Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zhodnoťte dopad cvičebního programu na únavu u rakoviny prsu během chemoterapie

4. dubna 2024 aktualizováno: Virtua Health, Inc.

Pilotní studie k vyhodnocení dopadu domácího cvičebního programu na únavu související s rakovinou u pacientek s rakovinou prsu, které podstupují kurativní chemoterapii

Posoudit proveditelnost domácího cvičení při snižování únavy u subjektů s rakovinou prsu, které dostávají kurativní záměrnou chemoterapii. Subjekty jsou randomizovány do kontrolní (žádné cvičení) nebo intervenční skupiny (cvičení). Nástroj PRO-CTCAE a FACIT Fatigue Scale se používají ke sběru výsledků hlášených pacienty. Subjekty podávají data prostřednictvím mobilního telefonu, tabletu nebo počítače. Vyšetření se provádí jednou týdně během chemoterapie (10-20 týdnů), na konci chemoterapie a 1, 3 a 6 měsíců po chemoterapii.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem tohoto projektu je zjistit proveditelnost specifické domácí cvičební intervence ke snížení únavy související s rakovinou (CRF) u pacientek s rakovinou prsu podstupujících kurativní chemoterapii. Výsledek bude měřen pomocí FACIT Fatigue Scale, spravované pomocí platformy Carevive PROmpt®.

Primární cíle:

  1. . Zkoumat proveditelnost náboru a udržení žen podstupujících léčbu rakoviny prsu po dobu trvání režimu chemoterapie.
  2. Prozkoumat dodržování cvičebního režimu u osob v intervenční skupině a porovnat míru udržení mezi léčenou a kontrolní skupinou
  3. Vypočítat průměry a směrodatné odchylky (SD) odpovědí FACIT v průběhu času v obou skupinách pro použití v budoucích výkonových analýzách jako pomoc při návrhu budoucího testování RCT hypotéz.

Sekundární cíle:

  1. Kvantifikovat změnu v průběhu času u symptomů odvozených z PRO-CTCAE a dalších PRO pomocí výpočetních prostředků a SD.
  2. Testovat skupinové rozdíly v trajektorii změn v průběhu času ve FACT pomocí opakované analýzy smíšeného modelu

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Spojené státy, 08043
        • Nábor
        • Virtua Health
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy s kurativním karcinomem prsu, které plánují podstoupit alespoň 4 cykly chemoterapie.
  • Věk > 18 let
  • Skóre výkonu ECOG < 3
  • Anglicky mluvící
  • s dostatečnou podporou zraku/sluchu nebo rodiny
  • Onemocnění věnčitých tepen, pokud je vyléčeno kardiologem
  • Subjekt musí mít chytrý telefon, počítač nebo tablet.
  • Ochota být randomizován

Kritéria vyloučení:

  • Zdravotní nebo psychiatrické stavy (kromě těch, které souvisí s rakovinou prsu a její léčbou), které by narušily naši schopnost testovat hypotézy studie (psychotické poruchy, demence, neschopnost dát informovaný souhlas nebo dodržovat pokyny).
  • Pacienti se zjevnými známkami psychiatrické poruchy.
  • Onemocnění věnčitých tepen, kardiolog nevyléčené.
  • Kontraindikace ke cvičení.
  • Chronický únavový syndrom.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Cvičení
Intervence: Subjekt bude posouzen fyzioterapeutem. Na základě posouzení poskytne fyzioterapeut pacientovi domácí cvičební program zahrnující základní cvičení takto: Stabilizace jádra, extenze jádra, extenze nohou, dřepy se závažím a bez něj, cvičení ramen a paží. Pacienti budou požádáni, aby každý týden vyplnili průzkum symptomů prostřednictvím webové platformy pro sledování rakoviny a symptomů a únavy souvisejících s léčbou.
Behaviorální: Cvičení
Domácí cvičební program zahrnující základní cvičení takto: Stabilizace jádra, extenze jádra, extenze nohou, dřepy se závažím a bez něj, cvičení ramen a paží.
Ostatní jména:
  • Cvičební program
Žádný zásah: Řízení
Subjektu nebude poskytnut cvičební program, ale bude požádán, aby každý týden dokončil průzkum symptomů prostřednictvím webové platformy pro sledování rakoviny a symptomů a únavy souvisejících s léčbou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Určete proveditelnost konkrétního domácího cvičebního programu při snižování únavy související s rakovinou.
Časové okno: Základní linie
Výsledek bude měřen pomocí FACIT Fatigue Scale 0 - 4. 0 = (vůbec ne) 1= (trochu) 2 = (poněkud) 3 = (dost málo), 4 = (velmi hodně).
Základní linie
Určete proveditelnost konkrétního domácího cvičebního programu při snižování únavy související s rakovinou.
Časové okno: Týdně po dobu 12 týdnů
Změny únavy budou posouzeny, tento výsledek bude měřen pomocí FACIT Fatigue Scale, 0 - 4. 0 = (vůbec ne) 1= (trochu) 2 = (poněkud) 3 = (dost málo), 4 = (Velmi).
Týdně po dobu 12 týdnů
Určete proveditelnost konkrétního domácího cvičebního programu při snižování únavy související s rakovinou.
Časové okno: 1. měsíc po ukončení chemoterapie
Změny únavy budou posouzeny tento výsledek bude měřen pomocí FACIT Fatigue Scale, 0 - 4. 0 = (vůbec ne) 1= (trochu) 2 = (poněkud) 3 = (dost trochu), 4 = (Velmi moc).
1. měsíc po ukončení chemoterapie
Určete proveditelnost konkrétního domácího cvičebního programu při snižování únavy související s rakovinou.
Časové okno: 3. měsíc po ukončení chemoterapie
Změny únavy budou posouzeny, tento výsledek bude měřen pomocí FACIT Fatigue Scale, 0 - 4. 0 = (vůbec ne) 1= (trochu) 2 = (poněkud) 3 = (dost málo), 4 = (Velmi).
3. měsíc po ukončení chemoterapie
Určete proveditelnost konkrétního domácího cvičebního programu při snižování únavy související s rakovinou.
Časové okno: 6. měsíc po ukončení chemoterapie
Změny únavy budou posouzeny tento výsledek bude měřen pomocí FACIT Fatigue Scale, 0 - 4. 0 = (vůbec ne) 1= (trochu) 2 = (poněkud) 3 = (dost trochu), 4 = (Velmi moc).
6. měsíc po ukončení chemoterapie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvantifikovat změnu v průběhu času u symptomů odvozených z PRO-CTCAE
Časové okno: Základní linie
Výsledek bude měřen pomocí symptomů odvozených od PRO-CTCAE a dalších PRO. Stupnice Ano nebo Ne se používá k popisu toho, zda byly zaznamenány následující příznaky: Úzkost, zácpa, snížená chuť k jídlu, průjem, únava, celková bolest, nespavost, vředy v ústech, bolesti svalů, nevolnost, necitlivost a brnění, problémy a koncentrace, vyrážka , smutný, dušnost, zvracení. Následující prodej: Zřídka, příležitostně, často nebo téměř neustále bude použit k měření úzkosti a obecné bolesti. Závažnost následujících příznaků: Úzkost, únava, celková bolest a problémy s koncentrací během 7 dnů budou měřeny pomocí následující stupnice: Mírná, Střední, Těžká, Velmi silná.
Základní linie
Kvantifikovat změnu v průběhu času u symptomů odvozených z PRO-CTCAE
Časové okno: Týdně po dobu 12 týdnů
Změny symptomů budou hodnoceny, tento výsledek bude měřen pomocí PRO-CTCAE odvozených symptomů a dalších PRO. Stupnice Ano nebo Ne se používá k popisu toho, zda byly zaznamenány následující příznaky: Úzkost, zácpa, snížená chuť k jídlu, průjem, únava, celková bolest, nespavost, vředy v ústech, bolesti svalů, nevolnost, necitlivost a brnění, problémy a koncentrace, vyrážka , smutný, dušnost, zvracení. Následující stupnice: Zřídka, příležitostně, často nebo téměř neustále se používá k měření úzkosti a obecné bolesti. Závažnost následujících příznaků: Úzkost, únava, celková bolest a problémy s koncentrací během 7 dnů budou měřeny pomocí následující stupnice: Mírná, Střední, Těžká, Velmi silná.
Týdně po dobu 12 týdnů
Kvantifikovat změnu v průběhu času u symptomů odvozených z PRO-CTCAE
Časové okno: 1. měsíc po ukončení chemoterapie
Změny symptomů budou hodnoceny, tento výsledek bude měřen pomocí PRO-CTCAE odvozených symptomů a dalších PRO. Stupnice Ano nebo Ne se používá k popisu toho, zda byly zaznamenány následující příznaky: Úzkost, zácpa, snížená chuť k jídlu, průjem, únava, celková bolest, nespavost, vředy v ústech, bolesti svalů, nevolnost, necitlivost a brnění, problémy a koncentrace, vyrážka , smutný, dušnost, zvracení. Následující stupnice: Zřídka, příležitostně, často nebo téměř neustále se používá k měření úzkosti a obecné bolesti. Závažnost následujících příznaků: Úzkost, únava, celková bolest a problémy s koncentrací během 7 dnů budou měřeny pomocí následující stupnice: Mírná, Střední, Těžká, Velmi silná.
1. měsíc po ukončení chemoterapie
Kvantifikovat změnu v průběhu času u symptomů odvozených z PRO-CTCAE
Časové okno: 3. měsíc po ukončení chemoterapie
Změny symptomů budou hodnoceny, tento výsledek bude měřen pomocí PRO-CTCAE odvozených symptomů a dalších PRO. Stupnice Ano nebo Ne se používá k popisu toho, zda byly zaznamenány následující příznaky: Úzkost, zácpa, snížená chuť k jídlu, průjem, únava, celková bolest, nespavost, vředy v ústech, bolesti svalů, nevolnost, necitlivost a brnění, problémy a koncentrace, vyrážka , smutný, dušnost, zvracení. Následující stupnice: Zřídka, příležitostně, často nebo téměř neustále se používá k měření úzkosti a obecné bolesti. Závažnost následujících příznaků: Úzkost, únava, celková bolest a problémy s koncentrací během 7 dnů budou měřeny pomocí následující stupnice: Mírná, Střední, Těžká, Velmi silná.
3. měsíc po ukončení chemoterapie
Kvantifikovat změnu v průběhu času u symptomů odvozených z PRO-CTCAE
Časové okno: 6. měsíc po ukončení chemoterapie
Změny symptomů budou hodnoceny, tento výsledek bude měřen pomocí PRO-CTCAE odvozených symptomů a dalších PRO. Stupnice Ano nebo Ne se používá k popisu toho, zda byly zaznamenány následující příznaky: Úzkost, zácpa, snížená chuť k jídlu, průjem, únava, celková bolest, nespavost, vředy v ústech, bolesti svalů, nevolnost, necitlivost a brnění, problémy a koncentrace, vyrážka , smutný, dušnost, zvracení. Následující stupnice: Zřídka, příležitostně, často nebo téměř neustále se používá k měření úzkosti a obecné bolesti. Závažnost následujících příznaků: Úzkost, únava, celková bolest a problémy s koncentrací během 7 dnů budou měřeny pomocí následující stupnice: Mírná, Střední, Těžká, Velmi silná.
6. měsíc po ukončení chemoterapie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Virtua Health, Inc.

Spolupracovníci

Carevive Systems, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Priya P Gor, MD, MSCE, Penn Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. prosince 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

22. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

30. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB-2021-04

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit