POSE2.0 s agonistou GLP-1 pro léčbu obezity

Kritéria pro zařazení:

• Účastníky budou dospělí pacienti (ve věku 22 let nebo více a mladší 60 let)
• Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥30 a <40 kg/m2
• Poskytování podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu.
• Subjekt souhlasí s tím, že bude dodržovat požadavky studie a bude dodržovat dietní a cvičební doporučení po dobu trvání studie.
• Pokud je žena, buď postmenopauzální, chirurgicky sterilní, nebo souhlaste s praktikováním antikoncepce během roku studie a při screeningu/výchozím stavu mít negativní HCG v séru.
• Absence současného závažného systémového onemocnění (včetně, ale bez omezení na: onemocnění koronárních tepen, chronická obstrukční plicní nemoc, městnavé srdeční selhání, rakovina a chronické onemocnění ledvin).
• Souhlasí s tím, že po dobu 12 měsíců po zařazení do studie nepodstoupí žádné další intervenční procedury na hubnutí nebo liposukci.
• Neužíval(a) žádné léky na předpis ani léky na hubnutí, NEBO léky, které mohou potlačit chuť k jídlu/vyvolat úbytek hmotnosti po dobu alespoň 6 měsíců a souhlasí s tím, že je nebude užívat po dobu 12 měsíců po zařazení do studie (včetně všech stimulačních léků).
• Subjekty musí být ochotny se případně vzdát jakýchkoli budoucích postupů hubnutí (tj. Vertical Sleeve Gastrectomy) po studii vzhledem k neznámým dlouhodobým účinkům.
• Bydlí v rozumné vzdálenosti od vyšetřovatelovy ošetřující kanceláře (~50 mil) a je ochoten a schopen cestovat do vyšetřovatelovy kanceláře absolvovat všechny běžné následné návštěvy

Kritéria vyloučení:

• Předchozí bariatrická, žaludeční nebo jícnová operace.
• Striktura jícnu nebo jiná anatomie a/nebo stav, který by mohl zabránit průchodu endoluminálních nástrojů nebo provedení procedury.
• Středně závažná gastroezofageální refluxní choroba (GERD), definovaná jako symptomy, které subjektu způsobují vážné nepohodlí, omezují výkon každodenních činností a/nebo stav není zcela kontrolován lékovou terapií.
• Velká hiátová kýla (>3 cm) podle anamnézy nebo podle endoskopie před zařazením.
• Pankreatická insuficience/onemocnění.
• Anamnéza gastroparézy nebo symptomů, které by naznačovaly gastroparézu nebo generalizovanou dysmotilitu (např. problémy s motilitou jícnu a žaludku a abnormality dolního jícnového svěrače).
• Těhotenství nebo plány těhotenství v následujících 12 měsících.
• Anamnéza známé diagnózy nebo již existujícího příznaku revmatoidní artritidy, sklerodermie, systémového lupusu nebo jiné autoimunitní poruchy pojivové tkáně.
• Imunosupresivní léky nebo systémové steroidy (tj. perorální prednison) do 6 měsíců od návštěvy 1. Intranazální/inhalační steroidy jsou přijatelné.
• Neschopnost nebo ochotu vyhnout se užívání aspirinu a/nebo nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) nebo jiných léků, o nichž je známo, že dráždí žaludek, počínaje dvěma týdny před zařazením do studie a v průběhu celé studie.
• Zánětlivé onemocnění GI traktu v anamnéze; poruchy koagulace; jaterní insuficience nebo cirhóza.
• Aktivní žaludeční eroze, léze nebo žaludeční/duodenální vřed.
• Anamnéza nebo současná dysfunkce destiček nebo koagulace, jako je hemofilie.
• Anamnéza nebo současné použití inzulínu nebo derivátů inzulínu pro léčbu diabetu.
• Diabetes mellitus typu II (definovaný pomocí HgbA1c > 6,5 %) po dobu delší než 11 let v době zařazení.
• Pokud jste kuřák, plánuje přestat kouřit v roce po zápisu.
• Portální hypertenze a/nebo varixy.
• Pacient má v anamnéze zneužívání drog nebo alkoholu nebo je pozitivní při screeningu na zneužívání drog. - Pacient v současné době užívá marihuanu/konopí buď pro léčebné nebo rekreační účely, nebo má v plánu začít užívat během příštích 12 měsíců.
• Současná nebo anamnéza psychózy, bipolární nemoci nebo obsedantně-kompulzivní poruchy po předchozí anamnéze a lékařském/psychologickém posouzení.
• Nekontrolovaná deprese po psychologickém a lékařském posouzení před zápisem.
• Pokud budou identifikovány významné nálezy deprese a/nebo sebevražedných myšlenek, budou kontaktováni psychologové přidělení do studie a bude dohodnuta okamžitá intervence podle standardního postupu instituce.
• Nechodí nebo má výrazné zhoršení pohyblivosti (tj. nemůže chodit 30 minut).
• Známá hormonální nebo genetická příčina obezity včetně neléčené hypotyreózy (TSH >5,0 U/ml).
• Účast na další klinické studii.
• Subjekty s osobní anamnézou alergických/anafylaktických reakcí včetně přecitlivělosti na léky nebo materiály, které budou použity v postupu studie.
• Hodnocení lékaře, že předmět není vhodným kandidátem.
• Kojení
• Osobní nebo rodinná anamnéza medulárního karcinomu štítné žlázy nebo MEN2
• Sebevražedné myšlenky a chování.
• Reakce v místě vpichu