Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení vakcíny Corfluvec pro prevenci COVID-19 u zdravých dobrovolníků

17. dubna 2024 aktualizováno: Tatyana Zubkova

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná fáze 1/2 klinického hodnocení intranazální vektorové vakcíny Corfluvec pro prevenci COVID-19 u zdravých dobrovolníků ve věku 18 až 60 let

Cílem studie je prozkoumat bezpečnost a imunogenicitu dvousložkové intranazální vakcíny pro prevenci COVID-19 u zdravých dobrovolníků ve věku 18-60 let.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie obsahuje tři části. Během první části budou dvě složky vakcíny podávány odděleně malému počtu séronegativních účastníků v nízké dávce a poté ve vysoké dávce, aby se vyhodnotila bezpečnost každé složky. Během druhé části by byly složky vakcíny podávány jedna po druhé s 21denním intervalem, aby se vyhodnotila bezpečnost kompletního očkovacího režimu (nízká dávka a vysoká dávka). Během třetí části studie bude účastníkům podána vysoká dávka vakcíny, aby se vyhodnotila imunogenicita vakcíny. Celá studie bude zahrnovat 200 účastníků. Délka studie pro každého účastníka je přibližně 6,5 měsíce (ne více než 194 dní).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Saint Petersburg, Ruská Federace
        • Pavlov First State Medical University of St. Petersburg
      • Saint Petersburg, Ruská Federace
        • Smorodintsev Research Institute of Influenza

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dostupnost podepsaného informovaného souhlasu
  2. Dospělí muži a ženy ve věku 18-60 let
  3. Diagnostikováno „zdravé“ podle údajů standardních klinických, laboratorních a přístrojových vyšetřovacích metod, s absencí klinicky významných změn
  4. Index tělesné hmotnosti (BMI): 18,5≤ BMI ≤30 kg/m2
  5. Titry protilátek HI ≤1:20 proti chřipce A/H1N1pdm09 a A/H3N2 (pouze pro fázi 1)
  6. Sérové ​​protilátky proti N-proteinu SARS-CoV-2 ne vyšší než 100 BAU/ml
  7. Schopnost a ochota zapisovat si do deníku sebepozorování, stejně jako provádět všechny návštěvy předpokládané ve studii za účelem kontrolního lékařského pozorování
  8. Negativní test na alkohol ve vydechovaném vzduchu
  9. Souhlas s používáním účinných antikoncepčních metod po celou dobu jejich účasti ve studii
  10. Hodnoty kompletního krevního obrazu a biochemického krevního rozboru (během screeningu) v rozmezí 0,9* referenční rozmezí dolní mez a 1,1 * horní mez referenčního rozmezí
  11. Negativní testy na HIV, hepatitidu B, hepatitidu C a syfilis

Kritéria vyloučení:

  1. Kontakt s pacienty COVID-19 do 14 dnů před zahájením klinické studie
  2. Pozitivní výsledek rychlého testu na antigen SARS-CoV-2
  3. Účast v jiné klinické studii do tří měsíců před zahájením aktuální studie; plánuje účast na další studii během aktuálního studijního období.
  4. Imunizace jakýmkoliv jiným vakcínovým produktem, který není předmětem studie, včetně očkování proti COVID-19 během čtyř týdnů před zařazením do aktuální studie, nebo odmítnutí odložit takové očkování do konce čtyřtýdenního období po dokončení aktuální studie
  5. Pravidelné používání nosní irigační terapie během posledních šesti měsíců před zařazením do aktuální studie nebo epizodické používání výše uvedené metody léčby během dvou týdnů před screeningem
  6. Anamnéza častého krvácení z nosu (>5) během roku před současnou studií
  7. Klinicky významná anatomická patologie nebo přítomnost chirurgického zákroku v oblasti dutin, vedlejších nosních dutin nebo traumatických poranění nosu během jednoho měsíce před screeningem
  8. Příznaky akutního respiračního onemocnění, včetně horečky, nebo jiného akutního onemocnění v době screeningu nebo během dvou týdnů před screeningem
  9. Léčba imunoglobuliny nebo jinými léky pocházejícími z krve během tří měsíců před screeningem nebo plánováním takové léčby během období účasti v současné studii; darování krve/plazmy (450 ml nebo více) méně než 2 měsíce před screeningem
  10. Přítomnost nebo podezření na přítomnost různých imunosupresivních nebo imunodeficitních stavů nebo nepřetržité užívání (lék byl předepisován déle než 14 dní bez přestávky) imunosupresiv, imunomodulátorů po dobu 6 měsíců před screeningem
  11. Průduškové astma v anamnéze
  12. Hypersenzitivita a přítomnost závažných alergických reakcí, včetně Quinckeho edému, anafylaktického šoku po předchozím podání jakékoli vakcíny
  13. Sípání v anamnéze po předchozí imunizaci živou vakcínou proti chřipce
  14. Jiné nežádoucí účinky po imunizaci (horečka nad 40 °C, synkopa, nefebrilní křeče, anafylaxe), pokud je minimální pravděpodobnost, že jsou spojeny s předchozím podáním jakékoli vakcíny
  15. Podezření na přecitlivělost na kteroukoli složku studované vakcíny, včetně vaječné bílkoviny
  16. Sezónní (na jaře nebo na podzim) zvýšená citlivost na působení přírodních faktorů
  17. Akutní nebo chronické klinicky významné plicní, kardiovaskulární, jaterní, endokrinní, neurologické nebo psychiatrické poruchy nebo zhoršená funkce ledvin zjištěná anamnézou, fyzikálním vyšetřením nebo klinickými laboratorními nálezy, které podle názoru zkoušejícího mohou ovlivnit výsledek studie
  18. Anamnéza leukémie nebo jiných maligních onemocnění krve nebo solidních zhoubných novotvarů jiných orgánů
  19. Trombocytopenická purpura nebo krvácivé poruchy v anamnéze
  20. Historie křečí
  21. Přítomnost nebo podezření na přítomnost různých imunosupresivních nebo imunodeficitních stavů, včetně infekce HIV
  22. Tuberkulóza nebo reziduální změny po tuberkulóze podle anamnézy a/nebo dostupné zdravotnické dokumentace
  23. Chronická závislost na alkoholu nebo chronické užívání nelegálních drog, zneužívání drog
  24. Klaustrofobie a sociální fobie podle historie a/nebo dostupných lékařských záznamů
  25. Pro ženy v reprodukčním věku - laktace, těhotenství nebo podezření na těhotenství, časné poporodní období
  26. Premenopauzální ženy (poslední menstruace < 1 rok před podepsáním informovaného souhlasu), které nejsou chirurgicky sterilní, a ženy, které mají reprodukční potenciál, ale během studie nepoužívají nebo neplánují používat platnou antikoncepci a nesouhlasí s provedením těhotenství s močí test při účasti ve studii
  27. Vojenský personál podstupující vojenskou službu na odvod
  28. Osoby ve vazbě ve vyšetřovacích vazbách a ve výkonu trestu v místech zbavení svobody
  29. Speciální strava (např. vegetariánská, veganská, s omezením soli) nebo životní styl (noční práce, extrémní fyzická aktivita)
  30. Jakýkoli stav, který podle názoru zkoušejícího může zvýšit riziko pro zdraví dobrovolníka účastnícího se studie nebo ovlivnit výsledky studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina 0a
Jedna dávka 7,2 lg EID50 složky vakcíny H3N2
Biologický: Corfluvec složka 1 nízká dávka
Účastníci obdrží jednu intranazální injekci rekombinantního atenuovaného chřipkového vektoru H3N2 s modifikovaným NS genem kódujícím fragment N proteinu SARS-CoV-2
Experimentální: Skupina 0b
Jedna dávka 7,5 lg EID50 složky vakcíny H1N1pdm09
Biologický: Corfluvec složka 2 nízká dávka
Účastníci obdrží jednu intranazální injekci rekombinantního atenuovaného chřipkového vektoru H1N1pdm09 s modifikovaným NS genem kódujícím fragment N proteinu SARS-CoV-2
Experimentální: Skupina 0c
Jedna dávka 8,0 lg EID50 složky vakcíny H3N2
Biologický: Corfluvec složka 1 vysoká dávka
Účastníci obdrží jednu intranazální injekci rekombinantního atenuovaného chřipkového vektoru H3N2 s modifikovaným NS genem kódujícím fragment N proteinu SARS-CoV-2
Experimentální: Skupina 0d
Jedna dávka 8,3 lg EID50 složky vakcíny H1N1pdm09
Biologický: Corfluvec složka 2 vysoká dávka
Účastníci obdrží jednu intranazální injekci rekombinantního atenuovaného chřipkového vektoru H1N1pdm09 s modifikovaným NS genem kódujícím fragment N proteinu SARS-CoV-2
Experimentální: Skupina 1a
Nízkodávková vakcína, dvě složky, byly podávány s odstupem tří týdnů
Biologický: Corfluvec v nízké dávce
Účastníci dostanou dvě intranazální injekce rekombinantního oslabeného chřipkového vektoru s modifikovaným NS genem kódujícím fragment N proteinu SARS-CoV-2 s odstupem tří týdnů (H3N2 →H1N1pdm09)
Experimentální: Skupina 1b
Vysoká dávka vakcíny se dvěma složkami byla podávána s odstupem tří týdnů
Biologický: Vysoká dávka Corfluvecu
Účastníci dostanou dvě intranazální injekce rekombinantního oslabeného chřipkového vektoru s modifikovaným NS genem kódujícím fragment N proteinu SARS-CoV-2 s odstupem tří týdnů (H3N2 →H1N1pdm09)
Komparátor placeba: Skupina 1c
Placebo, dvě dávky podané s odstupem tří týdnů
Biologický: Placebo
Účastníci dostanou dvě intranazální injekce placeba s odstupem tří týdnů
Experimentální: Skupina 2a
Vysoká dávka vakcíny se dvěma složkami byla podávána s odstupem tří týdnů
Biologický: Vysoká dávka Corfluvecu
Účastníci dostanou dvě intranazální injekce rekombinantního oslabeného chřipkového vektoru s modifikovaným NS genem kódujícím fragment N proteinu SARS-CoV-2 s odstupem tří týdnů (H3N2 →H1N1pdm09)
Komparátor placeba: Skupina 2b
Placebo, dvě dávky podané s odstupem tří týdnů
Biologický: Placebo
Účastníci dostanou dvě intranazální injekce placeba s odstupem tří týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s místními a systémovými nežádoucími účinky (AE) a závažnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: Za celou dobu studie průměrně 6,5 měsíce

Počet účastníků s AE a SAE včetně těch, které mají zvláštní zájem:

  • okamžité AE (alergické reakce) vyskytující se do 2 hodin po očkování;
  • postvakcinační reakce mezi 2 hodinami a následnými 7 dny;
  • jiné AE včetně neočekávaných klinických projevů lokální a systémové povahy vyskytující se v den vakcinace a následujících 7 dní;
  • odchylky laboratorních parametrů rozborů vzorků krve a moči a dat z instrumentálních studií (EKG) získaných ve dnech 3, 7, 23 a 27;
  • všechny SAE vyskytující se do 3 týdnů po každé vakcinaci; pozdní AE vyskytující se po dni studie 42 až 180±5;
  • vylučování viru chřipky A zjištěné rychlým testem ve vzorcích nosních výtěrů
Za celou dobu studie průměrně 6,5 měsíce
Hladina T-buněk produkujících antigen specifických cytokinů SARS-CoV-2
Časové okno: Během 42±2 dnů studie
Změna hladiny T-buněk produkujících cytokiny po in vitro stimulaci PBMC pomocí SARS-CoV-2 N proteinových peptidových epitopů měřená pomocí ICS/ELISPOT.
Během 42±2 dnů studie
Úroveň uvolňování specifického cytokinu SARS-CoV-2 v testu plné krve
Časové okno: Během 42±2 dnů studie
Změna od výchozí hodnoty koncentrace cytokinů v testu uvolňování cytokinů z plné krve po stimulaci in vitro s epitopy proteinu SARS-CoV-2 N
Během 42±2 dnů studie
Hladina slizniční a systémové protilátky IgA a IgG specifické pro antigen SARS-CoV-2
Časové okno: Během 42±2 dnů studie
Změna od výchozí hodnoty v hladinách IgA a IgG protilátek na protein SARS-CoV-2 N měřená testem ELISA ve slinách/nosním sekretu a séru
Během 42±2 dnů studie

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet respondentů na vakcinaci podle násobku zvýšení úrovně specifické odpovědi T-buněk
Časové okno: Dny 7, 21, 27, 42±2
Podíl účastníků vykazujících významné zvýšení úrovně specifické odpovědi T-buněk na protein SARS-CoV-2 N po očkování ve srovnání s výchozí hodnotou. Nárůst parametru se považuje za významný, pokud překročí specifikovaný rozsah, což je 95% CI pro střední hodnotu násobku změny parametru ve skupině s placebem v den hodnocení ve srovnání se dnem 1
Dny 7, 21, 27, 42±2
Míra sérokonverze protilátky specifické pro antigen SARS-CoV-2
Časové okno: Dny 21, 42±2
Podíl účastníků, kteří mají alespoň čtyřnásobný nárůst titrů postvakcinačních protilátek ve srovnání s výchozí hodnotou
Dny 21, 42±2

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace cytokinů v nosních sekretech po očkování
Časové okno: Během prvních 48 hodin studie
Změna od výchozí hodnoty koncentrace cytokinů v nosních sekretech měřená systémem ELISA/Multiplex
Během prvních 48 hodin studie
Chřipková specifická lokální a systémová protilátková imunitní odpověď
Časové okno: Během 42±2 dnů studie
Změna od výchozí hodnoty v děložních čípcích specifických protilátek proti chřipce v séru a slinách/nazálním sekretu měřená v ELISA, HI, MNA a odpovídající sérokonverzní rychlosti.
Během 42±2 dnů studie
SARS-CoV-2 a specifická protilátka proti chřipce a imunitní odpověď T-buněk (následné sledování)
Časové okno: Dny 90±3, 180±5
Specifická systémová protilátka a imunitní odpověď T-buněk na protein SARS-CoV-2 N a viry chřipky (A/H1N1pdm09, A/H3N2) měřená pomocí ELISA, ISC/ELISPOT, testu uvolňování cytokinů z plné krve.
Dny 90±3, 180±5
Účinnost proti symptomatickému COVID-19 a chřipce
Časové okno: Za celou dobu studie průměrně 6,5 měsíce
Počet laboratorně potvrzených symptomatických případů COVID-19 a chřipky
Za celou dobu studie průměrně 6,5 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Tatyana Zubkova

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
St. Petersburg State Pavlov Medical University
MDP-CRO, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. září 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. dubna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • KFV-I/II-01/2022

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení