást multimodální analgezie. Erector spina plane block (ESPB) je nedávno definovaný blok interfasciální roviny. V důsledku ultrazvukem (USG) řízené injekce lokálního anestetika do fasciální roviny mezi svalem erector spina a vertebrálním transverzálním procesem, multisegmentální analgezie poskytovaná rozšířením do ventrálních i dorzálních větví kořenů míšních nervů v kranio-kaudální rovině s jediná injekce. Primárním cílem této studie bylo vyhodnotit účinky bilaterální ESPB na pooperační bolest pomocí vizuální analogové škály (VAS) u pacientů porozených CS ve spinální anestezii. Sekundárním cílem studie je zhodnotit účinky ESPB na užívání analgetik a spokojenost pacientů v pooperačním období.

116 těhotných ve věku 18–45 let, které porodila CS od května 2020 do června 2021, zahrnovalo prospektivní, randomizovanou studii s jedním centrem. Kritéria vyloučení byla věk pod 18 let, nad 45 let, index tělesné hmotnosti (BMI) nad 35 kg/m2, stav ASA nad III, vícečetné těhotenství, preeklampsie, krvácivá diatéza, užívání opioidů a alergie na léky, které mají být ve studii použity. Spinální anestezie byla podávána 0,5% bupivakainem a fentanylem 12,5 mcg na úrovni L4-5 meziprostoru s 26G Quincke spinální jehlou v sedě. Na konci operace byla ve skupině ESPB pacientům poskytnuta poloha vsedě s pomocí 2 osob pro ESPB řízenou USG. Vysokofrekvenční lineární USG sonda byla umístěna do střední linie na úrovni T12, po vizualizaci trnového výběžku byl příčný výběžek vizualizován pohybem sondy 3-4 cm laterálně. Po potvrzení umístění hrotu jehly pomocí 1-2 ml hydrodisekce bylo na pravou i levou stranu aplikováno 10 ml bupivakainu + 10 ml fyziologického roztoku. V pooperačních 2, 4, 6, 12 a 24 hodinách byl hodnocen klid pacientů, kašel, pohyb, kříž a bolest hlavy, hodnoty VAS, užití analgetik, doba prvního užití analgetika a spokojenost. Úroveň šíření ESPB byla hodnocena píchnutím špendlíkem ve 4. až 6. hodině. Pro statistickou analýzu byl použit program SPSS 11.5.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
116

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Ankara, Krocan, 06230
        • Bengi Şafak

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • mezi 18-45 lety, těhotné porody CS od května 2020 do června 2021

Kritéria vyloučení:

  • věk do 18 let, nad 45 let, index tělesné hmotnosti (BMI) nad 35 kg/m2, stav ASA nad III, vícečetné těhotenství, preeklampsie, krvácivá diatéza, užívání opioidů a alergie na léky, které mají být použity ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Skupina ESPB
Spinální anestezie + bilaterální ESPB (celkem 40 ml, % 0,5 bupivakainu)
Jiný: Spinální anestezie + bilaterální blok vzpřimovače páteře

Peroperační období: Spinální anestezie byla podána 0,5% bupivakainem a fentanylem 12,5 mcg na úrovni meziprostoru L4-5 v sedě. Na konci operace byla pacientům poskytnuta poloha vsedě s pomocí 2 osob pro ESPB řízenou USG. Vysokofrekvenční lineární USG sonda byla umístěna do střední linie na úrovni T12, po vizualizaci trnového výběžku byl příčný výběžek vizualizován pohybem sondy 3-4 cm laterálně. Po potvrzení umístění hrotu jehly pomocí 1-2 ml hydrodisekce bylo na pravou i levou stranu aplikováno 10 ml bupivakainu + 10 ml fyziologického roztoku.

Pooperační období: Pokud byla hodnota VAS pacientů >4, bylo podáno 75 mg diklofenaku intramuskulárně. Po 30 minutách, pokud byly hodnoty VAS pacientů > 4, bylo podáno 1000 mg paracetamolu intravenózně.
Aktivní komparátor: Group SA
Pouze spinální anestezie
Jiný: Spinální anestezie

Peroperační období: Spinální anestezie byla podána 0,5% bupivakainem a fentanylem 12,5 mcg na úrovni meziprostoru L4-5 v sedě.

Pooperační období: Pokud byla hodnota VAS pacientů >4, bylo podáno 75 mg diklofenaku intramuskulárně. Po 30 minutách, pokud byly hodnoty VAS pacientů > 4, bylo podáno 1000 mg paracetamolu intravenózně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační bolest
Časové okno: 24 hodin
VAS skóre ve 2, 4, 6, 12 a 24 hodin. (VAS je 11bodová číselná stupnice s rozsahem od 0 do 10.)
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační spotřeba analgetik
Časové okno: 24 hodin
Byla měřena spotřeba diklofenaku v prvních 24 hodinách.
24 hodin
Potřeba záchranného analgetika
Časové okno: 24 hodin
Byl zaznamenán počet pacientů, kteří potřebovali záchranné analgetikum v prvních 24 hodinách a spotřeba paracetamolu.
24 hodin
Počet pacientů s pooperační nauzeou-zvracením a potřebou použití antiemetik
Časové okno: 24 hodin
Byl zaznamenán počet pacientů s pooperační nauzeou-zvracením a potřebou použití antiemetik.
24 hodin
Spokojenost pacientů
Časové okno: 24 hodin
V pooperačních 2, 4, 6, 12 a 24 hodinách byla spokojenost pacientů hodnocena pomocí deskriptivní verbální škály (11bodová škála od 0 do 10. 0: nespokojen, 10: velmi spokojen).
24 hodin
Doba použití prvního analgetika, doba první mobilizace, doba hospitalizace
Časové okno: Průměrně po operaci 4 dny
Byl zaznamenán pooperační čas užití prvního analgetika, čas první mobilizace a doba hospitalizace.
Průměrně po operaci 4 dny
Úroveň šíření ESPB
Časové okno: 4-6 hodina
Rozsah úrovně senzorické blokády ve skupině ESPB byl vyhodnocen jako dermatomální po odeznění účinku spinální anestezie ve 4.-6. hodině testem bodnutí špendlíkem.
4-6 hodina

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ankara University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Ahmet Onat Bermede
Süheyla Karadağ Erkoç
Volkan Baytaş
Bulut Varlı
Hanife Asuman Uysalel

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Bengi Şafak, Ankara University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
6. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. ledna 2023

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. ledna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AnkaraU-CS-ESPB

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení