Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Personalizovaná prevence pro páry: 16měsíční digitální RCT (LuvHub)

16. září 2025 aktualizováno: Florida International University

Personalizovaná prevence pro páry

Tato webová aplikace, projekt intervence zaměřený na prevenci HIV/STI pro páry, určí účinnost pro snížení výskytu HIV/STI prostřednictvím zavedení strategií založených na důkazech a přizpůsobeného plánu prevence mezi mužskými páry, které jsou ve vztahu (definovaném jako více než 3 měsíce a více).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Projekt čerpá z našich silných zjištění z předběžné práce, kterou jsme provedli v USA (pilotní randomizovaná kontrolní zkouška R34 a projekt přijatelnosti smíšených metod). Pětiletý projekt reviduje a aktualizuje stávající sadu nástrojů prevence HIV/STI na bázi digitálního zdraví pro páry, která se ukázala jako slibná pro snížení rizika HIV u párů. Intervence je teoreticky založena na teorii vzájemné závislosti párů pro změnu zdravotního chování. Projekt je 16měsíční randomizovaná kontrolní studie s 300 rizikovými mužskými páry s odloženou výchovnou kontrolou po dobu 8 měsíců. Naše specifické cíle jsou: 1) prozkoumat účinnost intervence na páry a) vytvoření a dodržování plánu a dohody na snížení rizika, b) fungování vztahu, c) indikátory rizika (sexuální chování) deklarované a potvrzené biomarkery. a STI) a zapojení do prevence HIV (dodržování PrEP) a péče (dodržování ART); 2) vyhodnotit využití zásahu v průběhu času pomocí tří různých zdrojů dat; 3) prozkoumat zmírňující a zprostředkující účinky na výsledky párů a-c. Projekt má velký význam pro veřejné zdraví vzhledem k rozdílům v HIV a důležitosti péče o jedinečné vztahy párů a potřeby prevence.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
778

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Jason W Mitchell, PhD
  • Telefonní číslo: (305) 348-7789
  • E-mail: jamitche@fiu.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33199
        • Florida International University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. přidělený muž při narození a v současné době se identifikuje jako muž (cis-gender) nebo gender queer;
  2. měl anální sex bez kondomu (CAS) během předchozích 3 měsíců;
  3. oba partneři souhlasí se vzájemným vztahem definovaným jako „někoho, ke komu se cítíte citově nebo romanticky oddáni nade vše ostatní, a může být označován jako partner, manžel, přítel atd.“;
  4. být ve vztahu se současným partnerem alespoň 3 měsíce;
  5. být starší 18 let;
  6. nemít žádnou anamnézu intimního partnerského násilí od začátku vztahu;
  7. vlastní zpráva, že se necítí být partnerem k účasti na studijních aktivitách nucen,
  8. má vlastní zařízení připojené k internetu/webu (např. chytrý telefon, notebook, tablet, počítač);
  9. žije v USA a plánuje žít v USA následujících 16 měsíců;
  10. ochotni dokončit činnosti potřebné k získání a zaslání zpět jejich biomedicínských dat (tj. sami si podat rychlý test na HIV (je-li to možné), ochotni použít tampony k vlastnímu odběru vlastních vzorků pro testování STI, ochotni poskytnout vysušenou krevní skvrnu pro adherenci ART (pokud je to možné), ochotni poskytnout vysušenou krevní skvrnu pro adherenci PrEP (pokud existuje).

Kritéria vyloučení:

  • Nesplňuje jedno nebo více kritérií pro zařazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zásah
Od výchozího stavu do 16 měsíců budou mít účastníci randomizovaní do intervenční větve přístup k intervenci webové aplikace LuvHub a veškerému jejímu obsahu (5 modulů, zdrojů atd.), včetně hodnocení po základním stavu, která budou probíhat každé 4 měsíce (4 , 8, 12 a 16 měsíců).
Behaviorální: Intervenční LuvHub
Ode dne 1 do dne 487 (tj. celé 16měsíční trvání, po výchozím stavu) studie budou mít účastníci randomizovaní do intervenční větve přístup k používání pěti modulů podle pokynů. Intervence LuvHub zahrnuje moduly zaměřené na témata: prevence HIV/STI, sexuální dohody, komunikační/rozhodovací dovednosti, posilování vztahů a vytváření cílů a fyzická aktivita.
Ostatní jména:
  • LuvHub
Experimentální: Ovládání čekací listiny

Od výchozího stavu do 8 měsíců budou mít účastníci v kontrolním seznamu čekatelů přístup k webové aplikaci LuvHub pro následné hodnocení po 4 a 8 měsících a do sekce zdrojů.

Od 8 měsíců do 16 měsíců budou mít účastníci randomizovaní do kontrolní větve čekací listiny přístup k zásahu webové aplikace LuvHub a veškerému jejímu obsahu (5 modulů, zdrojů atd.), včetně hodnocení po základním stavu, ke kterému bude 4 měsíce (12 a 16 měsíců).
Behaviorální: Ovládání seznamu čekatelů LuvHub
Ode dne 243 do dne 487 (tj. počínaje 8měsíčním hodnocením) studie budou mít účastníci randomizovaní do kontrolního seznamu čekatelů přístup k používání pěti modulů podle pokynů. Intervence LuvHub zahrnuje moduly zaměřené na témata: prevence HIV/STI, sexuální dohody, komunikační/rozhodovací dovednosti, posilování vztahů a vytváření cílů a fyzická aktivita.
Ostatní jména:
  • LuvHub

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v incidenci HIV porovnáním výsledků z testovacích souprav obdržených na začátku studie s výsledky po 16 měsících.
Časové okno: Výchozí stav na 16 měsíců

Účastníci budou požádáni, aby poskytli vzorek k testování na HIV na začátku a po 16 měsících pomocí testovacích souprav pro domácí samosběr.

Počet: Nová diagnóza HIV a STI prostřednictvím biomedicínského testování při sledování, ke kterému došlo 16 měsíců po základní randomizaci.
Výchozí stav na 16 měsíců
Změna výskytu STI srovnáním výsledků z testovacích souprav obdržených na začátku studie s 16 měsíci.
Časové okno: Výchozí stav na 16 měsíců

Účastníci budou požádáni, aby poskytli vzorky k testování na pohlavně přenosné choroby na začátku a po 16 měsících pomocí testovacích souprav pro domácí samosběr.

Počet: Nová diagnóza HIV a STI prostřednictvím biomedicínského testování při sledování, ke kterému došlo 16 měsíců po základní randomizaci.
Výchozí stav na 16 měsíců
Změny v tvorbě podrobného plánu snižování rizik porovnáním odpovědí z výchozího stavu na 8 měsíců, 8 měsíců na 16 měsíců a výchozího stavu na 16 měsíců.
Časové okno: Výchozí stav na 8 měsíců, 8 měsíců až 16 měsíců, výchozí stav na 16 měsíců

Účastníci budou dotázáni, zda vytvořili podrobný plán snižování rizik, který obsahuje strategie založené na důkazech se svým partnerem ve všech časových bodech pomocí dichotomického měření obsahujícího odpovědi ano/ne.

Změny v odpovědích (jednotlivec, pár) od výchozí hodnoty do 8 měsíců, 8 měsíců až 16 měsíců a výchozí hodnoty do 16 měsíců.
Výchozí stav na 8 měsíců, 8 měsíců až 16 měsíců, výchozí stav na 16 měsíců
Změny ve vytváření podrobné dohody porovnáním odpovědí z výchozího stavu na 8 měsíců, 8 měsíců na 16 měsíců a výchozího stavu na 16 měsíců.
Časové okno: Výchozí stav na 8 měsíců, 8 měsíců až 16 měsíců, výchozí stav na 16 měsíců

Účastníci budou dotázáni, zda vytvořili podrobnou dohodu se svým partnerem ve všech časových bodech pomocí dichotomického měření obsahujícího odpovědi ano/ne.

Změny v odpovědích (jednotlivec, pár) od výchozí hodnoty do 8 měsíců, 8 měsíců až 16 měsíců a výchozí hodnoty do 16 měsíců.
Výchozí stav na 8 měsíců, 8 měsíců až 16 měsíců, výchozí stav na 16 měsíců
Změny v dodržování plánu snižování rizik porovnáním odpovědí od výchozího stavu do 8 měsíců, 8 měsíců až 16 měsíců a výchozího stavu s 16 měsíci.
Časové okno: Výchozí stav na 8 měsíců, 8 měsíců až 16 měsíců, výchozí stav na 16 měsíců

Účastníci budou dotázáni, zda ve všech časových bodech dodržovali svůj plán snižování rizik.

Změny kategorických odpovědí (ano/ne) na úrovni jednotlivců a párů od výchozího stavu do 8 měsíců, 8 měsíců až 16 měsíců a výchozího stavu na 16 měsíců.
Výchozí stav na 8 měsíců, 8 měsíců až 16 měsíců, výchozí stav na 16 měsíců
Změny v dodržování dohody porovnáním odpovědí z výchozího stavu na 8 měsíců, 8 měsíců na 16 měsíců a výchozího stavu na 16 měsíců.
Časové okno: Výchozí stav na 8 měsíců, 8 měsíců až 16 měsíců, výchozí stav na 16 měsíců

Účastníci budou dotázáni, zda ve všech časových bodech dodrželi svou dohodu.

Změny kategorických odpovědí (ano/ne) na úrovni jednotlivců a párů od výchozího stavu do 8 měsíců, 8 měsíců až 16 měsíců a výchozího stavu na 16 měsíců.
Výchozí stav na 8 měsíců, 8 měsíců až 16 měsíců, výchozí stav na 16 měsíců
Změny v počtu používaných preventivních strategií založených na důkazech v průběhu času porovnáním odpovědí od výchozího stavu do 8 měsíců, 8 měsíců až 16 měsíců a výchozího stavu s 16 měsíci.
Časové okno: Výchozí stav na 8 měsíců, 8 měsíců až 16 měsíců, výchozí stav na 16 měsíců

Účastníci budou požádáni, aby vybrali, které strategie prevence HIV/STI založené na důkazech v současnosti používají ve všech časových bodech.

Změny kategorických odpovědí (ano/ne) na úrovni jednotlivců a párů od výchozího stavu do 8 měsíců, 8 měsíců až 16 měsíců a výchozího stavu na 16 měsíců.
Výchozí stav na 8 měsíců, 8 měsíců až 16 měsíců, výchozí stav na 16 měsíců
Změny ve vzorcích vztahové komunikace porovnáním odpovědí od výchozího stavu do 8 měsíců, od 8 měsíců do 16 měsíců a od výchozího stavu do 16 měsíců.
Časové okno: Výchozí stav na 8 měsíců, 8 měsíců až 16 měsíců, výchozí stav na 16 měsíců

Účastníkům bude ve všech časových bodech položeno 11 otázek s odpověďmi na škále Likertova typu (rozsah 1–9): 3 položky pro vzájemnou konstruktivní komunikaci (MCC): vyšší skóre představuje větší MCC. 8 položek pro vzorce vyhýbání se a odvykání (AW): vyšší skóre představuje větší AW.

Změny průměrného skóre MCC a AW (jednotlivec, pár), v tomto pořadí, budou hodnoceny od výchozí hodnoty do 8 měsíců, 8 měsíců až 16 měsíců a výchozí hodnoty do 16 měsíců.

Heavey CL, Brandon ML, Zumtobel DC a kol. Dotazník komunikačních vzorů: Spolehlivost a validita konstruktivní komunikační subškály. J Manželství Fam. 1996;58(3):796-800. Žádné PMID.

Futris TG, Campbell K, Nielsen RB, Burwell SR. Dotazník komunikačních vzorů - krátká forma: přezkum a hodnocení. Fam J. 2010;18(3):275-87. Žádné PMID.
Výchozí stav na 8 měsíců, 8 měsíců až 16 měsíců, výchozí stav na 16 měsíců
Změny v odhodlání vztahu porovnáním odpovědí z výchozího stavu na 8 měsíců, 8 měsíců na 16 měsíců a výchozího stavu na 16 měsíců.
Časové okno: Výchozí stav na 8 měsíců, 8 měsíců až 16 měsíců, výchozí stav na 16 měsíců

Účastníci budou dotázáni na svůj vztahový závazek ve všech časových bodech pomocí ověřeného teoretického měřítka obsahujícího 13 otázek s odpověďmi na škále Likertova typu (rozsah 1-5). Vyšší skóre znamená větší oddanost vztahu.

Změny průměrného skóre (jednotlivec, pár) od výchozí hodnoty do 8 měsíců, od 8 měsíců do 16 měsíců a výchozí hodnoty do 16 měsíců.

Rusbult CE, Martz JM, Agnew CA. Škála investičního modelu: Měření úrovně závazku, úrovně spokojenosti, kvality alternativ a velikosti investice. Pers Relatsh. 1998;5(4):357-391. Žádné PMID.

Rodrigues D, Lopes D. The Investment Model Scale (IMS): další studie o ověřování konstruktů a vývoji kratší verze (IMS-S). J Gen Psychol. 2013;140(1):16-28. PMID: 24837343.
Výchozí stav na 8 měsíců, 8 měsíců až 16 měsíců, výchozí stav na 16 měsíců
Změny důvěry ve vztahu porovnáním odpovědí z výchozího stavu na 8 měsíců, 8 měsíců na 16 měsíců a výchozího stavu na 16 měsíců.
Časové okno: Výchozí stav na 8 měsíců, 8 měsíců až 16 měsíců, výchozí stav na 16 měsíců

Účastníci budou dotázáni na jejich vztahovou důvěru ve všech časových bodech pomocí ověřeného teoretického měřítka obsahujícího 8 otázek s odpověďmi na škále Likertova typu (rozsah: 0-6). Vyšší skóre představuje větší důvěru vůči partnerovi ve vztahu.

Změny průměrného skóre (jednotlivec, pár) od výchozí hodnoty do 8 měsíců, od 8 měsíců do 16 měsíců a výchozí hodnoty do 16 měsíců.

Larzelere RE, Huston TL. Škála Dyadické důvěry: K pochopení mezilidské důvěry v blízkých vztazích. J Manželství Fam. 1980;42(3):595-604. Žádné PMID.
Výchozí stav na 8 měsíců, 8 měsíců až 16 měsíců, výchozí stav na 16 měsíců
Změny v komunálním zvládání vztahů porovnáním odpovědí od výchozího stavu do 8 měsíců, 8 měsíců až 16 měsíců a výchozího stavu s 16 měsíci.
Časové okno: Výchozí stav na 8 měsíců, 8 měsíců až 16 měsíců, výchozí stav na 16 měsíců

Účastníci budou dotázáni na 42 položek (rozsah 1-5): podškála výsledné účinnosti pro snížení hrozby HIV pro společné úsilí (7 položek), komunikace (7 položek) a plánování a rozhodování (7 položek); párová účinnost snižuje hrozbu HIV subškála společného úsilí (7 položek), komunikace (7 položek) a plánování a rozhodování (7 položek). Vyšší skóre představuje lepší postoje k dosažení výsledků nebo důvěru páru, že se společně mohou zapojit do společného úsilí o zvládání.

Změny průměrného skóre (jednotlivec, pár) od výchozí hodnoty do 8 měsíců, od 8 měsíců do 16 měsíců a výchozí hodnoty do 16 měsíců.

Salazar LF, Stephenson RB, Sullivan PS a kol. Vývoj a validace dyadických opatření souvisejících s HIV pro muže, kteří mají sex s muži. J Sex Res. 2013;50(2):164-177. PMID: 22206480.
Výchozí stav na 8 měsíců, 8 měsíců až 16 měsíců, výchozí stav na 16 měsíců
Změny ve vztahu transformace motivace porovnáním odpovědí od výchozí hodnoty do 8 měsíců, 8 měsíců do 16 měsíců a výchozí hodnoty do 16 měsíců.
Časové okno: Výchozí stav na 8 měsíců, 8 měsíců až 16 měsíců, výchozí stav na 16 měsíců

Účastníci budou dotázáni na jejich vztahovou transformaci motivace (ToM) ve všech časových bodech pomocí 2 otázek (rozsah 1-5).

ToM měří (1) kognitivní a (2) emoční reakci na ohrožení zdraví. Vyšší skóre představuje větší kognitivní a emoční reakci.

Změny průměrného skóre (jednotlivec, pár) od výchozí hodnoty do 8 měsíců, od 8 měsíců do 16 měsíců a výchozí hodnoty do 16 měsíců.

Salazar LF, Stephenson RB, Sullivan PS a kol. Vývoj a validace dyadických opatření souvisejících s HIV pro muže, kteří mají sex s muži. J Sex Res. 2013;50(2):164-177. PMID: 22206480.
Výchozí stav na 8 měsíců, 8 měsíců až 16 měsíců, výchozí stav na 16 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Florida International University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jason W Mitchell, PhD, Florida International University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. ledna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. srpna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. září 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 5R01MH126880-02 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 5R01MH126880-04 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Poznatky z cíle 1-3 budou sdíleny prostřednictvím prezentací na recenzovaných národních a mezinárodních konferencích, jako je International AIDS Conference, IAS, AIDS Impact a International Congress of Behavioral Medicine.

Poznatky vyplývající z analýzy dat souvisejících s 6měsíční pilotní randomizovanou kontrolní studií budou sdíleny jako Research Papers v předních recenzovaných časopisech, jako jsou: JMIR Mhealth Uhealth, AIDS and Behavior, JAIDS a Prevention Science.

Bude sdílena a zpřístupněna neidentifikovaná verze konečné analytické datové sady a číselníku projektu prostřednictvím odkazu ke stažení v digitálním úložišti Florida International University.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici na podzim 2026.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Pro přístup nebo stahování souborů bude vyžadována registrace uživatele. V rámci registračního procesu musí uživatelé souhlasit s podmínkami použití, jimiž se řídí přístup k údajům o veřejném zveřejnění, včetně omezení pokusů o identifikaci účastníků studie, zničení údajů po dokončení analýz, odpovědnosti za podávání zpráv, omezení redistribuce údajů třetím stranám a řádné uznání zdroje dat.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení