Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv koupele nohou na pooperační kvalitu spánku a bolest

21. července 2023 aktualizováno: Acibadem University

Vliv koupele nohou s použitím teplé vody a levandulového esenciálního oleje na pooperační kvalitu spánku a bolest: Randomizovaná kontrolovaná studie

Jedním z nejčastějších problémů pacientů v pooperačním období je bolest a s tím spojené zhoršení kvality spánku. Zhoršení kvality spánku může způsobit, že bolest bude vnímána vážněji. Při zvládání těchto problémů se doporučuje využívat nefarmakologické přístupy i farmakologické intervence. Tato studie byla naplánována ke stanovení vlivu horké koupele nohou a aplikace koupele nohou s levandulovým esenciálním olejem na pooperační kvalitu spánku a bolest u pacientů podstupujících operaci břicha.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Bylo plánováno jako randomizovaná kontrolovaná studie. Populace studie se skládala z pacientů, kteří podstoupili operaci břicha ve Všeobecné chirurgické službě soukromé zdravotní skupiny v Istanbulu. Vzorek tvořili pacienti, kteří splnili kritéria pro zařazení.

Během sběru dat byly použity "Visual Comparison Scale-VAS" a "Richard-Campbell Sleep Scale".

Vizuální srovnávací škála-VAS: Je to škála, která začíná bez bolesti a končí nesnesitelnou. Váhu VAS tvoří 10 cm dlouhá čára. Na jednom konci řádku „žádná bolest“ signalizuje to, co může být na druhém konci „nesnesitelné bolesti“. Pacient je požádán, aby ukázal na bod, který ukazuje aktuální úroveň bolesti.

Richard-Campbell Sleep Scale: Turecká validita a spolehlivost škály, která byla vyvinuta Richardem v roce 1987, byla hodnocena Özlü et al. provedl v roce 2015. Tato škála se skládá ze 6 položek, které hodnotí hloubku nočního spánku, dobu usínání, frekvenci probouzení, dobu bdění po probuzení, kvalitu spánku a hlučnost prostředí. Každá položka je vyhodnocena na grafu mezi 0 a 100 pomocí techniky vizuálního analogového měřítka. Skóre v rozmezí „0–25“ podle škály označuje velmi špatný spánek a skóre v rozmezí „76–100“ velmi dobrý spánek.

Koupel nohou byla zahájena od 24. hodiny po operaci. Během 3 dnů, kdy byli hospitalizováni, měli večer před spaním koupel nohou (experimentální skupina). V kontrolní skupině byly prováděny aplikace rutinních služeb. Aby bylo zajištěno pohodlí pacientů experimentální a kontrolní skupiny a minimalizováno jejich vystavení vnějšímu prostředí, byly pokoje pacientů udržovány čisté, při vhodné teplotě (23-25 ​​stupňů) a v klidu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
130

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
    • Ataşehir
      • İstanbul, Ataşehir, Krocan, 34752
        • Yasemin Uslu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let a více
  • Volitelně plánované robotické a laparoskopické operace břicha (kolorektální, hepatobiliární, žaludeční a jícnová chirurgie, bariatrická chirurgie, karcinom peritoneální membrány)
  • Operace prováděné v celkové anestezii
  • Pacienti, kteří byli hospitalizováni alespoň 3 dny po operaci
  • Do studie budou zařazeni pacienti bez zjištěné poruchy spánku (Pacienti se skóre indexu závažnosti insomnie mezi 0-7).

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří si neustále koupají nohy
  • Pohotovostní operace
  • Lidé s poruchou gramotnosti
  • Ti s tělesným a mentálním postižením
  • Pacienti s diabetem déle než 10 let
  • Pacienti s diabetickou nohou, neuropatií, otlaky nohou nebo jakýmkoli kožním onemocněním na nohou
  • Ti s cévními chorobami
  • Ti, kteří jsou alergičtí na levanduli
  • Lidé s neurologickým onemocněním (demence, alzheimer atd.)
  • Ti, kteří pravidelně užívají léky na spaní a psychoaktivní látky
  • Osoby, které během hospitalizace užívají léky ovlivňující spánek (sedativa atd.)
  • Do studie nebudou zařazeni pacienti, kteří byli přeloženi na pooperační revizní nebo všeobecnou jednotku intenzivní péče.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Kontrolní skupina - Žádná koupel nohou
  • 24 hodin po operaci - neposkytla pacientům koupel nohou
  • Bolest byla hodnocena stupnicí VAS. Pooperační 24. hodina, 28. hodina, 32. hodina, 36. hodina, 40. hodina, 44. hodina, 48. hodina, 52. hodina, 56. hodina, 58. hodina, 62. hodina, 64. hodina, 68. hodina, 72. hodina
  • Dotazník spánku byl podán v 08:00-09:00 ráno, kdy se pacient probudil; 24. hodina, 48. hodina, 72. hodina.
Experimentální: Experimentální skupina – horká koupel nohou 1
  • Pooperační 24. hodina - 48. hodina - 72. hodina - poskytla pacientům horkou koupel nohou
  • Pacient seděl ve vzpřímené poloze.
  • Pro horkou koupel nohou bylo použito zařízení na nohy značky FM 4020 Grundig.
  • Byla naplněna vodou o teplotě 40 stupňů, 20 cm (4 litry vody)
  • Po kotníky namočené v horké vodě
  • Koupel nohou pokračovala po dobu 20 minut s nohama v zařízení.
  • Po 20 minutách byly nohy pacienta osušené ručníkem.
  • Po koupeli nohou byla bolest vyhodnocena pomocí stupnice VAS. Pooperační 24. hodina, 28. hodina, 32. hodina, 36. hodina, 40. hodina, 44. hodina, 48. hodina, 52. hodina, 56. hodina, 58. hodina, 62. hodina, 64. hodina, 68. hodina, 72. hodina
  • Dotazník spánku byl podán v 08:00-09:00 ráno, kdy se pacient probudil; 24. hodina, 48. hodina, 72. hodina.
Jiný: Horká koupel nohou 1
  • Zařízení na horkou koupel nohou má vestavěný ohřívač (max. 44 °C),
  • Zařízení pro horkou koupel nohou má protiskluzovou základnu, vibrační a 2 rotační masážní válečky, digitální displej/ovládací panel a časovač (20-60 minut).
  • Naplní se vodou o teplotě 40 stupňů tak, aby obešla kotník pacienta o 20 cm (4 litry vody).
Experimentální: Experimentální skupina – horká koupel nohou 2
  • Pooperační 24. hodina - 48. hodina - 72. hodina - poskytla pacientům horkou koupel nohou s levandulovým esenciálním olejem
  • Pacient seděl ve vzpřímené poloze.
  • Pro horkou koupel nohou bylo použito zařízení na nohy značky FM 4020 Grundig.
  • Byla naplněna vodou o teplotě 40 stupňů, 20 cm (4 litry vody)
  • Po kotníky namočené v horké vodě
  • Koupel nohou s levandulovým esenciálním olejem pokračovala 20 minut s nohama v přístroji.
  • Po 20 minutách byly nohy pacienta osušené ručníkem.
  • Po koupeli nohou s levandulovým esenciálním olejem byla bolest hodnocena pomocí stupnice VAS. Pooperační 24. hodina, 28. hodina, 32. hodina, 36. hodina, 40. hodina, 44. hodina, 48. hodina, 52. hodina, 56. hodina, 58. hodina, 62. hodina, 64. hodina, 68. hodina, 72. hodina
  • Dotazník spánku byl podán v 08:00-09:00 ráno, kdy se pacient probudil; 24. hodina, 48. hodina, 72. hodina.
Jiný: Horká koupel nohou 2
  • Zařízení na horkou koupel nohou má vestavěný ohřívač (max. 44 °C),
  • Zařízení pro horkou koupel nohou má protiskluzovou základnu, vibrační a 2 rotační masážní válečky, digitální displej/ovládací panel a časovač (20-60 minut).
  • Naplní se vodou o teplotě 40 stupňů tak, aby obešla kotník pacienta o 20 cm (4 litry vody).
  • Do vody byly nakapány 3 kapky levandulového esenciálního oleje

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna mezi skóre pooperační bolesti
Časové okno: Pooperační změna mezi skóre bolesti; 24. hodina, 28. hodina, 32. hodina, 36. hodina, 40. hodina, 44. hodina, 48. hodina, 52. hodina, 56. hodina, 58. hodina, 62. hodina, 64. hodina, 68. hodina, 72. hodina (zde bude sběr dat ukončen)

Stupnice Pain - VAS scale se skládá z 10 cm dlouhé čáry. Na jednom konci řádku „žádná bolest“ signalizuje to, co může být na druhém konci „nesnesitelné bolesti“. Pacient je požádán, aby ukázal na bod, který ukazuje aktuální úroveň bolesti.

Rozdíl mezi skóre bolesti za 3 dny bude hodnocen v nemocnici Bolest pacienta byla hodnocena pomocí VAS - 14krát po operaci. Bezprostředně po operaci znamená 0. hodina.

Tyto časy; pooperační 24. hodina, 28. hodina, 32. hodina, 36. hodina, 40. hodina, 44. hodina, 48. hodina, 52. hodina, 56. hodina, 58. hodina, 62. hodina, 64. hodina, 68. hodina, 72. hodina.

Naposledy se změří v 72 hodin a zde bude sběr dat ukončen
Pooperační změna mezi skóre bolesti; 24. hodina, 28. hodina, 32. hodina, 36. hodina, 40. hodina, 44. hodina, 48. hodina, 52. hodina, 56. hodina, 58. hodina, 62. hodina, 64. hodina, 68. hodina, 72. hodina (zde bude sběr dat ukončen)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna mezi skóre stupnice spánku
Časové okno: Pooperační změna mezi skóre stupnice spánku; 24. hodina, 48. hodina, 72. hodina (sběr dat bude dokončen zde)

Richard-Campbell Sleep Scale: Tato škála se skládá ze 6 položek, které hodnotí hloubku nočního spánku, dobu usínání, frekvenci probouzení, dobu, po kterou je nutné zůstat vzhůru po probuzení, kvalitu spánku a hladinu hluku prostředí. Každá položka je vyhodnocena na grafu mezi 0 a 100 pomocí techniky vizuálního analogového měřítka. Skóre v rozmezí „0–25“ podle škály označuje velmi špatný spánek a skóre v rozmezí „76–100“ velmi dobrý spánek.

Sleep Scale byla podávána v 08:00-09:00 ráno (když se pacient probudil) v nemocnici - 3krát. Bezprostředně po operaci znamená 0. hodina.

Tyto časy; pooperační 24. hodina, 48. hodina, 72. hodina. Naposledy se změří v 72 hodin a zde bude sběr dat ukončen
Pooperační změna mezi skóre stupnice spánku; 24. hodina, 48. hodina, 72. hodina (sběr dat bude dokončen zde)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Acibadem University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Yasemin Uslu, Asisst Prof, Acıbadem Mehmet Ali Aydınlar Üniversitesi

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
19. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
19. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. července 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ATADEK 2021-19/19

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení