Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Skutečná světová studie o metastatickém karcinomu prostaty v nemocnici Pirkanmaa ve Finsku

28. ledna 2026 aktualizováno: Pfizer

Skutečná světová studie o charakteristikách pacientů s metastatickým karcinomem prostaty, léčebných vzorcích a výsledcích v nemocnici Pirkanmaa ve Finsku

U pacientů s metastatickým karcinomem prostaty ve Finsku chybí komplexní pochopení epidemiologie a zátěže nemocí. Tato studie se bude zabývat následujícími otázkami:

  • Jaké jsou demografické a klinické charakteristiky pacientů s metastatickým karcinomem prostaty?
  • Jak se v současnosti léčí pacienti s metastatickým karcinomem prostaty a jak účinná je tato léčba?
  • Jak vývoj kastrační rezistence ovlivňuje výsledky pacientů?
  • Jaká je ekonomická zátěž metastatického karcinomu prostaty?

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1083

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
      • Helsinki, Finsko
        • Pfizer

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 120 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti s pokročilým/metastatickým karcinomem prostaty a lékařské záznamy dostupné v registru nemocnice v Pirkanmaa ve Finsku

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza rakoviny prostaty mezi 1.1.2007 - 31.12.2022
  • Rezident Pirkanmaa k datu indexu (diagnóza mCSPC a/nebo mCRPC)
  • Detekce metastatického karcinomu prostaty

Kritéria vyloučení:

  • Převažující pacienti s mCSPC a mCRPC (datum diagnózy mCSPC nebo mCRPC před 1. 1. 2014
  • Pacient má jinou diagnózu rakoviny nebo pacient podstoupil jinou chemoterapii než docetaxel nebo kabazitaxel během 2 let od diagnózy mPC.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s diagnózou metastatického karcinomu prostaty citlivého na kastraci (mCSPC)
Lék: degarelix
mCSPC
Lék: goserelin
mCSPC
Lék: leuprorelin
mCSPC
Lék: triptorelin
mCSPC
Pacienti s diagnózou metastatického kastračně rezistentního karcinomu prostaty (mCRPC)
Lék: abirateron
mCRPC
Lék: enzalutamid
mCRPC
Lék: docetaxel
mCRPC
Lék: apalutamid
mCRPC
Lék: kabazitaxel
mCRPC
Lék: Radium-223
mCRPC
Lék: Lutecium-177
mCRPC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: 3 měsíce před indexovým datem (nejbližší hodnota); retrospektivní dostupná data vyhodnocená v této studii po přibližně 14 měsíců
BMI je měření štíhlosti či korpulence osoby na základě její výšky a hmotnosti a jeho cílem je kvantifikovat hmotnost tkáně. Je široce používán jako obecný ukazatel toho, zda má účastník zdravou tělesnou hmotnost vzhledem ke své výšce. Indexové datum pro (i) účastníky s mCSPC bylo definováno jako datum prvního záznamu o metastatickém karcinomu prostaty (mPC) (ii) účastníci s mCRPC byli definováni jako datum progrese do kastračně rezistentního stadia (pokud =3 měsíce od zahájení léčby v kastračně citlivém stadiu [první kontrola obvykle za 3 měsíce], považováno za de novo CRPC).
3 měsíce před indexovým datem (nejbližší hodnota); retrospektivní dostupná data vyhodnocená v této studii po přibližně 14 měsíců
Prostatický specifický antigen (PSA)
Časové okno: 3 měsíce před indexovým datem (nejbližší hodnota); retrospektivní dostupná data vyhodnocená v této studii po přibližně 14 měsíců
PSA je protein produkovaný prostatou a PSA test měří jeho hladinu v krvi. Primárně se používá ke screeningu rakoviny prostaty a monitorování účastníků po léčbě. Zvýšené hladiny PSA mohou naznačovat rakovinu prostaty nebo jiné abnormality prostaty. Mezi běžné abnormality prostaty patří benigní hyperplazie prostaty, prostatitida, rakovina prostaty. Indexové datum pro (i) účastníky s mCSPC bylo definováno jako datum prvního záznamu mPC (ii) účastníci s mCRPC byli definováni jako datum progrese do kastračně rezistentní fáze (pokud =3 měsíce od zahájení léčby v kastračně senzitivní fázi [1. kontrola obvykle po 3 měsících], považováno za de novo CRPC).
3 měsíce před indexovým datem (nejbližší hodnota); retrospektivní dostupná data vyhodnocená v této studii po přibližně 14 měsíců
Alkalická fosfatáza (P-AFOS)
Časové okno: 3 měsíce před indexovým datem (nejbližší hodnota); retrospektivní dostupná data vyhodnocená v této studii přibližně 14 měsíců
Datum indexu pro (i) účastníky s mCSPC bylo definováno jako datum prvního záznamu mPC (ii) účastníci s mCRPC byli definováni jako datum progrese do kastračně rezistentního stadia (pokud =3 měsíce od zahájení léčby v kastračně senzitivním stadiu [1. kontrola obvykle po 3 měsících], považováno za de novo CRPC).
3 měsíce před indexovým datem (nejbližší hodnota); retrospektivní dostupná data vyhodnocená v této studii přibližně 14 měsíců
Délka sledování
Časové okno: Od indexového data do konce doby sledování [úmrtí nebo ukončení identifikace 31. prosince 2022, podle toho, co nastalo dříve], maximálně přibližně 9 let; retrospektivní dostupná data vyhodnocená v této studii po přibližně 14 měsíců
Index datum pro (i) účastníky s mCSPC bylo definováno jako datum prvního záznamu mPC (ii) účastníci s mCRPC byli definováni jako datum progrese do kastračně rezistentního stadia (pokud =3 měsíce od zahájení léčby v kastračně senzitivním stadiu [1. kontrola obvykle ve 3 měsících], považováno za de novo CRPC).
Od indexového data do konce doby sledování [úmrtí nebo ukončení identifikace 31. prosince 2022, podle toho, co nastalo dříve], maximálně přibližně 9 let; retrospektivní dostupná data vyhodnocená v této studii po přibližně 14 měsíců
Počet účastníků s de novo metastázami
Časové okno: Do 2 měsíců od indexového data; retrospektivní dostupná data vyhodnocená v této studii přibližně po dobu 14 měsíců
Nová metastáza byla definována na základě data diagnózy karcinomu prostaty do 2 měsíců od indexového data. Indexové datum pro (i) účastníky s mCSPC bylo definováno jako datum prvního záznamu mPC (ii) účastníky s mCRPC bylo definováno jako datum progrese do metastatické kastráčně rezistentní fáze (pokud =3 měsíce od zahájení léčby v kastráčně senzitivním stádiu [1. kontrola obvykle za 3 měsíce], považováno za nové CRPC).
Do 2 měsíců od indexového data; retrospektivní dostupná data vyhodnocená v této studii přibližně po dobu 14 měsíců
Počet účastníků, kteří obdrželi léčbu pro mCRPC a mCSPC
Časové okno: Od data indexu po datum ukončení sledování [úmrtí nebo konec identifikace 31. prosince 2022, podle toho, co nastalo dříve], maximálně přibližně 9 let; retrospektivní dostupná data vyhodnocená v této studii po přibližně 14 měsíců
Počet účastníků, kteří obdrželi léčbu pro mCRPC a mCSPC, byl v tomto výsledkovém ukazateli uveden. Indexové datum pro (i) účastníky s mCSPC bylo definováno jako datum prvního záznamu mPC (ii) účastníci s mCRPC byli definováni jako datum progrese do kastračně rezistentní formy (pokud =3 měsíce od zahájení léčby kastračně senzitivní [1. kontrola obvykle po 3 měsících], považováno za de novo CRPC).
Od data indexu po datum ukončení sledování [úmrtí nebo konec identifikace 31. prosince 2022, podle toho, co nastalo dříve], maximálně přibližně 9 let; retrospektivní dostupná data vyhodnocená v této studii po přibližně 14 měsíců
Počet účastníků s diagnózou mCSPC, u kterých došlo k progresi na mCRPC
Časové okno: Od data indexu do data ukončení sledování [úmrtí nebo konec identifikace 31.12.2022, podle toho, co nastalo dříve], maximálně přibližně 9 let; retrospektivní dostupná data vyhodnocená v této studii po přibližně 14 měsíců
V tomto výsledkovém ukazateli byla uvedena data o počtu účastníků, kteří byli původně diagnostikováni s mCSPC a u kterých došlo k progresi na mCRPC. Datum indexu pro (i) účastníky s mCSPC bylo definováno jako datum prvního záznamu mPC (ii) datum indexu pro účastníky s mCRPC bylo definováno jako datum progrese na kastračně rezistentní formu (pokud =3 měsíce od zahájení léčby v kastračně senzitivním stadiu [první kontrola obvykle po 3 měsících], považováno za de novo CRPC).
Od data indexu do data ukončení sledování [úmrtí nebo konec identifikace 31.12.2022, podle toho, co nastalo dříve], maximálně přibližně 9 let; retrospektivní dostupná data vyhodnocená v této studii po přibližně 14 měsíců
Počet účastníků s orchiektomií
Časové okno: Nejbližší záznam kdykoli od indexového data do konce sledovacího období [úmrtí nebo konec identifikace 31.12.2022, podle toho, co nastalo dříve], maximálně přibližně 9 let; retrospektivní dostupná data hodnocená v této studii po přibližně 14 měsíců
Počet účastníků s provedenou orchiektomií byl uveden v tomto výsledkovém měřítku. Orchiektomie je chirurgický zákrok, při kterém jsou odstraněna jedno nebo obě varlata. Tento zákrok se běžně provádí k léčbě nebo prevenci šíření rakoviny prostaty. Indexové datum pro (i) účastníky s mCSPC bylo definováno jako datum prvního záznamu mPC (ii) účastníci s mCRPC byli definováni jako datum progrese do kastračně rezistentního stadia (pokud =3 měsíce od zahájení léčby v kastračně senzitivním stadiu [1. kontrola obvykle ve 3 měsících], považováno za de novo CRPC).
Nejbližší záznam kdykoli od indexového data do konce sledovacího období [úmrtí nebo konec identifikace 31.12.2022, podle toho, co nastalo dříve], maximálně přibližně 9 let; retrospektivní dostupná data hodnocená v této studii po přibližně 14 měsíců
Počet účastníků podstupujících paliativní radiologii
Časové okno: Od data indexu do konce sledovacího období [úmrtí nebo konec identifikace 31.12.2022, podle toho, co nastalo dříve], maximálně přibližně 9 let; retrospektivní dostupná data vyhodnocena v této studii po přibližně 14 měsíců
V tomto výsledkovém měření byl uveden počet účastníků, kteří podstoupili paliativní radiologii. Toto je léčba navržená ke zmírnění příznaků způsobených pokročilým karcinomem, nikoli k vyléčení onemocnění. Běžně se používá ke zmenšení velikosti nádoru nebo k úlevě od bolesti, krvácení či obstrukcí, čímž se konečně zlepšuje kvalita života účastníka. Je zvláště přínosná pro účastníky s karcinomy, které nelze vyléčit, a poskytuje úlevu od tísnivých příznaků, jako je komprese nádoru na orgány nebo kosti, stejně jako od silné bolesti. Paliativní radiologie je analyzována na základě kódu výkonu (WF049). Indexové datum pro (i) účastníky s mCSPC bylo definováno jako datum prvního záznamu mPC; (ii) účastníci s mCRPC byli definováni podle data progrese do kastračně rezistentního stadia (pokud =3 měsíce od zahájení kastračně senzitivní léčby [první kontrola obvykle po 3 měsících], považováno za de novo CRPC).
Od data indexu do konce sledovacího období [úmrtí nebo konec identifikace 31.12.2022, podle toho, co nastalo dříve], maximálně přibližně 9 let; retrospektivní dostupná data vyhodnocena v této studii po přibližně 14 měsíců
Počet účastníků s symptomatickou kostní příhodou (SSRE)
Časové okno: Od data indexu do konce sledovacího období [úmrtí nebo konec identifikace 31. prosince 2022, podle toho, co nastalo dříve], maximálně přibližně 9 let; retrospektivní dostupná data vyhodnocena v této studii po přibližně 14 měsíců
SSRE byla definována jako nestabilita kostí související s léčbou pokročilého karcinomu prostaty nebo v důsledku šíření karcinomu prostaty do kosti (metastázy). Indexové datum pro (i) účastníky s mCSPC bylo definováno jako datum prvního záznamu mPC (ii) účastníci s mCRPC byli definováni jako datum progrese do kastráčně rezistentního stadia (pokud =3 měsíce od zahájení kastráčně senzitivní léčby [1. kontrola obvykle po 3 měsících], považováno za de novo CRPC).
Od data indexu do konce sledovacího období [úmrtí nebo konec identifikace 31. prosince 2022, podle toho, co nastalo dříve], maximálně přibližně 9 let; retrospektivní dostupná data vyhodnocena v této studii po přibližně 14 měsíců
Počet účastníků s osteoporózou
Časové okno: Od data indexu po konec sledování [úmrtí nebo konec identifikace 31. prosince 2022, podle toho, co nastalo dříve], maximálně přibližně 9 let; retrospektivní dostupná data vyhodnocená v této studii po dobu přibližně 14 měsíců
Počet účastníků s osteoporózou byl uveden v tomto výsledkovém měřítku. Indexové datum pro (i) účastníky s mCSPC bylo definováno jako datum prvního záznamu mPC (ii) účastníci s mCRPC byli definováni jako datum progrese do kastračně rezistentního stavu (pokud =3 měsíce od zahájení léčby v kastračně senzitivním stavu [1. kontrola obvykle po 3 měsících], považováno za de novo CRPC).
Od data indexu po konec sledování [úmrtí nebo konec identifikace 31. prosince 2022, podle toho, co nastalo dříve], maximálně přibližně 9 let; retrospektivní dostupná data vyhodnocená v této studii po dobu přibližně 14 měsíců
Počet účastníků, kteří užívali léky na kosti
Časové okno: Od data indexu po konec sledování [úmrtí nebo konec identifikace 31.12.2022, podle toho, co nastalo dříve], maximálně přibližně 9 let; retrospektivní dostupná data vyhodnocená v této studii po přibližně 14 měsíců
Počet účastníků, kteří užívali léky na kosti (denosumab, kyselina zoledronová), byl uveden v tomto výsledkovém ukazateli. Indexové datum pro (i) účastníky s mCSPC bylo definováno jako datum prvního záznamu mPC (ii) účastníci s mCRPC byli definováni jako datum progrese do kastračně rezistentního stadia (pokud =3 měsíce od zahájení kastračně senzitivní léčby [1. kontrola obvykle po 3 měsících], považováno za de novo CRPC).
Od data indexu po konec sledování [úmrtí nebo konec identifikace 31.12.2022, podle toho, co nastalo dříve], maximálně přibližně 9 let; retrospektivní dostupná data vyhodnocená v této studii po přibližně 14 měsíců
Počet účastníků, kteří užívali opioidy
Časové okno: Od data indexu po konec sledování [úmrtí nebo konec identifikace 31.12.2022, podle toho, co nastalo dříve], maximálně přibližně 9 let; retrospektivní dostupná data vyhodnocená v této studii po přibližně 14 měsíců
Počet účastníků, kteří užívali opioidy (morfin, oxykodon, fentanyl, metadon, hydromorfon), byl uveden v tomto výsledkovém měřítku. Datum indexu pro (i) účastníky s mCSPC bylo definováno jako datum prvního záznamu mPC (ii) účastníci s mCRPC byli definováni jako datum progrese do kastračně rezistentního stadia (pokud =3 měsíce od zahájení léčby kastračně senzitivního stadia [1. kontrola obvykle po 3 měsících], považováno za de novo CRPC).
Od data indexu po konec sledování [úmrtí nebo konec identifikace 31.12.2022, podle toho, co nastalo dříve], maximálně přibližně 9 let; retrospektivní dostupná data vyhodnocená v této studii po přibližně 14 měsíců
Počet účastníků klasifikovaných podle skóre Charlsonova indexu komorbidity (CCI)
Časové okno: Až 5 let před datem indexu (včetně data indexu); retrospektivní dostupná data vyhodnocená v této studii po přibližně 14 měsíců
Rozsah skóre CCI byl od 0 do 14, kde 0 = nízké komorbidní zatížení a 14 = vysoké komorbidní zatížení, vyšší skóre znamenalo vyšší komorbiditu.
CCI bylo vykazováno na základě komorbidit hlášených 5 let před indexovým datem (včetně indexového data).
Účastníci se stupněm 4 nebo vyšším byli sloučeni a prezentováni společně, aby se předešlo riziku opětovné identifikace účastníků.
Jsou vykazovány pouze ty kategorie, které měly alespoň 1 účastníka v kterékoli z vykazovacích skupin.
Indexové datum pro (i) účastníky s mCSPC bylo definováno jako datum prvního záznamu mPC; (ii) účastníky s mCRPC bylo definováno jako datum progrese do kastračně rezistentního stadia (pokud =3 měsíce od zahájení léčby v kastračně senzitivním stadiu [první kontrola obvykle po 3 měsících], považováno za de novo CRPC).
Až 5 let před datem indexu (včetně data indexu); retrospektivní dostupná data vyhodnocená v této studii po přibližně 14 měsíců
Počet účastníků klasifikovaných podle Gleasonova skóre
Časové okno: Nejbližší záznam kdykoli od indexového data do data ukončení sledování [úmrtí nebo konec identifikace 31.12.2022, podle toho, co nastalo dříve], maximálně přibližně 9 let; retrospektivní dostupná data vyhodnocená v této studii po dobu přibližně 14 měsíců
Gleasonovo skóre se používá ke klasifikaci nádorů na základě jejich mikroskopického vzhledu. Gleasonovo skóre se pohybuje od 1 (nízký stupeň rakoviny) do 10 (vysoký stupeň rakoviny). Nízce agresivní rakovina prostaty roste pomaleji než vysoce agresivní rakovina a je méně pravděpodobné, že se rozšíří (metastazuje). Skóre 3-5 byla sloučena, aby se zabránilo riziku opětovné identifikace účastníků. Jsou hlášeny pouze ty kategorie, které měly alespoň 1 účastníka v kterékoli z hlášených skupin. Indexové datum pro (i) účastníky s mCSPC bylo definováno jako datum prvního záznamu mPC (ii) účastníci s mCRPC bylo definováno jako datum progrese do kastračně rezistentního stadia (pokud =3 měsíce od zahájení léčby v kastračně senzitivním stadiu [první kontrola obvykle po 3 měsících], považováno za de novo CRPC).
Nejbližší záznam kdykoli od indexového data do data ukončení sledování [úmrtí nebo konec identifikace 31.12.2022, podle toho, co nastalo dříve], maximálně přibližně 9 let; retrospektivní dostupná data vyhodnocená v této studii po dobu přibližně 14 měsíců
Počet účastníků na základě klasifikace Tumor Node Metastasis (TNM): T
Časové okno: Nejbližší záznam během 3 měsíců před nebo po indexovém datu; retrospektivní dostupná data vyhodnocená v této studii přibližně po dobu 14 měsíců
T kategorie: T1, T2, T3, T4; T popisuje velikost nádoru a případné rozšíření rakoviny do okolní tkáně. Čísla za T (například T1, T2, T3 a T4) popisují velikost nádoru a/nebo rozsah rozšíření do okolních struktur. Indexové datum pro (i) účastníky s mCSPC bylo definováno jako datum prvního záznamu o mPC, (ii) pro účastníky s mCRPC bylo definováno jako datum progrese do kastračně rezistentní formy (pokud =3 měsíce od zahájení léčby citlivé na kastraci [1. kontrola obvykle po 3 měsících], považováno za de novo CRPC). Vyšší čísla označují větší velikost nádoru.
Nejbližší záznam během 3 měsíců před nebo po indexovém datu; retrospektivní dostupná data vyhodnocená v této studii přibližně po dobu 14 měsíců
Počet účastníků podle klasifikace Tumor Node Metastasis (TNM): N
Časové okno: Nejbližší záznam během 3 měsíců před nebo po indexovém datu; retrospektivní dostupná data vyhodnocená v této studii přibližně 14 měsíců
N kategorie: N0, N1, N2, NX. N popisuje šíření rakoviny do blízkých lymfatických uzlin. Čísla za N (jako N0, N1, N2, NX) popisují velikost nádoru a/nebo míru rozšíření do blízkých struktur. Indexové datum pro (i) účastníky s mCSPC bylo definováno jako datum prvního záznamu o mPC (ii) účastníci s mCRPC byli definováni jako datum progrese do kastračně rezistentní fáze (pokud =3 měsíce od zahájení léčby kastračně senzitivní [1. kontrola obvykle za 3 měsíce], považováno za de novo CRPC). Vyšší čísla označují větší velikost nádoru a rozšíření do blízkých lymfatických uzlin.
Nejbližší záznam během 3 měsíců před nebo po indexovém datu; retrospektivní dostupná data vyhodnocená v této studii přibližně 14 měsíců
Počet účastníků podle klasifikace Tumor Node Metastasis (TNM): M
Časové okno: Nejbližší záznam během 3 měsíců před nebo po indexovém datu; retrospektivní dostupná data vyhodnocená v této studii po přibližně 14 měsíců
M kategorie: M0, M1. M popisuje metastázy (šíření rakoviny do jiných částí těla). Čísla za M (jako M0, M1) popisují velikost nádoru a/nebo míru rozšíření do blízkých struktur. Datum indexu pro (i) účastníky s mCSPC bylo definováno jako datum prvního záznamu o mPC (ii) účastníci s mCRPC byli definováni jako datum progrese do kastračně rezistentní fáze (pokud =3 měsíce od zahájení léčby v kastračně senzitivní fázi [1. kontrola obvykle po 3 měsících], považováno za de novo CRPC). Vyšší čísla označují větší velikost nádoru a rozšíření do blízkých částí těla.
Nejbližší záznam během 3 měsíců před nebo po indexovém datu; retrospektivní dostupná data vyhodnocená v této studii po přibližně 14 měsíců
Počet účastníků na základě výkonnostního stavu Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS)
Časové okno: Nejbližší záznam během 3 měsíců před nebo po indexovém datu; retrospektivní dostupná data vyhodnocená v této studii přibližně po dobu 14 měsíců
ECOG PS je škála pro hodnocení zdravotního stavu účastníka. 0 = plně aktivní, schopen vykonávat všechny činnosti před onemocněním bez omezení; 1 = omezený při fyzicky náročných činnostech, schopen chůze a vykonávání lehké práce; 2 = schopen chůze a veškeré vlastní péče, neschopen vykonávat pracovní činnosti. vzhůru a v pohybu > 50 % bdělého času; 3 = schopen pouze omezené vlastní péče, upoután na lůžko nebo křeslo > 50 % bdělého času; 4 = zcela invalidní, upoután na lůžko nebo křeslo; 5 = zemřelý. Jsou uváděny pouze kategorie, ve kterých měl alespoň 1 účastník data v jakékoli z vykazovaných skupin. Indexové datum pro (i) účastníky s mCSPC bylo definováno jako datum prvního záznamu metastazujícího karcinomu prostaty (ii) pro účastníky s mCRPC bylo definováno jako datum progrese do kastračně rezistentní fáze (pokud =3 měsíce od zahájení léčby v kastračně senzitivním stadiu [1. kontrola obvykle po 3 měsících], považováno za de novo CRPC).
Nejbližší záznam během 3 měsíců před nebo po indexovém datu; retrospektivní dostupná data vyhodnocená v této studii přibližně po dobu 14 měsíců
Počet účastníků podle léčby podle linie léčby pro mPC: účastníci s mCSPC
Časové okno: Od data indexu do konce sledování [úmrtí nebo ukončení identifikace 31. prosince 2022, podle toho, co nastalo dříve], maximálně přibližně 9 let; retrospektivní dostupná data vyhodnocená v této studii po dobu přibližně 14 měsíců
Počet účastníků podle léčby na jednotlivých liniích léčby (první, druhé, třetí a čtvrté linii) pro mPC pro účastníky s mCSPC byl uveden v tomto výsledkovém měřítku. Paliativní péče byla analyzována na základě kódu Mezinárodní klasifikace nemocí – 10. revize (ICD-10) Z51.5. Indexové datum pro (i) účastníky s mCSPC bylo definováno jako datum prvního záznamu mPC (ii) účastníky s mCRPC bylo definováno jako datum progrese do kastračně rezistentního stadia (pokud =3 měsíce od zahájení léčby v kastračně senzitivním stadiu [1. kontrola obvykle po 3 měsících], považováno za de novo CRPC).
Od data indexu do konce sledování [úmrtí nebo ukončení identifikace 31. prosince 2022, podle toho, co nastalo dříve], maximálně přibližně 9 let; retrospektivní dostupná data vyhodnocená v této studii po dobu přibližně 14 měsíců
Počet účastníků podle léčby podle léčebné linie pro mPC: Účastníci s mCRPC
Časové okno: Od data indexu po konec sledování [úmrtí nebo konec identifikace 31.12.2022, podle toho, co nastalo dříve], maximálně přibližně 9 let; retrospektivní dostupná data vyhodnocená v této studii po přibližně 14 měsíců
Počet účastníků podle léčby na jednotlivých liniích léčby (první, druhé, třetí, čtvrté a páté linii) u mPC u účastníků s mCRPC byl uveden v tomto výsledkovém měřítku. Indexové datum pro (i) účastníky s mCSPC bylo definováno jako datum prvního záznamu mPC (ii) účastníci s mCRPC byli definováni jako datum progrese do kastračně rezistentního stadia (pokud =3 měsíce od zahájení léčby v kastračně senzitivním stadiu [první kontrola obvykle po 3 měsících], považováno za de novo CRPC).
Od data indexu po konec sledování [úmrtí nebo konec identifikace 31.12.2022, podle toho, co nastalo dříve], maximálně přibližně 9 let; retrospektivní dostupná data vyhodnocená v této studii po přibližně 14 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od indexového data do konce sledování [úmrtí nebo konec identifikace 31. prosince 2022, podle toho, co nastalo dříve], maximálně přibližně 9 let; retrospektivní dostupná data vyhodnocená v této studii po přibližně 14 měsíců
Celkové přežití (OS) bylo definováno jako doba od indexového data do úmrtí (událost) nebo do konce studie identifikovaného 31. prosince 2022 (cenzurovaná událost). Pro analýzu byla použita Kaplanova-Meierova metoda. Indexové datum pro (i) účastníky s mCSPC bylo definováno jako datum prvního záznamu mPC, (ii) účastníky s mCRPC bylo definováno jako datum progrese do kastračně rezistentního stadia (pokud ≥3 měsíce od zahájení kastračně senzitivní léčby [první kontrola obvykle po 3 měsících], považováno za de novo CRPC).
Od indexového data do konce sledování [úmrtí nebo konec identifikace 31. prosince 2022, podle toho, co nastalo dříve], maximálně přibližně 9 let; retrospektivní dostupná data vyhodnocená v této studii po přibližně 14 měsíců
Čas do další léčby (TTNT)
Časové okno: Od zahájení současné léčebné linie do zahájení další léčebné linie nebo události cenzury úmrtí, podle toho, co nastalo dříve, maximálně přibližně 9 let; retrospektivní dostupná data vyhodnocená v této studii po dobu přibližně 14 měsíců
TTNT byla definována jako doba od zahájení aktuální linie léčby do zahájení další linie léčby (událost), úmrtí (událost) nebo ukončení identifikace studie 31. prosince 2022 (cenzurovací událost). Údaje pro první, druhou, třetí, čtvrtou a pátou linii léčby byly uvedeny v tomto výsledkovém měřítku. Pro analýzu byla použita Kaplan-Meierova metoda.
Od zahájení současné léčebné linie do zahájení další léčebné linie nebo události cenzury úmrtí, podle toho, co nastalo dříve, maximálně přibližně 9 let; retrospektivní dostupná data vyhodnocená v této studii po dobu přibližně 14 měsíců
Čas do progrese onemocnění
Časové okno: Od indexu mCSPC do indexu mCRPC, úmrtí nebo cenzurované události, podle toho, co nastalo dříve, maximálně přibližně 9 let; retrospektivní dostupná data vyhodnocená v této studii po přibližně 14 měsíců
Čas do progrese onemocnění byl definován jako doba od indexu mCSPC do indexu mCRPC (událost), úmrtí (konkurenční událost) nebo do konce identifikačního období studie (31. prosince 2022; cenzorová událost). Indexové datum pro (i) účastníky s mCSPC bylo definováno jako datum prvního záznamu mPC (ii) účastníci s mCRPC byli definováni jako datum progrese do kastračně rezistentního stadia (pokud = 3 měsíce od zahájení léčby v kastračně senzitivním stadiu [1. kontrola obvykle po 3 měsících], považováno za de novo CRPC).
Od indexu mCSPC do indexu mCRPC, úmrtí nebo cenzurované události, podle toho, co nastalo dříve, maximálně přibližně 9 let; retrospektivní dostupná data vyhodnocená v této studii po přibližně 14 měsíců
Počet účastníků podle faktorů spojených s progresí onemocnění k kastračně rezistentnímu
Časové okno: Od indexu mCSPC do indexu mCRPC, úmrtí nebo cenzorované události, podle toho, co nastalo dříve, maximálně do 24 měsíců; retrospektivní dostupná data vyhodnocená v této studii po přibližně 14 měsíců
Mezi faktory spojené s progresí onemocnění na kastračně rezistentní patřil věk, CCI, De novo mPC a Gleason skóre. Indexové datum pro (i) účastníky s mCSPC bylo definováno jako datum prvního záznamu mPC (ii) pro účastníky s mCRPC bylo definováno jako datum progrese na kastračně rezistentní (pokud =3 měsíce od zahájení léčby citlivé na kastraci [1. kontrola obvykle po 3 měsících], považováno za de novo CRPC).
Od indexu mCSPC do indexu mCRPC, úmrtí nebo cenzorované události, podle toho, co nastalo dříve, maximálně do 24 měsíců; retrospektivní dostupná data vyhodnocená v této studii po přibližně 14 měsíců
Roční incidence mPC, mCSPC a mCRPC
Časové okno: Od indexového data do data ukončení sledování [úmrtí nebo ukončení identifikace 31.12.2022, podle toho, co nastalo dříve], maximálně přibližně 9 let; retrospektivní dostupná data vyhodnocená v této studii po dobu přibližně 14 měsíců
Výskyt byl vypočítán vydělením počtu nových účastníků každý rok (2014-2022) roční velikostí základní populace v PHD. Datum indexu pro (i) účastníky s mCSPC bylo definováno jako datum prvního záznamu o mPC; (ii) účastníci s mCRPC byli definováni jako datum progrese do kastračně rezistentního stadia (pokud =3 měsíce od zahájení léčby kastračně citlivého stadia [1. kontrola obvykle po 3 měsících], považováno za de novo CRPC). V tomto ukazateli výsledků pro ramena mCSPC a mCRPC jsou hlášeni pouze ti účastníci, kteří byli klasifikováni nebo zaznamenáni jako mCSPC a mCRPC v daném roce. Všichni účastníci hlášení pod celkovou kohortou mPC nemuseli být v daném roce rozpoznáni/klasifikováni/zaznamenáni jako mCSPC a mCRPC, proto součet účastníků hlášených pro mCSPC a mCRPC může být nižší než počet účastníků hlášených pro mPC v daném roce.
Od indexového data do data ukončení sledování [úmrtí nebo ukončení identifikace 31.12.2022, podle toho, co nastalo dříve], maximálně přibližně 9 let; retrospektivní dostupná data vyhodnocená v této studii po dobu přibližně 14 měsíců
Počet událostí na účastníka za rok pro kontakty na ambulantních klinikách, hospitalizační kontakty
Časové okno: Od indexového data do data ukončení sledování [úmrtí nebo konec identifikace 31.12.2022, podle toho, co nastalo dříve], maximálně přibližně 9 let; retrospektivní dostupná data vyhodnocená v této studii po přibližně 14 měsíců
Počet událostí na účastníka za rok pro kontakty na ambulantních klinikách a hospitalizační kontakty byl uveden v tomto výsledkovém měřítku. Indexové datum pro (i) účastníky s mCSPC bylo definováno jako datum prvního záznamu mPC, (ii) účastníci s mCRPC byli definováni jako datum progrese do kastračně rezistentního stadia (pokud =3 měsíce od zahájení léčby v kastračně senzitivním stadiu [1. kontrola obvykle po 3 měsících], považováno za de novo CRPC).
Od indexového data do data ukončení sledování [úmrtí nebo konec identifikace 31.12.2022, podle toho, co nastalo dříve], maximálně přibližně 9 let; retrospektivní dostupná data vyhodnocená v této studii po přibližně 14 měsíců
Počet dnů na účastníka za rok pro dny hospitalizace v nemocnici
Časové okno: Od indexového data do data ukončení sledování [úmrtí nebo konec identifikace 31. prosince 2022, podle toho, co nastalo dříve], maximálně přibližně 9 let; v této studii byly vyhodnoceny retrospektivní dostupná data za přibližně 14 měsíců
V tomto výsledkovém měřítku byl hlášen počet dnů na účastníka za rok pro hospitalizační dny v nemocnici.
Od indexového data do data ukončení sledování [úmrtí nebo konec identifikace 31. prosince 2022, podle toho, co nastalo dříve], maximálně přibližně 9 let; v této studii byly vyhodnoceny retrospektivní dostupná data za přibližně 14 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Doba progrese onemocnění od kastrace citlivé ke kastraci odolné
Časové okno: do 12 let
do 12 let
Identifikujte faktory spojené s progresí onemocnění do rezistence ke kastraci
Časové okno: Až 12 let
Až 12 let
Počet pacientů na typ léčby
Časové okno: do 12 let
do 12 let
Výskyt metastatického karcinomu prostaty (mPC)
Časové okno: Až 12 let
Až 12 let
Výskyt metastatického karcinomu prostaty citlivého na kastraci (mCSPC)
Časové okno: do 12 let
do 12 let
Výskyt metastatického kastračně rezistentního karcinomu prostaty (mCRPC)
Časové okno: do 12 let
do 12 let
Využití zdrojů zdravotní péče (HCRU): počet návštěv ambulancí, hospitalizace a hospitalizačních dní
Časové okno: do 12 let
do 12 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. února 2023

Primární dokončení (Aktuální)

10. dubna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

10. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

26. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C3441057
  • PrCa-RWD (Jiný identifikátor: Alias Study Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na degarelix

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit