- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05702606
Terapie rázovou vlnou pro léčbu spasticity u pacientů s dětskou mozkovou obrnou
26. ledna 2023 aktualizováno: Míriam Tur, Fundacio Aspace Catalunya
Radiální extrakorporální terapie rázovou vlnou pro léčbu spasticity u pacientů s dětskou mozkovou obrnou
Spasticita je nejčastější motorická porucha u dětské mozkové obrny (DMO).
Mezi cíle jeho terapeutického přístupu patří; snížení bolesti, snadné použití ortopedických pomůcek, zlepšení držení těla, minimalizace kontraktur a deformací a usnadnění mobility a obratnosti, s konečným cílem maximalizovat potenciál pacienta a podporovat jeho nezávislost a kvalitu života.
Přístup ke spasticitě u CP je komplexní a představuje pro rehabilitační tým velkou výzvu.
Radiální mimotělní terapie rázovou vlnou (rESWT) se v posledních letech prosadila jako účinná, neinvazivní alternativa s téměř žádnými vedlejšími účinky (drobné modřiny nebo diskomfort při aplikaci) k léčbě spasticity u pacientů s CP. rESWT je relativně nová terapie v oblasti neurologie, v roce 2010 byla publikována první klinická studie, kde byly rázové vlny aplikovány k léčbě spasticity u pacientů s CP.
V současné době jen málo prací studovalo účinnost rESWT u pacientů s CP.
U všech výsledky prokázaly účinnost léčby v redukci spasticity lokálně u osob s CP do 3 měsíců po aplikaci.
Skupina nejvíce zkoumaných svalů byla Triceps Surae a existuje velký rozdíl v dávkách léčby aplikovaných v každé studii, zejména pokud jde o počet sezení a časový interval mezi sezeními.
Nejpoužívanějším protokolem jsou 3 sezení rESWT s časovým intervalem 1 týden mezi sezeními; Tento protokol byl stanoven jako nejúčinnější v léčbě traumatické patologie.
Přes veškerou variabilitu v podávání dávky jsme byli schopni pozorovat, že žádný z nich nestudoval účinek rESWT prodloužením časového intervalu mezi sezeními na více než jeden týden, abychom ověřili, zda lze terapeutické účinky na spasticitu v průběhu času prodloužit. aplikací stejné dávky.
Většina studií dochází k závěru, že budoucí výzkum by měl být zaměřen na studium nejoptimálnější dávky léčby a také na hodnocení dlouhodobých výsledků.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
73
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08038
- Fundació Aspace Catalunya
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
4 roky až 50 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s CP.
- S CP klasifikovanou jako spastická.
- Spasticita ve svalu Triceps Surae.
- kteří mají úroveň hrubé motorické klasifikace (GMFCS) mezi l a ll
- Po podepsání informovaného souhlasu účastníkem nebo vaším zákonným zástupcem
Kritéria vyloučení:
- Během 6 měsíců před studií jste podstoupili léčbu rázovými vlnami v Triceps Surae nebo jakémkoli jiném svalu dolní končetiny.
- Absolvovali léčbu botulotoxinem a/nebo léčbu fokální intramuskulární injekcí s fenolem nebo alkoholem do Triceps Surae nebo jiného svalu dolní končetiny během 6 měsíců před studií.
- Pacienti, kteří v posledním roce podstoupili operaci pro deformity chodidla.
- Fixované deformity v hlezenním kloubu.
- Klinické příznaky myopatie a neuropatie.
- Infekce nebo nádor v místě aplikace terapie*.
- Těžká krevní dyskrazie*.
- Poruchy srážlivosti krve*.
Léčba perorálními antikoagulancii*
- Kontraindikace radiální mimotělní terapie rázovou vlnou.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
3 sezení rESWT s časovým intervalem 1 týden mezi každým sezením.
|
Radiální rázové vlny jsou balistické vlny generované vstřikováním stlačeného vzduchu do aplikátoru, který vystřelí projektil do sebe a narazí na aplikační hlavu.
|
|
Experimentální: Experimentální skupina A
3 rESTW sezení s časovým intervalem 2 týdny mezi každým sezením.
|
Radiální rázové vlny jsou balistické vlny generované vstřikováním stlačeného vzduchu do aplikátoru, který vystřelí projektil do sebe a narazí na aplikační hlavu.
|
|
Experimentální: Experimentální skupina B
3 rESTW sezení s časovým intervalem 4 týdnů mezi každým sezením.
|
Radiální rázové vlny jsou balistické vlny generované vstřikováním stlačeného vzduchu do aplikátoru, který vystřelí projektil do sebe a narazí na aplikační hlavu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna pasivního rozsahu pohybu a napínací reflex při dorzální flexi kotníku. Tardieuova stupnice
Časové okno: Základní linie, 3, 5, 9, 12 a 24 týdnů
|
Zhodnoťte změnu stupňů pasivního rozsahu pohybu a reflex natahování dorzální flexe kotníku měřeného inklinometrem
|
Základní linie, 3, 5, 9, 12 a 24 týdnů
|
|
Změna na stupnici dosažení cíle (GAS)
Časové okno: Stanovení cíle (cílů) na začátku (základní linie), hodnocení po 3, 5, 9, 12 a 24 týdnech
|
Škála dosažení cíle: Definice individuálního cíle na začátku. Posoudí dosažení či nesplnění cíle a vyhodnotí očekávání zlepšení v každém z cílů na číselné škále od -2 do +2: (-2) Výsledek mnohem nižší, než se očekávalo (-1) Nižší než očekávaný výsledek (0) Očekávaný výsledek (+1) Výsledek vyšší, než se očekávalo (+2) Výsledek mnohem vyšší, než se očekávalo |
Stanovení cíle (cílů) na začátku (základní linie), hodnocení po 3, 5, 9, 12 a 24 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest sekundární ke spasticitě hodnocená vizuální analogovou stupnicí
Časové okno: Základní linie, 3, 5, 9, 12 a 24 týdnů
|
Pokud má pacient sekundární bolest po spasticitě, vyhodnoťte stupeň zlepšení po terapii pomocí vizuální analogové škály, kde hodnota 0 znamená žádnou bolest a 10 nejhorší možnou bolest.
|
Základní linie, 3, 5, 9, 12 a 24 týdnů
|
|
Spokojenost s terapií hodnocená vizuální analogovou stupnicí
Časové okno: Základní linie, 3, 5, 9, 12 a 24 týdnů
|
Vyhodnoťte míru zlepšení, které pacient vnímá ve vztahu k terapii pomocí vizuální analogové škály, kde hodnota 0 je žádné vnímané zlepšení a 10 je maximální očekávané zlepšení.
|
Základní linie, 3, 5, 9, 12 a 24 týdnů
|
|
Nežádoucí účinky zápisníku sběru dat
Časové okno: Základní linie, 3, 5, 9, 12 a 24 týdnů
|
Možné vedlejší účinky léčby, jako jsou malé modřiny, petechie nebo svalová únava, budou zaznamenány do zápisníku pro sběr dat
|
Základní linie, 3, 5, 9, 12 a 24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Míriam Tur Segura, First, Fundació Aspace Catalunya
- Ředitel studie: Raimon Milà Villarroel, third, Facultat de Ciències de la Salut Blanquerna - Universitat Ramon Llull
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Oskoui M, Coutinho F, Dykeman J, Jette N, Pringsheim T. An update on the prevalence of cerebral palsy: a systematic review and meta-analysis. Dev Med Child Neurol. 2013 Jun;55(6):509-19. doi: 10.1111/dmcn.12080. Epub 2013 Jan 24. Erratum In: Dev Med Child Neurol. 2016 Mar;58(3):316.
- Ramstad K, Jahnsen R, Skjeldal OH, Diseth TH. Characteristics of recurrent musculoskeletal pain in children with cerebral palsy aged 8 to 18 years. Dev Med Child Neurol. 2011 Nov;53(11):1013-8. doi: 10.1111/j.1469-8749.2011.04070.x.
- Manganotti P, Amelio E. Long-term effect of shock wave therapy on upper limb hypertonia in patients affected by stroke. Stroke. 2005 Sep;36(9):1967-71. doi: 10.1161/01.STR.0000177880.06663.5c. Epub 2005 Aug 18.
- Vidal X, Morral A, Costa L, Tur M. Radial extracorporeal shock wave therapy (rESWT) in the treatment of spasticity in cerebral palsy: a randomized, placebo-controlled clinical trial. NeuroRehabilitation. 2011;29(4):413-9. doi: 10.3233/NRE-2011-0720.
- Quality Standards Subcommittee of the American Academy of Neurology and the Practice Committee of the Child Neurology Society; Delgado MR, Hirtz D, Aisen M, Ashwal S, Fehlings DL, McLaughlin J, Morrison LA, Shrader MW, Tilton A, Vargus-Adams J. Practice parameter: pharmacologic treatment of spasticity in children and adolescents with cerebral palsy (an evidence-based review): report of the Quality Standards Subcommittee of the American Academy of Neurology and the Practice Committee of the Child Neurology Society. Neurology. 2010 Jan 26;74(4):336-43. doi: 10.1212/WNL.0b013e3181cbcd2f.
- National Collaborating Centre for Women's and Children's Health (UK). Spasticity in Children and Young People with Non-Progressive Brain Disorders: Management of Spasticity and Co-Existing Motor Disorders and Their Early Musculoskeletal Complications. London: RCOG Press; 2012 Jul. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK116583/
- Benini R, Shevell MI. Updates in the treatment of spasticity associated with cerebral palsy. Curr Treat Options Neurol. 2012 Dec;14(6):650-9. doi: 10.1007/s11940-012-0192-7.
- Ogden JA, Alvarez RG, Levitt R, Marlow M. Shock wave therapy (Orthotripsy) in musculoskeletal disorders. Clin Orthop Relat Res. 2001 Jun;(387):22-40. doi: 10.1097/00003086-200106000-00005.
- Schmitz C, Csaszar NB, Milz S, Schieker M, Maffulli N, Rompe JD, Furia JP. Efficacy and safety of extracorporeal shock wave therapy for orthopedic conditions: a systematic review on studies listed in the PEDro database. Br Med Bull. 2015;116(1):115-38. doi: 10.1093/bmb/ldv047. Epub 2015 Nov 18.
- Mattyasovszky SG, Langendorf EK, Ritz U, Schmitz C, Schmidtmann I, Nowak TE, Wagner D, Hofmann A, Rommens PM, Drees P. Exposure to radial extracorporeal shock waves modulates viability and gene expression of human skeletal muscle cells: a controlled in vitro study. J Orthop Surg Res. 2018 Apr 6;13(1):75. doi: 10.1186/s13018-018-0779-0.
- Amelio E, Manganotti P. Effect of shock wave stimulation on hypertonic plantar flexor muscles in patients with cerebral palsy: a placebo-controlled study. J Rehabil Med. 2010 Apr;42(4):339-43. doi: 10.2340/16501977-0522.
- Vidal X, Marti-Fabregas J, Canet O, Roque M, Morral A, Tur M, Schmitz C, Sitja-Rabert M. Efficacy of radial extracorporeal shock wave therapy compared with botulinum toxin type A injection in treatment of lower extremity spasticity in subjects with cerebral palsy: A randomized, controlled, cross-over study. J Rehabil Med. 2020 Jun 30;52(6):jrm00076. doi: 10.2340/16501977-2703.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. června 2021
Primární dokončení (Aktuální)
3. října 2022
Dokončení studie (Aktuální)
3. října 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. listopadu 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. ledna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
27. ledna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. ledna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. ledna 2023
Naposledy ověřeno
1. ledna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ASP_Shock_MT
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .