Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

POSE2.0 med GLP-1-agonist til fedmehåndtering

27. januar 2023 opdateret af: Mariam Salem Alkhatry, Emirates Health Services (EHS)

Sammenligning af effektivitet og sikkerhed af POSE 2.0-procedure sammenlignet med GLP-1-agonist i en kohorte af patienter til behandling af fedme: et enkeltcenter randomiseret krydskontrolleret forsøg

Bestem effekten på vægttab og fedme-relaterede komorbiditeter hos patienter, der får POSE 2.0-proceduren med sekventiel brug af Liraglutid efter 6 måneder sammenlignet med dem, der får Liraglutid og derefter gennemgår POSE 2.0-proceduren efter 6 måneder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Den voksende indvirkning af fedme på verdensplan har konsekvenser for patienternes livskvalitet, talrige vægtrelaterede følgesygdomme og globale økonomiske omkostninger. Talrige terapier til fedmebehandling involverer livsstilsændringer, farmakoterapi og proceduremæssig intervention, selvom der findes mange begrænsninger. Bariatrisk kirurgi har vist sig at være den mest holdbare og effektive; Men den invasive natur og komplikationer, såsom mangel på mikronæringsstoffer, dæmper ofte entusiasme for disse procedurer. Desuden er det ofte utilgængeligt for dem med klasse I eller II fedme. To nye modaliteter har vist lovende resultater for vedvarende vægttab: minimalt invasive endoskopiske bariatriske terapier såsom POSE2.0 procedure og GLP-1-agonister, herunder Liraglutid. Nylige data, der har undersøgt disse metoder individuelt, har vist vægttab på 5-10 % af den samlede kropsvægt for Liraglutid vs. 15-20 % for POSE2.0. Ingen undersøgelser har evalueret disse terapier direkte og i kombination. Dette pilot-randomiserede crossover-forsøg har til formål at undersøge vægttabsresultaterne mellem Liraglutid og POSE2.0-proceduren. Efterforskerne vil rekruttere 25 forsøgspersoner i hver af de to interventionsgrupper i en 6-måneders behandlingsperiode med hver terapi. Ved 6 måneder, hvis forsøgspersonen ikke har opnået et BMI på mindre end eller lig med 30 kg/m2 i Liraglutid-armen eller 28 kg/m2 i POSE2.0 arm, vil de gå over til den anden intervention for at bruge kombinationen af ​​POSE2.0 og Liraglutid i yderligere 6 måneder. I henhold til kliniske retningslinjer er krydsningskriterierne kongruente med accepterede kliniske retningslinjer for brugen af ​​disse interventioner. Hvis patienten ikke opnår mere end 5 % total vægttab på Lirglutid alene inden for 3 måneder i henhold til accepterede kliniske kriterier, fortsættes Liraglutid ikke i henhold til klinisk anbefaling, og forsøgspersonen vil gå over til POSE2.0 procedure efter 6 måneder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

22 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne vil være voksne patienter (22 år eller derover og under 60 år)
  • Body mass index (BMI) ≥30 og <40 kg/m2
  • Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring.
  • Forsøgspersonen indvilliger i at overholde undersøgelseskravene og overholde kost- og træningsanbefalinger i hele undersøgelsens varighed.
  • Hvis kvinden er, skal du enten være postmenopausal, kirurgisk steril eller acceptere at praktisere prævention i løbet af studieåret og have negativ serum-HCG ved screening/baseline.
  • Fravær af aktuel alvorlig systemisk sygdom (herunder, men ikke begrænset til: koronararteriesygdom, kronisk obstruktiv lungesygdom, kongestiv hjertesvigt, cancer og kronisk nyresygdom).
  • Indvilliger i ikke at gennemgå yderligere vægttabsinterventionsprocedurer eller fedtsugning i 12 måneder efter tilmelding til studiet.
  • Har ikke taget nogen receptpligtig eller overvægtstabsmedicin ELLER dem, der kan undertrykke appetitten/fremkalde vægttab i mindst 6 måneder og accepterer ikke at bruge i 12 måneder efter tilmelding til studiet (inklusive al stimulerende medicin).
  • Forsøgspersoner skal være villige til eventuelt at give afkald på eventuelle fremtidige vægttabsprocedurer (dvs. Vertical Sleeve Gastrectomy) efter undersøgelsen givet de ukendte langtidsvirkninger.
  • Bor inden for en rimelig afstand fra efterforskerens behandlende kontor (~50 miles) og er villig og i stand til at rejse til efterforskerens kontor for at gennemføre alle rutinemæssige opfølgningsbesøg

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere bariatrisk, gastrisk eller esophageal operation.
  • Esophageal forsnævring eller anden anatomi og/eller tilstand, der kan forhindre passage af endoluminale instrumenter eller procedureudførelse.
  • Moderat gastroøsofageal reflukssygdom (GERD), defineret som symptomer, der forårsager patientens alvorlige ubehag, kompromitterer udførelsen af ​​daglige aktiviteter og/eller tilstand er ikke helt kontrolleret med lægemiddelbehandling.
  • Stort hiatal brok (>3 cm) efter historie eller som bestemt ved endoskopi før indskrivning.
  • Pancreasinsufficiens/sygdom.
  • Anamnese med gastroparese eller symptomer, der kunne tyde på gastroparese eller generaliseret dysmotilitet (f. esophage-mave motilitetsproblemer og nedre esophageal sphincter abnormiteter).
  • Graviditet eller planer om graviditet inden for de næste 12 måneder.
  • Anamnese med en kendt diagnose eller et allerede eksisterende symptom på leddegigt, sklerodermi, systemlupus eller anden autoimmun bindevævssygdom.
  • Immunsuppressiv medicin eller systemiske steroider (dvs. oral prednison) inden for 6 måneder efter besøg 1. Intranasale/inhalerede steroider er acceptable.
  • Ude af stand til eller uvillig til at undgå brug af aspirin og/eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) eller andre medikamenter, der vides at være irriterende i maven, begyndende to uger før tilmelding og gennem hele undersøgelsen.
  • Historie om inflammatorisk sygdom i mave-tarmkanalen; koagulationsforstyrrelser; leverinsufficiens eller cirrose.
  • Aktiv gastrisk erosion, læsion eller mave-/duodenalsår.
  • Anamnese med eller nuværende blodplade- eller koagulationsdysfunktion, såsom hæmofili.
  • Historie eller nuværende brug af insulin eller insulinderivater til behandling af diabetes.
  • Type II diabetes mellitus (som defineret ved HgbA1c >6,5%) i mere end 11 år på tilmeldingstidspunktet.
  • Hvis ryger, planlægger at holde op med at ryge i året efter tilmelding.
  • Portal hypertension og/eller varicer.
  • Patienten har en historie med stof- eller alkoholmisbrug eller positiv til screening for misbrugsstoffer. - Patienten bruger i øjeblikket marihuana/cannabis til enten medicinsk eller rekreativt brug, eller har planer om at begynde at bruge i løbet af de næste 12 måneder.
  • Nuværende eller historie med psykose, bipolar sygdom eller obsessiv-kompulsiv lidelse efter forudgående tilmeldingshistorie og medicinsk/psykologisk vurdering.
  • Ukontrolleret depression efter psykologisk og medicinsk vurdering før indskrivning.
  • Hvis der identificeres væsentlige fund for depression og/eller selvmordstanker, vil den eller de psykologer, der er tilknyttet undersøgelsen, blive kontaktet, og der vil blive truffet aftale om øjeblikkelig intervention i henhold til institutionens standardprocedure.
  • Ikke-ambulerende eller har betydelig nedsat mobilitet (dvs. kan ikke bevæge sig i 30 minutter).
  • Kendt hormonel eller genetisk årsag til fedme inklusive ubehandlet hypothyroidisme (TSH >5,0 U/ml).
  • Deltagelse i et andet klinisk studie.
  • Forsøgspersoner med en personlig historie med allergiske/anafylaktiske reaktioner, herunder overfølsomhed over for de lægemidler eller materialer, der vil blive brugt i undersøgelsesproceduren.
  • Lægens vurdering af, at emnet ikke er en passende kandidat.
  • Amning
  • Personlig eller familiehistorie med medullær skjoldbruskkirtelkræft eller MEN2
  • Selvmordstanker og -adfærd.
  • Reaktion på injektionsstedet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: POSE2.0 Procedure
POSE2.0 er en peroral endoskopisk gastroplastikprocedure udført af USGI Medical Incisionless Operating Platform (USGI Medical, San Clemente, CA) for at installere forudindlæste snesko-suturankre og nemt skabe gastriske endoskopiske applikationer. I POSE2.0 procedure en serie på 15-20 par snesko-ankre udsættes langs mavens større krumning fra den proksimale antrum til den proksimale gastriske krop langs indsnævring af den anteroposteriore diameter af maven og formindskelse af dens lodrette længde for at forbedre mæthed og mæthed for vægttab . Denne enhed er registreret og godkendt til fedmehåndtering i De Forenede Arabiske Emirater, hvor undersøgelsen udføres.
Enhed: POSE2.0 Endoskopisk gastrisk ombygning
POSE2.0 er en peroral endoskopisk gastroplastikprocedure udført af USGI Medical Incisionless Operating Platform (USGI Medical, San Clemente, CA) for at installere forudindlæste snesko-suturankre og nemt skabe gastriske endoskopiske applikationer. I POSE2.0 procedure en serie på 15-20 par snesko-ankre udsættes langs mavens større krumning fra den proksimale antrum til den proksimale gastriske krop langs indsnævring af den anteroposteriore diameter af maven og formindskelse af dens lodrette længde for at forbedre mæthed og mæthed for vægttab . Denne enhed er registreret og godkendt til fedmehåndtering i De Forenede Arabiske Emirater, hvor undersøgelsen udføres.
Medicin: Liraglutid injektion
Liraglutid er en GLP-1-agonist godkendt til behandling af fedme. I undersøgelsen vil det blive påbegyndt med 0,6 mg subkutant dagligt i 1 uge; øges med 0,6 mg/dag i ugentlige intervaller, indtil en dosis på 3 mg/dag er opnået. Hvis patienterne ikke tåler en øget dosis under dosisoptrapning, vil dosisoptrapningen blive forsinket i yderligere en uge. Patienten vil fortsætte med den maksimalt tolererede dosis op til 3 mg pr. dag. Hvis patienten ikke har tabt mindst 4 % af baseline kropsvægten 16 uger fra påbegyndelse af medicin, vil medicinen blive seponeret.
Aktiv komparator: Liraglutid
Liraglutid er en GLP-1-agonist godkendt til behandling af fedme. I undersøgelsen vil det blive påbegyndt med 0,6 mg subkutant dagligt i 1 uge; øges med 0,6 mg/dag i ugentlige intervaller, indtil en dosis på 3 mg/dag er opnået. Hvis patienterne ikke tåler en øget dosis under dosisoptrapning, vil dosisoptrapningen blive forsinket i yderligere en uge. Patienten vil fortsætte med den maksimalt tolererede dosis op til 3 mg pr. dag. Hvis patienten ikke har tabt mindst 4 % af baseline kropsvægten 16 uger fra påbegyndelse af medicin, vil medicinen blive seponeret.
Enhed: POSE2.0 Endoskopisk gastrisk ombygning
POSE2.0 er en peroral endoskopisk gastroplastikprocedure udført af USGI Medical Incisionless Operating Platform (USGI Medical, San Clemente, CA) for at installere forudindlæste snesko-suturankre og nemt skabe gastriske endoskopiske applikationer. I POSE2.0 procedure en serie på 15-20 par snesko-ankre udsættes langs mavens større krumning fra den proksimale antrum til den proksimale gastriske krop langs indsnævring af den anteroposteriore diameter af maven og formindskelse af dens lodrette længde for at forbedre mæthed og mæthed for vægttab . Denne enhed er registreret og godkendt til fedmehåndtering i De Forenede Arabiske Emirater, hvor undersøgelsen udføres.
Medicin: Liraglutid injektion
Liraglutid er en GLP-1-agonist godkendt til behandling af fedme. I undersøgelsen vil det blive påbegyndt med 0,6 mg subkutant dagligt i 1 uge; øges med 0,6 mg/dag i ugentlige intervaller, indtil en dosis på 3 mg/dag er opnået. Hvis patienterne ikke tåler en øget dosis under dosisoptrapning, vil dosisoptrapningen blive forsinket i yderligere en uge. Patienten vil fortsætte med den maksimalt tolererede dosis op til 3 mg pr. dag. Hvis patienten ikke har tabt mindst 4 % af baseline kropsvægten 16 uger fra påbegyndelse af medicin, vil medicinen blive seponeret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitligt procent af samlet kropsvægttab efter 6 måneder i hver del af undersøgelsen
Tidsramme: 6 måneder
Total vægttab i procent
6 måneder
Procentdel af forsøgspersoner med ≥5 procent samlet kropsvægttab efter 6 måneder i hver arm efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Procentdel af forsøgspersoner med et samlet vægttab på ≥5 procent
6 måneder
Hyppigheden, hyppigheden og sværhedsgraden af ​​uønskede hændelser relateret til behandling med enheden og proceduren samt medicin vil blive rapporteret.
Tidsramme: ved 6 måneder
Uønskede hændelser
ved 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig procent TBWL i hver arm af undersøgelsen efter 12 måneder.
Tidsramme: 12 måneder
Gennemsnitligt procent af samlet kropsvægttab i hver arm efter 12 måneder.
12 måneder
Procentdel af forsøgspersoner med ≥10 procent TBWL efter 6 måneder i hver arm.
Tidsramme: 6 måneder
Procentdel af forsøgspersoner med ≥10 procent TBWL efter 6 måneder.
6 måneder
Procentdel af forsøgspersoner med ≥10 procent TBWL efter 12 måneder i hver arm.
Tidsramme: 12 måneder
Procentdel af forsøgspersoner med ≥10 procent TBWL efter 12 måneder i hver arm.
12 måneder
Ændring fra baseline for den kontrollerede dæmpningsparameter (CAP) dB/m målt med Fibroscan ved 6 måneder i hver arm
Tidsramme: 6 måneder
Kontrolleret dæmpningsparameter (CAP) hver arm (dB/m)
6 måneder
Ændring fra baseline for den kontrollerede dæmpningsparameter (CAP) dB/m målt med Fibroscan efter 12 måneder i hver arm.
Tidsramme: 12 måneder
Kontrolleret dæmpningsparameter (CAP) hver arm (dB/m)
12 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline af leverfibrose-score (kilopascal) målt ved Fibroscan efter 12 måneder.
Tidsramme: 12 måneder
leverfibrose score (kilopascal)
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Emirates Health Services (EHS)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Maryam AlKhatry, MD, EHS

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. januar 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
3. januar 2025

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
3. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. januar 2023

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. januar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • UAE_V1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger