Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Terapie rázovou vlnou pro léčbu spasticity u pacientů s dětskou mozkovou obrnou

26. ledna 2023 aktualizováno: Míriam Tur, Fundacio Aspace Catalunya

Radiální extrakorporální terapie rázovou vlnou pro léčbu spasticity u pacientů s dětskou mozkovou obrnou

Spasticita je nejčastější motorická porucha u dětské mozkové obrny (DMO). Mezi cíle jeho terapeutického přístupu patří; snížení bolesti, snadné použití ortopedických pomůcek, zlepšení držení těla, minimalizace kontraktur a deformací a usnadnění mobility a obratnosti, s konečným cílem maximalizovat potenciál pacienta a podporovat jeho nezávislost a kvalitu života. Přístup ke spasticitě u CP je komplexní a představuje pro rehabilitační tým velkou výzvu. Radiální mimotělní terapie rázovou vlnou (rESWT) se v posledních letech prosadila jako účinná, neinvazivní alternativa s téměř žádnými vedlejšími účinky (drobné modřiny nebo diskomfort při aplikaci) k léčbě spasticity u pacientů s CP. rESWT je relativně nová terapie v oblasti neurologie, v roce 2010 byla publikována první klinická studie, kde byly rázové vlny aplikovány k léčbě spasticity u pacientů s CP. V současné době jen málo prací studovalo účinnost rESWT u pacientů s CP. U všech výsledky prokázaly účinnost léčby v redukci spasticity lokálně u osob s CP do 3 měsíců po aplikaci. Skupina nejvíce zkoumaných svalů byla Triceps Surae a existuje velký rozdíl v dávkách léčby aplikovaných v každé studii, zejména pokud jde o počet sezení a časový interval mezi sezeními. Nejpoužívanějším protokolem jsou 3 sezení rESWT s časovým intervalem 1 týden mezi sezeními; Tento protokol byl stanoven jako nejúčinnější v léčbě traumatické patologie. Přes veškerou variabilitu v podávání dávky jsme byli schopni pozorovat, že žádný z nich nestudoval účinek rESWT prodloužením časového intervalu mezi sezeními na více než jeden týden, abychom ověřili, zda lze terapeutické účinky na spasticitu v průběhu času prodloužit. aplikací stejné dávky. Většina studií dochází k závěru, že budoucí výzkum by měl být zaměřen na studium nejoptimálnější dávky léčby a také na hodnocení dlouhodobých výsledků.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

73

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Barcelona, Španělsko, 08038
        • Fundació Aspace Catalunya

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 50 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s CP.
  • S CP klasifikovanou jako spastická.
  • Spasticita ve svalu Triceps Surae.
  • kteří mají úroveň hrubé motorické klasifikace (GMFCS) mezi l a ll
  • Po podepsání informovaného souhlasu účastníkem nebo vaším zákonným zástupcem

Kritéria vyloučení:

  • Během 6 měsíců před studií jste podstoupili léčbu rázovými vlnami v Triceps Surae nebo jakémkoli jiném svalu dolní končetiny.
  • Absolvovali léčbu botulotoxinem a/nebo léčbu fokální intramuskulární injekcí s fenolem nebo alkoholem do Triceps Surae nebo jiného svalu dolní končetiny během 6 měsíců před studií.
  • Pacienti, kteří v posledním roce podstoupili operaci pro deformity chodidla.
  • Fixované deformity v hlezenním kloubu.
  • Klinické příznaky myopatie a neuropatie.
  • Infekce nebo nádor v místě aplikace terapie*.
  • Těžká krevní dyskrazie*.
  • Poruchy srážlivosti krve*.
  • Léčba perorálními antikoagulancii*

    • Kontraindikace radiální mimotělní terapie rázovou vlnou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
3 sezení rESWT s časovým intervalem 1 týden mezi každým sezením.
Radiální rázové vlny jsou balistické vlny generované vstřikováním stlačeného vzduchu do aplikátoru, který vystřelí projektil do sebe a narazí na aplikační hlavu.
Experimentální: Experimentální skupina A
3 rESTW sezení s časovým intervalem 2 týdny mezi každým sezením.
Radiální rázové vlny jsou balistické vlny generované vstřikováním stlačeného vzduchu do aplikátoru, který vystřelí projektil do sebe a narazí na aplikační hlavu.
Experimentální: Experimentální skupina B
3 rESTW sezení s časovým intervalem 4 týdnů mezi každým sezením.
Radiální rázové vlny jsou balistické vlny generované vstřikováním stlačeného vzduchu do aplikátoru, který vystřelí projektil do sebe a narazí na aplikační hlavu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna pasivního rozsahu pohybu a napínací reflex při dorzální flexi kotníku. Tardieuova stupnice
Časové okno: Základní linie, 3, 5, 9, 12 a 24 týdnů
Zhodnoťte změnu stupňů pasivního rozsahu pohybu a reflex natahování dorzální flexe kotníku měřeného inklinometrem
Základní linie, 3, 5, 9, 12 a 24 týdnů
Změna na stupnici dosažení cíle (GAS)
Časové okno: Stanovení cíle (cílů) na začátku (základní linie), hodnocení po 3, 5, 9, 12 a 24 týdnech

Škála dosažení cíle: Definice individuálního cíle na začátku. Posoudí dosažení či nesplnění cíle a vyhodnotí očekávání zlepšení v každém z cílů na číselné škále od -2 do +2:

(-2) Výsledek mnohem nižší, než se očekávalo (-1) Nižší než očekávaný výsledek (0) Očekávaný výsledek (+1) Výsledek vyšší, než se očekávalo (+2) Výsledek mnohem vyšší, než se očekávalo

Stanovení cíle (cílů) na začátku (základní linie), hodnocení po 3, 5, 9, 12 a 24 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest sekundární ke spasticitě hodnocená vizuální analogovou stupnicí
Časové okno: Základní linie, 3, 5, 9, 12 a 24 týdnů
Pokud má pacient sekundární bolest po spasticitě, vyhodnoťte stupeň zlepšení po terapii pomocí vizuální analogové škály, kde hodnota 0 znamená žádnou bolest a 10 nejhorší možnou bolest.
Základní linie, 3, 5, 9, 12 a 24 týdnů
Spokojenost s terapií hodnocená vizuální analogovou stupnicí
Časové okno: Základní linie, 3, 5, 9, 12 a 24 týdnů
Vyhodnoťte míru zlepšení, které pacient vnímá ve vztahu k terapii pomocí vizuální analogové škály, kde hodnota 0 je žádné vnímané zlepšení a 10 je maximální očekávané zlepšení.
Základní linie, 3, 5, 9, 12 a 24 týdnů
Nežádoucí účinky zápisníku sběru dat
Časové okno: Základní linie, 3, 5, 9, 12 a 24 týdnů
Možné vedlejší účinky léčby, jako jsou malé modřiny, petechie nebo svalová únava, budou zaznamenány do zápisníku pro sběr dat
Základní linie, 3, 5, 9, 12 a 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Míriam Tur Segura, First, Fundació Aspace Catalunya
  • Ředitel studie: Raimon Milà Villarroel, third, Facultat de Ciències de la Salut Blanquerna - Universitat Ramon Llull

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

3. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

3. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

27. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit