Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zhodnoťte dopad cvičebního programu na únavu u rakoviny prsu během chemoterapie

4. dubna 2024 aktualizováno: Virtua Health, Inc.

Pilotní studie k vyhodnocení dopadu domácího cvičebního programu na únavu související s rakovinou u pacientek s rakovinou prsu, které podstupují kurativní chemoterapii

Posoudit proveditelnost domácího cvičení při snižování únavy u subjektů s rakovinou prsu, které dostávají kurativní záměrnou chemoterapii. Subjekty jsou randomizovány do kontrolní (žádné cvičení) nebo intervenční skupiny (cvičení). Nástroj PRO-CTCAE a FACIT Fatigue Scale se používají ke sběru výsledků hlášených pacienty. Subjekty podávají data prostřednictvím mobilního telefonu, tabletu nebo počítače. Vyšetření se provádí jednou týdně během chemoterapie (10-20 týdnů), na konci chemoterapie a 1, 3 a 6 měsíců po chemoterapii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem tohoto projektu je zjistit proveditelnost specifické domácí cvičební intervence ke snížení únavy související s rakovinou (CRF) u pacientek s rakovinou prsu podstupujících kurativní chemoterapii. Výsledek bude měřen pomocí FACIT Fatigue Scale, spravované pomocí platformy Carevive PROmpt®.

Primární cíle:

  1. . Zkoumat proveditelnost náboru a udržení žen podstupujících léčbu rakoviny prsu po dobu trvání režimu chemoterapie.
  2. Prozkoumat dodržování cvičebního režimu u osob v intervenční skupině a porovnat míru udržení mezi léčenou a kontrolní skupinou
  3. Vypočítat průměry a směrodatné odchylky (SD) odpovědí FACIT v průběhu času v obou skupinách pro použití v budoucích výkonových analýzách jako pomoc při návrhu budoucího testování RCT hypotéz.

Sekundární cíle:

  1. Kvantifikovat změnu v průběhu času u symptomů odvozených z PRO-CTCAE a dalších PRO pomocí výpočetních prostředků a SD.
  2. Testovat skupinové rozdíly v trajektorii změn v průběhu času ve FACT pomocí opakované analýzy smíšeného modelu

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Spojené státy, 08043
        • Nábor
        • Virtua Health
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy s kurativním karcinomem prsu, které plánují podstoupit alespoň 4 cykly chemoterapie.
  • Věk > 18 let
  • Skóre výkonu ECOG < 3
  • Anglicky mluvící
  • s dostatečnou podporou zraku/sluchu nebo rodiny
  • Onemocnění věnčitých tepen, pokud je vyléčeno kardiologem
  • Subjekt musí mít chytrý telefon, počítač nebo tablet.
  • Ochota být randomizován

Kritéria vyloučení:

  • Zdravotní nebo psychiatrické stavy (kromě těch, které souvisí s rakovinou prsu a její léčbou), které by narušily naši schopnost testovat hypotézy studie (psychotické poruchy, demence, neschopnost dát informovaný souhlas nebo dodržovat pokyny).
  • Pacienti se zjevnými známkami psychiatrické poruchy.
  • Onemocnění věnčitých tepen, kardiolog nevyléčené.
  • Kontraindikace ke cvičení.
  • Chronický únavový syndrom.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Cvičení
Intervence: Subjekt bude posouzen fyzioterapeutem. Na základě posouzení poskytne fyzioterapeut pacientovi domácí cvičební program zahrnující základní cvičení takto: Stabilizace jádra, extenze jádra, extenze nohou, dřepy se závažím a bez něj, cvičení ramen a paží. Pacienti budou požádáni, aby každý týden vyplnili průzkum symptomů prostřednictvím webové platformy pro sledování rakoviny a symptomů a únavy souvisejících s léčbou.
Behaviorální: Cvičení
Domácí cvičební program zahrnující základní cvičení takto: Stabilizace jádra, extenze jádra, extenze nohou, dřepy se závažím a bez něj, cvičení ramen a paží.
Ostatní jména:
  • Cvičební program
Žádný zásah: Řízení
Subjektu nebude poskytnut cvičební program, ale bude požádán, aby každý týden dokončil průzkum symptomů prostřednictvím webové platformy pro sledování rakoviny a symptomů a únavy souvisejících s léčbou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Určete proveditelnost konkrétního domácího cvičebního programu při snižování únavy související s rakovinou.
Časové okno: Základní linie
Výsledek bude měřen pomocí FACIT Fatigue Scale 0 - 4. 0 = (vůbec ne) 1= (trochu) 2 = (poněkud) 3 = (dost málo), 4 = (velmi hodně).
Základní linie
Určete proveditelnost konkrétního domácího cvičebního programu při snižování únavy související s rakovinou.
Časové okno: Týdně po dobu 12 týdnů
Změny únavy budou posouzeny, tento výsledek bude měřen pomocí FACIT Fatigue Scale, 0 - 4. 0 = (vůbec ne) 1= (trochu) 2 = (poněkud) 3 = (dost málo), 4 = (Velmi).
Týdně po dobu 12 týdnů
Určete proveditelnost konkrétního domácího cvičebního programu při snižování únavy související s rakovinou.
Časové okno: 1. měsíc po ukončení chemoterapie
Změny únavy budou posouzeny tento výsledek bude měřen pomocí FACIT Fatigue Scale, 0 - 4. 0 = (vůbec ne) 1= (trochu) 2 = (poněkud) 3 = (dost trochu), 4 = (Velmi moc).
1. měsíc po ukončení chemoterapie
Určete proveditelnost konkrétního domácího cvičebního programu při snižování únavy související s rakovinou.
Časové okno: 3. měsíc po ukončení chemoterapie
Změny únavy budou posouzeny, tento výsledek bude měřen pomocí FACIT Fatigue Scale, 0 - 4. 0 = (vůbec ne) 1= (trochu) 2 = (poněkud) 3 = (dost málo), 4 = (Velmi).
3. měsíc po ukončení chemoterapie
Určete proveditelnost konkrétního domácího cvičebního programu při snižování únavy související s rakovinou.
Časové okno: 6. měsíc po ukončení chemoterapie
Změny únavy budou posouzeny tento výsledek bude měřen pomocí FACIT Fatigue Scale, 0 - 4. 0 = (vůbec ne) 1= (trochu) 2 = (poněkud) 3 = (dost trochu), 4 = (Velmi moc).
6. měsíc po ukončení chemoterapie

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvantifikovat změnu v průběhu času u symptomů odvozených z PRO-CTCAE
Časové okno: Základní linie
Výsledek bude měřen pomocí symptomů odvozených od PRO-CTCAE a dalších PRO. Stupnice Ano nebo Ne se používá k popisu toho, zda byly zaznamenány následující příznaky: Úzkost, zácpa, snížená chuť k jídlu, průjem, únava, celková bolest, nespavost, vředy v ústech, bolesti svalů, nevolnost, necitlivost a brnění, problémy a koncentrace, vyrážka , smutný, dušnost, zvracení. Následující prodej: Zřídka, příležitostně, často nebo téměř neustále bude použit k měření úzkosti a obecné bolesti. Závažnost následujících příznaků: Úzkost, únava, celková bolest a problémy s koncentrací během 7 dnů budou měřeny pomocí následující stupnice: Mírná, Střední, Těžká, Velmi silná.
Základní linie
Kvantifikovat změnu v průběhu času u symptomů odvozených z PRO-CTCAE
Časové okno: Týdně po dobu 12 týdnů
Změny symptomů budou hodnoceny, tento výsledek bude měřen pomocí PRO-CTCAE odvozených symptomů a dalších PRO. Stupnice Ano nebo Ne se používá k popisu toho, zda byly zaznamenány následující příznaky: Úzkost, zácpa, snížená chuť k jídlu, průjem, únava, celková bolest, nespavost, vředy v ústech, bolesti svalů, nevolnost, necitlivost a brnění, problémy a koncentrace, vyrážka , smutný, dušnost, zvracení. Následující stupnice: Zřídka, příležitostně, často nebo téměř neustále se používá k měření úzkosti a obecné bolesti. Závažnost následujících příznaků: Úzkost, únava, celková bolest a problémy s koncentrací během 7 dnů budou měřeny pomocí následující stupnice: Mírná, Střední, Těžká, Velmi silná.
Týdně po dobu 12 týdnů
Kvantifikovat změnu v průběhu času u symptomů odvozených z PRO-CTCAE
Časové okno: 1. měsíc po ukončení chemoterapie
Změny symptomů budou hodnoceny, tento výsledek bude měřen pomocí PRO-CTCAE odvozených symptomů a dalších PRO. Stupnice Ano nebo Ne se používá k popisu toho, zda byly zaznamenány následující příznaky: Úzkost, zácpa, snížená chuť k jídlu, průjem, únava, celková bolest, nespavost, vředy v ústech, bolesti svalů, nevolnost, necitlivost a brnění, problémy a koncentrace, vyrážka , smutný, dušnost, zvracení. Následující stupnice: Zřídka, příležitostně, často nebo téměř neustále se používá k měření úzkosti a obecné bolesti. Závažnost následujících příznaků: Úzkost, únava, celková bolest a problémy s koncentrací během 7 dnů budou měřeny pomocí následující stupnice: Mírná, Střední, Těžká, Velmi silná.
1. měsíc po ukončení chemoterapie
Kvantifikovat změnu v průběhu času u symptomů odvozených z PRO-CTCAE
Časové okno: 3. měsíc po ukončení chemoterapie
Změny symptomů budou hodnoceny, tento výsledek bude měřen pomocí PRO-CTCAE odvozených symptomů a dalších PRO. Stupnice Ano nebo Ne se používá k popisu toho, zda byly zaznamenány následující příznaky: Úzkost, zácpa, snížená chuť k jídlu, průjem, únava, celková bolest, nespavost, vředy v ústech, bolesti svalů, nevolnost, necitlivost a brnění, problémy a koncentrace, vyrážka , smutný, dušnost, zvracení. Následující stupnice: Zřídka, příležitostně, často nebo téměř neustále se používá k měření úzkosti a obecné bolesti. Závažnost následujících příznaků: Úzkost, únava, celková bolest a problémy s koncentrací během 7 dnů budou měřeny pomocí následující stupnice: Mírná, Střední, Těžká, Velmi silná.
3. měsíc po ukončení chemoterapie
Kvantifikovat změnu v průběhu času u symptomů odvozených z PRO-CTCAE
Časové okno: 6. měsíc po ukončení chemoterapie
Změny symptomů budou hodnoceny, tento výsledek bude měřen pomocí PRO-CTCAE odvozených symptomů a dalších PRO. Stupnice Ano nebo Ne se používá k popisu toho, zda byly zaznamenány následující příznaky: Úzkost, zácpa, snížená chuť k jídlu, průjem, únava, celková bolest, nespavost, vředy v ústech, bolesti svalů, nevolnost, necitlivost a brnění, problémy a koncentrace, vyrážka , smutný, dušnost, zvracení. Následující stupnice: Zřídka, příležitostně, často nebo téměř neustále se používá k měření úzkosti a obecné bolesti. Závažnost následujících příznaků: Úzkost, únava, celková bolest a problémy s koncentrací během 7 dnů budou měřeny pomocí následující stupnice: Mírná, Střední, Těžká, Velmi silná.
6. měsíc po ukončení chemoterapie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Virtua Health, Inc.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Carevive Systems, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Priya P Gor, MD, MSCE, Penn Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. prosince 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
22. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. dubna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB-2021-04

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení