Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Terapie rázovou vlnou pro léčbu spasticity u pacientů s dětskou mozkovou obrnou

26. ledna 2023 aktualizováno: Míriam Tur, Fundacio Aspace Catalunya

Radiální extrakorporální terapie rázovou vlnou pro léčbu spasticity u pacientů s dětskou mozkovou obrnou

Spasticita je nejčastější motorická porucha u dětské mozkové obrny (DMO). Mezi cíle jeho terapeutického přístupu patří; snížení bolesti, snadné použití ortopedických pomůcek, zlepšení držení těla, minimalizace kontraktur a deformací a usnadnění mobility a obratnosti, s konečným cílem maximalizovat potenciál pacienta a podporovat jeho nezávislost a kvalitu života. Přístup ke spasticitě u CP je komplexní a představuje pro rehabilitační tým velkou výzvu. Radiální mimotělní terapie rázovou vlnou (rESWT) se v posledních letech prosadila jako účinná, neinvazivní alternativa s téměř žádnými vedlejšími účinky (drobné modřiny nebo diskomfort při aplikaci) k léčbě spasticity u pacientů s CP. rESWT je relativně nová terapie v oblasti neurologie, v roce 2010 byla publikována první klinická studie, kde byly rázové vlny aplikovány k léčbě spasticity u pacientů s CP. V současné době jen málo prací studovalo účinnost rESWT u pacientů s CP. U všech výsledky prokázaly účinnost léčby v redukci spasticity lokálně u osob s CP do 3 měsíců po aplikaci. Skupina nejvíce zkoumaných svalů byla Triceps Surae a existuje velký rozdíl v dávkách léčby aplikovaných v každé studii, zejména pokud jde o počet sezení a časový interval mezi sezeními. Nejpoužívanějším protokolem jsou 3 sezení rESWT s časovým intervalem 1 týden mezi sezeními; Tento protokol byl stanoven jako nejúčinnější v léčbě traumatické patologie. Přes veškerou variabilitu v podávání dávky jsme byli schopni pozorovat, že žádný z nich nestudoval účinek rESWT prodloužením časového intervalu mezi sezeními na více než jeden týden, abychom ověřili, zda lze terapeutické účinky na spasticitu v průběhu času prodloužit. aplikací stejné dávky. Většina studií dochází k závěru, že budoucí výzkum by měl být zaměřen na studium nejoptimálnější dávky léčby a také na hodnocení dlouhodobých výsledků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
73

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08038
        • Fundació Aspace Catalunya

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 50 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s CP.
  • S CP klasifikovanou jako spastická.
  • Spasticita ve svalu Triceps Surae.
  • kteří mají úroveň hrubé motorické klasifikace (GMFCS) mezi l a ll
  • Po podepsání informovaného souhlasu účastníkem nebo vaším zákonným zástupcem

Kritéria vyloučení:

  • Během 6 měsíců před studií jste podstoupili léčbu rázovými vlnami v Triceps Surae nebo jakémkoli jiném svalu dolní končetiny.
  • Absolvovali léčbu botulotoxinem a/nebo léčbu fokální intramuskulární injekcí s fenolem nebo alkoholem do Triceps Surae nebo jiného svalu dolní končetiny během 6 měsíců před studií.
  • Pacienti, kteří v posledním roce podstoupili operaci pro deformity chodidla.
  • Fixované deformity v hlezenním kloubu.
  • Klinické příznaky myopatie a neuropatie.
  • Infekce nebo nádor v místě aplikace terapie*.
  • Těžká krevní dyskrazie*.
  • Poruchy srážlivosti krve*.

  • Léčba perorálními antikoagulancii*

    • Kontraindikace radiální mimotělní terapie rázovou vlnou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
3 sezení rESWT s časovým intervalem 1 týden mezi každým sezením.
Jiný: Radiální mimotělní terapie rázovou vlnou (rESWT)
Radiální rázové vlny jsou balistické vlny generované vstřikováním stlačeného vzduchu do aplikátoru, který vystřelí projektil do sebe a narazí na aplikační hlavu.
Experimentální: Experimentální skupina A
3 rESTW sezení s časovým intervalem 2 týdny mezi každým sezením.
Jiný: Radiální mimotělní terapie rázovou vlnou (rESWT)
Radiální rázové vlny jsou balistické vlny generované vstřikováním stlačeného vzduchu do aplikátoru, který vystřelí projektil do sebe a narazí na aplikační hlavu.
Experimentální: Experimentální skupina B
3 rESTW sezení s časovým intervalem 4 týdnů mezi každým sezením.
Jiný: Radiální mimotělní terapie rázovou vlnou (rESWT)
Radiální rázové vlny jsou balistické vlny generované vstřikováním stlačeného vzduchu do aplikátoru, který vystřelí projektil do sebe a narazí na aplikační hlavu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna pasivního rozsahu pohybu a napínací reflex při dorzální flexi kotníku. Tardieuova stupnice
Časové okno: Základní linie, 3, 5, 9, 12 a 24 týdnů
Zhodnoťte změnu stupňů pasivního rozsahu pohybu a reflex natahování dorzální flexe kotníku měřeného inklinometrem
Základní linie, 3, 5, 9, 12 a 24 týdnů
Změna na stupnici dosažení cíle (GAS)
Časové okno: Stanovení cíle (cílů) na začátku (základní linie), hodnocení po 3, 5, 9, 12 a 24 týdnech

Škála dosažení cíle: Definice individuálního cíle na začátku. Posoudí dosažení či nesplnění cíle a vyhodnotí očekávání zlepšení v každém z cílů na číselné škále od -2 do +2:

(-2) Výsledek mnohem nižší, než se očekávalo (-1) Nižší než očekávaný výsledek (0) Očekávaný výsledek (+1) Výsledek vyšší, než se očekávalo (+2) Výsledek mnohem vyšší, než se očekávalo
Stanovení cíle (cílů) na začátku (základní linie), hodnocení po 3, 5, 9, 12 a 24 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest sekundární ke spasticitě hodnocená vizuální analogovou stupnicí
Časové okno: Základní linie, 3, 5, 9, 12 a 24 týdnů
Pokud má pacient sekundární bolest po spasticitě, vyhodnoťte stupeň zlepšení po terapii pomocí vizuální analogové škály, kde hodnota 0 znamená žádnou bolest a 10 nejhorší možnou bolest.
Základní linie, 3, 5, 9, 12 a 24 týdnů
Spokojenost s terapií hodnocená vizuální analogovou stupnicí
Časové okno: Základní linie, 3, 5, 9, 12 a 24 týdnů
Vyhodnoťte míru zlepšení, které pacient vnímá ve vztahu k terapii pomocí vizuální analogové škály, kde hodnota 0 je žádné vnímané zlepšení a 10 je maximální očekávané zlepšení.
Základní linie, 3, 5, 9, 12 a 24 týdnů
Nežádoucí účinky zápisníku sběru dat
Časové okno: Základní linie, 3, 5, 9, 12 a 24 týdnů
Možné vedlejší účinky léčby, jako jsou malé modřiny, petechie nebo svalová únava, budou zaznamenány do zápisníku pro sběr dat
Základní linie, 3, 5, 9, 12 a 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fundacio Aspace Catalunya

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Míriam Tur Segura, First, Fundació Aspace Catalunya
  • Ředitel studie: Raimon Milà Villarroel, third, Facultat de Ciències de la Salut Blanquerna - Universitat Ramon Llull

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
3. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
3. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. ledna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ASP_Shock_MT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení