Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky mobilní aplikace na dodržování každodenního cvičení a zotavení po poranění krční páteře

20. září 2024 aktualizováno: Blaz Barun

Účinky mobilní aplikace na dodržování každodenního cvičení a zotavení po poranění krční páteře – randomizovaná kontrolovaná studie

Tato studie zkoumá vliv každodenních připomenutí cvičení v mobilních aplikacích ve spojení se standardní fyzikální terapií na dodržování cvičení a zotavení po poranění krční páteře. Účastníci budou rozděleni do dvou skupin, experimentální (rameno A) a kontrolní skupiny (rameno B). Obě skupiny absolvují standardní program fyzikální terapie pod dohledem fyzioterapeuta. Obě skupiny dostanou ilustrované domácí cvičební programy a bude jim doporučeno pokračovat ve cvičení doma. Kromě toho bude experimentální skupina dostávat jedno denní oznámení push prostřednictvím mobilní aplikace, aby mohla provádět každodenní cvičení doma.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Poranění krční páteře je nejčastějším poraněním v důsledku dopravní nehody. Přestože se většina lidí úplně uzdraví, u 30 až 50 % z nich se rozvine chronická bolest krku a postižení. Dlouhé pracovní neschopnosti a nižší produktivita práce také zatěžují zdravotní systém.

Konzervativní léčba zahrnuje cvičení, fyzikální terapie, jako je transkutánní elektrická nervová stimulace (TENS) a ultrazvuková terapie. Přestože se doporučuje konzervativní léčba, důkazy o její účinnosti zůstávají nejasné. Edukace po úrazu může být prospěšná pro snížení úzkosti a bolesti.

Mnoho studií zkoumá užitečnost mobilních aplikací při různých zdravotních stavech. V rehabilitační medicíně se aplikace používají ke zvýšení znalostí o různých stavech, jako nástroj měření a jako intervence ke zvýšení dodržování předepsané terapie.

Po zařazení do studie účastníci absolvují dvoudílný program fyzikální terapie (2x10 sezení, 5x/den, 3 týdny přestávka mezi nimi) pod dohledem fyzioterapeuta na ambulanci. Po absolvování programu dostanou účastníci domácí cvičební program, skupinu A přes mobilní aplikaci a skupinu B přes papíry a budou vyzváni, aby pokračovali ve cvičení doma. Skupina A si také stáhne mobilní aplikaci „WIapp“, která byla vyvinuta pro tento účel, a bude dostávat jedno denní oznámení push jako připomínku, že máte provádět každodenní cvičení doma.

Vyšetřovatelé předpokládají, že každodenní připomínání cvičení prostřednictvím mobilní aplikace může zvýšit dodržování předepsané terapie a celkově zvýšit zotavení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
68

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: University Hospital Split
  • Telefonní číslo: +38521556111
  • E-mail: office@kbsplit.hr

Studijní místa

  • Chorvatsko
      • Split, Chorvatsko, 21000
        • University Hospital Split

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů, kteří utrpěli zranění krční páteře při dopravní nehodě jako řidiči nebo spolujezdci
  • diagnostikováno poranění krční páteře specialistou fyzikální a rehabilitační medicíny do 3 měsíců
  • Skóre indexu postižení krku (NDI) vyšší než 5 (10 %)
  • vlastnictví a schopnost používat chytrý telefon a mobilní aplikaci
  • věk ≥ 18 let
  • podepsaný písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • zlomenina kosti utrpěná při nehodě
  • poranění míchy
  • nehoda v jakémkoli jiném typu vozidla než v automobilu
  • léčba maligního onemocnění v posledních 5 letech
  • očekávaná neshoda (nelze používat chytrý telefon z důvodu vážného duševního nebo fyzického postižení)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina mobilních aplikací (WIapp).

Standardní fyzioterapeutický program: 2x10 sezení, 5x týdně, 3týdenní přestávka mezi nimi;

Mobilní aplikace s pokyny pro cvičení doma a každodenní připomínkou cvičení
Behaviorální: Připomenutí cvičení
Podpora cvičení: Denně, v 19 hodin. pacienti dostanou upozornění s upozorněním na cvičení. Aplikace obsahuje fotografie cvičení s pokyny, které si pacienti mohou prohlédnout a přečíst, pokud zapomenou, která cvičení mají dělat a jak.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Standardní fyzioterapeutický program: 2x10 sezení, 5x týdně, 3týdenní přestávka mezi nimi, písemné pokyny ke cvičení doma

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna indexu postižení krku z výchozí hodnoty na 6 měsíců po úrazu
Časové okno: výchozí stav, 6 měsíců po úrazu
Fyzické fungování – kde hodnoty 0–8 % jsou považovány za žádné postižení, 10–28 % lehké postižení, 30–48 % jako střední postižení, 50–68 % těžké postižení a 70–100 % úplné postižení)
výchozí stav, 6 měsíců po úrazu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazníkové hodnocení adherence ke cvičení
Časové okno: 6 měsíců po úrazu
Dodržování cvičení – 4bodová Likertova škála týkající se týdenního dokončení cvičení (klasifikováno jako: ≥5 sezení/týden, 2–4 sezení/týden, příležitostné nebo žádné sezení)
6 měsíců po úrazu
Dotazníkové hodnocení vnímaného zotavení
Časové okno: 6 měsíců po úrazu
Vnímané zotavení – 3bodová Likertova škála pro vnímané zotavení (kde 1 znamená neuzdravení a 3 znamená úplné zotavení)
6 měsíců po úrazu
Změna skóre bolesti ve vizuální analogové škále (VAS) od výchozího stavu do 6 měsíců po zranění
Časové okno: výchozí stav, 6 měsíců po úrazu
Intenzita bolesti - v rozmezí od 0 = žádná bolest do 10 = maximální bolest
výchozí stav, 6 měsíců po úrazu
Bolest katastrofizující stupnice
Časové okno: základní linie
Psychologické fungování – (rozsah skóre 0-50, skóre 30 nebo více představuje klinicky významnou úroveň katastrofy)
základní linie
Krátká forma zdravotního průzkumu 12
Časové okno: základní linie
Kvalita života - Pomocí tohoto dotazníku je možné kvantitativně porovnat fyzické, psychické a sociální následky způsobené narušeným zdravím. Skóre pro každou otázku se převede na standardní hodnoty a umístí se na stupnici od 0 do 100 (čím vyšší skóre, tím lepší zdraví) a získá se tak dvě hlavní dimenze zdraví: fyzické (Physical Common Score-PCS) a duševní zdraví (Mental). Společné skóre-MCS).
základní linie
Dotazníkové hodnocení sociálního fungování
Časové okno: základní linie
5bodová Likertova škála týkající se interference fyzických nebo emocionálních problémů se sociální funkcí (kde 1 znamená neustálé zasahování a 5 znamená nikdy)
základní linie
Práce na hodnocení dotazníků
Časové okno: výchozí stav, 6 měsíců po úrazu
Hodnocení práce pomocí informací o pracovním stavu, ztrátě pracovní doby a 6bodové Likertově stupnici (kde 1 znamená normální pracovní schopnost a 6 znamená žádnou pracovní schopnost9
výchozí stav, 6 měsíců po úrazu
Bolest katastrofizující stupnice
Časové okno: 6 měsíců po úrazu
Psychologické fungování – (rozsah skóre 0-50, skóre 30 nebo více představuje klinicky významnou úroveň katastrofy)
6 měsíců po úrazu
Krátká forma zdravotního průzkumu 12
Časové okno: 6 měsíců po úrazu
Kvalita života - Pomocí tohoto dotazníku je možné kvantitativně porovnat fyzické, psychické a sociální následky způsobené narušeným zdravím. Skóre pro každou otázku se převede na standardní hodnoty a umístí se na stupnici od 0 do 100 (čím vyšší skóre, tím lepší zdraví) a získá se tak dvě hlavní dimenze zdraví: fyzické (Physical Common Score-PCS) a duševní zdraví (Mental). Společné skóre-MCS).
6 měsíců po úrazu
Dotazníkové hodnocení sociálního fungování
Časové okno: 6 měsíců po úrazu
5bodová Likertova škála týkající se interference fyzických nebo emocionálních problémů se sociální funkcí (kde 1 znamená neustálé zasahování a 5 znamená nikdy)
6 měsíců po úrazu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Blaz Barun

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Aljinović, University Hospital Split

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. ledna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
13. srpna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
13. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. září 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 4090457

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení