Hodnocení vakcíny Corfluvec pro prevenci COVID-19 u zdravých dobrovolníků

Kritéria pro zařazení:

1. Dostupnost podepsaného informovaného souhlasu
2. Dospělí muži a ženy ve věku 18-60 let
3. Diagnostikováno „zdravé“ podle údajů standardních klinických, laboratorních a přístrojových vyšetřovacích metod, s absencí klinicky významných změn
4. Index tělesné hmotnosti (BMI): 18,5≤ BMI ≤30 kg/m2
5. Titry protilátek HI ≤1:20 proti chřipce A/H1N1pdm09 a A/H3N2 (pouze pro fázi 1)
6. Sérové ​​protilátky proti N-proteinu SARS-CoV-2 ne vyšší než 100 BAU/ml
7. Schopnost a ochota zapisovat si do deníku sebepozorování, stejně jako provádět všechny návštěvy předpokládané ve studii za účelem kontrolního lékařského pozorování
8. Negativní test na alkohol ve vydechovaném vzduchu
9. Souhlas s používáním účinných antikoncepčních metod po celou dobu jejich účasti ve studii
10. Hodnoty kompletního krevního obrazu a biochemického krevního rozboru (během screeningu) v rozmezí 0,9* referenční rozmezí dolní mez a 1,1 * horní mez referenčního rozmezí
11. Negativní testy na HIV, hepatitidu B, hepatitidu C a syfilis

Kritéria vyloučení:

1. Kontakt s pacienty COVID-19 do 14 dnů před zahájením klinické studie
2. Pozitivní výsledek rychlého testu na antigen SARS-CoV-2
3. Účast v jiné klinické studii do tří měsíců před zahájením aktuální studie; plánuje účast na další studii během aktuálního studijního období.
4. Imunizace jakýmkoliv jiným vakcínovým produktem, který není předmětem studie, včetně očkování proti COVID-19 během čtyř týdnů před zařazením do aktuální studie, nebo odmítnutí odložit takové očkování do konce čtyřtýdenního období po dokončení aktuální studie
5. Pravidelné používání nosní irigační terapie během posledních šesti měsíců před zařazením do aktuální studie nebo epizodické používání výše uvedené metody léčby během dvou týdnů před screeningem
6. Anamnéza častého krvácení z nosu (>5) během roku před současnou studií
7. Klinicky významná anatomická patologie nebo přítomnost chirurgického zákroku v oblasti dutin, vedlejších nosních dutin nebo traumatických poranění nosu během jednoho měsíce před screeningem
8. Příznaky akutního respiračního onemocnění, včetně horečky, nebo jiného akutního onemocnění v době screeningu nebo během dvou týdnů před screeningem
9. Léčba imunoglobuliny nebo jinými léky pocházejícími z krve během tří měsíců před screeningem nebo plánováním takové léčby během období účasti v současné studii; darování krve/plazmy (450 ml nebo více) méně než 2 měsíce před screeningem
10. Přítomnost nebo podezření na přítomnost různých imunosupresivních nebo imunodeficitních stavů nebo nepřetržité užívání (lék byl předepisován déle než 14 dní bez přestávky) imunosupresiv, imunomodulátorů po dobu 6 měsíců před screeningem
11. Průduškové astma v anamnéze
12. Hypersenzitivita a přítomnost závažných alergických reakcí, včetně Quinckeho edému, anafylaktického šoku po předchozím podání jakékoli vakcíny
13. Sípání v anamnéze po předchozí imunizaci živou vakcínou proti chřipce
14. Jiné nežádoucí účinky po imunizaci (horečka nad 40 °C, synkopa, nefebrilní křeče, anafylaxe), pokud je minimální pravděpodobnost, že jsou spojeny s předchozím podáním jakékoli vakcíny
15. Podezření na přecitlivělost na kteroukoli složku studované vakcíny, včetně vaječné bílkoviny
16. Sezónní (na jaře nebo na podzim) zvýšená citlivost na působení přírodních faktorů
17. Akutní nebo chronické klinicky významné plicní, kardiovaskulární, jaterní, endokrinní, neurologické nebo psychiatrické poruchy nebo zhoršená funkce ledvin zjištěná anamnézou, fyzikálním vyšetřením nebo klinickými laboratorními nálezy, které podle názoru zkoušejícího mohou ovlivnit výsledek studie
18. Anamnéza leukémie nebo jiných maligních onemocnění krve nebo solidních zhoubných novotvarů jiných orgánů
19. Trombocytopenická purpura nebo krvácivé poruchy v anamnéze
20. Historie křečí
21. Přítomnost nebo podezření na přítomnost různých imunosupresivních nebo imunodeficitních stavů, včetně infekce HIV
22. Tuberkulóza nebo reziduální změny po tuberkulóze podle anamnézy a/nebo dostupné zdravotnické dokumentace
23. Chronická závislost na alkoholu nebo chronické užívání nelegálních drog, zneužívání drog
24. Klaustrofobie a sociální fobie podle historie a/nebo dostupných lékařských záznamů
25. Pro ženy v reprodukčním věku - laktace, těhotenství nebo podezření na těhotenství, časné poporodní období
26. Premenopauzální ženy (poslední menstruace < 1 rok před podepsáním informovaného souhlasu), které nejsou chirurgicky sterilní, a ženy, které mají reprodukční potenciál, ale během studie nepoužívají nebo neplánují používat platnou antikoncepci a nesouhlasí s provedením těhotenství s močí test při účasti ve studii
27. Vojenský personál podstupující vojenskou službu na odvod
28. Osoby ve vazbě ve vyšetřovacích vazbách a ve výkonu trestu v místech zbavení svobody
29. Speciální strava (např. vegetariánská, veganská, s omezením soli) nebo životní styl (noční práce, extrémní fyzická aktivita)
30. Jakýkoli stav, který podle názoru zkoušejícího může zvýšit riziko pro zdraví dobrovolníka účastnícího se studie nebo ovlivnit výsledky studie