Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nízké dávky prenatálních kortikosteroidů pro pozdní předčasný porod (LoDAC)

9. dubna 2024 aktualizováno: Ron Beloosesky MD, Rambam Health Care Campus

Nízké dávky předporodních kortikosteroidů pro pozdní předčasný porod (studie LoDAC)

Toto je návrh studie pro klinickou studii k vyhodnocení účinnosti snížené dávky prenatálního betamethasonu (steroidní medikace) při prevenci respiračních problémů u pozdních předčasně narozených dětí (narozených mezi 34. a 36. týdnem těhotenství). Studie bude provedena v lékařských centrech v Izraeli a zapojí se do ní ženy, které jsou vystaveny vysokému riziku porodu předčasně narozeného dítěte. Účastníci budou náhodně rozděleni tak, aby dostali buď plnou dávku (12 mg) nebo čtvrtinovou dávku (3 mg) betamethasonu, podávanou s odstupem 24 hodin. Hlavním výsledným měřítkem studie bude výskyt respiračních problémů nebo neonatální smrti do 72 hodin po porodu u těchto dvou skupin. Studie je navržena tak, aby určila, zda snížená dávka betamethasonu není horší (tj. není významně horší) než plná dávka při prevenci respiračních problémů u předčasně narozených dětí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Antenatální kortikosteroidy (ACS) jsou typem steroidní medikace, která se podává těhotným ženám s rizikem předčasného porodu, aby se snížilo riziko syndromu respirační tísně (RDS) a dalších komplikací u novorozenců. Účinnost ACS byla poprvé prokázána v kontrolované studii provedené v 70. letech 20. století Ligginsem a Howiem, kteří používali kombinaci betamethasonu v dávce 12 mg podané ve dvou dávkách s odstupem 24 hodin. Od té doby četné randomizované kontrolované studie a metaanalýzy ukázaly, že AKS může významně snížit neonatální úmrtí, RDS, intraventrikulární krvácení, nekrotizující enterokolitidu a potřebu podpory dýchání a přijetí na neonatální jednotku intenzivní péče u předčasně narozených dětí. ACS se nyní doporučuje používat prakticky u všech těhotenství s rizikem předčasného porodu mezi 24. a 34. týdnem těhotenství. Bylo také studováno použití ACS u pozdních předčasných těhotenství (mezi 34. a 37. týdnem) se smíšenými výsledky. Dosud největší studie, studie ALPS, zjistila, že ACS snižuje kombinované nepříznivé výsledky a respirační morbiditu u předčasně narozených dětí, ale významně nesnižuje riziko RDS nebo mortality. Americký kongres porodníků a gynekologů doporučil použití ACS u pozdních předčasných těhotenství, ale s opatrností kvůli možnému nežádoucímu účinku, jako je hypoglykémie. K vyhodnocení potenciálních dlouhodobých účinků AKS u předčasně narozených dětí jsou zapotřebí dlouhodobé následné studie. V tomto budou účastníci náhodně rozděleni tak, aby dostali buď plnou dávku (12 mg) nebo čtvrtinovou dávku (3 mg) betamethasonu, podávanou s odstupem 24 hodin. Hlavním výsledným měřítkem studie bude výskyt respiračních problémů nebo neonatální smrti do 72 hodin po porodu u těchto dvou skupin. Studie je navržena tak, aby určila, zda snížená dávka betamethasonu není horší (tj. není významně horší) než plná dávka při prevenci respiračních problémů u předčasně narozených dětí.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1510

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Izrael
      • Afula, Izrael
        • Nábor
        • Emek Medical Center
        • Kontakt:
          • Noa Zafran, MD
      • Ashkelon, Izrael
        • Nábor
        • Kaplan Medical Center
        • Kontakt:
          • Edi Vaisbuch, MD
      • Be'er Sheva, Izrael
        • Nábor
        • Soroka Medical Center
        • Kontakt:
          • Noa Aleluya, MD
      • Hadera, Izrael
        • Nábor
        • Hilel Yafee Medical Center
        • Kontakt:
          • Rinat Gabbay, MD
      • Haifa, Izrael
        • Nábor
        • Bnai Zion Medical Center
        • Kontakt:
          • Rami Sammour, MD
      • Haifa, Izrael
        • Nábor
        • Carmel Medical Center
        • Kontakt:
          • Nir Kugelman, MD
      • Haifa, Izrael
        • Nábor
        • Rambam Health Care Cmpus
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ron Beloosesky, M.D
      • Jerusalem, Izrael
        • Nábor
        • Shaare Zedek Medical Center
        • Kontakt:
          • Sorina Grisaru, MD
      • Jerusalem, Izrael
        • Nábor
        • Hadassah Ein Karem
        • Kontakt:
          • Doron Cabiri
      • Jerusalem, Izrael
        • Nábor
        • Hadassah Har Hzofim
        • Kontakt:
          • Lorin Levit Rosen, MD
      • Kfar Saba, Izrael
        • Nábor
        • Meir Medical Center
        • Kontakt:
          • Or Elinor, MD
      • Nahariya, Izrael
        • Nábor
        • Galilee Medical Center
        • Kontakt:
          • Maya Wolf, MD
      • Petach Tikva, Izrael
        • Nábor
        • Rabin Medical Center
        • Kontakt:
          • Sivan Easton, MD
      • Ramat Gan, Izrael
        • Nábor
        • Sheba medical center
        • Kontakt:
          • Yoav Yinon, MD
      • Tel Aviv, Izrael
        • Nábor
        • Sourasky Medical Center
        • Kontakt:
          • Liran Hirsh
      • Zefat, Izrael
        • Nábor
        • Ziv Medical Center
        • Kontakt:
          • Yael Sciaky-Tamir, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení: - - Ojedinělé těhotenství ve 34 týdnech 0 dnů až 36 týdnů 5 dnů těhotenství s rizikem / vysokou pravděpodobností porodu v pozdním předčasném období (34+0-36+5 týdnů gestace).

Kritéria pro stanovení rizika pozdního předčasného porodu:

  1. Předčasné děložní kontrakce s neporušenými membránami a nejméně 3 cm dilatace nebo 75% cervikální vymazání
  2. Spontánní prasknutí membrán

  3. Očekávaný předčasný porod pro jakoukoli jinou indikaci indukcí nebo císařským řezem mezi 24 hodinami až 7 dny po plánované randomizaci, jak určí poskytovatel porodnictví.

    -

    Kritéria vyloučení: Již dostali plnou léčbu betamethasonem.

    • Očekávaný porod za méně než 12 hodin, bez ohledu na příčinu, včetně: 1) prasklé membrány v přítomnosti více než 6 kontrakcí za hodinu nebo cervikální dilatace o 3 centimetry nebo více, pokud nebyl oxytocin zadržován alespoň 12 hodin (ačkoli jiné indukční látky byly povoleno), 2) chorioamnionitida, 3) cervikální dilatace o 8 cm nebo více a 4) důkaz neuklidňujícího stavu plodu vyžadujícího okamžitý porod.
    • Předchozí léčba ACS
    • Aktuální známá nebo suspektní infekce (virová, bakteriální nebo jiná)
    • Pre-gestační diabetes mellitus.
    • Jakákoli infekce, která si vyžádala antibiotika nebo hospitalizaci v měsíci před přidělením studie – Špatné porozumění jazyku informovaného souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: betamethason 12 mg
3 mg betamethason fosfátu sodného a 3 mg betamethason acetátu na mililitr. První dávka studovaného léčiva bude podána při randomizaci jako 2 ml injekce; další dávka 2 ml bude podána o 24 hodin později
Jiný: při předčasném porodu použijeme redukovanou dávku přijatelné kortikosteroidní léčby
dvě různé skupiny se budou lišit v dávkách kortikosteroidů
Experimentální: betamethason 3 mg
3 mg betamethason fosfátu sodného a 3 mg betamethason acetátu na mililitr. První dávka studovaného léčiva bude podána při randomizaci jako 0,5 ml injekce; další dávka 0,5 ml bude podána o 24 hodin později
Jiný: při předčasném porodu použijeme redukovanou dávku přijatelné kortikosteroidní léčby
dvě různé skupiny se budou lišit v dávkách kortikosteroidů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Respirační nemocnost
Časové okno: prvních 72 hodin po porodu
  1. Použití kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (CPAP) nebo vysokoprůtokové nosní kanyly po dobu ≥ 2 kontinuálních hodin během prvních 72 hodin
  2. Frakce vdechovaného kyslíku ≥0,30 po dobu ≥4 kontinuálních hodin během prvních 72 hodin
  3. Mechanická ventilace v prvních 72 hodinách ano/ne
  4. mimotělní membránová oxygenace (ECMO) ano/ne
  5. TTN: přechodná tachypnoe novorozence ano/ne
prvních 72 hodin po porodu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
jiné neonatální morbidity jiné neonatální morbidity
Časové okno: prvních 30 dnů po narození

pro všechny parametry: ano nebo ne těžké respirační komplikace (složený výsledek CPAP nebo vysokoprůtokové nosní kanyly po dobu alespoň 12 nepřetržitých hodin, doplňkový kyslík s frakcí vdechovaného kyslíku alespoň 0,30 po dobu alespoň 24 nepřetržitých hodin , ECMO nebo mechanická ventilace, mrtvé narození nebo neonatální úmrtí do 72 hodin po porodu) Syndrom respirační tísně, Přechodná tachypnoe novorozence, Apnoe, Bronchopulmonální dysplazie, Podání surfaktantu, Potřeba resuscitace při porodu, Potíže s příjmem potravy, Hypotermie, , Nekrotizující enterokolitida, Intraventrikulární krvácení Papilie 3. nebo 4. stupně, novorozenecká sepse, pneumonie, únik vzduchu z plic, smrt před propuštěním

Hladiny glukózy v krvi novorozenců: mg/dl inzulínu a c-peptidu: hladiny v séru
prvních 30 dnů po narození

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Rambam Health Care Campus

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. dubna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 00451890

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení