Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence ke zlepšení zvládání nepřenosných nemocí během pandemie

9. května 2023 aktualizováno: Xiaolin Wei, University of Toronto

Clusterová randomizovaná kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti digitálních zdravotních intervencí při zlepšování zvládání nepřenosných nemocí během pandemie na venkově v Pákistánu

Tato randomizovaná kontrolovaná studie si klade za cíl implementovat a vyhodnotit komplexní balíček digitálních zdravotních intervencí pro integrovanou péči o nepřenosné nemoci COVID (NCD) ke zvládání nepřenosných nemocí v zařízeních primární péče na venkově v Pákistánu. Hlavní otázky, které se snaží zodpovědět, jsou 1) zda jsou takové zásahy účinné; 2) jak byly provedeny; a 3) zda jsou takové zásahy nákladově efektivní.

30 venkovských zdravotních středisek v provincii Paňdžáb v Pákistánu bude náhodně rozděleno do dvou skupin. Intervenční skupina poskytne komplexní balíček digitálních zdravotních intervencí pro propojení pacientů, šampionů pacientů a poskytovatelů veřejného zdraví za účelem zlepšení řízení nepřenosných nemocí během pandemie, včetně 1) poskytování školení poskytovatelům zdravotní péče ohledně integrované směrnice o NCD-COVID; 2) používání aplikace pro chytré telefony ke zlepšení správy případů NCD a propojení s pacienty; a 3) využití platformy telementoringu ke zlepšení kvality péče. V kontrolní skupině bude poskytována obvyklá péče. Výzkumníci budou porovnávat obě skupiny, aby zjistili, zda lze systolický krevní tlak lépe kontrolovat v intervenční skupině po 10 měsících.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1500

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Muhammad Khan, PhD
  • Telefonní číslo: (92 51) 2611230-3
  • E-mail: ccp@asd.com.pk

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

25 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Bydlet ve spádové oblasti vybraných venkovských zdravotních středisek;
  • Poskytnout informovaný souhlas;
  • nově diagnostikovaná hypertenze, tj. mající základní hodnotu krevního tlaku (zaznamenanou z druhého měření krevního tlaku pomocí ověřeného elektronického přístroje na měření krevního tlaku) vyšší než 140/90 mmHg; nebo kdo je stávajícím hypertonikem, ale s nekontrolovaným krevním tlakem s výchozím krevním tlakem nad 140/90 mmHg;
  • Mít chytrý telefon nebo mít k němu přístup od příbuzného.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s akutní kardiovaskulární příhodou v posledních třech měsících, terminálním onemocněním nebo jinými stavy, které pracovníci venkovského zdravotního střediska určí, že účast znemožní.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zásahové rameno
Bude implementován komplexní balíček digitálních zdravotních intervencí pro propojení pacientů, zastánců pacientů a poskytovatelů veřejného zdraví za účelem zlepšení zvládání nepřenosných nemocí (NCD) během pandemie, včetně 1) poskytování školení poskytovatelům zdravotní péče o integrovaném NCD-COVID pokyn; 2) používání aplikace pro chytré telefony ke zlepšení správy případů NCD a propojení s pacienty; a 3) využití platformy telementoringu ke zlepšení kvality péče. Pacient šampioni jsou zkušení pacienti, kteří mohou poskytnout peer podporu.
Jiný: Digitální zdravotní intervence
Popsáno v popisech paží.
Žádný zásah: Ovládací rameno
Bude realizována obvyklá péče, kterou je rutinní diagnostika a léčba hypertenze a diabetu v rámci projektu World Diabetes Foundation (WDF). Projekt WDF poskytuje zaměstnancům venkovských zdravotních středisek (RHC) počáteční školení péče o NCD založené na zoomu, ale není nabízeno žádné tele-mentorství. V rámci obvyklé péče jsou pacienti s hypertenzí nebo diabetem povinni navštěvovat RHC každý měsíc, aby obnovili své léky a změřili si krevní tlak. V kontrolním rameni nebudou implementovány žádné další intervenční složky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Systolický krevní tlak (mmHg) měřený ve venkovském zdravotním středisku
Časové okno: V 10 měsících
V 10 měsících

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Diastolický krevní tlak (mmHg) měřený ve venkovském zdravotním středisku
Časové okno: V 10 měsících
V 10 měsících
Procento pacientů s kontrolovaným krevním tlakem naměřeným pod 140/90 mmHg u pacientů s hypertenzí, ale bez diabetu, a pod 130/80 mmHg u pacientů s diabetem
Časové okno: V 10 měsících
V 10 měsících
Náhodná hladina glukózy v krvi (mmol/l)
Časové okno: V 10 měsících
V 10 měsících
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: V 10 měsících
V 10 měsících
Počet konzultací s lékaři RHC, včetně osobních i virtuálních konzultací
Časové okno: Během 10měsíčního období intervence
Během 10měsíčního období intervence
Systolický a diastolický krevní tlak
Časové okno: V 6 měsících
V 6 měsících
Podíl pacientů, kteří podstoupili alespoň tři dávky očkování proti COVID
Časové okno: V 10 měsících
V 10 měsících
Podíl účastníků byl přijat do okresních nemocnic z jakýchkoli důvodů
Časové okno: Během 10měsíčního období intervence
Během 10měsíčního období intervence
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: Během 10měsíčního období intervence
Během 10měsíčního období intervence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Toronto

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Association for Social Development, Pakistan
Canadian Institutes of Health Reesearch

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Xiaolin Wei, PhD, University of Toronto

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. ledna 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. února 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. května 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PRCT202112

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Podle etických dohod jsou data dostupná pouze pro výzkumné účely studijního týmu. Údaje o jednotlivých pacientech nelze zveřejňovat a stahovat do veřejného úložiště dat. Anonymní údaje mohou být na požádání sdíleny se studijními kontakty se společnou aplikací etiky na University of Toronto.

Časový rámec sdílení IPD

Po publikaci v recenzovaných časopisech.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumný tým se bude snažit publikovat je přednostně v časopisech s otevřeným přístupem, aby k nim měli volný přístup všichni ostatní výzkumníci.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení