Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetto del pediluvio sulla qualità del sonno postoperatorio e sul dolore

21 luglio 2023 aggiornato da: Acibadem University

Effetto del pediluvio con acqua calda e olio essenziale di lavanda sulla qualità e sul dolore del sonno postoperatorio: uno studio controllato randomizzato

Uno dei problemi più comuni nei pazienti nel periodo postoperatorio è il dolore e il conseguente deterioramento della qualità del sonno. Il deterioramento della qualità del sonno può causare una percezione più grave del dolore. Si raccomanda di utilizzare approcci non farmacologici e interventi farmacologici nella gestione di questi problemi. Questo studio è stato pianificato per determinare l'effetto del pediluvio caldo e dell'applicazione del pediluvio con olio essenziale di lavanda sulla qualità del sonno postoperatorio e sul dolore nei pazienti sottoposti a chirurgia addominale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

È stato pianificato come uno studio controllato randomizzato. La popolazione dello studio era composta da pazienti sottoposti a chirurgia addominale presso il Servizio di Chirurgia Generale di un ospedale privato a Istanbul. I pazienti che soddisfacevano i criteri di inclusione costituivano il campione.

Durante la raccolta dei dati sono stati utilizzati "Visual Comparison Scale-VAS" e "Richard-Campbell Sleep Scale".

Visual Comparison Scale-VAS: è una scala che inizia con nessun dolore e finisce con insopportabile. La scala VAS consiste in una linea lunga 10 cm. A un'estremità della linea, "nessun dolore" segnala ciò che potrebbe esserci all'altra estremità del "dolore insopportabile". Al paziente viene chiesto di indicare un punto che indichi l'attuale livello di dolore.

Scala del sonno di Richard-Campbell: la validità e l'affidabilità turca della scala, sviluppata da Richard nel 1987, è stata valutata da Özlü et al. realizzato da nel 2015. Questa scala è composta da 6 item che valutano la profondità del sonno notturno, il tempo per addormentarsi, la frequenza del risveglio, il tempo per rimanere svegli al risveglio, la qualità del sonno e il livello di rumore dell'ambiente. Ogni elemento viene valutato su un grafico compreso tra 0 e 100 utilizzando la tecnica della scala analogica visiva. Secondo la scala, il punteggio nell'intervallo "0-25" indica un sonno pessimo e il punteggio nell'intervallo "76-100" indica un sonno molto buono.

Il pediluvio è stato iniziato a partire dalla 24a ora dopo l'operazione. Durante i 3 giorni di ricovero hanno fatto un pediluvio la sera prima di andare a dormire (gruppo sperimentale). Le applicazioni di servizio di routine sono state eseguite nel gruppo di controllo. Per garantire il comfort dei pazienti del gruppo sperimentale e di controllo e per ridurre al minimo la loro esposizione all'ambiente esterno, le stanze dei pazienti sono state mantenute pulite, a una temperatura adeguata (23-25 ​​gradi) e silenziose.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
130

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Ataşehir
      • İstanbul, Ataşehir, Tacchino, 34752
        • Yasemin Uslu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni e oltre
  • Interventi chirurgici addominali robotici e laparoscopici programmati elettivamente (chirurgia colorettale, epatobiliare, gastrica ed esofagea, chirurgia bariatrica, carcinoma della membrana peritoneale)
  • Interventi eseguiti in anestesia generale
  • Pazienti che sono stati ricoverati in ospedale per almeno 3 giorni dopo l'intervento chirurgico
  • I pazienti senza un disturbo del sonno rilevato (pazienti con punteggio dell'indice di gravità dell'insonnia compreso tra 0 e 7) saranno inclusi nello studio.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che fanno costantemente un pediluvio
  • Chirurgia d'urgenza
  • Quelli con difficoltà di alfabetizzazione
  • Persone con disabilità fisiche e mentali
  • Pazienti con diabete da più di 10 anni
  • Pazienti con piede diabetico, neuropatia, piaghe da pressione del piede o qualsiasi malattia della pelle ai piedi
  • Quelli con malattie vascolari
  • Coloro che sono allergici alla lavanda
  • Quelli con malattie neurologiche (demenza, alzheimer, ecc.)
  • Coloro che usano regolarmente il sonno e le droghe psicoattive
  • Chi fa uso di farmaci che influiscono sul sonno durante il ricovero (sedativi, ecc.)
  • I pazienti che sono stati trasferiti alla revisione postoperatoria o all'unità di terapia intensiva generale non saranno inclusi nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Gruppo di controllo - Nessun pediluvio
  • 24 ore dopo l'intervento chirurgico - non ha dato il pediluvio ai pazienti
  • Il dolore è stato valutato con la scala VAS. Post-operatorio 24a ora, 28a ora, 32a ora, 36a ora, 40a ora, 44a ora, 48a ora, 52a ora, 56a ora, 58a ora, 62a ora, 64a ora., 68a ora, 72a ora
  • Il questionario del sonno è stato somministrato alle 08:00-09:00 del mattino quando il paziente si è svegliato; 24a ora, 48a ora, 72a ora.
Sperimentale: Gruppo sperimentale - Pediluvio caldo 1
  • Postoperatorio 24a ora - 48a ora - 72a ora - ha dato ai pazienti un pediluvio caldo
  • Il paziente era seduto in posizione eretta.
  • Per il pediluvio caldo è stato utilizzato il dispositivo per pediluvio di marca Grundig FM 4020.
  • E' stata riempita con acqua a 40 gradi, 20 cm (4 lt. d'acqua)
  • Imbevuto di acqua calda fino alle caviglie
  • Il pediluvio è stato continuato per 20 minuti con i piedi nel dispositivo.
  • Dopo 20 minuti, i piedi del paziente sono stati asciugati con un asciugamano.
  • Dopo il pediluvio il dolore è stato valutato con scala VAS. Post-operatorio 24a ora, 28a ora, 32a ora, 36a ora, 40a ora, 44a ora, 48a ora, 52a ora, 56a ora, 58a ora, 62a ora, 64a ora., 68a ora, 72a ora
  • Il questionario del sonno è stato somministrato alle 08:00-09:00 del mattino quando il paziente si è svegliato; 24a ora, 48a ora, 72a ora.
Altro: Pediluvio caldo 1
  • Il dispositivo per pediluvio caldo è dotato di un riscaldatore integrato (max. 44°C),
  • Il dispositivo per pediluvio caldo è dotato di base antiscivolo, vibrazione e 2 rulli massaggianti rotanti, display digitale/pannello di controllo e timer (20-60 minuti).
  • Viene riempita con acqua a 40 gradi in modo che superi la caviglia del paziente di 20 cm (4 litri di acqua).
Sperimentale: Gruppo sperimentale - Pediluvio caldo 2
  • Postoperatorio 24a - 48a ora - 72a ora - ha somministrato ai pazienti un pediluvio caldo con olio essenziale di lavanda
  • Il paziente era seduto in posizione eretta.
  • Per il pediluvio caldo è stato utilizzato il dispositivo per pediluvio di marca Grundig FM 4020.
  • E' stata riempita con acqua a 40 gradi, 20 cm (4 lt. d'acqua)
  • Imbevuto di acqua calda fino alle caviglie
  • Il pediluvio con olio essenziale di lavanda è continuato per 20 minuti con i piedi nel dispositivo.
  • Dopo 20 minuti, i piedi del paziente sono stati asciugati con un asciugamano.
  • Dopo il pediluvio con Olio Essenziale di Lavanda il dolore è stato valutato con scala VAS. Post-operatorio 24a ora, 28a ora, 32a ora, 36a ora, 40a ora, 44a ora, 48a ora, 52a ora, 56a ora, 58a ora, 62a ora, 64a ora., 68a ora, 72a ora
  • Il questionario del sonno è stato somministrato alle 08:00-09:00 del mattino quando il paziente si è svegliato; 24a ora, 48a ora, 72a ora.
Altro: Pediluvio caldo 2
  • Il dispositivo per pediluvio caldo è dotato di un riscaldatore integrato (max. 44°C),
  • Il dispositivo per pediluvio caldo è dotato di base antiscivolo, vibrazione e 2 rulli massaggianti rotanti, display digitale/pannello di controllo e timer (20-60 minuti).
  • Viene riempita con acqua a 40 gradi in modo che superi la caviglia del paziente di 20 cm (4 litri di acqua).
  • 3 gocce di olio essenziale di lavanda sono state gocciolate nell'acqua

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio del dolore post-operatorio
Lasso di tempo: Variazione post-operatoria tra punteggio del dolore; 24a ora, 28a ora, 32a ora, 36a ora, 40a ora, 44a ora, 48a ora, 52a ora, 56a ora, 58a ora, 62a ora, 64a ora, 68a ora, 72a ora (la raccolta dei dati terminerà qui)

La scala del dolore - scala VAS è costituita da una linea lunga 10 cm. A un'estremità della linea, "nessun dolore" segnala ciò che potrebbe esserci all'altra estremità del "dolore insopportabile". Al paziente viene chiesto di indicare un punto che indichi l'attuale livello di dolore.

La differenza tra i punteggi del dolore nell'arco di 3 giorni sarà valutata in ospedale Il dolore del paziente è stato valutato con VAS - 14 volte dopo l'intervento chirurgico. Immediatamente dopo l'intervento chirurgico significa 0a ora.

Questi tempi; post-operatorio 24a ora, 28a ora, 32a ora, 36a ora, 40a ora, 44a ora, 48a ora, 52a ora, 56a ora, 58a ora, 62a ora, 64a ora., 68a ora, 72a ora.

Sarà misurato per l'ultima volta a 72 ore e la raccolta dei dati sarà terminata qui
Variazione post-operatoria tra punteggio del dolore; 24a ora, 28a ora, 32a ora, 36a ora, 40a ora, 44a ora, 48a ora, 52a ora, 56a ora, 58a ora, 62a ora, 64a ora, 68a ora, 72a ora (la raccolta dei dati terminerà qui)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambia tra il punteggio della scala del sonno
Lasso di tempo: Variazione post-operatoria tra il punteggio della scala del sonno; 24a ora, 48a ora, 72a ora (la raccolta dei dati terminerà qui)

Richard-Campbell Sleep Scale: Questa scala è composta da 6 item che valutano la profondità del sonno notturno, il tempo per addormentarsi, la frequenza del risveglio, il tempo per rimanere svegli al risveglio, la qualità del sonno e il livello di rumore dell'ambiente. Ogni elemento viene valutato su un grafico compreso tra 0 e 100 utilizzando la tecnica della scala analogica visiva. Secondo la scala, il punteggio nell'intervallo "0-25" indica un sonno pessimo e il punteggio nell'intervallo "76-100" indica un sonno molto buono.

La scala del sonno è stata somministrata alle 08:00-09:00 del mattino (quando il paziente si è svegliato) in ospedale - 3 volte. Immediatamente dopo l'intervento chirurgico significa 0a ora.

Questi tempi; post-operatorio 24a ora, 48a ora, 72a ora. Sarà misurato per l'ultima volta a 72 ore e la raccolta dei dati sarà terminata qui
Variazione post-operatoria tra il punteggio della scala del sonno; 24a ora, 48a ora, 72a ora (la raccolta dei dati terminerà qui)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Acibadem University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Yasemin Uslu, Asisst Prof, Acıbadem Mehmet Ali Aydınlar Üniversitesi

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
19 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
19 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 luglio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ATADEK 2021-19/19

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni