Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Interventioner til forbedring af ikke-smitsom sygdomsbehandling under pandemien

9. maj 2023 opdateret af: Xiaolin Wei, University of Toronto

En klynge randomiseret kontrolleret undersøgelse for at evaluere effektiviteten af ​​digitale sundhedsinterventioner til forbedring af ikke-smitsom sygdomshåndtering under pandemien i landdistrikterne i Pakistan

Dette randomiserede kontrollerede forsøg har til formål at implementere og evaluere en omfattende pakke af digitale sundhedsinterventioner til integreret COVID-ikke-smitsomme sygdomme (NCD'er) pleje til at håndtere NCD'er i primære sundhedsfaciliteter i Pakistans landdistrikter. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er 1) om sådanne interventioner er effektive; 2) hvordan de blev implementeret; og 3) om sådanne indgreb er omkostningseffektive.

30 sundhedscentre på landet i Punjab-provinsen, Pakistan, vil blive randomiseret i to grupper. Interventionsgruppen vil levere en omfattende pakke af digitale sundhedsinterventioner for at forbinde patienter, patientforkæmpere og offentlige sundhedsudbydere for at forbedre håndteringen af ​​NCD'er under pandemien, herunder 1) give uddannelse til sundhedsudbydere vedrørende en integreret NCD-COVID-retningslinje; 2) brug af en smartphone-app til at forbedre NCD-sagsbehandling og forbindelse med patientmestere; og 3) at anvende telementoring platform til at forbedre kvaliteten af ​​pleje. Sædvanlig pleje vil blive ydet i kontrolgruppen. Forskere vil sammenligne de to grupper for at se, om det systoliske blodtryk kan kontrolleres bedre i interventionsgruppen efter 10 måneder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1500

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Muhammad Khan, PhD
  • Telefonnummer: (92 51) 2611230-3
  • E-mail: ccp@asd.com.pk

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

25 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bo i oplandet til udvalgte sundhedscentre i landdistrikterne;
  • Giv informeret samtykke;
  • Nyligt diagnosticeret for hypertension, dvs. at have en baseline blodtryksaflæsning (registreret fra den anden blodtryksaflæsning ved brug af en valideret elektronisk blodtryksmaskine) på mere end 140/90 mmHg; eller som er en eksisterende hypertensiv patient, men med ukontrolleret blodtryk med et baseline-blodtryk over 140/90 mmHg;
  • Har en smartphone eller kan få adgang til en smartphone fra en pårørende.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har haft en akut kardiovaskulær hændelse inden for de sidste tre måneder, terminal sygdom eller andre tilstande, som personalet på landets sundhedscenter vurderer, vil umuliggøre deltagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Interventionsarm
En omfattende pakke af digitale sundhedsinterventioner for at forbinde patienter, patientforkæmpere og offentlige sundhedsudbydere for at forbedre håndteringen af ​​ikke-overførbare sygdomme (NCD'er) under pandemien, vil blive implementeret, herunder 1) at tilbyde uddannelse til sundhedsudbydere vedrørende en integreret NCD-COVID retningslinje; 2) brug af en smartphone-app til at forbedre NCD-sagsbehandling og forbindelse med patientmestere; og 3) at anvende telementoring platform til at forbedre kvaliteten af ​​pleje. Patientmestere er erfarne patienter, der kan yde peer-støtte.
Andet: Digitale sundhedsinterventioner
Beskrevet i armbeskrivelser.
Ingen indgriben: Kontrolarm
Sædvanlig pleje, som er rutinemæssig hypertension og diabetes diagnose og behandling under World Diabetes Foundation (WDF) projektet vil blive implementeret. WDF-projektet giver indledende Zoom-baseret træning af NCD-pleje til landdistrikternes sundhedscenter (RHC), men der tilbydes ikke telementorskab. Under den sædvanlige pleje skal patienter med hypertension eller diabetes besøge RHC'er hver måned for at forny deres medicin og måle deres blodtryk. Ingen andre interventionelle komponenter vil blive implementeret i kontrolarmen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Systolisk blodtryk (mmHg) målt i det landlige sundhedscenter
Tidsramme: Ved 10 måneder
Ved 10 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Diastolisk blodtryk (mmHg) målt i det landlige sundhedscenter
Tidsramme: Ved 10 måneder
Ved 10 måneder
Procentdel af patienter med kontrolleret blodtryk målt under 140/90 mmHg for patienter med hypertension, men uden diabetes, og under 130/80 mmHg for patienter med diabetes
Tidsramme: Ved 10 måneder
Ved 10 måneder
Tilfældig blodsukker (mmol/L)
Tidsramme: Ved 10 måneder
Ved 10 måneder
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Ved 10 måneder
Ved 10 måneder
Antal konsultationer med RHC-læger, herunder både personlige og virtuelle konsultationer
Tidsramme: I den 10-måneders interventionsperiode
I den 10-måneders interventionsperiode
Systolisk og diastolisk blodtryk
Tidsramme: Ved 6 måneder
Ved 6 måneder
Andel af patienter, der har fået mindst tre doser COVID-vaccinationer
Tidsramme: Ved 10 måneder
Ved 10 måneder
Andel af deltagere er blevet indlagt på distriktshospitaler af en eller anden grund
Tidsramme: I den 10-måneders interventionsperiode
I den 10-måneders interventionsperiode
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: I den 10-måneders interventionsperiode
I den 10-måneders interventionsperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Toronto

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Association for Social Development, Pakistan
Canadian Institutes of Health Reesearch

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Xiaolin Wei, PhD, University of Toronto

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. januar 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. februar 2024

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. maj 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PRCT202112

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

I henhold til de etiske aftaler er dataene kun tilgængelige til forskningsformål for undersøgelsesgruppen. Individuelle patientdata kan ikke postes og downloades i et offentligt datadepot. Anonyme data kan efter anmodning deles til studiekontakterne med fælles etikansøgning til University of Toronto.

IPD-delingstidsramme

Efter udgivelse i peer-reviewede tidsskrifter.

IPD-delingsadgangskriterier

Forskerholdet vil prioritere at publicere dem i open access-tidsskrifter, så alle andre forskere frit får adgang til dem.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger