Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

EVOKE ECAP-řízené umístění a programování elektrody u pacientů s chronickou bolestí (ECAP)

18. září 2026 aktualizováno: Barts & The London NHS Trust

This study is designed to evaluate the feasibility of using intra-operative ECAP and Late-Response (LR) recordings for confirmation of activating the neuronal target of the dorsal column in a single-stage SCS lead placement procedure. The collected ECAP and LR data will be analysed post-hoc to further evaluate its utility for determining the laterality of lead placement with respect to the physiologic midline of the dorsal column.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

The primary objectives of the study will be to evaluate the feasibility of using intra-operative ECAP and LR recordings for confirming the activation of the neural target of the dorsal column in a single-stage SCS lead placement procedure. The collected ECAP and LR data will be analysed post-hoc to further evaluate its utility for determining the laterality of lead placement with respect to the physiologic midline of the dorsal column. Change in pain intensity (Visual Analogue Scale = VAS) will be evaluated after 3-months of the targeted (primary) pain area.

Conventional open-loop SCS devices produce paraesthesia (a tingling sensation) that overlap the pain distribution, with the intent of masking pain perception. It is thought that conventional open-loop SCS success depends on adequacy and durability of paraesthesia coverage as well as patient tolerance of the induced sensations. For the last 40 years, the primary focus of innovation for SCS for chronic pain has been to improve the reliability of overlapping paraesthesia's with distribution of pain. Achieving adequate and stable paraesthesia coverage in the chronic pain region is known to be challenging, making back pain more difficult to treat and limiting application mostly to patients with predominant leg pain. Therefore, the use of neurostimulation for the treatment of chronic pain (especially back) shows mixed results. Declining efficacy over time has been observed in studies using low-frequency SCS programming.

Programming in the EVOKE Randomized Controlled Trial (RCT) study was performed using objective, neurophysiological feedback i.e., ECAPs for the first time since the advent of SCS to program both the control (open-loop) and test (closed-loop) chronic low back and/or leg pain patients. The trial has shown the superior long-term efficacy and durability of closed-loop SCS in treatment of chronic back and leg pain. Unpublished data collected during the study showed that objective EVOKE ECAP-based programming does not require paraesthesia overlap with pain distribution to achieve successful outcomes in low back (axial or radicular) and leg pain patients. Evaluation of data demonstrated that at 12-months follow-up (EVOKE study), 27% of subjects did not report paraesthesia in the low back region and reported 82% and 72% back pain relief with closed-loop and open-loop SCS, respectively. This is compared to 75% and 69% pain relief, respectively, in subjects who reported paraesthesia. Therefore, no interaction between the treatment effect and paraesthesia (p = 0.775) exist (EVOKE study).

The secondary objective of this observational study is to evaluate the overlap of the dermatomal pain map with the paraesthesia coverage provided by ECAP-based programming by asking the patient to report how much percentage of the primary pain area is covered by paraesthesia.

Additionally, the patients will be followed-up for 12-months and treatment outcomes (Evaluate long-term clinical outcomes (PROMIS 29+2 Profile v2.1, VAS, long-term responders in terms of pain relief, subject satisfaction with asleep lead placement, stimulation programming characteristics, neurophysiological characteristics) will be captured pre-treatment at baseline, at 3-months, 6-months and 12-months post-activation and initial programming of the closed-loop Stimulator (CLS).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Patients with chronic predominant back as deemed suitable for SCS treatment

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Be 18-75 years of age or older at the time of enrolment.
  2. Symptoms of chronic predominant back pain for at least 6-months, with a minimum pain intensity of 5/10 in the primary pain area on VAS pain intensity questionnaire.
  3. Be an appropriate candidate for the surgical procedures required in this study based on the clinical judgment of the implanting physician.
  4. Be capable of subjective evaluation, able to read and understand English-written questionnaires, and able to read, understand and sign the written inform consent in English.
  5. Be willing and capable of giving informed consent.
  6. Be willing and able to comply with study-related requirements, procedures, and visits.

Exclusion Criteria:

Have a medical condition or pain in other area(s), not intended to be treated with SCS, that could interfere with study procedures, accurate pain reporting, and/or confound evaluation of study endpoints, as determined by the Investigator.

2. Have evidence of an active disruptive psychological or psychiatric disorder or other known condition significant enough to impact perception of pain, compliance of intervention, and/or ability to evaluate treatment outcomes.

3. Subjects with chronic alcohol abuse or currently in rehabilitation. 4. Be benefitting within from an interventional procedure and/or surgery to treat chronic pain (Subjects should be enrolled at least 30 days from last benefit).

5. Have prior experience with SCS. 6. Have an existing drug pump and/or another active implantable device such as a pacemaker.

7. Have a condition currently requiring or likely to require the use of diathermy.

8. Have an active systemic or local infection at the anticipated needle entry site.

9. Be pregnant (if female and sexually active, subject must be using a reliable form of birth control, be surgically sterile or be at least 2 years post-menopausal).

10. Are currently nursing (if female).

11. Be concomitantly participating in another clinical study.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: CASE_CONTROL
  • Časové perspektivy: PROSPECTIVE

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Visual Analogue Scale (VAS), 0-100 where 0 is no pain and 100 is worst pain.
Časové okno: Baseline

Evaluate average pain relief using the Visual Analogue Scale (VAS).
Baseline
Difference in Visual Analogue Scale (VAS), 0-100 where 0 is no pain and 100 is worst pain.
Časové okno: Baseline and 3 months

Evaluate average pain relief using the Visual Analogue Scale (VAS). Percentage change in average pain intensity in the primary region of pain on the VAS.
Baseline and 3 months
Difference in Visual Analogue Scale (VAS), 0-100 where 0 is no pain and 100 is worst pain.
Časové okno: Baseline, 3 month and 6 months

Evaluate average pain relief using the Visual Analogue Scale (VAS).Percentage change in average pain intensity in the primary region of pain on the VAS.
Baseline, 3 month and 6 months
Difference Visual Analogue Scale (VAS), 0-100 where 0 is no pain and 100 is worst pain.
Časové okno: Baseline, 3, 6 and 12 months

Evaluate average pain relief using the Visual Analogue Scale (VAS).Percentage change in average pain intensity in the primary region of pain on the VAS.
Baseline, 3, 6 and 12 months

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pain Symptoms map.
Časové okno: Baseline

Mapping areas of pain
Baseline
Pain Symptoms map.
Časové okno: Baseline and 3 months

Mapping areas of pain
Baseline and 3 months
Pain Symptoms map.
Časové okno: Baseline and 6 months

Mapping areas of pain
Baseline and 6 months
Pain Symptoms map.
Časové okno: Baseline and 12 months

Mapping areas of pain
Baseline and 12 months
Paraesthesia coverage dermatomal map for final programming settings.
Časové okno: 3, 6 and 12 months

Patient will be asked to report how much percentage of the primary pain area is covered by paraesthesia.
3, 6 and 12 months
Quality of Life and Function change using the PROMIS 29+2 Profile v2.1.
Časové okno: baseline to 3-months, 6-months and 12-months

Change in score using the PROMIS 29+2 Profile v2.1. The scale is 1-5 where 1 is unable to do and 5 is without any difficulty.
baseline to 3-months, 6-months and 12-months
Quality of Life and Function change using Subject Global Impression of Change (PGIC) scale
Časové okno: baseline to 3-months, 6-months and 12-months

change in Subject Global Impression of Change (PGIC) scale. The scale is 1-5 where 1 is very unsatisfied and 5 is very satisfied
baseline to 3-months, 6-months and 12-months
Quality of Life and Function change using Satisfaction scale
Časové okno: baseline to 3-months, 6-months and 12-months

change in satisfaction scale. The scale is 1-5 where 1 is very unsatisfied and 5 is very satisfied.
baseline to 3-months, 6-months and 12-months
Quality of Life and Function change in sleep questionnaire
Časové okno: baseline to 3-months, 6-months and 12-months

Patient reports change in sleep quality and disturbance. The scale is 1-5 where 1 is very poor and very good.
baseline to 3-months, 6-months and 12-months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Barts & The London NHS Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. října 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
12. srpna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
12. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 322831

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

We will follow the policies laid by the local information governance team at Barts Health NHS Trust and NHS code of Confidentiality in accordance to the data protection act.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení