Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

RCT porovnávající intervenci avatara s podpůrnou intervencí ke snížení užívání konopí u pacientů s psychotickými poruchami (AC2)

5. února 2024 aktualizováno: Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající intervenci avatara s intervencí podporující závislost ke snížení užívání konopí u pacientů s psychotickými poruchami

Cílem této klinické studie je provést jednoduše zaslepenou randomizovanou kontrolovanou studii k ověření, zda má intervence Avatar větší účinnost než podpůrná intervence ke snížení užívání konopí u pacientů s psychotickými poruchami.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Psychotické poruchy (PD) jsou charakterizovány ztrátou kontaktu s realitou. Užívání konopí je jedním z klíčových faktorů vedoucích k psychiatrické rehospitalizaci u PD. U těchto populací je užívání konopí spojeno také s depresivními symptomy, nedodržováním medikace, nepřátelstvím a také sníženou kvalitou života. Bohužel u této populace není k dispozici žádná intervence založená na důkazech pro léčbu poruchy užívání konopí (CUD). Nové intervence pro CUD jsou proto kriticky potřebné. Terapie založené na virtuální realitě jsou slibnou cestou, která pacientům umožňuje zkoušet nové strategie v reálném čase namísto toho, aby se museli učit abstraktní pravidla. Abychom naplnili klinickou potřebu, náš tým vytvořil výraznou intervenci pro CUD u pacientů s PD. Intervence avatara zobrazuje silné zážitkové a vztahové složky, které v konvenčních intervencích zásadně chybí. Tento návrh si tak klade za cíl provést jednoduše zaslepenou randomizovanou kontrolovanou studii, aby se ověřilo, zda má intervence Avatar větší účinnost než podpůrná intervence na několik výsledků, včetně snížení užívání konopí a závažnosti CUD a zvýšení kvality života. Prozkoumáme také, zda větší zlepšení, která lze připsat intervenci avatara, přetrvávají v čase, a provedeme analýzy týkající se pohlaví/gender, motivace ke změně konopných návyků, psychotických relapsů a hladin metabolitů THC. Je pozoruhodné, že hospitalizace související s konopím byly identifikovány jako jeden ze základních ukazatelů pro měření úspěšnosti legalizace konopí. V důsledku toho existuje naléhavá potřeba navrhnout inovativní intervence, které by mohly mít významný dopad na tento nákladný a prvotřídní výsledek. Vzhledem k tomu, že neexistují žádné terapeutické možnosti pro CUD u pacientů s PD založené na důkazech, současná studie přispěje k ověření nového přístupu a vytvoří nové terapeutické možnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1N 3M5
        • Nábor
        • Research center of the Institut universitaire en santé mentale de Montréal
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alexandre Dumais, MD, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stéphane Potvin, PhD
        • Kontakt:
          • Alexandre Dumais, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy starší 18 let, kteří splňují kritéria DSM-5 pro CUD (≥4 kritéria);
  • Pacienti budou splňovat kritéria DSM-5 pro schizofrenii, schizoafektivní poruchu nebo bipolární poruchu s psychotickými příznaky. Diagnostika bude stanovena pomocí strukturovaného rozhovoru pro DSM-5 (SCID-5).

Kritéria vyloučení:

  • Aktuální SUD pro jinou látku než konopí;
  • Pokračující farmakologická nebo psychologická léčba CUD;
  • Průběžná detoxikace při odvykání konopí;
  • Přítomnost neurologických poruch;
  • Přítomnost těžkého a nestabilního fyzického onemocnění;
  • Neschopnost poskytnout souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervence avatara
Intervence avatara bude probíhat 8 po sobě jdoucích týdnů, s jedním sezením týdně. V případě potřeby budou nabídnuty další sezení (až maximálně 4 sezení). Každé sezení bude trvat přibližně 60 minut. Cílem intervence bude pomoci vám snížit cravingy související s vaším užíváním konopí s využitím virtuální reality a avatarů.
Jiný: Intervence avatara
8 lekcí týdně po 60 minutách. Možnost 4 dalších sezení.
Ostatní jména:
  • Avatar-CUD
Aktivní komparátor: Podpůrná intervence závislosti
Podpůrná intervence pro závislost bude probíhat 8 po sobě jdoucích týdnů, s jedním sezením týdně. V případě potřeby budou nabídnuty další sezení (až maximálně 4 sezení). Každé sezení bude trvat přibližně 60 minut. Cílem intervence bude pomoci vám snížit cravingy související s vaším užíváním konopí.
Jiný: Podpůrná intervence závislosti
8 lekcí týdně po 60 minutách. Možnost 4 dalších sezení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v užívání konopí (Časová osa Follow-Back)
Časové okno: Do 1 týdne před léčbou, do 1 týdne po léčbě, kontroly za 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Standardizovaný nástroj spočívající v dotazování pacientů, kolik jointů vykouřili každý den v týdnu během minulého týdne.
Do 1 týdne před léčbou, do 1 týdne po léčbě, kontroly za 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna závažnosti poruchy užívání konopí (test identifikace problémů s užíváním konopí - CUPIT)
Časové okno: Do 1 týdne před léčbou, do 1 týdne po léčbě, kontroly za 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
16-položkový self-reported dotazník hodnotící užívání a závislost na konopí; Rozsah 3-82, vyšší hodnoty indikují závažnější poruchu užívání konopí
Do 1 týdne před léčbou, do 1 týdne po léčbě, kontroly za 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Změna kvality života (Quality of Life Enjoy and Satisfaction Questionnaire – QLESQ-SF & Quality of Life Scale – QLS)
Časové okno: Do 1 týdne před léčbou, do 1 týdne po léčbě, kontroly za 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců

QLESQ-SF: 16-ti položková škála sama o sobě měřící požitek a spokojenost zažitý během minulého týdne v různých oblastech každodenního fungování; Rozsah 14-70, Vyšší hodnoty znamenají lepší životní spokojenost

QLS: 21položková škála založená na polostrukturovaném rozhovoru navrženém k posouzení symptomů deficitu; Rozsah 0-126, vyšší hodnoty znamenají lepší kvalitu života
Do 1 týdne před léčbou, do 1 týdne po léčbě, kontroly za 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Spolupracovníci

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Emmanuel Stip, MD, MSc, United Arab Emirates University
  • Studijní židle: Amal Abdel Baki, MD, MSc, University of Montreal, Centre hospitalier de l'Université de Montréal
  • Studijní židle: Robert-Paul Juster, PhD, University of Montreal, Institut universitaire en santé mentale de Montréal
  • Studijní židle: Marie-Hélène Goulet, PhD, University of Montreal, Institut universitaire en santé mentale de Montréal
  • Studijní židle: Luigi De Benedictis, MD, Institut Universitaire en Santé Mentale de Montréal
  • Vrchní vyšetřovatel: Alexandre Dumais, MD, PhD, University of Montreal, Institut universitaire en santé mentale de Montréal
  • Vrchní vyšetřovatel: Stéphane Potvin, PhD, University of Montreal, Institut universitaire en santé mentale de Montréal

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

30. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MP-12-2023-3234

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intervence avatara

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit