Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

RCT porovnávající intervenci avatara s podpůrnou intervencí ke snížení užívání konopí u pacientů s psychotickými poruchami (AC2)

5. února 2024 aktualizováno: Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající intervenci avatara s intervencí podporující závislost ke snížení užívání konopí u pacientů s psychotickými poruchami

Cílem této klinické studie je provést jednoduše zaslepenou randomizovanou kontrolovanou studii k ověření, zda má intervence Avatar větší účinnost než podpůrná intervence ke snížení užívání konopí u pacientů s psychotickými poruchami.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Psychotické poruchy (PD) jsou charakterizovány ztrátou kontaktu s realitou. Užívání konopí je jedním z klíčových faktorů vedoucích k psychiatrické rehospitalizaci u PD. U těchto populací je užívání konopí spojeno také s depresivními symptomy, nedodržováním medikace, nepřátelstvím a také sníženou kvalitou života. Bohužel u této populace není k dispozici žádná intervence založená na důkazech pro léčbu poruchy užívání konopí (CUD). Nové intervence pro CUD jsou proto kriticky potřebné. Terapie založené na virtuální realitě jsou slibnou cestou, která pacientům umožňuje zkoušet nové strategie v reálném čase namísto toho, aby se museli učit abstraktní pravidla. Abychom naplnili klinickou potřebu, náš tým vytvořil výraznou intervenci pro CUD u pacientů s PD. Intervence avatara zobrazuje silné zážitkové a vztahové složky, které v konvenčních intervencích zásadně chybí. Tento návrh si tak klade za cíl provést jednoduše zaslepenou randomizovanou kontrolovanou studii, aby se ověřilo, zda má intervence Avatar větší účinnost než podpůrná intervence na několik výsledků, včetně snížení užívání konopí a závažnosti CUD a zvýšení kvality života. Prozkoumáme také, zda větší zlepšení, která lze připsat intervenci avatara, přetrvávají v čase, a provedeme analýzy týkající se pohlaví/gender, motivace ke změně konopných návyků, psychotických relapsů a hladin metabolitů THC. Je pozoruhodné, že hospitalizace související s konopím byly identifikovány jako jeden ze základních ukazatelů pro měření úspěšnosti legalizace konopí. V důsledku toho existuje naléhavá potřeba navrhnout inovativní intervence, které by mohly mít významný dopad na tento nákladný a prvotřídní výsledek. Vzhledem k tomu, že neexistují žádné terapeutické možnosti pro CUD u pacientů s PD založené na důkazech, současná studie přispěje k ověření nového přístupu a vytvoří nové terapeutické možnosti.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
150

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1N 3M5
        • Nábor
        • Research center of the Institut universitaire en santé mentale de Montréal
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alexandre Dumais, MD, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stéphane Potvin, PhD
        • Kontakt:
          • Alexandre Dumais, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy starší 18 let, kteří splňují kritéria DSM-5 pro CUD (≥4 kritéria);
  • Pacienti budou splňovat kritéria DSM-5 pro schizofrenii, schizoafektivní poruchu nebo bipolární poruchu s psychotickými příznaky. Diagnostika bude stanovena pomocí strukturovaného rozhovoru pro DSM-5 (SCID-5).

Kritéria vyloučení:

  • Aktuální SUD pro jinou látku než konopí;
  • Pokračující farmakologická nebo psychologická léčba CUD;
  • Průběžná detoxikace při odvykání konopí;
  • Přítomnost neurologických poruch;
  • Přítomnost těžkého a nestabilního fyzického onemocnění;
  • Neschopnost poskytnout souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Intervence avatara
Intervence avatara bude probíhat 8 po sobě jdoucích týdnů, s jedním sezením týdně. V případě potřeby budou nabídnuty další sezení (až maximálně 4 sezení). Každé sezení bude trvat přibližně 60 minut. Cílem intervence bude pomoci vám snížit cravingy související s vaším užíváním konopí s využitím virtuální reality a avatarů.
Jiný: Intervence avatara
8 lekcí týdně po 60 minutách. Možnost 4 dalších sezení.
Ostatní jména:
  • Avatar-CUD
Aktivní komparátor: Podpůrná intervence závislosti
Podpůrná intervence pro závislost bude probíhat 8 po sobě jdoucích týdnů, s jedním sezením týdně. V případě potřeby budou nabídnuty další sezení (až maximálně 4 sezení). Každé sezení bude trvat přibližně 60 minut. Cílem intervence bude pomoci vám snížit cravingy související s vaším užíváním konopí.
Jiný: Podpůrná intervence závislosti
8 lekcí týdně po 60 minutách. Možnost 4 dalších sezení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v užívání konopí (Časová osa Follow-Back)
Časové okno: Do 1 týdne před léčbou, do 1 týdne po léčbě, kontroly za 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Standardizovaný nástroj spočívající v dotazování pacientů, kolik jointů vykouřili každý den v týdnu během minulého týdne.
Do 1 týdne před léčbou, do 1 týdne po léčbě, kontroly za 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna závažnosti poruchy užívání konopí (test identifikace problémů s užíváním konopí - CUPIT)
Časové okno: Do 1 týdne před léčbou, do 1 týdne po léčbě, kontroly za 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
16-položkový self-reported dotazník hodnotící užívání a závislost na konopí; Rozsah 3-82, vyšší hodnoty indikují závažnější poruchu užívání konopí
Do 1 týdne před léčbou, do 1 týdne po léčbě, kontroly za 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Změna kvality života (Quality of Life Enjoy and Satisfaction Questionnaire – QLESQ-SF & Quality of Life Scale – QLS)
Časové okno: Do 1 týdne před léčbou, do 1 týdne po léčbě, kontroly za 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců

QLESQ-SF: 16-ti položková škála sama o sobě měřící požitek a spokojenost zažitý během minulého týdne v různých oblastech každodenního fungování; Rozsah 14-70, Vyšší hodnoty znamenají lepší životní spokojenost

QLS: 21položková škála založená na polostrukturovaném rozhovoru navrženém k posouzení symptomů deficitu; Rozsah 0-126, vyšší hodnoty znamenají lepší kvalitu života
Do 1 týdne před léčbou, do 1 týdne po léčbě, kontroly za 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Emmanuel Stip, MD, MSc, United Arab Emirates University
  • Studijní židle: Amal Abdel Baki, MD, MSc, University of Montreal, Centre hospitalier de l'Université de Montréal
  • Studijní židle: Robert-Paul Juster, PhD, University of Montreal, Institut universitaire en santé mentale de Montréal
  • Studijní židle: Marie-Hélène Goulet, PhD, University of Montreal, Institut universitaire en santé mentale de Montréal
  • Studijní židle: Luigi De Benedictis, MD, Institut Universitaire en Santé Mentale de Montréal
  • Vrchní vyšetřovatel: Alexandre Dumais, MD, PhD, University of Montreal, Institut universitaire en santé mentale de Montréal
  • Vrchní vyšetřovatel: Stéphane Potvin, PhD, University of Montreal, Institut universitaire en santé mentale de Montréal

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. února 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MP-12-2023-3234

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení