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Convalida di un algoritmo di trattamento per i tumori a cellule germinali non seminomatosi NSGCT a basso rischio (VAPOR)

7 maggio 2025 aggiornato da: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Un programma prospettico che mira a migliorare i risultati per i giovani adulti con prognosi infausta

Questo è un prospettico programma di ricerca multicentrico, non randomizzato che include:

  • uno studio di fase IV (per tutti i pazienti) con una raccolta di campioni di tessuto tumorale,
  • uno studio di fase II (per pazienti con tumori mediastinici primari e declino sfavorevole dei marcatori tumorali),
  • e uno studio diagnostico (per tutti i pazienti, ad eccezione dei pazienti con metastasi cerebrali al basale o dei pazienti per i quali è controindicata qualsiasi risonanza magnetica cerebrale).

La domanda principale a cui si propone di rispondere è migliorare l'esito per i giovani adulti con tumore a cellule germinali non seminomatose a prognosi infausta (NSGCT) è convalidare in modo prospettico l'efficacia e la sicurezza di un trattamento personalizzato basato sulla valutazione cinetica precoce del marcatore tumorale nella vita reale per i pazienti con NSGCT a prognosi infausta.

I partecipanti saranno seguiti in base alla valutazione della cinetica di declino dei marcatori tumorali alla fine di un primo ciclo di chemioterapia e in base alla localizzazione della lesione primaria se sfavorevole.

  • Nel caso di un paziente con un declino favorevole dei marcatori tumorali, verrà trattato con 3 cicli di chemioterapia standard aggiuntivi.
  • Nel caso di un paziente con un tumore primario testicolare o peritoneale e un declino sfavorevole dei marcatori tumorali, il paziente sarà trattato con una terapia standard dose-densa.
  • Al paziente con un tumore primario mediastinico e un declino sfavorevole dei marcatori tumorali verrà proposto di entrare nella parte di fase II dello studio o di entrare nel regime dose-denso come le altre localizzazioni primarie. Se il paziente acconsente ed è idoneo per la parte di fase II, sarà sottoposto a un intervento chirurgico precoce se fattibile oa chemioterapia ad alte dosi se l'intervento chirurgico precoce non è possibile.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
150

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente maschio di età superiore a 16 anni il giorno della firma del consenso informato
  • Paziente con evidenza di NSGCT sulla base dell'esame istologico o sulla base di evidenza clinica e livelli sierici elevati di hCG o AFP (in caso di emergenza clinica, la terapia può essere iniziata prima del prelievo del campione patologico se i marcatori tumorali sono molto elevati)
  • Paziente con sito primario testicolare, retroperitoneale o mediastinico
  • Paziente con evidenza di malattia disseminata (stadi clinici II o III secondo AJCC 8a edizione)
  • Paziente con malattia classificata a prognosi infausta secondo i criteri IGCCCG:
  • NSGCT mediastinico primario o,
  • Metastasi viscerali non polmonari o,
  • hCG > 50.000 UI/L, o AFP > 10.000 ng/mL, o LDH > 10 volte il valore normale superiore
  • Paziente con funzionalità renale adeguata: clearance della creatinina misurata o calcolata (mediante la formula di Cockcroft) > 60 ml/min. Formula di Cockcroft: CrCl = [(140-età) x peso in kg]/[72 x creatinina sierica (mg/dL)]
  • Paziente con conta assoluta dei granulociti > o = 1.500/mm3, piastrine > o = 100.000 mm3, bilirubina < o = 1,5 volte il limite superiore del valore normale.
  • I pazienti con controindicazione a sottoporsi a qualsiasi risonanza magnetica cerebrale sono idonei, ma non faranno parte della parte dello studio diagnostico
  • Paziente (e suo tutore legale per i pazienti di età inferiore ai 18 anni) che ha compreso, firmato e datato il modulo di consenso informato
  • Paziente iscritto al sistema previdenziale o beneficiario dello stesso
  • Maschio in età fertile, deve accettare di utilizzare due metodi (uno per il paziente e uno per il partner) di forme di contraccezione accettabili dal punto di vista medico durante lo studio e per 6 mesi dopo l'ultima assunzione del trattamento.

Criteri di inclusione specifici per lo studio di fase 2 in pazienti con diminuzione sfavorevole dei marker sierici e tumore primitivo del mediastino (da confermare prima della fine del 1° ciclo BEP)

  • Paziente (e suo tutore legale per il paziente minore di 18 anni) che ha compreso, firmato e datato lo specifico modulo di consenso informato di Fase II
  • Paziente con sito primario mediastinico
  • Paziente con riduzione sfavorevole del marcatore sierico valutata a D18-D21 della prima BEP-chemioterapia

Criteri di esclusione:

  • Paziente infettato dal virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
  • Paziente sotto tutela o privato della sua libertà da una decisione giudiziaria o amministrativa o incapace di dare il proprio consenso
  • Paziente con precedente chemioterapia. I pazienti che hanno ricevuto un primo ciclo di chemioterapia a base di cisplatino (BEP) per il loro NSGCT a prognosi sfavorevole sono idonei nella misura in cui il declino del marcatore tumorale può essere valutato al giorno 18-21.
  • Paziente con precedente tumore maligno, ad eccezione del carcinoma a cellule basali della pelle
  • Allergia o ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei farmaci in studio

Criteri di non inclusione specifici per lo studio di fase 2 in pazienti con diminuzione sfavorevole dei marcatori sierici e tumore primario mediastinico (da confermare prima della fine del 1° ciclo BEP)

  • Paziente (e suo tutore legale per il paziente minore di 18 anni) che revoca il proprio consenso
  • Paziente con virus della leucemia a cellule T umane (HTLV) di tipo 1 e 2
  • Paziente con antigene di superficie dell'epatite B
  • Paziente con anticorpi anti-epatite C
  • Paziente con precedente chemioterapia ad alte dosi (HDCT) più trapianto di HSC di cellule staminali ematopoietiche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Gruppo BEP favorevole

Declino favorevole dei marcatori tumorali

3 cicli successivi di protocollo BEP ogni 3 settimane

  • Cisplatino 20 mg/m2/die EV x 5 giorni (da G1 a G5),
  • Etoposide 100 mg/m2/die EV x 5 giorni (da G1 a G5)
  • Bleomicina 30 mg/die EV o IM D1, D8 e D15.
Droga: Protocollo BEP
terapia antitumorale
Altri nomi:
  • Protocollo dose-denso
  • Chirurgia precoce o chemioterapia ad alte dosi
Altro: Gruppo a dose sfavorevole

Declino sfavorevole dei marcatori tumorali, tumore primario testicolare o peritoneale

2 cicli ogni 3 settimane di:

  • Paclitaxel 175 mg/m2 EV in 3 ore al Giorno 1,
  • Cisplatino 20 mg/m2/die EV x 5 giorni (da G1 a G5),
  • Etoposide 100 mg/m2/die EV x 5 giorni (da G1 a G5)
  • Bleomicina 30 mg/die EV o IM D1, D8 e D15.
  • Oxaliplatino 130 mg/m2 EV in 3 ore, somministrato il giorno 10,
  • G-CSF 263 microg/giorno SC, da iniziare un giorno dopo la chemioterapia e interrotto un giorno prima del successivo ciclo di chemioterapia programmato (G6-7, G9, G11-14, G16-20).

Quindi, 2 cicli ogni 3 settimane di:

  • Cisplatino 100 mg/m2 EV in 2 ore il Giorno 1,
  • Bleomicina 25 mg/die, per infusione endovenosa continua nell'arco di 24 ore per 5 giorni dal Giorno 10 al Giorno 14,
  • Ifosfamide 2 g/m2 EV per 3 ore nei giorni 10, 12 e 14,
  • Mesna 500 mg/m2 EV ai punti temporali 0, 3, 7 e 11 ore nei giorni in cui viene somministrata l'ifosfamide (mesna può essere somministrato anche per via orale),
  • G-CSF 263 microg/giorno SC nei giorni da 2 a 9 e dai giorni da 16 a 20.
Droga: Regime dose-denso
T-BEP-Oxaliplatino seguito da Cisplatino - Ifosfamide - Paclitaxel
Sperimentale: Gruppo di fase II sfavorevole

Declino sfavorevole dei marcatori tumorali, tumore primitivo mediastinico, proposta al paziente di entrare nella fase II parte. Se il paziente rifiuta o non è idoneo per il gruppo di fase II, il paziente entrerà nel gruppo dose-densa sfavorevole.

1 ciclo aggiuntivo di

  • Paclitaxel 250 mg/m² il Giorno 1 nell'arco della giornata,
  • Ifosfamide 1,5 mg/m²,
  • Mesna 500 mg/m2 EV ai punti temporali 0, 3, 7 e 11 ore nei giorni in cui viene somministrata l'ifosfamide (mesna può essere somministrato anche per via orale),
  • Cisplatino 25 mg/m² dal Giorno 1 al Giorno 5,
  • Raccolta di HSC.

Poi

  • se non sono rilevabili metastasi e la resezione è tecnicamente fattibile: intervento chirurgico precoce quando possibile, seguito da 2 cicli aggiuntivi di chemioterapia TIP ogni 3 settimane
  • se l'intervento chirurgico non è possibile o in caso di malattia metastatica: HDCT (inclusi 3 cicli del regime CE (carboplatino AUC 8, utilizzando la formula di Calvert, dal giorno 1 al giorno 3 ed etoposide 400 mg/m² dal giorno 1 al giorno 3) ) più supporto HSC, seguito da chirurgia dei depositi residui.
Procedura: Resezione precoce del tumore o HD-TC
Protocollo TIP + intervento chirurgico precoce o chemioterapia ad alte dosi se intervento chirurgico non fattibile o malattia metastatica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Dalla data di registrazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 108 mesi dopo il trattamento
Sopravvivenza libera da progressione
Dalla data di registrazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 108 mesi dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2031

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2037

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 maggio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2023-505040-19-00
  • CSET 2021/3282 (Altro identificatore: Gustave Roussy ID)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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