Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení paměti u mírné kognitivní poruchy

9. července 2025 aktualizováno: Lucie Bréchet

Zlepšení paměti u mírné kognitivní poruchy (MCI) pomocí transkraniální stimulace střídavým proudem (tACS) vedená EEG a MRI: randomizovaná, falešně kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie s paralelním ramenem

Klinická studie bude systematicky zkoumat proveditelnost vzdáleného tACS vedeného pečovatelem pro starší dospělé s deficitem paměti a vyhodnotí, zda opakované tACS vede k trvalému zlepšení neuronální aktivity a paměťových funkcí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Navrhovaný výzkum bude systematicky zkoumat proveditelnost a účinnost vzdáleného tACS vedeného pečovatelem pro starší dospělé s poklesem paměti. Tato studie poskytne údaje na podporu bezpečnosti a účinnosti domácího tACS u této populace a povede k budoucímu výzkumu s cílem zlepšit přístup k tACS jako součásti prevence a léčby poklesu paměti u starších dospělých.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Geneva, Švýcarsko, 1202
        • Nábor
        • University of Geneva, Campus Biotech
        • Kontakt:
          • Lucie Bréchet, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lucie Bréchet, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Paul G Unschuld, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

55 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti s mírnou kognitivní poruchou (MCI).

  • věk ≥ 55 let
  • klinická diagnóza mírné kognitivní poruchy (MCI) založená na komplexním klinickém hodnocení a standardním neuropsychologickém vyšetření včetně testů jazyka, vizuoprostorového myšlení, exekutivních funkcí a paměti
  • potvrzení diagnózy provede prof. Giovanni Frisoni, lékař studie, na základě kognitivního hodnocení a anamnézy účastníka
  • pochopení informovaného souhlasu
  • schopni a ochotni splnit všechny studijní požadavky
  • byl podepsán formulář informovaného souhlasu
  • ženy ve fertilním věku (WOCBP) musí během screeningu provést těhotenský test

Pečovatel

  • minimálně 21 let
  • vlastní znalost práce s počítačem/tabletem
  • ochota naučit se používat tACS
  • dostupnost během studijního období pro správu tACS účastníkovi
  • byl podepsán formulář informovaného souhlasu
  • ženy ve fertilním věku (WOCBP) musí během screeningu provést těhotenský test

Kritéria vyloučení:

Pacienti s mírnou kognitivní poruchou (MCI).

  • věk < 55 let
  • jakákoli současná diagnóza psychiatrické poruchy (např. schizofrenie, bipolární porucha, depresivní porucha)
  • jiná než MCI, jakákoliv anamnéza jiné progresivní nebo genetické neurologické poruchy (např. Parkinsonova choroba, roztroušená skleróza, tubulární skleróza) nebo získané neurologické onemocnění (např. mrtvice, traumatické poranění mozku, nádor), včetně intrakraniálních lézí
  • anamnéza poranění hlavy vedoucí k prodloužené ztrátě vědomí
  • současná anamnéza špatně kontrolovaných bolestí hlavy včetně chronické medikace pro prevenci migrény
  • anamnéza mdlob neznámé nebo neurčené etiologie, která by mohla představovat záchvaty
  • anamnéza záchvatů, diagnóza epilepsie
  • jakýkoli nestabilní zdravotní stav nebo chronický nekontrolovaný zdravotní stav, který může způsobit lékařskou pohotovost v případě vyprovokovaného záchvatu (srdeční malformace, srdeční dysrytmie, astma atd.)
  • kontraindikace pro podstoupení MRI nebo příjem tACS
  • jakýkoli kov v mozku nebo lebce (kromě zubních výplní) nebo kdekoli jinde v těle, pokud to neodstraní odpovědný lékař pokrývající oblast (např. kloubní náhrada kompatibilní s MRI)
  • jakékoli kožní problémy, jako je dermatitida, psoriáza nebo ekzém
  • jakákoli elektricky, magneticky nebo mechanicky aktivovaná implantovaná zařízení, jako je kardiostimulátor, intrakraniální elektrody, implantované defibrilátory, lékové pumpy, nervové stimulátory, cévní svorky nebo jakákoli jiná protéza v mozku
  • jakékoli závažné život ohrožující onemocnění, jako je městnavé srdeční selhání, plicní obstrukční chronické onemocnění nebo aktivní neoplazie
  • těhotná žena
  • dospělí postrádající schopnost souhlasu

Pečovatel

  • nedostatečné porozumění studijním postupům
  • špatný zrak, těžká artritida v rukou, bolest, deformace nebo jiný stav, který brání úspěšnému podání tACS

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Transkraniální střídavá stimulace proudu (TAC)
Randomizované, podvodné kontrolované, paralelní ramene, dvojitě slepé klinické studie, bude zahrnovat 4 týdny denních stimulačních relací založených na domácnosti. Pacienti MCI budou náhodně přiřazeni do aktivní nebo podvodné skupiny.
Přístroj: transkraniální stimulace střídavým proudem (tACS)
tACS bude dodáván bateriovým proudovým stimulátorem Starstim SS32 (Neuroelectrics) přes povrchové Ag/AgCl elektrody umístěné do otvorů neoprenového uzávěru odpovídající mezinárodnímu 10/20 EEG systému. Pro optimalizaci vodivosti signálu a nižší impedance bude aplikován gel (Parker Lab, Inc.). Budou použity dvě podmínky tACS (aktivní a simulované) v náhodném pořadí. 40 Hz tACS budou dodávány do různých oblastí mozku paměťové sítě. Použijeme multielektrodovou montáž založenou na modelování elektrického pole pomocí jednotlivých MRI k optimálnímu dosažení cílových oblastí. Maximální vstřikovaný proud na elektrodu je 2 mA a celkový maximální proud je 4 mA pro vytvoření průměrného elektrického pole 0,25 V/m.
Experimentální: Neurofyziologické (HDEEG)
Na základní linii a po 4 týdnech budou pacienti MCI hodnoceni v laboratoři pomocí HDEEG.
Přístroj: elektroencefalografie s vysokou hustotou (hdEEG)
EEG bude zaznamenáno 257kanálovým EEG systémem. EEG síť je aplikována najednou na hlavu s rovnoměrně rozmístěnými senzory, které poskytují plné pokrytí pokožky hlavy, včetně tváře. Síť obsahuje Ag/Ag-Cl elektrody, které jsou propojeny tenkými gumičkami a obsahují malé houbičky napuštěné slanou vodou, které se přímo dotýkají povrchu pokožky hlavy účastníka. Čistá aplikace trvá asi 10 minut, než se odvodí impedance
Experimentální: Klinická opatření (MOCA)
Na základní linii a po 4 týdnech budou pacienti MCI hodnoceni v laboratoři pomocí MOCA.
Diagnostický test: Kognitivní hodnocení Montreal (MOCA)
Klinické hodnocení a kognitivní hodnocení - pro charakterizaci úrovně demence a změny v kognitivním stavu měřené na základní linii a po 4 týdnech intervence gama/simulovaného TACS a v následném sledování 3 měsíce po stimulaci pomocí MOCA.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kognitivní stav měřen kognitivním hodnocením Montreal (MOCA)
Časové okno: Základní linie, po 4 týdnech
Primárním cílem je charakterizovat kognitivní stav na základní linii a po 4 týdnech domácí stimulační intervence.
Základní linie, po 4 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
modulace aktivity gama hodnocené pomocí EEG s vysokou hustotou
Časové okno: základní linie, po 4 týdnech,
Sekundárním cílem je posoudit HDEEG jakékoli změny v síle gama na začátku a po 4 týdnech domácí stimulační intervence.
základní linie, po 4 týdnech,

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Lucie Bréchet

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Lucie Bréchet, PhD, University of Geneva (UNIGE)
  • Studijní židle: Paul G Unschuld, PhD, Geneva University Hospitals (HUG)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. července 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2021-D0055

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení