Vliv esmololu versus dexmedetomidin na kontrolu pooperační bolesti při endoskopické sinusové chirurgii: randomizovaná studie

Tato randomizovaná prospektivní studie bude provedena ve fakultní nemocnici v Tantě na chirurgickém oddělení ORL na 70 pacientech s fyzickým stavem I. a II. třídy Americké společnosti anesteziologů (ASA), ve věku > 18 let a naplánovaným na FESS.

Po schválení institucionální etickou komisí bude získán informovaný souhlas od všech rodičů účastníků tohoto výzkumu.

Pro randomizaci bude použit počítačový systém vytvořením číselného seznamu každého čísla odkazovaného na jednu ze dvou skupin. K zajištění rovnosti skupin bude použita bloková randomizace. Každé číslo bude zapečetěno v neprůhledné obálce. Poté bude každá pacientka požádána, aby si vybrala jednu z obálek a předala ji anesteziologovi, který ji porovnal s počítačem vytvořeným seznamem a zařadil ji tak do jedné ze dvou skupin. Anesteziolog, účastník a hodnotitel výsledků budou až do konce studie zaslepeni vůči shromážděným údajům a budou jim podávány léky.

Pacienti budou odvezeni na předoperační sál 30 minut před operací. Pacienti jsou náhodně rozděleni do dvou skupin (po 35):

Ve skupině A (skupina s dexmedetomidinem): 35 pacientům bude podáván dexmedetomidin (Precedex; Abbott Laboratories, North Chicago, Illinois, USA) (lahvička = 2 ml) 100 mcg/ml v bolusové dávce 1 mcg/kg v pomalé infuzi po dobu 10 minut poté kontinuální infuze rychlostí 0,5 mcg/kg/h, infuzí injekční pumpou. infuze zastavena ihned po extubaci.

Ve skupině B (skupina Esmolol): 35 pacientů dostane i.v. dostali úvodní dávku esmololu 0,5 mg/kg ve 30 ml izotonického fyziologického roztoku do IV linie, následovanou IV infuzí esmololu 0,05 mg/kg/min. infuze zastavena ihned po extubaci.

Ve všech skupinách byla indukce anestezie propofolem 1% 2 mg/kg, lidokainem 1 mg/kg a rokuroniem 0,5 mg/kg. Během operace nebudou podávány žádné doplňkové opioidy.

Dýchací cesty budou zajištěny tracheální trubicí vhodné velikosti. Anestezie bude udržována pomocí směsi O2 a vzduchu v poměru 1:1 směs s 2% sevofluranem (MAC upravena tak, aby udržela BIS index mezi 40 a 60). Nastavení ventilátoru bude upraveno tak, aby byla zachována normokapnie. Intraoperační monitorování zahrnovalo elektrokardiogram, pulzní oxymetrii, krevní tlak, oxid uhličitý na konci výdechu, koncentraci sevofluranu na konci výdechu (Et.Sev) a teplotu. Tekutiny budou podávány v množství 10 ml/kg/h ve formě dextrózy 5% a normálního fyziologického roztoku v poměru 1:1.

Řízená hypotenze bude definována jako střední arteriální tlak (MAP) 55-65 mmHg. Budou zaznamenány jakékoli intraoperační nebo pooperační komplikace, jako je nadměrná hypotenze (MAP <50 mmHg), hypertenze (MAP >10 % výchozí hodnoty), potřeba dalších hypotenzních látek nebo vazopresorů, tachykardie, bradykardie, bronchospasmus, arytmie nebo opožděné zotavení. Záchranným antihypertenzivem bude nitroglycerin a pacienti, kteří jej vyžadují, budou ze studie vyloučeni. V případě vyšší MAP vedoucí k nadměrnému krvácení v operačním poli bude zahájena infuze nitroglycerinu v dávce 0,5 μg/kg/min. Pokud arteriální krevní tlak poklesl na méně než 30 % výchozí hodnoty MAP, bude nejprve ke korekci krevního tlaku použita intravenózní infuze tekutin, přičemž v případě, že první dávka bude nedostatečná, bude podána bolusová dávka efedrinu 5 mg.

Bradykardie obecně odezní sama a v případě potřeby se spontánně upraví po ukončení infuze esmololu. Pokud srdeční frekvence klesne na méně než 44 tepů za minutu, podá se atropin 0,6 mg jako bolus. Všechny předepsané léky budou zaznamenány.

Konec operace bude definován jako okamžik, kdy chirurg a asistent chirurga provedli převaz a oznámili dokončení operace. V této době budou všechna anestetika vysazena a pacient bude ventilován 100% kyslíkem. Po návratu respiračních známek nebo jakýchkoliv pohybů bude pacientům podán neostigmin (0,05 mg/kg IV) a atropin (0,02 mg/kg IV). Jakmile pacientův dechový objem dosáhne dvou třetin očekávané hodnoty a pacient uposlechne příkazů, bude extubován. Lůžko každého pacienta bude umístěno v poloze hlavou nahoru (10 stupňů). Když bude dosaženo skóre Aldrete ≥ 9, pacienti budou propuštěni z PACU.

Pooperační léčba bolesti zahrnovala perorální acetaminofen 500 mg/6 h jako fixní dávku.

Slepota Pro injekci léku před úvodem do anestezie připraví lékař, který není zapojen do výzkumu, identické injekční stříkačky (ve stejném objemu) obsahující tři použité léky a normální fyziologický roztok na základě tabulky poskytnuté statistikem. Injekční stříkačky budou doručeny ošetřujícímu lékaři, který je v určený čas aplikoval bez znalosti druhu léku. Všichni pacienti a lékaři nebudou vědět o typu léku a studijní skupině.

Měření:

1. Budou zaznamenány demografické informace včetně věku, pohlaví a hmotnosti pacienta a doby trvání operace.
2. Sledování hloubky anestezie bude prováděno pomocí Bispektrálního indexu (BIS). BIS bude měřen monitorem BIS (BIS; Aspect Medical Systems, Newton, Massachusetts), který následně vypočítá hloubku anestézie pomocí BIS jako číslo. BIS menší než 40 ukazuje velmi hlubokou anestézii, 40-60 znamená chirurgickou anestézii, 61-80 znamená lehkou anestézii, více než 81 znamená sedaci a 100 znamená plné vědomí.
3. Hodnocení VAS skóre bolesti provede zaslepený zkoušející na PACU (při příjezdu, 1 h) a na chirurgickém oddělení (v 6 h, 12 h a 24 h). Pokud skóre VAS překročí 4, bude podáno IV 5 mg morfinu.
4. Chování pacientů při procházení z anestezie a na PACU bude hodnoceno 6bodovým RSS skóre (1 = pacient úzkostný a neklidný, 2 = spolupracující a vzhůru, 3 = reakce na verbální příkazy, 4 = reakce na mírný podnět, 5 = reakce na hluboký podnět, 6 = ne.
5. Procento pacientů užívajících záchranné opioidy.
6. Spokojenost pacienta bude také hodnocena v závislosti na 5bodové Likertově škále následovně: (1-velmi nespokojen, 2-nespokojen, 3-nejistý, 4-spokojen a 5-velmi spokojen).
7. Ty zahrnovaly zvýšenou ospalost (skóre Ramsayovy sedační škály (RSS) > 3), respirační depresi (SpO2 < 90 % ve vzduchu v místnosti nebo dechová frekvence < 8/min).
8. Subjektivní hodnocení operačního pole na krvácení provede chirurg podle kategorizační škály upravené podle Fromme et al., za ideální budou považovány hodnoty škály kategorie 2 a 3 pro operační pole. Krev bude nasávána do předheparinizovaného sacího kanystru. Velikost krevní ztráty se vypočte z objemu tekutiny v sací nádobce (V), koncentrace Hb v sací nádobce a průměrné koncentrace Hb pacienta na začátku a na konci operace (Hbm) pomocí následující rovnice:
9. Ztráta krve (ml) = Hb (gdL/1) × V (ml)/Hbm (g/dl).
10. Doba zotavení (doba mezi ukončením udržovacích anestetik a otevřením očí) v minutách.
11. Doba do extubace (doba od vysazení sevofluranu do odstranění endotracheální kanyly) v minutách.
12. Délka pobytu v PACU bude definována jako doba mezi příchodem a odchodem. při použití stupnice Aldrete skóre 9 nebo vyšší umožňuje pacientovi opustit jednotku postanestézie.
13. Frekvence nevolnosti, zvracení na čtyřbodové škále (1 = žádná nevolnost, 2 = mírná nevolnost, 3 = těžká nauzea, 4 = dávení a/nebo zvracení) a svědění během prvních 24 hodin po operaci. Jedinci pociťující nauzeu nebo zvracení dostávali ondansetron 0,15 mg/kg iv každých šest hodin podle potřeby. PONV stupně 3 a 4 bude léčena metoklopramidem 10 mg IV.
14. Střední arteriální tlak (MAP) a srdeční frekvence (HR) budou zaznamenávány při vstupu do místnosti (T1), po nasycovací dávce (T2), po indukci anestezie (T3), 1 min po intubaci (T4), 5 min po kůži řezání (T5), 1h po řezání kůže (T6), 2h po řezání kůže (T7) a 5min po extubaci (T8).
15. Úroveň sedace: Úroveň sedace bude hodnocena pomocí Richmondovy škály sedace agitace (RASS). Tato stupnice se u PICU pohybuje od skóre -5 (neprobouzenost) do +4 (intenzivní rozrušení).
16. Incidence intubace a extubační reakce budou zaznamenány odděleně. Reakce na intubaci bude považována za vzniklou, když MAP nebo HR za 5 minut po intubaci překročí 15 % nebo více než za 5 minut po úvodu do anestezie (před intubací). Současně, když bude MAP nebo HR 5 minut po extubaci o 15 % nebo vyšší než 5 minut před spontánním dýcháním před extubací, bude to považováno za odpověď na extubaci.

17. Spokojenost chirurga s kvalitou operačního pole: Bude hodnocena podle názoru chirurga pomocí Likertovy škály níže:

    • Skóre 1 (velmi špatné): Nekontrolovatelné krvácení.
    • Skóre 2 (špatné): Silné krvácení vyžadující opakované odsávání, přičemž kvalita pole se ihned po odsátí zhroutí.
    • Skóre 3 (uspokojivé): Mírné krvácení vyžadující přerušované odsávání.
    • Skóre 4 (dobré): Částečné krvácení, někdy vyžadující odsávání; kvalita chirurgického pole bude dobrá.
    • Skóre 5 (výborně): Bez krvácení/bez krve; obor chirurgie bude výborný.