Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv bilaterálního bloku vzpřimovači páteře na pooperační analgezii u císařského řezu při spinální anestezii

23. ledna 2023 aktualizováno: Bengi Safak, Ankara University

Vliv oboustranného bloku vzpřimovací roviny na pooperační analgezii u císařského řezu ve spinální anestezii

Akutní bolest po císařském řezu (SC) může být variabilní. Neléčená bolest může ovlivnit kvalitu života pacientů. V současné době jsou regionální nervové blokády často používány jako součást multimodální analgezie. Erector spina plane block (ESPB), nedávno definovaný blok interfaciální roviny, poskytuje multisegmentální analgezii rozšířením do ventrálních i dorzálních větví kořenů míšních nervů v kranio-kaudální rovině jedinou injekcí. Cílem této studie je zhodnotit účinky ESPB na pooperační bolest, použití analgetik a spokojenost pacientů u pacientů porozených CS ve spinální anestezii.

Přehled studie

Detailní popis

Císařský řez (CS) je jedním z nejběžnějších chirurgických zákroků na světě. Intenzita akutní bolesti po císařském řezu může být proměnlivá, takže je obtížné předvídat závažnost bolesti. Neléčená bolest může ovlivnit kvalitu života pacientů. V současné době jsou regionální nervové blokády často používány jako součást multimodální analgezie. Erector spina plane block (ESPB) je nedávno definovaný blok interfasciální roviny. V důsledku ultrazvukem (USG) řízené injekce lokálního anestetika do fasciální roviny mezi svalem erector spina a vertebrálním transverzálním procesem, multisegmentální analgezie poskytovaná rozšířením do ventrálních i dorzálních větví kořenů míšních nervů v kranio-kaudální rovině s jediná injekce. Primárním cílem této studie bylo vyhodnotit účinky bilaterální ESPB na pooperační bolest pomocí vizuální analogové škály (VAS) u pacientů porozených CS ve spinální anestezii. Sekundárním cílem studie je zhodnotit účinky ESPB na užívání analgetik a spokojenost pacientů v pooperačním období.

116 těhotných ve věku 18–45 let, které porodila CS od května 2020 do června 2021, zahrnovalo prospektivní, randomizovanou studii s jedním centrem. Kritéria vyloučení byla věk pod 18 let, nad 45 let, index tělesné hmotnosti (BMI) nad 35 kg/m2, stav ASA nad III, vícečetné těhotenství, preeklampsie, krvácivá diatéza, užívání opioidů a alergie na léky, které mají být ve studii použity. Spinální anestezie byla podávána 0,5% bupivakainem a fentanylem 12,5 mcg na úrovni L4-5 meziprostoru s 26G Quincke spinální jehlou v sedě. Na konci operace byla ve skupině ESPB pacientům poskytnuta poloha vsedě s pomocí 2 osob pro ESPB řízenou USG. Vysokofrekvenční lineární USG sonda byla umístěna do střední linie na úrovni T12, po vizualizaci trnového výběžku byl příčný výběžek vizualizován pohybem sondy 3-4 cm laterálně. Po potvrzení umístění hrotu jehly pomocí 1-2 ml hydrodisekce bylo na pravou i levou stranu aplikováno 10 ml bupivakainu + 10 ml fyziologického roztoku. V pooperačních 2, 4, 6, 12 a 24 hodinách byl hodnocen klid pacientů, kašel, pohyb, kříž a bolest hlavy, hodnoty VAS, užití analgetik, doba prvního užití analgetika a spokojenost. Úroveň šíření ESPB byla hodnocena píchnutím špendlíkem ve 4. až 6. hodině. Pro statistickou analýzu byl použit program SPSS 11.5.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

116

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Ankara, Krocan, 06230
        • Bengi Şafak

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • mezi 18-45 lety, těhotné porody CS od května 2020 do června 2021

Kritéria vyloučení:

  • věk do 18 let, nad 45 let, index tělesné hmotnosti (BMI) nad 35 kg/m2, stav ASA nad III, vícečetné těhotenství, preeklampsie, krvácivá diatéza, užívání opioidů a alergie na léky, které mají být použity ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina ESPB
Spinální anestezie + bilaterální ESPB (celkem 40 ml, % 0,5 bupivakainu)

Peroperační období: Spinální anestezie byla podána 0,5% bupivakainem a fentanylem 12,5 mcg na úrovni meziprostoru L4-5 v sedě. Na konci operace byla pacientům poskytnuta poloha vsedě s pomocí 2 osob pro ESPB řízenou USG. Vysokofrekvenční lineární USG sonda byla umístěna do střední linie na úrovni T12, po vizualizaci trnového výběžku byl příčný výběžek vizualizován pohybem sondy 3-4 cm laterálně. Po potvrzení umístění hrotu jehly pomocí 1-2 ml hydrodisekce bylo na pravou i levou stranu aplikováno 10 ml bupivakainu + 10 ml fyziologického roztoku.

Pooperační období: Pokud byla hodnota VAS pacientů >4, bylo podáno 75 mg diklofenaku intramuskulárně. Po 30 minutách, pokud byly hodnoty VAS pacientů > 4, bylo podáno 1000 mg paracetamolu intravenózně.

Aktivní komparátor: Group SA
Pouze spinální anestezie

Peroperační období: Spinální anestezie byla podána 0,5% bupivakainem a fentanylem 12,5 mcg na úrovni meziprostoru L4-5 v sedě.

Pooperační období: Pokud byla hodnota VAS pacientů >4, bylo podáno 75 mg diklofenaku intramuskulárně. Po 30 minutách, pokud byly hodnoty VAS pacientů > 4, bylo podáno 1000 mg paracetamolu intravenózně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační bolest
Časové okno: 24 hodin
VAS skóre ve 2, 4, 6, 12 a 24 hodin. (VAS je 11bodová číselná stupnice s rozsahem od 0 do 10.)
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační spotřeba analgetik
Časové okno: 24 hodin
Byla měřena spotřeba diklofenaku v prvních 24 hodinách.
24 hodin
Potřeba záchranného analgetika
Časové okno: 24 hodin
Byl zaznamenán počet pacientů, kteří potřebovali záchranné analgetikum v prvních 24 hodinách a spotřeba paracetamolu.
24 hodin
Počet pacientů s pooperační nauzeou-zvracením a potřebou použití antiemetik
Časové okno: 24 hodin
Byl zaznamenán počet pacientů s pooperační nauzeou-zvracením a potřebou použití antiemetik.
24 hodin
Spokojenost pacientů
Časové okno: 24 hodin
V pooperačních 2, 4, 6, 12 a 24 hodinách byla spokojenost pacientů hodnocena pomocí deskriptivní verbální škály (11bodová škála od 0 do 10. 0: nespokojen, 10: velmi spokojen).
24 hodin
Doba použití prvního analgetika, doba první mobilizace, doba hospitalizace
Časové okno: Průměrně po operaci 4 dny
Byl zaznamenán pooperační čas užití prvního analgetika, čas první mobilizace a doba hospitalizace.
Průměrně po operaci 4 dny
Úroveň šíření ESPB
Časové okno: 4-6 hodina
Rozsah úrovně senzorické blokády ve skupině ESPB byl vyhodnocen jako dermatomální po odeznění účinku spinální anestezie ve 4.-6. hodině testem bodnutí špendlíkem.
4-6 hodina

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bengi Şafak, Ankara University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2020

Primární dokončení (Aktuální)

6. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. ledna 2023

První zveřejněno (Odhad)

24. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit