Nízké dávky prenatálních kortikosteroidů pro pozdní předčasný porod (LoDAC)
9. dubna 2024 aktualizováno: Ron Beloosesky MD, Rambam Health Care Campus
Nízké dávky předporodních kortikosteroidů pro pozdní předčasný porod (studie LoDAC)
Toto je návrh studie pro klinickou studii k vyhodnocení účinnosti snížené dávky prenatálního betamethasonu (steroidní medikace) při prevenci respiračních problémů u pozdních předčasně narozených dětí (narozených mezi 34. a 36. týdnem těhotenství).
Studie bude provedena v lékařských centrech v Izraeli a zapojí se do ní ženy, které jsou vystaveny vysokému riziku porodu předčasně narozeného dítěte.
Účastníci budou náhodně rozděleni tak, aby dostali buď plnou dávku (12 mg) nebo čtvrtinovou dávku (3 mg) betamethasonu, podávanou s odstupem 24 hodin.
Hlavním výsledným měřítkem studie bude výskyt respiračních problémů nebo neonatální smrti do 72 hodin po porodu u těchto dvou skupin.
Studie je navržena tak, aby určila, zda snížená dávka betamethasonu není horší (tj. není významně horší) než plná dávka při prevenci respiračních problémů u předčasně narozených dětí.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Antenatální kortikosteroidy (ACS) jsou typem steroidní medikace, která se podává těhotným ženám s rizikem předčasného porodu, aby se snížilo riziko syndromu respirační tísně (RDS) a dalších komplikací u novorozenců.
Účinnost ACS byla poprvé prokázána v kontrolované studii provedené v 70. letech 20. století Ligginsem a Howiem, kteří používali kombinaci betamethasonu v dávce 12 mg podané ve dvou dávkách s odstupem 24 hodin.
Od té doby četné randomizované kontrolované studie a metaanalýzy ukázaly, že AKS může významně snížit neonatální úmrtí, RDS, intraventrikulární krvácení, nekrotizující enterokolitidu a potřebu podpory dýchání a přijetí na neonatální jednotku intenzivní péče u předčasně narozených dětí.
ACS se nyní doporučuje používat prakticky u všech těhotenství s rizikem předčasného porodu mezi 24. a 34. týdnem těhotenství.
Bylo také studováno použití ACS u pozdních předčasných těhotenství (mezi 34. a 37. týdnem) se smíšenými výsledky.
Dosud největší studie, studie ALPS, zjistila, že ACS snižuje kombinované nepříznivé výsledky a respirační morbiditu u předčasně narozených dětí, ale významně nesnižuje riziko RDS nebo mortality.
Americký kongres porodníků a gynekologů doporučil použití ACS u pozdních předčasných těhotenství, ale s opatrností kvůli možnému nežádoucímu účinku, jako je hypoglykémie.
K vyhodnocení potenciálních dlouhodobých účinků AKS u předčasně narozených dětí jsou zapotřebí dlouhodobé následné studie.
V tomto budou účastníci náhodně rozděleni tak, aby dostali buď plnou dávku (12 mg) nebo čtvrtinovou dávku (3 mg) betamethasonu, podávanou s odstupem 24 hodin.
Hlavním výsledným měřítkem studie bude výskyt respiračních problémů nebo neonatální smrti do 72 hodin po porodu u těchto dvou skupin.
Studie je navržena tak, aby určila, zda snížená dávka betamethasonu není horší (tj. není významně horší) než plná dávka při prevenci respiračních problémů u předčasně narozených dětí.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
1510
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Ron Beloosesky, MD
- Telefonní číslo: 0509205759
- E-mail: tomor2304@yahoo.com
Studijní místa
-
-
-
Afula, Izrael
- Nábor
- Emek Medical Center
-
Kontakt:
- Noa Zafran, MD
-
Ashkelon, Izrael
- Nábor
- Kaplan Medical Center
-
Kontakt:
- Edi Vaisbuch, MD
-
Be'er Sheva, Izrael
- Nábor
- Soroka Medical Center
-
Kontakt:
- Noa Aleluya, MD
-
Hadera, Izrael
- Nábor
- Hilel Yafee Medical Center
-
Kontakt:
- Rinat Gabbay, MD
-
Haifa, Izrael
- Nábor
- Bnai Zion Medical Center
-
Kontakt:
- Rami Sammour, MD
-
Haifa, Izrael
- Nábor
- Carmel Medical Center
-
Kontakt:
- Nir Kugelman, MD
-
Haifa, Izrael
- Nábor
- Rambam Health Care Cmpus
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ron Beloosesky, M.D
-
Jerusalem, Izrael
- Nábor
- Shaare Zedek Medical Center
-
Kontakt:
- Sorina Grisaru, MD
-
Jerusalem, Izrael
- Nábor
- Hadassah Ein Karem
-
Kontakt:
- Doron Cabiri
-
Jerusalem, Izrael
- Nábor
- Hadassah Har Hzofim
-
Kontakt:
- Lorin Levit Rosen, MD
-
Kfar Saba, Izrael
- Nábor
- Meir Medical Center
-
Kontakt:
- Or Elinor, MD
-
Nahariya, Izrael
- Nábor
- Galilee Medical Center
-
Kontakt:
- Maya Wolf, MD
-
Petach Tikva, Izrael
- Nábor
- Rabin Medical Center
-
Kontakt:
- Sivan Easton, MD
-
Ramat Gan, Izrael
- Nábor
- Sheba medical center
-
Kontakt:
- Yoav Yinon, MD
-
Tel Aviv, Izrael
- Nábor
- Sourasky Medical Center
-
Kontakt:
- Liran Hirsh
-
Zefat, Izrael
- Nábor
- Ziv Medical Center
-
Kontakt:
- Yael Sciaky-Tamir, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení: - - Ojedinělé těhotenství ve 34 týdnech 0 dnů až 36 týdnů 5 dnů těhotenství s rizikem / vysokou pravděpodobností porodu v pozdním předčasném období (34+0-36+5 týdnů gestace).
Kritéria pro stanovení rizika pozdního předčasného porodu:
- Předčasné děložní kontrakce s neporušenými membránami a nejméně 3 cm dilatace nebo 75% cervikální vymazání
- Spontánní prasknutí membrán
Očekávaný předčasný porod pro jakoukoli jinou indikaci indukcí nebo císařským řezem mezi 24 hodinami až 7 dny po plánované randomizaci, jak určí poskytovatel porodnictví.
-
Kritéria vyloučení: Již dostali plnou léčbu betamethasonem.
- Očekávaný porod za méně než 12 hodin, bez ohledu na příčinu, včetně: 1) prasklé membrány v přítomnosti více než 6 kontrakcí za hodinu nebo cervikální dilatace o 3 centimetry nebo více, pokud nebyl oxytocin zadržován alespoň 12 hodin (ačkoli jiné indukční látky byly povoleno), 2) chorioamnionitida, 3) cervikální dilatace o 8 cm nebo více a 4) důkaz neuklidňujícího stavu plodu vyžadujícího okamžitý porod.
- Předchozí léčba ACS
- Aktuální známá nebo suspektní infekce (virová, bakteriální nebo jiná)
- Pre-gestační diabetes mellitus.
- Jakákoli infekce, která si vyžádala antibiotika nebo hospitalizaci v měsíci před přidělením studie – Špatné porozumění jazyku informovaného souhlasu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: betamethason 12 mg
3 mg betamethason fosfátu sodného a 3 mg betamethason acetátu na mililitr.
První dávka studovaného léčiva bude podána při randomizaci jako 2 ml injekce; další dávka 2 ml bude podána o 24 hodin později
|
dvě různé skupiny se budou lišit v dávkách kortikosteroidů
|
|
Experimentální: betamethason 3 mg
3 mg betamethason fosfátu sodného a 3 mg betamethason acetátu na mililitr.
První dávka studovaného léčiva bude podána při randomizaci jako 0,5 ml injekce; další dávka 0,5 ml bude podána o 24 hodin později
|
dvě různé skupiny se budou lišit v dávkách kortikosteroidů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Respirační nemocnost
Časové okno: prvních 72 hodin po porodu
|
|
prvních 72 hodin po porodu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
jiné neonatální morbidity jiné neonatální morbidity
Časové okno: prvních 30 dnů po narození
|
pro všechny parametry: ano nebo ne těžké respirační komplikace (složený výsledek CPAP nebo vysokoprůtokové nosní kanyly po dobu alespoň 12 nepřetržitých hodin, doplňkový kyslík s frakcí vdechovaného kyslíku alespoň 0,30 po dobu alespoň 24 nepřetržitých hodin , ECMO nebo mechanická ventilace, mrtvé narození nebo neonatální úmrtí do 72 hodin po porodu) Syndrom respirační tísně, Přechodná tachypnoe novorozence, Apnoe, Bronchopulmonální dysplazie, Podání surfaktantu, Potřeba resuscitace při porodu, Potíže s příjmem potravy, Hypotermie, , Nekrotizující enterokolitida, Intraventrikulární krvácení Papilie 3. nebo 4. stupně, novorozenecká sepse, pneumonie, únik vzduchu z plic, smrt před propuštěním Hladiny glukózy v krvi novorozenců: mg/dl inzulínu a c-peptidu: hladiny v séru |
prvních 30 dnů po narození
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. ledna 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. ledna 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. prosince 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. ledna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
26. ledna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 00451890
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .