Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Miglioramento della memoria nel lieve deterioramento cognitivo

9 luglio 2025 aggiornato da: Lucie Bréchet

Miglioramento della memoria nella compromissione cognitiva lieve (MCI) utilizzando la stimolazione transcranica a corrente alternata (tACS) guidata da EEG e risonanza magnetica: uno studio randomizzato, controllato da simulazioni, a braccio parallelo, in doppio cieco

La sperimentazione clinica esaminerà sistematicamente la fattibilità della tACS remota guidata dal caregiver per gli anziani con deficit di memoria e valuterà se la tACS ripetuta porta a un miglioramento sostenuto dell'attività neuronale e delle funzioni della memoria.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'indagine proposta esaminerà sistematicamente la fattibilità e l'efficacia del tACS a distanza guidato dal caregiver per gli anziani con declino della memoria. Questo studio fornirà dati per supportare la sicurezza e l'efficacia del tACS domiciliare in questa popolazione e porterà a ricerche future per aumentare l'accesso al tACS come parte della prevenzione e del trattamento del declino della memoria per gli anziani.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Geneva, Svizzera, 1202
        • Reclutamento
        • University of Geneva, Campus Biotech
        • Contatto:
          • Lucie Bréchet, PhD
        • Investigatore principale:
          • Lucie Bréchet, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Paul G Unschuld, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 55 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti con lieve deficit cognitivo (MCI).

  • età ≥ 55 anni
  • diagnosi clinica di decadimento cognitivo lieve (MCI) sulla base di una valutazione clinica completa e di un esame neuropsicologico standard comprendente test di linguaggio, pensiero visuospaziale, funzioni esecutive e memoria
  • la conferma della diagnosi sarà effettuata dal Prof. Giovanni Frisoni, il MD dello studio, sulla base della valutazione cognitiva e della storia di un partecipante
  • comprensione del consenso informato
  • in grado e disposto a soddisfare tutti i requisiti di studio
  • è stato firmato il modulo di consenso informato
  • le donne in età fertile (WOCBP) devono eseguire un test di gravidanza durante lo screening

Caregiver

  • minimo 21 anni di età
  • competenza autodichiarata su computer/tablet
  • disponibilità ad imparare ad usare tACS
  • disponibilità durante il periodo di studio per somministrare tACS al partecipante
  • è stato firmato il modulo di consenso informato
  • le donne in età fertile (WOCBP) devono eseguire un test di gravidanza durante lo screening

Criteri di esclusione:

Pazienti con lieve deficit cognitivo (MCI).

  • età < 55 anni
  • qualsiasi diagnosi attuale di un disturbo psichiatrico (per es., schizofrenia, disturbo bipolare, disturbo depressivo)
  • diversa da MCI, qualsiasi storia di altra malattia neurologica progressiva o genetica (ad es. morbo di Parkinson, sclerosi multipla, sclerosi tubulare) o malattia neurologica acquisita (ad es. ictus, lesione cerebrale traumatica, tumore), comprese le lesioni intracraniche
  • storia di trauma cranico con conseguente prolungata perdita di coscienza
  • storia attuale di cefalea scarsamente controllata, compresi i farmaci cronici per la prevenzione dell'emicrania
  • storia di svenimenti di eziologia sconosciuta o indeterminata che potrebbero costituire convulsioni
  • storia di convulsioni, diagnosi di epilessia
  • qualsiasi condizione medica instabile o condizione medica cronica non controllata che può causare un'emergenza medica in caso di crisi provocata (malformazione cardiaca, aritmia cardiaca, asma, ecc.)
  • controindicazione per sottoporsi a risonanza magnetica o ricevere tACS
  • qualsiasi metallo nel cervello o nel cranio (escluse le otturazioni dentali) o in altre parti del corpo, a meno che non sia stato autorizzato dal medico curante responsabile (ad esempio, sostituzione articolare compatibile con la risonanza magnetica)
  • eventuali problemi della pelle, come dermatiti, psoriasi o eczemi
  • qualsiasi dispositivo impiantato attivato elettricamente, magneticamente o meccanicamente come pacemaker, elettrodi intracranici, defibrillatori impiantati, pompe per farmaci, stimolatori nervosi, clip vascolari o qualsiasi altra protesi nel cervello
  • qualsiasi grave malattia potenzialmente letale come insufficienza cardiaca congestizia, malattia polmonare ostruttiva cronica o neoplasia attiva
  • donne incinte
  • adulti privi di capacità di consenso

Caregiver

  • comprensione insufficiente delle procedure di studio
  • problemi di vista, grave artrite alle mani, dolore, deformità o altre condizioni che interferiscono con la corretta somministrazione di tACS

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Stimolazione della corrente alternata transcranica (TACS)
Lo studio clinico randomizzato, controllato sham, a braccio parallelo, in doppio cieco includerà 4 settimane di sessioni di stimolazione giornaliera a domicilio. I pazienti MCI saranno assegnati in modo casuale al gruppo attivo o sham.
Dispositivo: stimolazione transcranica a corrente alternata (tACS)
tACS sarà erogato da uno stimolatore di corrente a batteria Starstim SS32 (Neuroelectrics) attraverso elettrodi di superficie Ag/AgCl posizionati nei fori di un cappuccio in neoprene corrispondente al sistema internazionale 10/20 EEG. Gel (Parker Lab, Inc.) verrà applicato per ottimizzare la conduttività del segnale e ridurre l'impedenza. Verranno applicate due condizioni tACS (attiva e fittizia) in ordine casuale. tACS a 40 Hz saranno erogate a diverse aree cerebrali della rete di memoria. Utilizzeremo un montaggio multielettrodo basato sulla modellazione del campo elettrico utilizzando la risonanza magnetica individuale per raggiungere in modo ottimale le aree target. La corrente massima iniettata per elettrodo è di 2 mA e la corrente massima complessiva è di 4 mA per generare un campo elettrico medio di 0,25 V/m.
Sperimentale: Neurofisiologico (HDEEG)
Al basale e dopo 4 settimane, i pazienti MCI saranno valutati in laboratorio usando HDEEG.
Dispositivo: elettroencefalografia ad alta densità (hdEEG)
L'EEG sarà registrato con un sistema EEG a 257 canali. Una rete EEG viene applicata immediatamente sulla testa con sensori equidistanti che forniscono una copertura completa del cuoio capelluto, compresa la guancia. La rete contiene elettrodi Ag/Ag-Cl che sono interconnessi da sottili elastici e contengono piccole spugne imbevute di acqua salina che toccano direttamente la superficie del cuoio capelluto del partecipante. L'applicazione netta richiede circa 10 minuti per derivare le impedenze di
Sperimentale: Misure cliniche (MOCA)
Al basale e dopo 4 settimane, i pazienti MCI saranno valutati in laboratorio usando MOCA.
Test diagnostico: Montreal Cognitive Assessment (MOCA)
Valutazione clinica e valutazione cognitiva - Per caratterizzare il livello di demenza e i cambiamenti nello stato cognitivo misurati al basale e dopo 4 settimane di intervento Gamma/Sham TACS e in un follow -up 3 mesi dopo la stimolazione usando MOCA.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato cognitivo misurato dalla valutazione cognitiva di Montreal (MOCA)
Lasso di tempo: basale, dopo 4 settimane
L'obiettivo principale è caratterizzare lo stato cognitivo al basale e dopo 4 settimane di intervento di stimolazione a domicilio.
basale, dopo 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modulazione dell'attività gamma valutata con EEG ad alta densità
Lasso di tempo: basale, dopo 4 settimane,
L'obiettivo secondario è valutare con HDEEG eventuali cambiamenti nella potenza gamma al basale e dopo 4 settimane di intervento di stimolazione a domicilio.
basale, dopo 4 settimane,

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Lucie Bréchet

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Lucie Bréchet, PhD, University of Geneva (UNIGE)
  • Cattedra di studio: Paul G Unschuld, PhD, Geneva University Hospitals (HUG)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 luglio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2021-D0055

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni