Amplitudová titrace ke zlepšení klinických výsledků ECT

Dávkování ECT lze u ECT respondérů rozdělit do tří kategorií: nedostatečné (žádná antidepresivní odpověď, žádné kognitivní poruchy), optimální (antidepresivní odpověď, žádné kognitivní poruchy) nebo nadměrné (antidepresivní odpověď, kognitivní porucha). Tradiční dávkování ECT s pevnou amplitudou s 800 mA upravuje trvání a frekvenci pulzů na základě titrace záchvatů nebo demografických faktorů (věk, pohlaví). Pevná amplituda vytváří proměnná elektrická pole a dávkování ECT sekundárně k individuálním neuroanatomickým rozdílům. Úpravy šířky pulzu, doby trvání pulzu a frekvence nezlepšují účinnost nedostatečného dávkování ani nesnižují kognitivní riziko nadměrného dávkování. Naproti tomu individualizovaná amplituda založená na modelování elektrického pole nebo titraci amplitudových záchvatů vytváří konzistentní elektrická pole a dávkování ECT. Na základě našich výsledků z vyšetřování R61 má individualizovaná amplituda se správným jednostranným umístěním elektrody potenciál spolehlivě dosáhnout optimálního dávkování a bude testována ve fázi vyšetřování R33.

Subjekty obdrží základní zobrazení, klinické (primární výsledek: klinikem hodnocený Inventář depresivní symptomatologie, IDS-C30) a neuropsychologické hodnocení (primární výsledek: Delis Kaplan Executive Function System Verbal Fluency, DKEFS) 24 až 48 hodin před prvním sezením ECT (V1). Subjekty obdrží své druhé hodnocení (V2) jeden den po šestém ošetření ECT a konečné hodnocení (V3) jeden den po sérii ECT. Pokud subjekt neprokáže zlepšení ve V2 (< 25% snížení od výchozího celkového skóre IDS-C30, primárního antidepresivního výsledku), subjekt pak dostane bitemporální (BT) umístění elektrod po zbytek série ECT. Přechod na BT bude sekundárním výsledkem antidepresiva. Subjekty budou randomizovány tak, aby obdržely pravou unilaterální (RUL) elektrodu s individuální amplitudou (n = 25) nebo tradiční pevnou amplitudou 800 mA (n = 25, poměr 1:1). Subjekty a hodnotitelé budou zaslepeni k zadání předmětu. Subjekty v obou pažích obdrží pevnou šířku pulzu (1,0 milisekundy), frekvenci (20 hertzů) a dobu trvání pulzu (8 sekund).

U ramene s individualizovanou amplitudou budou subjekty dostávat titraci záchvatů podle amplitudy RUL během prvního ošetření, jako je fáze R61 vyšetřování (IDE pro adaptér Soterix: G200123). Následná ošetření RUL budou dokončena s individuální amplitudou. K určení individualizované amplitudy použijeme Ebrain. Individuální amplitudu lze určit z optimálního E-pole (V/m) / základního E-pole (V/m na mA). Pokud existuje rozpor mezi metodou modelování amplitudového záchvatu a E-pole, který vede k rozdílu amplitudy > 100 mA, použijeme k určení individualizované amplitudy metodu modelování E-pole. Amplitudu zaokrouhlíme na nejbližších 100 mA od 500 do 900 mA (aktuální rozsah dávkování přístroje ECT schváleného FDA).

V případě ramene s pevnou amplitudou 800 mA budou subjekty dostávat titraci záchvatů podle amplitudy RUL během prvního ošetření. Důvodem pro titraci amplitudy s ramenem s pevnou amplitudou je 1) zlepšit správnost přizpůsobení vztahu amplituda-záchvat a Ebrain; a 2) kontrola pro subterapeutickou stimulaci spojenou s prvním ošetřením pro obě ramena. Titrace záchvatu amplitudy RUL bude prováděna během prvního ošetření jako paže s individualizovanou amplitudou. Následné ošetření RUL bude dokončeno s amplitudou 800 mA. Jediný rozdíl mezi rameny bude individualizovaný oproti pevné amplitudě 800 mA po titraci amplitudy.

Randomizovaná kontrolovaná studie bude porovnávat hipokampální neuroplasticitu, antidepresiva a kognitivní výsledky mezi individualizovanou amplitudou a fixní 800 mA amplitudou ECT u starších pacientů s depresí (n = 25 na skupinu, n = 50 celkem). Ve vztahu k pevnému 800 mA ECT:

H1: Individuální rameno s amplitudou bude mít lepší výsledek RUL antidepresiva (míra odezvy IDS-C30 a snížený přepínač umístění elektrod BT na V2).

H2: Individuální rameno s amplitudou bude mít lepší kognitivní výsledky (DKEFS – Verbal Fluency