Skutečná světová studie o metastatickém karcinomu prostaty v nemocnici Pirkanmaa ve Finsku

Pacienti s diagnózou metastatického karcinomu prostaty citlivého na kastraci (mCSPC)

Lék: degarelix

mCSPC

Lék: goserelin

mCSPC

Lék: leuprorelin

mCSPC

Lék: triptorelin

mCSPC

Pacienti s diagnózou metastatického kastračně rezistentního karcinomu prostaty (mCRPC)

Lék: abirateron

mCRPC

Lék: enzalutamid

mCRPC

Lék: docetaxel

mCRPC

Lék: apalutamid

mCRPC

Lék: kabazitaxel

mCRPC

Lék: Radium-223

mCRPC

Lék: Lutecium-177

mCRPC

Index tělesné hmotnosti (BMI)

BMI je měření štíhlosti či korpulence osoby na základě její výšky a hmotnosti a jeho cílem je kvantifikovat hmotnost tkáně. Je široce používán jako obecný ukazatel toho, zda má účastník zdravou tělesnou hmotnost vzhledem ke své výšce. Indexové datum pro (i) účastníky s mCSPC bylo definováno jako datum prvního záznamu o metastatickém karcinomu prostaty (mPC) (ii) účastníci s mCRPC byli definováni jako datum progrese do kastračně rezistentního stadia (pokud =3 měsíce od zahájení léčby v kastračně citlivém stadiu [první kontrola obvykle za 3 měsíce], považováno za de novo CRPC).

Prostatický specifický antigen (PSA)

PSA je protein produkovaný prostatou a PSA test měří jeho hladinu v krvi. Primárně se používá ke screeningu rakoviny prostaty a monitorování účastníků po léčbě. Zvýšené hladiny PSA mohou naznačovat rakovinu prostaty nebo jiné abnormality prostaty. Mezi běžné abnormality prostaty patří benigní hyperplazie prostaty, prostatitida, rakovina prostaty. Indexové datum pro (i) účastníky s mCSPC bylo definováno jako datum prvního záznamu mPC (ii) účastníci s mCRPC byli definováni jako datum progrese do kastračně rezistentní fáze (pokud =3 měsíce od zahájení léčby v kastračně senzitivní fázi [1. kontrola obvykle po 3 měsících], považováno za de novo CRPC).

Alkalická fosfatáza (P-AFOS)

Datum indexu pro (i) účastníky s mCSPC bylo definováno jako datum prvního záznamu mPC (ii) účastníci s mCRPC byli definováni jako datum progrese do kastračně rezistentního stadia (pokud =3 měsíce od zahájení léčby v kastračně senzitivním stadiu [1. kontrola obvykle po 3 měsících], považováno za de novo CRPC).

Délka sledování

Index datum pro (i) účastníky s mCSPC bylo definováno jako datum prvního záznamu mPC (ii) účastníci s mCRPC byli definováni jako datum progrese do kastračně rezistentního stadia (pokud =3 měsíce od zahájení léčby v kastračně senzitivním stadiu [1. kontrola obvykle ve 3 měsících], považováno za de novo CRPC).

Počet účastníků s de novo metastázami

Nová metastáza byla definována na základě data diagnózy karcinomu prostaty do 2 měsíců od indexového data. Indexové datum pro (i) účastníky s mCSPC bylo definováno jako datum prvního záznamu mPC (ii) účastníky s mCRPC bylo definováno jako datum progrese do metastatické kastráčně rezistentní fáze (pokud =3 měsíce od zahájení léčby v kastráčně senzitivním stádiu [1. kontrola obvykle za 3 měsíce], považováno za nové CRPC).

Počet účastníků, kteří obdrželi léčbu pro mCRPC a mCSPC

Počet účastníků, kteří obdrželi léčbu pro mCRPC a mCSPC, byl v tomto výsledkovém ukazateli uveden. Indexové datum pro (i) účastníky s mCSPC bylo definováno jako datum prvního záznamu mPC (ii) účastníci s mCRPC byli definováni jako datum progrese do kastračně rezistentní formy (pokud =3 měsíce od zahájení léčby kastračně senzitivní [1. kontrola obvykle po 3 měsících], považováno za de novo CRPC).

Počet účastníků s diagnózou mCSPC, u kterých došlo k progresi na mCRPC

V tomto výsledkovém ukazateli byla uvedena data o počtu účastníků, kteří byli původně diagnostikováni s mCSPC a u kterých došlo k progresi na mCRPC. Datum indexu pro (i) účastníky s mCSPC bylo definováno jako datum prvního záznamu mPC (ii) datum indexu pro účastníky s mCRPC bylo definováno jako datum progrese na kastračně rezistentní formu (pokud =3 měsíce od zahájení léčby v kastračně senzitivním stadiu [první kontrola obvykle po 3 měsících], považováno za de novo CRPC).

Počet účastníků s orchiektomií

Počet účastníků s provedenou orchiektomií byl uveden v tomto výsledkovém měřítku. Orchiektomie je chirurgický zákrok, při kterém jsou odstraněna jedno nebo obě varlata. Tento zákrok se běžně provádí k léčbě nebo prevenci šíření rakoviny prostaty. Indexové datum pro (i) účastníky s mCSPC bylo definováno jako datum prvního záznamu mPC (ii) účastníci s mCRPC byli definováni jako datum progrese do kastračně rezistentního stadia (pokud =3 měsíce od zahájení léčby v kastračně senzitivním stadiu [1. kontrola obvykle ve 3 měsících], považováno za de novo CRPC).

Počet účastníků podstupujících paliativní radiologii

V tomto výsledkovém měření byl uveden počet účastníků, kteří podstoupili paliativní radiologii. Toto je léčba navržená ke zmírnění příznaků způsobených pokročilým karcinomem, nikoli k vyléčení onemocnění. Běžně se používá ke zmenšení velikosti nádoru nebo k úlevě od bolesti, krvácení či obstrukcí, čímž se konečně zlepšuje kvalita života účastníka. Je zvláště přínosná pro účastníky s karcinomy, které nelze vyléčit, a poskytuje úlevu od tísnivých příznaků, jako je komprese nádoru na orgány nebo kosti, stejně jako od silné bolesti. Paliativní radiologie je analyzována na základě kódu výkonu (WF049). Indexové datum pro (i) účastníky s mCSPC bylo definováno jako datum prvního záznamu mPC; (ii) účastníci s mCRPC byli definováni podle data progrese do kastračně rezistentního stadia (pokud =3 měsíce od zahájení kastračně senzitivní léčby [první kontrola obvykle po 3 měsících], považováno za de novo CRPC).

Počet účastníků s symptomatickou kostní příhodou (SSRE)

SSRE byla definována jako nestabilita kostí související s léčbou pokročilého karcinomu prostaty nebo v důsledku šíření karcinomu prostaty do kosti (metastázy). Indexové datum pro (i) účastníky s mCSPC bylo definováno jako datum prvního záznamu mPC (ii) účastníci s mCRPC byli definováni jako datum progrese do kastráčně rezistentního stadia (pokud =3 měsíce od zahájení kastráčně senzitivní léčby [1. kontrola obvykle po 3 měsících], považováno za de novo CRPC).

Počet účastníků s osteoporózou

Počet účastníků s osteoporózou byl uveden v tomto výsledkovém měřítku. Indexové datum pro (i) účastníky s mCSPC bylo definováno jako datum prvního záznamu mPC (ii) účastníci s mCRPC byli definováni jako datum progrese do kastračně rezistentního stavu (pokud =3 měsíce od zahájení léčby v kastračně senzitivním stavu [1. kontrola obvykle po 3 měsících], považováno za de novo CRPC).

Počet účastníků, kteří užívali léky na kosti

Počet účastníků, kteří užívali léky na kosti (denosumab, kyselina zoledronová), byl uveden v tomto výsledkovém ukazateli. Indexové datum pro (i) účastníky s mCSPC bylo definováno jako datum prvního záznamu mPC (ii) účastníci s mCRPC byli definováni jako datum progrese do kastračně rezistentního stadia (pokud =3 měsíce od zahájení kastračně senzitivní léčby [1. kontrola obvykle po 3 měsících], považováno za de novo CRPC).

Počet účastníků, kteří užívali opioidy

Počet účastníků, kteří užívali opioidy (morfin, oxykodon, fentanyl, metadon, hydromorfon), byl uveden v tomto výsledkovém měřítku. Datum indexu pro (i) účastníky s mCSPC bylo definováno jako datum prvního záznamu mPC (ii) účastníci s mCRPC byli definováni jako datum progrese do kastračně rezistentního stadia (pokud =3 měsíce od zahájení léčby kastračně senzitivního stadia [1. kontrola obvykle po 3 měsících], považováno za de novo CRPC).

Počet účastníků klasifikovaných podle skóre Charlsonova indexu komorbidity (CCI)

Rozsah skóre CCI byl od 0 do 14, kde 0 = nízké komorbidní zatížení a 14 = vysoké komorbidní zatížení, vyšší skóre znamenalo vyšší komorbiditu.
CCI bylo vykazováno na základě komorbidit hlášených 5 let před indexovým datem (včetně indexového data).
Účastníci se stupněm 4 nebo vyšším byli sloučeni a prezentováni společně, aby se předešlo riziku opětovné identifikace účastníků.
Jsou vykazovány pouze ty kategorie, které měly alespoň 1 účastníka v kterékoli z vykazovacích skupin.
Indexové datum pro (i) účastníky s mCSPC bylo definováno jako datum prvního záznamu mPC; (ii) účastníky s mCRPC bylo definováno jako datum progrese do kastračně rezistentního stadia (pokud =3 měsíce od zahájení léčby v kastračně senzitivním stadiu [první kontrola obvykle po 3 měsících], považováno za de novo CRPC).

Počet účastníků klasifikovaných podle Gleasonova skóre

Gleasonovo skóre se používá ke klasifikaci nádorů na základě jejich mikroskopického vzhledu. Gleasonovo skóre se pohybuje od 1 (nízký stupeň rakoviny) do 10 (vysoký stupeň rakoviny). Nízce agresivní rakovina prostaty roste pomaleji než vysoce agresivní rakovina a je méně pravděpodobné, že se rozšíří (metastazuje). Skóre 3-5 byla sloučena, aby se zabránilo riziku opětovné identifikace účastníků. Jsou hlášeny pouze ty kategorie, které měly alespoň 1 účastníka v kterékoli z hlášených skupin. Indexové datum pro (i) účastníky s mCSPC bylo definováno jako datum prvního záznamu mPC (ii) účastníci s mCRPC bylo definováno jako datum progrese do kastračně rezistentního stadia (pokud =3 měsíce od zahájení léčby v kastračně senzitivním stadiu [první kontrola obvykle po 3 měsících], považováno za de novo CRPC).

Počet účastníků na základě klasifikace Tumor Node Metastasis (TNM): T

T kategorie: T1, T2, T3, T4; T popisuje velikost nádoru a případné rozšíření rakoviny do okolní tkáně. Čísla za T (například T1, T2, T3 a T4) popisují velikost nádoru a/nebo rozsah rozšíření do okolních struktur. Indexové datum pro (i) účastníky s mCSPC bylo definováno jako datum prvního záznamu o mPC, (ii) pro účastníky s mCRPC bylo definováno jako datum progrese do kastračně rezistentní formy (pokud =3 měsíce od zahájení léčby citlivé na kastraci [1. kontrola obvykle po 3 měsících], považováno za de novo CRPC). Vyšší čísla označují větší velikost nádoru.

Počet účastníků podle klasifikace Tumor Node Metastasis (TNM): N

N kategorie: N0, N1, N2, NX. N popisuje šíření rakoviny do blízkých lymfatických uzlin. Čísla za N (jako N0, N1, N2, NX) popisují velikost nádoru a/nebo míru rozšíření do blízkých struktur. Indexové datum pro (i) účastníky s mCSPC bylo definováno jako datum prvního záznamu o mPC (ii) účastníci s mCRPC byli definováni jako datum progrese do kastračně rezistentní fáze (pokud =3 měsíce od zahájení léčby kastračně senzitivní [1. kontrola obvykle za 3 měsíce], považováno za de novo CRPC). Vyšší čísla označují větší velikost nádoru a rozšíření do blízkých lymfatických uzlin.

Počet účastníků podle klasifikace Tumor Node Metastasis (TNM): M

M kategorie: M0, M1. M popisuje metastázy (šíření rakoviny do jiných částí těla). Čísla za M (jako M0, M1) popisují velikost nádoru a/nebo míru rozšíření do blízkých struktur. Datum indexu pro (i) účastníky s mCSPC bylo definováno jako datum prvního záznamu o mPC (ii) účastníci s mCRPC byli definováni jako datum progrese do kastračně rezistentní fáze (pokud =3 měsíce od zahájení léčby v kastračně senzitivní fázi [1. kontrola obvykle po 3 měsících], považováno za de novo CRPC). Vyšší čísla označují větší velikost nádoru a rozšíření do blízkých částí těla.

Počet účastníků na základě výkonnostního stavu Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS)

ECOG PS je škála pro hodnocení zdravotního stavu účastníka. 0 = plně aktivní, schopen vykonávat všechny činnosti před onemocněním bez omezení; 1 = omezený při fyzicky náročných činnostech, schopen chůze a vykonávání lehké práce; 2 = schopen chůze a veškeré vlastní péče, neschopen vykonávat pracovní činnosti. vzhůru a v pohybu > 50 % bdělého času; 3 = schopen pouze omezené vlastní péče, upoután na lůžko nebo křeslo > 50 % bdělého času; 4 = zcela invalidní, upoután na lůžko nebo křeslo; 5 = zemřelý. Jsou uváděny pouze kategorie, ve kterých měl alespoň 1 účastník data v jakékoli z vykazovaných skupin. Indexové datum pro (i) účastníky s mCSPC bylo definováno jako datum prvního záznamu metastazujícího karcinomu prostaty (ii) pro účastníky s mCRPC bylo definováno jako datum progrese do kastračně rezistentní fáze (pokud =3 měsíce od zahájení léčby v kastračně senzitivním stadiu [1. kontrola obvykle po 3 měsících], považováno za de novo CRPC).

Počet účastníků podle léčby podle linie léčby pro mPC: účastníci s mCSPC

Počet účastníků podle léčby na jednotlivých liniích léčby (první, druhé, třetí a čtvrté linii) pro mPC pro účastníky s mCSPC byl uveden v tomto výsledkovém měřítku. Paliativní péče byla analyzována na základě kódu Mezinárodní klasifikace nemocí – 10. revize (ICD-10) Z51.5. Indexové datum pro (i) účastníky s mCSPC bylo definováno jako datum prvního záznamu mPC (ii) účastníky s mCRPC bylo definováno jako datum progrese do kastračně rezistentního stadia (pokud =3 měsíce od zahájení léčby v kastračně senzitivním stadiu [1. kontrola obvykle po 3 měsících], považováno za de novo CRPC).

Počet účastníků podle léčby podle léčebné linie pro mPC: Účastníci s mCRPC

Počet účastníků podle léčby na jednotlivých liniích léčby (první, druhé, třetí, čtvrté a páté linii) u mPC u účastníků s mCRPC byl uveden v tomto výsledkovém měřítku. Indexové datum pro (i) účastníky s mCSPC bylo definováno jako datum prvního záznamu mPC (ii) účastníci s mCRPC byli definováni jako datum progrese do kastračně rezistentního stadia (pokud =3 měsíce od zahájení léčby v kastračně senzitivním stadiu [první kontrola obvykle po 3 měsících], považováno za de novo CRPC).

Celkové přežití (OS)

Celkové přežití (OS) bylo definováno jako doba od indexového data do úmrtí (událost) nebo do konce studie identifikovaného 31. prosince 2022 (cenzurovaná událost). Pro analýzu byla použita Kaplanova-Meierova metoda. Indexové datum pro (i) účastníky s mCSPC bylo definováno jako datum prvního záznamu mPC, (ii) účastníky s mCRPC bylo definováno jako datum progrese do kastračně rezistentního stadia (pokud ≥3 měsíce od zahájení kastračně senzitivní léčby [první kontrola obvykle po 3 měsících], považováno za de novo CRPC).

Čas do další léčby (TTNT)

TTNT byla definována jako doba od zahájení aktuální linie léčby do zahájení další linie léčby (událost), úmrtí (událost) nebo ukončení identifikace studie 31. prosince 2022 (cenzurovací událost). Údaje pro první, druhou, třetí, čtvrtou a pátou linii léčby byly uvedeny v tomto výsledkovém měřítku. Pro analýzu byla použita Kaplan-Meierova metoda.

Čas do progrese onemocnění

Čas do progrese onemocnění byl definován jako doba od indexu mCSPC do indexu mCRPC (událost), úmrtí (konkurenční událost) nebo do konce identifikačního období studie (31. prosince 2022; cenzorová událost). Indexové datum pro (i) účastníky s mCSPC bylo definováno jako datum prvního záznamu mPC (ii) účastníci s mCRPC byli definováni jako datum progrese do kastračně rezistentního stadia (pokud = 3 měsíce od zahájení léčby v kastračně senzitivním stadiu [1. kontrola obvykle po 3 měsících], považováno za de novo CRPC).

Počet účastníků podle faktorů spojených s progresí onemocnění k kastračně rezistentnímu

Mezi faktory spojené s progresí onemocnění na kastračně rezistentní patřil věk, CCI, De novo mPC a Gleason skóre. Indexové datum pro (i) účastníky s mCSPC bylo definováno jako datum prvního záznamu mPC (ii) pro účastníky s mCRPC bylo definováno jako datum progrese na kastračně rezistentní (pokud =3 měsíce od zahájení léčby citlivé na kastraci [1. kontrola obvykle po 3 měsících], považováno za de novo CRPC).

Roční incidence mPC, mCSPC a mCRPC

Výskyt byl vypočítán vydělením počtu nových účastníků každý rok (2014-2022) roční velikostí základní populace v PHD. Datum indexu pro (i) účastníky s mCSPC bylo definováno jako datum prvního záznamu o mPC; (ii) účastníci s mCRPC byli definováni jako datum progrese do kastračně rezistentního stadia (pokud =3 měsíce od zahájení léčby kastračně citlivého stadia [1. kontrola obvykle po 3 měsících], považováno za de novo CRPC). V tomto ukazateli výsledků pro ramena mCSPC a mCRPC jsou hlášeni pouze ti účastníci, kteří byli klasifikováni nebo zaznamenáni jako mCSPC a mCRPC v daném roce. Všichni účastníci hlášení pod celkovou kohortou mPC nemuseli být v daném roce rozpoznáni/klasifikováni/zaznamenáni jako mCSPC a mCRPC, proto součet účastníků hlášených pro mCSPC a mCRPC může být nižší než počet účastníků hlášených pro mPC v daném roce.

Počet událostí na účastníka za rok pro kontakty na ambulantních klinikách, hospitalizační kontakty

Počet událostí na účastníka za rok pro kontakty na ambulantních klinikách a hospitalizační kontakty byl uveden v tomto výsledkovém měřítku. Indexové datum pro (i) účastníky s mCSPC bylo definováno jako datum prvního záznamu mPC, (ii) účastníci s mCRPC byli definováni jako datum progrese do kastračně rezistentního stadia (pokud =3 měsíce od zahájení léčby v kastračně senzitivním stadiu [1. kontrola obvykle po 3 měsících], považováno za de novo CRPC).

Počet dnů na účastníka za rok pro dny hospitalizace v nemocnici

V tomto výsledkovém měřítku byl hlášen počet dnů na účastníka za rok pro hospitalizační dny v nemocnici.

Doba progrese onemocnění od kastrace citlivé ke kastraci odolné

Identifikujte faktory spojené s progresí onemocnění do rezistence ke kastraci

Počet pacientů na typ léčby

Výskyt metastatického karcinomu prostaty (mPC)

Výskyt metastatického karcinomu prostaty citlivého na kastraci (mCSPC)

Výskyt metastatického kastračně rezistentního karcinomu prostaty (mCRPC)

Využití zdrojů zdravotní péče (HCRU): počet návštěv ambulancí, hospitalizace a hospitalizačních dní