Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Validace léčebného algoritmu pro nízkorizikové NSGCTnon seminomatózní nádory ze zárodečných buněk (VAPOR)

7. května 2025 aktualizováno: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Prospektivní program zaměřený na zlepšení výsledků pro mladé dospělé se špatnou prognózou

Jedná se o prospektivní multicentrický, nerandomizovaný výzkumný program, který zahrnuje:

  • studie fáze IV (pro všechny pacienty) se sbírkou tkáňových vzorků nádoru,
  • studie fáze II (pro pacienty s primárními tumory mediastina a nepříznivým poklesem tumorových markerů),
  • a diagnostickou studii (pro všechny pacienty, s výjimkou pacientů s mozkovými metastázami na začátku studie nebo pacientů, u kterých je jakákoli MRI mozku kontraindikována).

Hlavní otázkou, kterou se snaží zodpovědět, je zlepšení výsledků u mladých dospělých se špatnou prognózou neseminomatózního nádoru ze zárodečných buněk (NSGCT) spočívá v prospektivním ověření účinnosti a bezpečnosti personalizované léčby založené na časném hodnocení kinetiky nádorových markerů v reálném životě u pacientů s NSGCT se špatnou prognózou.

Účastníci budou sledováni podle vyhodnocení kinetiky poklesu nádorových markerů na konci prvního cyklu chemoterapie a podle lokalizace primární léze, pokud bude nepříznivá.

  • V případě pacienta s příznivým poklesem nádorových markerů bude léčen 3 dalšími standardními cykly chemoterapie.
  • V případě pacienta s testikulárním nebo peritoneálním primárním nádorem a nepříznivým poklesem nádorových markerů bude pacient léčen dávkově-denzní standardní terapií.
  • Pacientovi s primárním mediastinálním tumorem a nepříznivým poklesem tumorových markerů bude navrženo zařazení do fáze II studie nebo vstup do dávkově denzního režimu jako u ostatních primárních lokalizací. Pokud pacient souhlasí a je způsobilý pro část fáze II, podstoupí buď časnou operaci, pokud je to možné, nebo vysokodávkovou chemoterapii, pokud časná operace není možná.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
150

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužský pacient starší 16 let v den podpisu informovaného souhlasu
  • Pacient s průkazem NSGCT na základě histologického vyšetření nebo na základě klinického průkazu a zvýšenými hladinami hCG nebo AFP v séru (v případě klinické nouze lze léčbu zahájit před odebráním patologického vzorku, pokud jsou nádorové markery vysoce zvýšené)
  • Pacient s primární lokalizací varlat, retroperitonea nebo mediastina
  • Pacient s průkazem diseminovaného onemocnění (klinická stádia II nebo III podle AJCC 8. vydání)
  • Pacient s onemocněním klasifikovaným jako špatnou prognózou podle kritérií IGCCCG:
  • Primární mediastinální NSGCT nebo,
  • Neplicní viscerální metastázy nebo
  • hCG > 50 000 UI/L nebo AFP > 10 000 ng/ml nebo LDH > 10násobek horní normální hodnoty
  • Pacient s adekvátní funkcí ledvin: naměřena nebo vypočtena (podle Cockcroftova vzorce) clearance kreatininu > 60 ml/min. Cockcroftův vzorec: CrCl = [(věk 140 let) x hmotnost v kg]/[72 x sérový kreatinin (mg/dl)]
  • Pacient s absolutním počtem granulocytů > nebo = 1 500/mm3, trombocyty > nebo = 100 000 mm3, bilirubinem < nebo = 1,5x horní hranice normální hodnoty.
  • Pacienti s kontraindikací podstoupit jakoukoli MRI mozku jsou způsobilí, ale nebudou součástí diagnostické části studie
  • Pacient (a jeho zákonný zástupce u pacientů mladších 18 let), který porozuměl, podepsal a datoval formulář informovaného souhlasu
  • Pacient zapojený do systému sociálního zabezpečení nebo jeho příjemce
  • Muž ve fertilním věku musí souhlasit s používáním dvou metod (jedna pro pacientku a jedna pro partnerku) lékařsky přijatelných forem antikoncepce během studie a po dobu 6 měsíců po poslední léčbě.

Kritéria pro zařazení specifická pro studii fáze 2 u pacientů s nepříznivým poklesem sérových markerů a primárním tumorem mediastina (bude potvrzeno před koncem 1. cyklu BEP)

  • Pacient (a jeho zákonný zástupce u pacientů mladších 18 let), který porozuměl, podepsal a datoval konkrétní formulář informovaného souhlasu fáze II
  • Pacient s primární lokalizací mediastina
  • Pacient s nepříznivým poklesem sérových markerů hodnocený v D18-D21 první chemoterapie BEP

Kritéria vyloučení:

  • Pacient infikovaný virem lidské imunodeficience (HIV)
  • Pacient v opatrovnictví nebo zbavený svobody soudním nebo správním rozhodnutím nebo neschopný dát svůj souhlas
  • Pacient s předchozí chemoterapií. Pacienti, kteří podstoupili první cyklus chemoterapie na bázi cisplatiny (BEP) pro svou špatnou prognózu NSGCT, jsou způsobilí, pokud lze pokles nádorových markerů vyhodnotit v den 18-21.
  • Pacient s předchozím maligním onemocněním, kromě bazaliomu kůže
  • Známá alergie nebo přecitlivělost na kterýkoli ze studovaných léků

Kritéria nezařazení specifická pro studii fáze 2 u pacientů s nepříznivým poklesem sérových markerů a primárním tumorem mediastina (bude potvrzeno před koncem 1. cyklu BEP)

  • Pacient (a jeho zákonný zástupce u pacientů mladších 18 let), který odvolá svůj souhlas
  • Pacient s virem lidské T-buněčné leukémie (HTLV) typu 1 a 2
  • Pacient s povrchovým antigenem hepatitidy B
  • Pacient s protilátkou proti hepatitidě C
  • Pacient s předchozí vysokodávkovou chemoterapií (HDCT) plus transplantací HSC hematopoetických kmenových buněk

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Příznivá skupina BEP

Příznivý pokles nádorových markerů

3 následné cykly protokolu BEP každé 3 týdny

  • Cisplatina 20 mg/m2/den IV x 5 dní (D1 až D5),
  • Etoposid 100 mg/m2/den IV x 5 dní (D1 až D5)
  • Bleomycin 30 mg/den IV nebo IM D1, D8 a D15.
Lék: Protokol BEP
protirakovinná terapie
Ostatní jména:
  • Dávkově hustý protokol
  • Včasná operace nebo vysokodávkovaná chemoterapie
Jiný: Nepříznivá-dávkově-hustá skupina

Nepříznivý pokles nádorových markerů, testikulární nebo peritoneální primární nádor

2 cykly každé 3 týdny:

  • Paklitaxel 175 mg/m2 IV po dobu 3 hodin v den 1,
  • Cisplatina 20 mg/m2/den IV x 5 dní (D1 až D5),
  • Etoposid 100 mg/m2/den IV x 5 dní (D1 až D5)
  • Bleomycin 30 mg/den IV nebo IM D1, D8 a D15.
  • Oxaliplatina 130 mg/m2 IV po dobu 3 hodin, podaná 10. den,
  • G-CSF 263 mikrog/den SC, které má být zahájeno jeden den po chemoterapii a ukončeno jeden den před dalším plánovaným cyklem chemoterapie (D6-7, D9, D11-14, D16-20).

Poté 2 cykly každé 3 týdny:

  • Cisplatina 100 mg/m2 IV po dobu 2 hodin v den 1,
  • Bleomycin 25 mg/den, kontinuální IV infuzí po dobu 24 hodin po dobu 5 dnů ode dne 10 do dne 14,
  • Ifosfamid 2 g/m2 IV po dobu 3 hodin ve dnech 10, 12 a 14,
  • Mesna 500 mg/m2 IV v časových bodech 0, 3, 7 a 11 hodin ve dnech, kdy se podává ifosfamid (mesna může být podána i perorálně),
  • G-CSF 263 mikrog/den SC ve dnech 2 až 9 a ve dnech 16 až 20.
Lék: Dávkově hustý režim
T-BEP-oxaliplatina následovaná cisplatinou - ifosfamidem - paklitaxelem
Experimentální: Nepříznivá skupina fáze II

Nepříznivý pokles nádorových markerů, mediastinální primární nádor, návrh pacientovi na vstup do fáze II. Pokud pacient odmítne nebo nebude způsobilý pro skupinu fáze II, pacient vstoupí do skupiny s nepříznivou dávkou.

1 další cyklus

  • Paklitaxel 250 mg/m² v den 1 přes den,
  • Ifosfamid 1,5 mg/m²,
  • Mesna 500 mg/m2 IV v časových bodech 0, 3, 7 a 11 hodin ve dnech, kdy se podává ifosfamid (mesna může být podána i perorálně),
  • Cisplatina 25 mg/m² od 1. do 5. dne,
  • Sbírka HSC.

Pak

  • pokud nejsou detekovatelné žádné metastázy a resekce je technicky proveditelná: časná operace, kdykoli je to možné, následovaná 2 dalšími cykly chemoterapie TIP každé 3 týdny
  • pokud chirurgický zákrok není možný nebo v případě metastatického onemocnění: HDCT (včetně 3 cyklů režimu CE (karboplatina AUC 8, podle Calvertova vzorce, ode dne 1 do dne 3 a etoposid 400 mg/m² od 1. dne do 3. dne) ) plus podpora HSC s následnou operací zbytkových ložisek.
Postup: Časná resekce tumoru nebo HD-CT
Protokol TIP + časná operace nebo vysokodávkovaná chemoterapie, pokud operace není proveditelná nebo metastazující onemocnění

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: Od data registrace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 108 měsíců po léčbě
Přežití bez progrese
Od data registrace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 108 měsíců po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2031

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2037

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. května 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2023-505040-19-00
  • CSET 2021/3282 (Jiný identifikátor: Gustave Roussy ID)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení