EVOKE ECAP-řízené umístění a programování elektrody u pacientů s chronickou bolestí (ECAP)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primárními cíli studie bude vyhodnotit proveditelnost použití intraoperačních ECAP a LR záznamů pro potvrzení aktivace neurálního cíle dorzálního sloupce v jednostupňovém postupu umístění elektrody SCS. Shromážděná data ECAP a LR budou analyzována post-hoc, aby se dále vyhodnotila jejich užitečnost pro stanovení laterality umístění elektrody s ohledem na fyziologickou střední linii dorzálního sloupce. Změna intenzity bolesti (Visual Analogue Scale = VAS) bude vyhodnocena po 3 měsících od cílové (primární) oblasti bolesti.
Konvenční zařízení SCS s otevřenou smyčkou vytvářejí parestézie (pocit brnění), které překrývají distribuci bolesti, se záměrem maskovat vnímání bolesti. Má se za to, že úspěch konvenčního SCS s otevřenou smyčkou závisí na adekvátnosti a trvanlivosti parestézie a také na toleranci pacienta k vyvolaným pocitům. Posledních 40 let bylo primárním cílem inovace SCS pro chronickou bolest zlepšit spolehlivost překrývajících se parestezií s distribucí bolesti. Je známo, že dosažení adekvátního a stabilního pokrytí parestézie v oblasti chronické bolesti je náročné, což ztěžuje léčbu bolesti zad a omezuje aplikaci většinou na pacienty s převládající bolestí nohou. Proto použití neurostimulace pro léčbu chronické bolesti (zejména zad) vykazuje smíšené výsledky. Snižující se účinnost v průběhu času byla pozorována ve studiích využívajících nízkofrekvenční programování SCS.
Programování ve studii EVOKE Randomized Controlled Trial (RCT) bylo provedeno s použitím objektivní neurofyziologické zpětné vazby, tj. ECAP, poprvé od příchodu SCS k naprogramování jak kontroly (otevřená smyčka), tak testovací (uzavřené smyčky) chronické dolní části zad. a/nebo pacientů s bolestí nohou. Studie prokázala vynikající dlouhodobou účinnost a trvanlivost SCS s uzavřenou smyčkou při léčbě chronické bolesti zad a nohou. Nepublikovaná data shromážděná během studie ukázala, že objektivní programování založené na EVOKE ECAP nevyžaduje překrytí parestézie s distribucí bolesti k dosažení úspěšných výsledků u pacientů s bolestí dolní části zad (axiální nebo radikulární) a nohou. Vyhodnocení údajů prokázalo, že při 12měsíčním sledování (studie EVOKE) 27 % subjektů neuvádělo parestezii v oblasti dolní části zad a hlásilo 82 % a 72 % úlevu od bolesti zad pomocí SCS s uzavřenou a otevřenou smyčkou, respektive. To je ve srovnání se 75%, respektive 69% úlevou od bolesti u subjektů, které uvedly parestezii. Proto neexistuje žádná interakce mezi léčebným účinkem a parestezií (p = 0,775) (studie EVOKE).
Sekundárním cílem této observační studie je vyhodnotit překrytí mapy dermatomální bolesti s pokrytím parestezie poskytovaným programováním založeným na ECAP tak, že pacient požádá, aby uvedl, kolik procent oblasti primární bolesti je pokryto parestezií.
Kromě toho budou pacienti sledováni po dobu 12 měsíců a výsledky léčby (vyhodnoťte dlouhodobé klinické výsledky (profil PROMIS 29+2 v2.1, VAS, dlouhodobí respondenti z hlediska úlevy od bolesti, spokojenost subjektu s vedením ve spánku umístění, charakteristiky programování stimulace, neurofyziologické charakteristiky) budou zachyceny před léčbou na začátku, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po aktivaci a počátečním programování stimulátoru s uzavřenou smyčkou (CLS).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Serge Nikolic
- Telefonní číslo: 020 3 765576
- E-mail: s.nikolic@nhs.net
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, EC1A 4NP
- Nábor
- Barts Health Nhs Trust
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Alia Ahmad
-
Kontakt:
- Serge Nikolic
- Telefonní číslo: 0203 765 8876
- E-mail: s.nikolic@nhs.net
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Amin Elyas
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Habib Ellamushi
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Kavita Poply
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Vivek Mehta
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Serge Nikolic
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být ve věku 18–75 let nebo starší v době zápisu.
- Příznaky chronické převládající bolesti zad po dobu nejméně 6 měsíců, s minimální intenzitou bolesti 5/10 v primární oblasti bolesti na dotazníku intenzity bolesti VAS.
- Být vhodným kandidátem pro chirurgické zákroky požadované v této studii na základě klinického úsudku implantujícího lékaře.
- Být schopen subjektivního hodnocení, být schopen číst anglicky psané dotazníky a porozumět jim a být schopen číst, porozumět a podepsat písemný informativní souhlas v angličtině.
- Buďte ochotni a schopni dát informovaný souhlas.
- Buďte ochotni a schopni dodržovat požadavky, postupy a návštěvy související se studiem.
Kritéria vyloučení:
Mít zdravotní stav nebo bolest v jiné oblasti (oblastech), která není určena k léčbě pomocí SCS, která by mohla narušovat postupy studie, přesné hlášení bolesti a/nebo matoucí hodnocení koncových bodů studie, jak určí zkoušející.
2. Mít důkaz o aktivní rušivé psychologické nebo psychiatrické poruše nebo jiném známém stavu dostatečně významném na to, aby ovlivnil vnímání bolesti, dodržování intervence a/nebo schopnost vyhodnotit výsledky léčby.
3. Subjekty s chronickým zneužíváním alkoholu nebo v současné době v rehabilitaci. 4. Mějte prospěch z intervenčního postupu a/nebo chirurgického zákroku k léčbě chronické bolesti (Subjekty by měly být zapsány alespoň 30 dní od posledního přínosu).
5. Mít předchozí zkušenosti s SCS. 6. Mějte stávající lékovou pumpu a/nebo jiné aktivní implantovatelné zařízení, jako je kardiostimulátor.
7. Máte stav, který v současné době vyžaduje nebo pravděpodobně bude vyžadovat použití diatermie.
8. Mít aktivní systémovou nebo lokální infekci v očekávaném místě vpichu jehly.
9. Být těhotná (pokud je žena a sexuálně aktivní, subjekt musí používat spolehlivou formu antikoncepce, být chirurgicky sterilní nebo být alespoň 2 roky po menopauze).
10. V současné době kojící (pokud jsou ženy).
11. Účastnit se současně jiné klinické studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová škála (VAS), 0-100, kde 0 je žádná bolest a 100 je nejhorší bolest.
Časové okno: Základní linie
|
Vyhodnoťte průměrnou úlevu od bolesti pomocí vizuální analogové škály (VAS).
|
Základní linie
|
|
Rozdíl ve vizuální analogové škále (VAS), 0-100, kde 0 je žádná bolest a 100 je nejhorší bolest.
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
|
Vyhodnoťte průměrnou úlevu od bolesti pomocí vizuální analogové škály (VAS).
Procentuální změna průměrné intenzity bolesti v primární oblasti bolesti na VAS.
|
Výchozí stav a 3 měsíce
|
|
Rozdíl ve vizuální analogové škále (VAS), 0-100, kde 0 je žádná bolest a 100 je nejhorší bolest.
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Vyhodnoťte průměrnou úlevu od bolesti pomocí Visual Analogue Scale (VAS). Procentuální změna průměrné intenzity bolesti v primární oblasti bolesti na VAS.
|
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
|
|
Difference Visual Analogue Scale (VAS), 0-100, kde 0 je žádná bolest a 100 je nejhorší bolest.
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců
|
Vyhodnoťte průměrnou úlevu od bolesti pomocí Visual Analogue Scale (VAS). Procentuální změna průměrné intenzity bolesti v primární oblasti bolesti na VAS.
|
Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mapa příznaků bolesti.
Časové okno: Základní linie
|
Mapování oblastí bolesti
|
Základní linie
|
|
Mapa příznaků bolesti.
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
|
Mapování oblastí bolesti
|
Výchozí stav a 3 měsíce
|
|
Mapa příznaků bolesti.
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Mapování oblastí bolesti
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
|
Mapa příznaků bolesti.
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
|
Mapování oblastí bolesti
|
Výchozí stav a 12 měsíců
|
|
Dermatomální mapa pokrytí parestézie pro konečné nastavení programování.
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
|
Pacient bude požádán, aby uvedl, kolik procent oblasti primární bolesti je pokryto parestezií.
|
3, 6 a 12 měsíců
|
|
Kvalita života a změna funkcí pomocí PROMIS 29+2 Profilu v2.1.
Časové okno: výchozí stav na 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Změna skóre pomocí profilu PROMIS 29+2 v2.1.
Stupnice je 1-5, kde 1 nezvládne a 5 je bez jakýchkoli potíží.
|
výchozí stav na 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Změna kvality života a funkce pomocí škály Subject Global Impression of Change (PGIC).
Časové okno: výchozí stav na 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
změna ve škále globálního dojmu změny subjektu (PGIC).
Stupnice je 1-5, kde 1 je velmi nespokojen a 5 je velmi spokojen
|
výchozí stav na 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Změna kvality života a funkce pomocí stupnice spokojenosti
Časové okno: výchozí stav na 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
změna stupnice spokojenosti.
Stupnice je 1-5, kde 1 je velmi nespokojen a 5 je velmi spokojen.
|
výchozí stav na 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Kvalita života a změna funkce v dotazníku spánku
Časové okno: výchozí stav na 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Pacient hlásí změny v kvalitě spánku a poruchy.
Stupnice je 1-5, kde 1 je velmi špatná a velmi dobrá.
|
výchozí stav na 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 322831
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .